- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244978
Ivonescimab Neoadjuvante (AK112) Combinado com Quimioterapia em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas do Esófago Ressecável
Um Estudo Exploratório, Prospectivo, de Braço Único e Centro Único, sobre a Segurança e Eficácia do Ivonescimab (AK112) Combinado com Quimioterapia em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas do Esófago Ressecável
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A China tem uma elevada incidência de cancro do esófago, com o número de novos casos e mortes a representar cerca de 50% do total mundial anualmente. Nas últimas décadas, a cirurgia, radioterapia, quimioterapia e outros tratamentos foram continuamente melhorados, no entanto, a mortalidade dos doentes com carcinoma de células escamosas do esófago não diminuiu significativamente. Para doentes com carcinoma de células escamosas do esófago localmente avançado, a cirurgia direta não é eficaz. É difícil alcançar uma ressecção radical apenas com cirurgia, e mesmo que muitos doentes sejam submetidos a cirurgia, podem acabar por ter recidiva do tumor e uma taxa de sobrevivência baixa.
Recomenda-se que seja empregue uma estratégia de tratamento que integre cirurgia com radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia, de forma a melhorar a sobrevivência global através do melhor controlo local-regional do tumor e do tratamento de metástases microscópicas. Consequentemente, a exploração de modalidades eficazes de tratamento adjuvante ou neoadjuvante perioperatório, visando reduzir o risco de recidiva pós-operatória e melhorar as taxas de sobrevivência pós-operatória, é um foco crítico no tratamento do carcinoma de células escamosas do esófago.
Recentemente, o inibidor do ponto de verificação imune PD-1/PD-L1 pode tornar-se um novo método para o tratamento do cancro do esófago. A investigação clínica indica que a combinação de anticorpos anti-PD-1/L1 e anti-VEGF potencia os efeitos antitumorais no carcinoma de células escamosas do esófago. O Ivonescimab, um anticorpo monoclonal biespecífico humanizado que visa PD-1/VEGF, estimula a resposta antitumoral do sistema imunitário e inibe os efeitos imunossupressores do VEGF, aumentando a infiltração de células T nos tumores. Em doentes com cancro do esófago localmente avançado, a eficácia do ivonescimab combinado com quimioterapia para cirurgia radical sequencial ainda não é clara. Por conseguinte, está planeado um estudo exploratório prospetivo de braço único para avaliar a combinação de ivonescimab e quimioterapia na terapia neoadjuvante do carcinoma de células escamosas do esófago ressecável, com o objetivo de fornecer novas opções terapêuticas para esta condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zixiang Wu, M.D
- Número de telefone: +8615268156132
- E-mail: zixiang0717@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- consentimento informado assinado;
- pacientes com idade entre 18 e 75 anos;
- carcinoma de células escamosas do esófago primário, ressecável e confirmado histologicamente;
- carcinoma de células escamosas do esófago com estadio clínico II-IVA (de acordo com o estadio TNM da AJCC, 8ª edição);
- ECOG PS 0-1;
- sem metástases à distância, as doenças poderiam ser ressecáveis avaliadas por um oncologista torácico;
Critérios de Exclusão:
- com doença cardiovascular significativa;
- tratamento atual com terapia anti-viral ou VHB;
- pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar;
- histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio;
- doença autoimune ou deficiência imunológica ativa ou história;
- sinais de metástases à distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ivonescimab (AK112) Combinado com Quimioterapia
Terapia neoadjuvante pré-operatória por 3 ciclos. A cirurgia radical é realizada 4 a 8 semanas após a última dose. A radioterapia pós-operatória é determinada de acordo com a situação clínica e o estadio patológico do paciente. O Ivonescimab (AK112) pode ser mantido por um máximo de 1 ano. Durante o estudo, os pacientes foram acompanhados até progressão da doença, retirada do consentimento informado, perda de seguimento ou morte. |
Antes de cada procedimento cirúrgico, o departamento participava de discussões e deliberações abrangentes para determinar e estabelecer o curso de ação mais adequado. Esofagectomia minimamente invasiva de Ivor-Lewis (anastomose intratorácica) ou McKeown (anastomose cervical), incluindo duas linfadenectomias extensas em campo, foi realizada de acordo com a localização do tumor. O comprimento da ressecção deve ser de pelo menos 5 cm da origem do tumor de acordo com a pré-quimioterapia por endoscopia. As cirurgias serão realizadas por cirurgiões com vasta experiência. A esofagectomia minimamente invasiva pode ser realizada com o robô cirúrgico da Vinci, toracoscópio ou laparoscópio, ou por abordagem aberta, conforme julgado apropriado pelo cirurgião.
Ivonescimab (AK112) 20mg/kg, IV, Dia 1; Albumina paclitaxel 260mg/m2, Dia 1; carboplatina AUC=5, Dia 1; Terapia neoadjuvante pré-operatória por 3 ciclos, um ciclo a cada 21 dias.
Será recolhido sangue e tumor do participante. O destino da amostra é a destruição após o uso. Foram recolhidos 5 ml de sangue periférico no dia anterior a cada uma das sessões de imunoterapia e após a cirurgia. A amostra de tumor será recolhida antes da terapia neoadjuvante e durante a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa (RPC)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A proporção da população cirúrgica com PCR, que foi definida como a ausência de células tumorais invasivas residuais encontradas no exame patológico das amostras ressecadas, incluindo o tumor primário e os gânglios linfáticos.
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
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1 mês após a cirurgia
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As alterações no imunoperfil do sangue periférico e na amostra de tecido tumoral entre doentes não-PCR (NPCR) e PCR
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Ao utilizar espectrometria de massa (CyTOF), análise de células únicas e outras técnicas de deteção, caracterizámos de forma abrangente a paisagem imunitária no sangue periférico e amostras tumorais de doentes com ESCC antes e depois da imunoterapia anti-PD-1, com o objetivo de explorar os subconjuntos imunitários correlacionados com a resposta à imunoterapia neoadjuvante.
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3 meses após a cirurgia
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Taxa de resposta patológica maior (MPR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A proporção da população cirúrgica com RMP, que foi definida no exame patológico das amostras ressecadas, a proporção de células tumorais residuais foi inferior a 10%.
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1 mês após a cirurgia
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: antes da cirurgia
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A proporção de doentes com RP ou RC de imagem avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1
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antes da cirurgia
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Taxa de sobrevivência global a 2 anos e 5 anos
Prazo: 2 anos e 5 anos após inscrição
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A proporção de todos os casos do estudo em que não ocorreu morte por qualquer causa no prazo de 2 anos e 5 anos após a cirurgia
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2 anos e 5 anos após inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Terapia de modalidade combinada
- Terapia neoadjuvante
- Esofagectomia
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1704
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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