이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 가능한 식도 편평세포암 환자에서 네오어드유반트 이보네시맙(AK112)과 화학요법 병용 요법

수술 가능한 식도 편평세포암 환자에서 Ivonescimab(AK112)과 화학요법 병용 투여의 안전성 및 유효성에 관한 전향적, 단일군, 단일기관, 탐색적 연구

지난 수십 년 동안 수술, 방사선 치료, 화학 요법 및 기타 치료법이 지속적으로 개선되었지만, 식도 편평 세포 암종 환자의 사망률은 유의미하게 감소하지 않았습니다. 전체 생존율을 향상시키기 위해 국소 종양 조절을 개선하고 미세 전이를 해결하기 위해 수술과 방사선 치료, 화학 요법 또는 면역 요법을 통합한 치료 전략을 사용하는 것이 권장됩니다. 임상 연구에 따르면 항-PD-1/L1 및 항-VEGF 항체를 병용하면 식도 편평 세포 암종에서 항종양 효과가 향상됩니다. Ivonescimab은 PD-1/VEGF를 표적으로 하는 인간화 이중 특이성 단일 클론 항체입니다. 이 단일 군, 전향적, 탐색적 연구는 절제 가능한 식도 편평 세포 암종의 신보조 요법에서 ivonescimab과 화학 요법의 병용을 평가하기 위해 계획되었으며, 이 질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

식도암 발병률이 높은 중국에서는 매년 신규 환자 수와 사망자 수가 전 세계의 약 50%를 차지합니다. 지난 수십 년 동안 수술, 방사선 치료, 화학 요법 등 치료 방법이 지속적으로 개선되었으나, 식도 편평세포암 환자의 사망률은 크게 감소하지 않았습니다. 국소 진행성 식도 편평세포암 환자의 경우 직접 수술은 효과적이지 않습니다. 수술만으로는 근치적 절제를 달성하기 어렵고, 많은 환자가 수술을 받더라도 결국 종양 재발과 낮은 생존율을 보일 수 있습니다.

국소 및 지역 종양 조절을 개선하고 미세 전이를 처리하여 전체 생존율을 향상시키기 위해 수술과 방사선 치료, 화학 요법 또는 면역 요법을 통합한 치료 전략을 사용하는 것이 권장됩니다. 따라서 수술 후 재발 위험을 줄이고 수술 후 생존율을 향상시키기 위한 효과적인 수술 전후 보조 또는 신보조 치료 방법의 탐구는 식도 편평세포암 치료의 중요한 초점입니다.

최근 PD-1/PD-L1 면역 체크포인트 억제제가 식도암 치료의 새로운 방법이 될 수 있습니다. 임상 연구는 항 PD-1/L1 및 항 VEGF 항체의 병용이 식도 편평세포암에서 항종양 효과를 향상시킨다는 것을 나타냅니다. PD-1/VEGF를 표적으로 하는 인간화 이중 특이성 단클론 항체인 이보네시맙은 면역 체계의 항종양 반응을 촉진하고 VEGF의 면역 억제 효과를 억제하여 종양 내 T 세포 침윤을 향상시킵니다. 국소 진행성 식도암 환자에서 이보네시맙과 화학 요법의 병용이 순차적 근치 수술에 미치는 효과는 여전히 불분명합니다. 따라서 단일 군, 전향적, 탐색적 연구를 계획하여 절제 가능한 식도 편평세포암의 신보조 요법에서 이보네시맙과 화학 요법의 병용을 평가함으로써 이 질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 서명;
  2. 18세에서 75세 사이의 환자
  3. 원발성 절제 가능, 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종;
  4. 식도 편평 세포 암종의 임상 병기는 II-IVA기(AJCC TNM 분류 8판 기준)였음.
  5. ECOG PS 0-1.
  6. 원격 전이가 없으며, 흉부 종양 전문의가 평가한 결과 질환이 절제 가능한 경우;

제외 기준:

  1. 중대한 심혈관 질환을 동반한 경우;
  2. 항바이러스 치료 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 치료 중인 경우;
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자;
  4. 선별 검사 전 5년 이내 악성 종양 병력;
  5. 활성 또는 자가면역 질환이나 면역 결핍증 병력;
  6. 원격 전이 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이보네시맙(AK112)과 화학요법 병용

수술 전 3주기 신보조 치료를 시행합니다. 마지막 투여 후 4-8주 후에 근치적 수술을 시행합니다. 수술 후 방사선 치료는 환자의 임상 상황 및 병리학적 병기에 따라 결정됩니다.

Ivonescimab(AK112)은 최대 1년까지 유지할 수 있습니다. 연구 기간 동안 환자는 질병 진행, 동의서 철회, 추적 관찰 실패 또는 사망 시까지 추적 관찰됩니다.

각 수술 절차에 앞서, 부서에서는 가장 적합한 조치 방법을 확인하고 수립하기 위해 포괄적인 논의와 심의를 진행했습니다. 종양 위치에 따라 2개의 현장 광범위한 림프절 절제술을 포함한 최소 침습적 Ivor-Lewis(흉강내 문합) 또는 McKeown(목 문합) 식도 절제술을 시행했습니다. 내시경을 통한 전화학요법에 따라 절제 길이는 종양 기원으로부터 최소 5cm 이상이어야 합니다.

풍부한 경험을 갖춘 의료진이 수술을 진행합니다. 최소 침습 식도 절제술은 다빈치 수술용 로봇, 흉강경, 복강경을 사용하거나 외과의사가 적절하다고 판단하는 개방형 접근 방식을 사용하여 수행할 수 있습니다.

Ivonescimab(AK112) 20mg/kg, 정맥 투여, 1일차; 알부민 파클리탁셀 260mg/m2, 1일차; 카보플라틴 AUC=5, 1일차; 3주 간격으로 3주기 동안 수술 전 보조 요법.

참가자로부터 혈액과 종양이 수집됩니다. 샘플의 운명은 사용 후 파기입니다.

면역요법 세션 각각의 전날과 수술 후에 말초혈액 5ml가 수집되었습니다.

신보조요법 전과 수술 중에 종양 샘플이 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해율 (PCR)
기간: 수술 후 1개월
PCR를 보인 수술 환자의 비율은, 원발 종양 및 림프절을 포함한 절제된 표본의 병리학적 검사에서 잔여 침습성 종양 세포가 발견되지 않은 것으로 정의되었습니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 1개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률
수술 후 1개월
비 PCR(NPCR) 및 PCR 환자에서 말초혈액 면역 프로필 및 종양 조직 샘플의 변화
기간: 수술 후 3개월
질량 분석법(CyTOF), 단일 세포 분석 및 기타 검출 기술을 사용하여, 우리는 항-PD-1 면역요법 전후 식도편평세포암 환자의 말초혈액과 종양 샘플에서 면역 환경을 종합적으로 특성화하여, 신보조 면역요법 반응과 연관된 면역 하위 집단을 탐구하고자 하였다.
수술 후 3개월
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 후 1개월
절제된 표본의 병리학적 검사에서 정의된 MPR을 가진 수술 환자 집단의 비율, 즉 잔여 종양 세포의 비율이 10% 미만인 경우.
수술 후 1개월
객관적 반응률(ORR) 비율
기간: 수술 전
RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 영상학적 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 보인 환자의 비율
수술 전
2년 및 5년 전체 생존율
기간: 등록 후 2년 및 5년
수술 후 2년 및 5년 이내에 어떤 원인으로도 사망이 발생하지 않은 모든 연구 사례의 비율
등록 후 2년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다