Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Ivonescimab (AK112) kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabel spiserørskarftcellecancer

Et prospektivt, enarms, monocenter, eksplorativt studie af sikkerheden og effektiviteten af Ivonescimab (AK112) kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabel spiserørskarcinom af pladecelletypen

I de sidste årtier er kirurgi, stråleterapi, kemoterapi og andre behandlinger blevet løbende forbedret, men dødeligheden blandt patienter med pladecellecancer i spiserøret blev ikke signifikant reduceret. Det anbefales, at der anvendes en behandlingsstrategi, der integrerer kirurgi med stråleterapi, kemoterapi eller immunterapi for at forbedre den samlede overlevelse ved at forbedre den lokale-regionale tumor kontrol og adressere mikroskopiske metastaser. Klinisk forskning indikerer, at kombinationen af anti-PD-1/L1 og anti-VEGF-antistoffer forstærker anti-tumor effekterne ved pladecellecancer i spiserøret. Ivonescimab er en humaniseret bispecifik monoklonal antistof, der retter sig mod PD-1/VEGF. Denne enarms, prospektive, eksplorative undersøgelse er planlagt til at evaluere kombinationen af ivonescimab og kemoterapi i neoadjuvant terapi for resektabel pladecellecancer i spiserøret med det formål at tilbyde nye terapeutiske muligheder for denne tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kina har en høj forekomst af spiserørskræft, hvor antallet af nye tilfælde og dødsfald udgør omkring 50% af verdens samlede antal hvert år. I de sidste årtier er kirurgi, stråleterapi, kemoterapi og andre behandlingsformer blevet forbedret kontinuerligt, men dødeligheden blandt patienter med spiserørspladecellekarcinom er ikke faldet markant. For patienter med lokalt fremskredent spiserørspladecellekarcinom er direkte kirurgi ikke effektivt. Det er vanskeligt at opnå radikal resektion kun ved kirurgi, og selvom mange patienter gennemgår kirurgi, kan de i sidste ende opleve tumorrecidiv og dårlig overlevelsesrate.

Det anbefales at anvende en behandlingsstrategi, der integrerer kirurgi med stråleterapi, kemoterapi eller immunterapi for at forbedre den samlede overlevelse ved at forbedre den lokale-regionale tumorkontrol og behandle mikroskopiske metastaser. Som følge heraf er udforskningen af effektive perioperative adjuvante eller neoadjuvante behandlingsmetoder, der sigter mod at reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre de postoperative overlevelsesrater, et kritisk fokusområde i behandlingen af spiserørspladecellekarcinom.

For nylig kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmere blive en ny metode til behandling af spiserørskræft. Klinisk forskning indikerer, at kombinationen af anti-PD-1/L1- og anti-VEGF-antistoffer forstærker anti-tumor effekterne ved spiserørspladecellekarcinom. Ivonescimab, en humaniseret bispecifik monoklonal antistof, der retter sig mod PD-1/VEGF, forstærker immunsystemets anti-tumorrespons og hæmmer VEGF's immundæmpende effekter, hvilket forbedrer T-celle-infiltration i tumorer. Hos patienter med lokalt fremskredent spiserørskræft er effekten af ivonescimab kombineret med kemoterapi til sekventiel radikal kirurgi stadig uklar. Derfor er en enarms, prospektiv, udforskende undersøgelse planlagt for at evaluere kombinationen af ivonescimab og kemoterapi i neoadjuvant terapi for resektabelt spiserørspladecellekarcinom med det formål at give nye behandlingsmuligheder for denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykke;
  2. patienter i alderen 18 til 75 år
  3. primær resektabel, histologisk bekræftet spiserørskancer med pladecellecancer;
  4. Spiserørspladecellekarcinomets kliniske stadium var II-IVA (ifølge AJCC TNM-stadie, 8. udgave).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. Ingen fjernmetastaser, sygdommen kunne være resektabel vurderet af thorakal onkolog;

Eksklusionskriterier:

  1. med signifikant hjerte-kar-sygdom;
  2. nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  4. historik for malignitet inden for de seneste 5 år før screening;
  5. aktiv eller historik for autoimmun sygdom eller immundefekt;
  6. tegn på fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivonescimab (AK112) kombineret med kemoterapi

Præoperativ neoadjuvant terapi i 3 cyklusser.
Radikal kirurgi udføres 4-8 uger efter sidste dosis.
Postoperativ stråleterapi bestemmes ud fra patientens kliniske situation og patologiske stadium.

Ivonescimab (AK112) kan opretholdes i op til 1 år.
Under studiet blev patienterne fulgt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab til opfølgning eller død.

Forud for hvert kirurgisk indgreb har afdelingen engageret sig i omfattende diskussioner og overvejelser for at fastslå og etablere den mest passende fremgangsmåde. Minimalt invasiv Ivor-Lewis (intrathorakal anastomose) eller McKeown (nakke anastomose) esofagektomi, inklusive to feltekstensive lymfadenektomier, blev udført i henhold til tumorens placering. Resektionslængden skal være mindst 5 cm fra tumorens oprindelse i henhold til prækemoterapi ved endoskopi.

Operationerne vil blive udført af kirurger med rig erfaring. Minimalt invasiv esofagektomi kan udføres ved hjælp af da Vinci kirurgiske robotter, thorakoskop eller laparoskop, eller ved at bruge en åben tilgang, som vurderet passende af kirurgen.

Ivonescimab (AK112) 20 mg/kg, IV, dag 1; Albumin-paclitaxel 260 mg/m², dag 1; carboplatin AUC=5, dag 1; Præoperativ neoadjuvant terapi i 3 cyklusser, én cyklus hver 21. dag.

Blod og tumor vil blive indsamlet fra deltageren. Prøvernes skæbne er ødelæggelse efter brug.

5 ml perifert blod blev indsamlet dagen før hver af immunoterapisesionerne og efter operationen.

Tumorprøve vil blive indsamlet før neoadjuvant terapi og under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of pathological complete response (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andelen af den kirurgiske population med PCR, som blev defineret som ingen resterende invasive tumorceller blev fundet i den patologiske undersøgelse af resekterede prøver, inklusive den primære tumor og lymfeknuder.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
1 måned efter operationen
Ændringerne i den perifere blodimmunoprofil og tumorvævsprøve blandt ikke-PCR (NPCR) og PCR-patienter
Tidsramme: 3 måneder efter operation
Ved at anvende massespektrometri (CyTOF), enkeltcelleanalyse og andre detektionsteknikker karakteriserede vi omfattende immunlandskabet i perifert blod og tumorprøver fra ESCC-patienter før og efter anti-PD-1 immunterapi med det formål at udforske de immun-subgrupper, der korrelerer med respons på neo-adjuvant immunterapi.
3 måneder efter operation
Rate of major pathological response (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operation
Andelen af den kirurgiske population med MPR, som blev defineret i den patologiske undersøgelse af fjernede prøver, hvor andelen af resterende tumorceller var mindre end 10%.
1 måned efter operation
Rate of objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operation
Andelen af forsøgspersoner med billeddiagnostisk PR eller CR vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
før operation
2-års og 5-års overlevelsesrate i alt
Tidsramme: 2-årig og 5-årig efter tilmelding
Andelen af alle undersøgelsestilfælde, hvor der ikke indtraf dødsfald af nogen som helst årsag inden for 2 år og 5 år efter operationen
2-årig og 5-årig efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Esophagectomy

Abonner