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Ivonescimab néoadjuvant (AK112) combiné à une chimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable

21 avril 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude prospective, monobras, monocentrique et exploratoire de la sécurité et de l'efficacité de l'ivonescimab (AK112) combiné à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien résécable

Au cours des dernières décennies, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et d'autres traitements ont été continuellement améliorés, cependant, la mortalité des patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage n'a pas diminué de manière significative. Il est recommandé d'employer une stratégie thérapeutique qui intègre la chirurgie avec la radiothérapie, la chimiothérapie ou l'immunothérapie, afin d'améliorer la survie globale en améliorant le contrôle tumoral locorégional et en traitant les métastases microscopiques. La recherche clinique indique que la combinaison d'anticorps anti-PD-1/L1 et anti-VEGF améliore les effets antitumoraux dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage. L'ivonescimab, un anticorps monoclonal bispécifique humanisé ciblant PD-1/VEGF. Cette étude exploratoire prospective à bras unique est prévue pour évaluer la combinaison de l'ivonescimab et de la chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable, dans le but de fournir de nouvelles options thérapeutiques pour cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Chine présente une incidence élevée de cancer de l'œsophage, le nombre de nouveaux cas et de décès représentant environ 50 % du total mondial chaque année. Au cours des dernières décennies, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et d'autres traitements ont été continuellement améliorés, cependant, la mortalité des patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage n'a pas diminué de manière significative. Pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé, la chirurgie directe n'est pas efficace. Il est difficile d'atteindre une résection radicale par la chirurgie seule, et même si de nombreux patients subissent une intervention chirurgicale, ils peuvent finalement présenter une récidive tumorale et un faible taux de survie.

Il est recommandé d'employer une stratégie de traitement qui intègre la chirurgie avec la radiothérapie, la chimiothérapie ou l'immunothérapie, afin d'améliorer la survie globale en optimisant le contrôle tumoral locorégional et en traitant les métastases microscopiques. Par conséquent, l'exploration de modalités de traitement adjuvant périopératoire ou néoadjuvant efficaces visant à réduire le risque de récidive postopératoire et à améliorer les taux de survie postopératoire est un axe essentiel dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Récemment, l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1 pourrait devenir une nouvelle méthode pour le traitement du cancer de l'œsophage. La recherche clinique indique que la combinaison d'anticorps anti-PD-1/L1 et anti-VEGF améliore les effets antitumoraux dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage. L'ivonescimab, un anticorps monoclonal bispécifique humanisé ciblant PD-1/VEGF, stimule la réponse antitumorale du système immunitaire et inhibe les effets immunosuppresseurs du VEGF, améliorant l'infiltration des lymphocytes T dans les tumeurs. Chez les patients atteints de cancer de l'œsophage localement avancé, l'efficacité de l'ivonescimab combiné à la chimiothérapie pour une chirurgie radicale séquentielle reste incertaine. Par conséquent, une étude exploratoire prospective à bras unique est prévue pour évaluer la combinaison de l'ivonescimab et de la chimiothérapie en thérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable, dans le but de fournir de nouvelles options thérapeutiques pour cette affection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. consentement éclairé signé ;
  2. patients âgés de 18 à 75 ans ;
  3. cancer de l'œsophage à cellules squameuses primaire résécable, confirmé histologiquement ;
  4. le stade clinique du carcinome épidermoïde de l'œsophage était II-IVA (selon le stade TNM de l'AJCC, 8e édition).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Pas de métastase à distance, les maladies pourraient être résécables évaluées par un oncologue thoracique ;

Critères d'exclusion :

  1. avec une maladie cardiovasculaire significative ;
  2. traitement actuel par thérapie antivirale ou VHB ;
  3. patientes enceintes ou allaitantes ;
  4. antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ;
  5. maladie auto-immune ou déficit immunitaire actif ou antécédent ;
  6. signes de métastases à distance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivonescimab (AK112) Combiné à la Chimiothérapie

Thérapie néoadjuvante préopératoire pendant 3 cycles. La chirurgie radicale est réalisée 4 à 8 semaines après la dernière dose. La radiothérapie postopératoire est déterminée en fonction de la situation clinique et du stade pathologique du patient.

L'ivonescimab (AK112) peut être maintenu pendant un maximum d'un an. Pendant l'étude, les patients ont été suivis jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement éclairé, la perte de suivi ou le décès.
Procédure: Œsophagectomie

Avant chaque intervention chirurgicale, le service a engagé des discussions et des délibérations approfondies pour déterminer et établir le plan d'action le plus approprié. Une œsophagectomie mini-invasive d'Ivor-Lewis (anastomose intrathoracique) ou de McKeown (anastomose du cou), comprenant deux lymphadénectomies étendues sur le terrain, a été réalisée en fonction de la localisation de la tumeur. La longueur de résection doit être d'au moins 5 cm de l'origine de la tumeur selon la préchimiothérapie par endoscopie.

Les interventions chirurgicales seront réalisées par des chirurgiens possédant une riche expérience. L'œsophagectomie mini-invasive peut être réalisée à l'aide du robot chirurgical, du thoracoscope ou du laparoscope Da Vinci, ou en utilisant une approche ouverte, comme jugé approprié par le chirurgien.

Produit combiné: Ivonescimab (AK112), Paclitaxel lié à l'albumine, carboplatine AUC=5, traitement néoadjuvant
Ivonescimab (AK112) 20 mg/kg, IV, Jour 1 ; Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m², Jour 1 ; Carboplatine AUC = 5, Jour 1 ; Traitement néoadjuvant préopératoire pendant 3 cycles, un cycle toutes les 21 jours.
Autre: Échantillon

Du sang et des échantillons tumoraux seront prélevés chez le participant. Le sort des échantillons est la destruction après utilisation.

5 ml de sang périphérique ont été prélevés la veille de chaque séance d'immunothérapie et après la chirurgie.

L'échantillon tumoral sera prélevé avant la thérapie néoadjuvante et pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (RPC)
Délai: 1 mois après l'opération
La proportion de la population chirurgicale avec une PCR, qui était définie comme l'absence de cellules tumorales invasives résiduelles trouvées lors de l'examen pathologique des spécimens réséqués, y compris la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques.
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois après l'opération
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v5.0
1 mois après l'opération
Les changements dans l'immunoprofil du sang périphérique et l'échantillon de tissu tumoral parmi les patients non-PCR (NPCR) et PCR
Délai: 3 mois après la chirurgie
En utilisant la spectrométrie de masse (CyTOF), l'analyse monocellulaire et d'autres techniques de détection, nous avons caractérisé de manière exhaustive le paysage immunitaire dans le sang périphérique et les échantillons tumoraux de patients atteints d'ESCC avant et après l'immunothérapie anti-PD-1, visant à explorer les sous-ensembles immunitaires corrélés à la réponse à l'immunothérapie néoadjuvante.
3 mois après la chirurgie
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 1 mois après l'opération
La proportion de la population chirurgicale présentant une MPR, qui a été définie dans l'examen pathologique des spécimens réséqués, la proportion de cellules tumorales résiduelles était inférieure à 10 %.
1 mois après l'opération
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: avant la chirurgie
La proportion de sujets avec une réponse partielle (PR) ou complète (CR) à l'imagerie évaluée selon les critères RECIST 1.1
avant la chirurgie
Taux de survie globale à 2 ans et à 5 ans
Délai: 2 ans et 5 ans après l'inscription
La proportion de tous les cas d'étude dans lesquels aucun décès quelle qu'en soit la cause n'est survenu dans les 2 ans et les 5 ans suivant l'intervention chirurgicale
2 ans et 5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1704

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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