Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante Ivonescimab (AK112) gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met reseceerbaar plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

21 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een prospectieve, éénarmige, monocenter, verkennende studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Ivonescimab (AK112) gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met reseceerbaar plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

In de afgelopen decennia zijn chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en andere behandelingen voortdurend verbeterd, maar de sterfte van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm is niet significant afgenomen. Het wordt aanbevolen om een behandelstrategie toe te passen die chirurgie integreert met radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie, om de algehele overleving te verbeteren door de lokale-regionale tumorcontrole te verbeteren en microscopische metastasen aan te pakken. Klinisch onderzoek geeft aan dat de combinatie van anti-PD-1/L1- en anti-VEGF-antilichamen de antitumoreffecten bij plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm versterkt. Ivonescimab, een gehumaniseerd bispecifiek monoklonaal antilichaam gericht op PD-1/VEGF. Deze eenarmige, prospectieve, verkennende studie is gepland om de combinatie van ivonescimab en chemotherapie in neoadjuvante therapie voor reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm te evalueren, met als doel nieuwe therapeutische opties voor deze aandoening te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

China heeft een hoge incidentie van slokdarmkanker, waarbij het aantal nieuwe gevallen en sterfgevallen jaarlijks ongeveer 50% van het wereldtotaal uitmaakt. In de afgelopen decennia zijn chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en andere behandelingen continu verbeterd, maar de sterfte onder patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm is niet significant afgenomen. Voor patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm is directe chirurgie niet effectief. Het is moeilijk om met alleen chirurgie een radicale resectie te bereiken, en zelfs als veel patiënten een operatie ondergaan, kunnen ze uiteindelijk tumorrecidief en een slechte overlevingskans hebben.

Het wordt aanbevolen om een behandelstrategie toe te passen die chirurgie integreert met radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie, om de algehele overleving te verbeteren door de lokale-regionale tumorcontrole te verbeteren en microscopische metastasen aan te pakken. Bijgevolg is het onderzoek naar effectieve perioperatieve adjuvante of neoadjuvante behandelingsmodaliteiten gericht op het verminderen van het risico op postoperatief recidief en het verbeteren van postoperatieve overlevingspercentages een cruciaal aandachtspunt bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Onlangs kan de PD-1/PD-L1 immunocheckpoint-remmer een nieuwe methode worden voor de behandeling van slokdarmkanker. Klinisch onderzoek geeft aan dat de combinatie van anti-PD-1/L1 en anti-VEGF-antilichamen de antitumoreffecten bij plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm versterkt. Ivonescimab, een gehumaniseerd bispecifiek monoklonaal antilichaam gericht op PD-1/VEGF, versterkt de antitumorrespons van het immuunsysteem en remt de immunosuppressieve effecten van VEGF, waardoor de T-celinfiltratie in tumoren wordt verbeterd. Bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker is de werkzaamheid van ivonescimab gecombineerd met chemotherapie voor opeenvolgende radicale chirurgie nog onduidelijk. Daarom is een eenarmige, prospectieve, verkennende studie gepland om de combinatie van ivonescimab en chemotherapie in neoadjuvante therapie voor reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm te evalueren, met als doel nieuwe therapeutische opties voor deze aandoening te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. patiënten leeftijd 18 tot 75 jaar oud
  3. primair reseceerbaar, histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
  4. Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm het klinische stadium was II-IVA (volgens AJCC TNM-stadium, 8e editie).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Geen uitzaaiingen op afstand, de aandoeningen konden worden verwijderd beoordeeld door een thoracale oncoloog;

Exclusiecriteria:

  1. met significante cardiovasculaire ziekte;
  2. huidige behandeling met antivirale therapie of HBV;
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  4. geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening;
  5. actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie;
  6. tekenen van uitzaaiingen op afstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivonescimab (AK112) gecombineerd met chemotherapie

Preoperatieve neoadjuvante therapie gedurende 3 cycli. Radicale chirurgie wordt uitgevoerd 4-8 weken na de laatste dosis. Postoperatieve radiotherapie wordt bepaald volgens de klinische situatie en het pathologische stadium van de patiënt.

Ivonescimab (AK112) kan maximaal 1 jaar worden voortgezet. Tijdens de studie werden patiënten gevolgd tot ziekteprogressie, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of overlijden.
Procedure: Slokdarmresectie

Voorafgaand aan elke chirurgische ingreep voerde de afdeling uitgebreide discussies en beraadslagingen om de meest geschikte handelwijze vast te stellen en vast te stellen. Minimaal invasieve Ivor-Lewis (intrathoracale anastomose) of McKeown (nekanastomose) slokdarmresectie, inclusief twee veld-extensieve lymfadenectomieën, werd uitgevoerd afhankelijk van de tumorlocatie. Volgens prechemotherapie via endoscopie moet de resectielengte minimaal 5 cm vanaf de oorsprong van de tumor zijn.

De operaties zullen worden uitgevoerd door chirurgen met een rijke ervaring. Minimaal invasieve slokdarmresectie kan worden uitgevoerd met behulp van de da Vinci-chirurgische robot, thoracoscoop of laparoscoop, of met behulp van een open benadering, zoals passend geacht door de chirurg.

Combinatie product: Ivonescimab (AK112), Albumine-paclitaxel, carboplatin AUC=5, neoadjuvante therapie
Ivonescimab (AK112) 20mg/kg, IV, Dag 1; Albumine paclitaxel 260mg/m2, Dag 1; carboplatin AUC=5, Dag 1; Preoperatieve neoadjuvante therapie gedurende 3 cycli, één cyclus elke 21 dagen.
Ander: Voorbeeld

Bloed en tumorweefsel worden verzameld van de deelnemer. Het lot van het monster is vernietiging na gebruik.

5 ml perifeer bloed werd verzameld de dag voor elk van de immunotherapiesessies en na de operatie.

Tumorweefsel wordt verzameld vóór neoadjuvante therapie en tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van pathologische volledige respons (PCR)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het aandeel van de chirurgische populatie met PCR, wat werd gedefinieerd als geen resterende invasieve tumorcellen werden gevonden in het pathologisch onderzoek van gereseceerde specimens, inclusief de primaire tumor en lymfeklieren.
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
1 maand na de operatie
De veranderingen in het perifere bloed immunoprofiel en tumorweefselmonster bij niet-PCR (NPCR) en PCR-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Door gebruik te maken van massaspectrometrie (CyTOF), single-celanalyse en andere detectietechnieken, hebben we het immuunlandschap in het perifere bloed en tumorweefsel van ESCC-patiënten vóór en na anti-PD-1-immunotherapie uitgebreid gekarakteriseerd, met als doel de immuunsubsets te onderzoeken die verband houden met de respons op neoadjuvante immunotherapie.
3 maanden na de operatie
Percentage van grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Het aandeel van de chirurgische populatie met MPR, dat werd gedefinieerd in het pathologisch onderzoek van gereseceerde specimens, waarbij het aandeel resterende tumorcellen minder dan 10% was.
1 maand na de operatie
Percentage van de objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: vóór de operatie
Het aandeel proefpersonen met beeldvorming PR of CR beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria
vóór de operatie
2-jaar en 5-jaar totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar na inschrijving
Het aandeel van alle studiegevallen waarin geen overlijden door welke oorzaak dan ook plaatsvond binnen 2 jaar en 5 jaar na de operatie
2 jaar en 5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1704

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren