Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Ivonescimab (AK112) w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z resektowalnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności ivoneskimabu (AK112) w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z resektowalnym płaskonabłonkowym rakiem przełyku

W ciągu ostatnich kilku dekad chirurgia, radioterapia, chemioterapia i inne metody leczenia były ciągle ulepszane, jednak śmiertelność pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku nie zmniejszyła się znacząco. Zaleca się stosowanie strategii leczenia, która integruje chirurgię z radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią, w celu poprawy całkowitego przeżycia poprzez lepszą kontrolę miejscowo-regionalną guza i zwalczanie mikroskopowych przerzutów. Badania kliniczne wskazują, że połączenie przeciwciał anty-PD-1/L1 i anty-VEGF wzmacnia efekty przeciwnowotworowe w płaskonabłonkowym raku przełyku. Ivonescimab, humanizowane dwuspecyficzne przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na PD-1/VEGF. To jedno-ramienne, prospektywne, eksploracyjne badanie ma na celu ocenę kombinacji ivonescimabu i chemioterapii w leczeniu neoadiuwantowym respektabilnego płaskonabłonkowego raka przełyku, z zamiarem dostarczenia nowych opcji terapeutycznych dla tego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chiny mają wysoką zachorowalność na raka przełyku, liczba nowych przypadków i zgonów stanowi około 50% światowych rocznie. W ciągu ostatnich kilku dekad chirurgia, radioterapia, chemioterapia i inne metody leczenia były stale udoskonalane, jednak śmiertelność pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku nie uległa znacznemu zmniejszeniu. Dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku bezpośrednia operacja nie jest skuteczna. Trudno jest osiągnąć radykalną resekcję jedynie chirurgicznie, a nawet jeśli wielu pacjentów przechodzi operację, mogą ostatecznie doświadczyć nawrotu guza i słabej przeżywalności.

Zaleca się zastosowanie strategii leczenia łączącej chirurgię z radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią, w celu poprawy ogólnego przeżycia poprzez lepszą kontrolę miejscowo-regionalną guza i zwalczanie mikroskopowych przerzutów. W związku z tym poszukiwanie skutecznych okołooperacyjnych metod leczenia adjuwantowego lub neoadjuwantowego, mających na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu pooperacyjnego i poprawę wskaźników przeżycia pooperacyjnego, jest kluczowym obszarem w leczeniu płaskonabłonkowego raka przełyku.

Ostatnio inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych PD-1/PD-L1 mogą stać się nową metodą leczenia raka przełyku. Badania kliniczne wskazują, że połączenie przeciwciał anty-PD-1/L1 i anty-VEGF wzmacnia efekty przeciwnowotworowe w płaskonabłonkowym raku przełyku. Ivonescimab, humanizowane dwuspecyficzne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PD-1/VEGF, wzmacnia przeciwnowotworową odpowiedź układu immunologicznego i hamuje immunosupresyjne efekty VEGF, zwiększając infiltrację komórek T w guzach. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku skuteczność ivonescimabu w połączeniu z chemioterapią w sekwencyjnej radykalnej chirurgii jest wciąż niejasna. Dlatego planowane jest jednoramienne, prospektywne, eksploracyjne badanie w celu oceny połączenia ivonescimabu i chemioterapii w leczeniu neoadjuwantowym resekcyjnego płaskonabłonkowego raka przełyku, z celem zapewnienia nowych opcji terapeutycznych dla tego schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. podpisana świadoma zgoda;
  2. wiek pacjentów od 18 do 75 lat;
  3. pierwotnie resekcyjny, histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak przełyku;
  4. płaskonabłonkowy rak przełyku w stadium klinicznym II-IVA (według klasyfikacji TNM AJCC, 8. wydanie).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Brak przerzutów odległych, choroba była resekcyjna według oceny torakologa onkologa;

Kryteria wykluczenia:

  1. znaczna choroba sercowo-naczyniowa;
  2. aktualne leczenie terapią przeciwwirusową lub HBV;
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  5. aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności;
  6. oznaki przerzutów odległych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ivonescimab (AK112) w połączeniu z chemioterapią

Przedoperacyjna terapia neoadjuwantowa przez 3 cykle. Chirurgia radykalna jest przeprowadzana 4-8 tygodni po ostatniej dawce. Radioterapia pooperacyjna jest ustalana zgodnie z sytuacją kliniczną i stopniem zaawansowania patologicznego pacjenta.

Ivonescimab (AK112) może być kontynuowany maksymalnie przez 1 rok. Podczas badania pacjenci byli obserwowani do czasu progresji choroby, wycofania świadomej zgody, utraty kontaktu lub zgonu.
Procedura: Przełyk

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym oddział przeprowadzał wszechstronne dyskusje i rozważania w celu ustalenia i ustalenia najodpowiedniejszego sposobu postępowania. W zależności od lokalizacji guza wykonywano minimalnie inwazyjną operację Ivora-Lewisa (zespolenie wewnątrz klatki piersiowej) lub McKeowna (zespolenie szyi), obejmującą dwie rozległe limfadenektomie terenowe. Długość resekcji powinna wynosić co najmniej 5 cm od miejsca powstania guza, zgodnie z wstępną chemioterapią metodą endoskopową.

Operacje będą wykonywane przez chirurgów z bogatym doświadczeniem. Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku może być wykonana przy użyciu robota chirurgicznego da Vinci, torakoskopu lub laparoskopu albo z dostępu otwartego, jeśli chirurg uzna to za stosowne.

Produkt złożony: Ivonescimab (AK112), Paklitaksel w albuminie, karboplatyna AUC=5, terapia neoadjuwantowa
Ivonescimab (AK112) 20mg/kg, dożylnie, dzień 1; albuminowy paklitaksel 260mg/m2, dzień 1; karboplatyna AUC=5, dzień 1; okołooperacyjna terapia neoadjuwantowa przez 3 cykle, jeden cykl co 21 dni.
Inny: Próbka

Krew i próbki guza będą pobierane od uczestnika. Los próbki to zniszczenie po użyciu.

5 ml krwi obwodowej pobierano dzień przed każdą sesją immunoterapii i po operacji.

Próbka guza będzie pobierana przed terapią neoadjuwantową i podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (PCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Odsetek populacji chirurgicznej z PCR, zdefiniowanym jako brak pozostałych inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu patologicznym wyciętych próbek, w tym guza pierwotnego i węzłów chłonnych.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
1 miesiąc po operacji
Zmiany w immunoprofilu krwi obwodowej i próbce tkanki nowotworowej wśród pacjentów bez PCR (NPCR) i pacjentów z PCR
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stosując spektrometrię mas (CyTOF), analizę pojedynczych komórek oraz inne techniki wykrywania, kompleksowo scharakteryzowaliśmy krajobraz immunologiczny w krwi obwodowej i próbkach guza u pacjentów z ESCC przed i po immunoterapii anty-PD-1, mając na celu zbadanie podzbiorów immunologicznych korelujących z odpowiedzią na neoadiuwantową immunoterapię.
3 miesiące po operacji
Wskaźnik głównej patologicznej odpowiedzi (MPR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Odsetek populacji chirurgicznej z MPR, który został zdefiniowany w badaniu patologicznym wyciętych próbek, gdzie odsetek pozostałych komórek nowotworowych był mniejszy niż 10%.
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: przed operacją
Odsetek pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią w badaniach obrazowych oceniany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
przed operacją
2-letni i 5-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po rejestracji
Odsetek wszystkich przypadków w badaniu, w których nie wystąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat i 5 lat po operacji
2 lata i 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj