- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244081
Cinesioterapia na Função do Membro Superior e Atividades da Vida Diária em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplegia
Efeitos da Cinesioterapia na Função do Membro Superior e nas Atividades de Vida Diária em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplegia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma perturbação do neurodesenvolvimento não progressiva que afeta a função motora, resultante de danos no cérebro. A PC hemiplegia afeta especificamente um lado do corpo, com o membro superior geralmente mais afetado que o inferior. Vinte por cento das crianças com PC espástica têm hemiplegia. A disfunção do membro superior e as atividades de vida diária (AVD) limitadas têm um impacto significativo na qualidade de vida, participação social e independência. A cinesioterapia, uma terapia baseada no movimento que incorpora movimentos para melhorar a força, função e mobilidade, mostra efeitos promissores em doentes com AVC, mas a sua eficácia na paralisia cerebral hemiplegia requer uma investigação rigorosa. Este estudo visa investigar a eficácia da cinesioterapia na melhoria da função do membro superior e das AVD em crianças com paralisia cerebral hemiplegia.
Este estudo será um ensaio controlado randomizado, os dados serão recolhidos da escola de educação especial BASES Sialkot, do Hospital Memorial Allama Iqbal, Sialkot e Lahore. O estudo incluirá 28 doentes igualmente divididos em dois grupos e alocados aleatoriamente. Os critérios de inclusão para o estudo serão idade de 8-13 anos de ambos os sexos, capacidade de seguir instruções simples, capacidade de sentar ou ficar de pé com apoio para participar em sessões de fisioterapia (nível MACS Ⅰ-Ⅲ) e (nível GMFCS Ⅰ-Ⅲ), capacidade de comunicar necessidades e desconforto (verbalmente ou não verbalmente), sem participação simultânea noutra fisioterapia e excluídos com deficiências visuais e auditivas graves, deficiências cognitivas graves, historial de convulsões, cirurgia ortopédica recente (dentro de 6 meses) ou planeada, uso simultâneo de injeções de toxina botulínica. O grupo experimental realizará tanto o protocolo de cinesioterapia como a fisioterapia convencional, enquanto o grupo de controlo realizará apenas fisioterapia convencional durante 8 semanas, 2-3 vezes por semana, com 45 minutos por sessão. Os resultados a analisar serão a função do membro superior e as atividades de vida diária (AVD). As ferramentas utilizadas para a recolha de dados serão o teste Action Research Arm (ARA), Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Os dados serão analisados através do SPSS versão 26, 27.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: IMRAN AMJAD, PhD
- Número de telefone: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Asif Javed, MS PT
- Número de telefone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
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Sialkot, Punjab Province, Paquistão, 51040
- Recrutamento
- María
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Contato:
- maria, MS
- Número de telefone: 03000209022
- E-mail: bases.sialkot49@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 8-13 anos de ambos os sexos
- Capacidade de seguir instruções simples, capaz de sentar-se ou ficar de pé com apoio para participar em sessões de fisioterapia (nível MACS Ⅰ-Ⅲ)(9) e (nível GMFCS Ⅰ-Ⅲ)(10)
- Capacidade de comunicar necessidades e desconforto (verbalmente ou não verbalmente)
- Sem participação simultânea noutros programas de fisioterapia ou reabilitação
Critérios de Exclusão:
- Deficiências visuais e auditivas graves que dificultariam a participação
- Deficiências cognitivas ou intelectuais graves que impediriam a compreensão das instruções
- Histórico de convulsões ou outras condições neurológicas que possam afetar a participação
- Cirurgia ortopédica recente (nos últimos 6 meses) ou planeada
- Uso simultâneo de injeções de toxina botulínica ou medicação oral que afete o tónus muscular(2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de controlo
Após as avaliações iniciais, os participantes iniciarão o respetivo programa de intervenção de 8 semanas com 2 a 3 vezes por semana. O grupo A receberá o programa convencional de exercícios de base com intervenções padrão de fisioterapia da seguinte forma:
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Após as avaliações iniciais, os participantes iniciarão o respetivo programa de intervenção de 8 semanas com 2-3 vezes por semana. O grupo A receberá o programa de exercícios convencional de base com intervenções padrão de fisioterapia da seguinte forma:
Outros nomes:
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Experimental: grupo experimental
Cinesioterapia com exercícios personalizados focados no movimento e exercício, Os movimentos são os seguintes: Sentado numa cadeira, o participante teve de se inclinar para a frente para apanhar um objeto previamente colocado no chão. Sentado numa cadeira, o participante teve de rodar a parte superior do corpo, estendendo o braço e agarrando um objeto ao seu lado, à altura dos ombros. Sentado numa cadeira, o participante teve de entrelaçar as mãos e fletir os ombros. Sentado numa cadeira em frente a uma mesa, o participante teve de apanhar objetos numerados por ordem crescente e entregá-los ao terapeuta. Sentado numa cadeira a segurar uma vara, o participante teve de colocar uma mão acima da outra, levantando as mãos como se estivesse a segurar a vara. Sentado numa cadeira em frente a uma mesa, o paciente teve de encontrar cartas de jogar semelhantes. Todas as cartas estavam viradas para baixo. Sentado numa maca, o participante teve de inclinar lateralmente o tronco, colocando o peso nos membros superiores. O terapeuta manteve a extensão do cotovelo |
Após as avaliações iniciais, os participantes iniciarão o respetivo programa de intervenção de 8 semanas com 2-3 vezes por semana. O grupo A receberá o programa convencional de exercícios de base com intervenções padrão de fisioterapia da seguinte forma:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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braço de ação braço de pesquisa teste
Prazo: baseline, 8 semanas
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O Teste de Braço de Investigação-Ação (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens utilizada por fisioterapeutas e outros profissionais de saúde para avaliar o desempenho do membro superior (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação de AVC, lesão cerebral e populações com esclerose múltipla.
Os itens que compõem o ARAT são categorizados em quatro subescalas (preensão, agarramento, pinça e movimento bruto) e organizados por ordem decrescente de dificuldade, sendo a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida da tarefa menos difícil. A pontuação máxima de 57 significa melhor desempenho
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baseline, 8 semanas
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inventário de avaliação de incapacidade pediátrica
Prazo: baseline, 8 semanas
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O PEDI é uma ferramenta de avaliação clínica padronizada concebida para medir o desempenho funcional de crianças com desenvolvimento típico cuja idade cronológica é inferior a 7,5 anos, e o desempenho funcional de crianças com deficiências cujas capacidades funcionais são inferiores às de uma criança de 7,5 anos.
O PEDI pode ser utilizado para crianças com deficiências de desenvolvimento com idades entre os 6 meses e os 21 anos e para indivíduos sem deficiências com menos de 7 anos(12). O PEDI é composto por 3 domínios: competência funcional, assistência do cuidador e modificação.
Cada domínio inclui 3 subdomínios: autocuidado, mobilidade e função social.
O domínio de competência funcional, que foi utilizado para medir o desempenho nas AVD, consiste em 197 perguntas específicas.
A cada criança é atribuído 1 ponto por ser capaz de realizar a tarefa atribuída ou 0 pontos por desempenho incompleto ou incapacidade de realizar a tarefa.
A fiabilidade da subescala de competência funcional do PEDI é muito elevada.
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baseline, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naima Andleeb, MS PT, Riphah Internatonal university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/NAIMAANDLEEB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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