- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07244978
Neoadjuvant Ivonescimab (AK112) kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabel spiserørskarftcellecancer
Et prospektivt, enarms, monocenter, eksplorativt studie af sikkerheden og effektiviteten af Ivonescimab (AK112) kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabel spiserørskarcinom af pladecelletypen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kina har en høj forekomst af spiserørskræft, hvor antallet af nye tilfælde og dødsfald udgør omkring 50% af verdens samlede antal hvert år. I de sidste årtier er kirurgi, stråleterapi, kemoterapi og andre behandlingsformer blevet forbedret kontinuerligt, men dødeligheden blandt patienter med spiserørspladecellekarcinom er ikke faldet markant. For patienter med lokalt fremskredent spiserørspladecellekarcinom er direkte kirurgi ikke effektivt. Det er vanskeligt at opnå radikal resektion kun ved kirurgi, og selvom mange patienter gennemgår kirurgi, kan de i sidste ende opleve tumorrecidiv og dårlig overlevelsesrate.
Det anbefales at anvende en behandlingsstrategi, der integrerer kirurgi med stråleterapi, kemoterapi eller immunterapi for at forbedre den samlede overlevelse ved at forbedre den lokale-regionale tumorkontrol og behandle mikroskopiske metastaser. Som følge heraf er udforskningen af effektive perioperative adjuvante eller neoadjuvante behandlingsmetoder, der sigter mod at reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre de postoperative overlevelsesrater, et kritisk fokusområde i behandlingen af spiserørspladecellekarcinom.
For nylig kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmere blive en ny metode til behandling af spiserørskræft. Klinisk forskning indikerer, at kombinationen af anti-PD-1/L1- og anti-VEGF-antistoffer forstærker anti-tumor effekterne ved spiserørspladecellekarcinom. Ivonescimab, en humaniseret bispecifik monoklonal antistof, der retter sig mod PD-1/VEGF, forstærker immunsystemets anti-tumorrespons og hæmmer VEGF's immundæmpende effekter, hvilket forbedrer T-celle-infiltration i tumorer. Hos patienter med lokalt fremskredent spiserørskræft er effekten af ivonescimab kombineret med kemoterapi til sekventiel radikal kirurgi stadig uklar. Derfor er en enarms, prospektiv, udforskende undersøgelse planlagt for at evaluere kombinationen af ivonescimab og kemoterapi i neoadjuvant terapi for resektabelt spiserørspladecellekarcinom med det formål at give nye behandlingsmuligheder for denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zixiang Wu, M.D
- Telefonnummer: +8615268156132
- E-mail: zixiang0717@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke;
- patienter i alderen 18 til 75 år
- primær resektabel, histologisk bekræftet spiserørskancer med pladecellecancer;
- Spiserørspladecellekarcinomets kliniske stadium var II-IVA (ifølge AJCC TNM-stadie, 8. udgave).
- ECOG PS 0-1.
- Ingen fjernmetastaser, sygdommen kunne være resektabel vurderet af thorakal onkolog;
Eksklusionskriterier:
- med signifikant hjerte-kar-sygdom;
- nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- historik for malignitet inden for de seneste 5 år før screening;
- aktiv eller historik for autoimmun sygdom eller immundefekt;
- tegn på fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivonescimab (AK112) kombineret med kemoterapi
Præoperativ neoadjuvant terapi i 3 cyklusser. Ivonescimab (AK112) kan opretholdes i op til 1 år. |
Forud for hvert kirurgisk indgreb har afdelingen engageret sig i omfattende diskussioner og overvejelser for at fastslå og etablere den mest passende fremgangsmåde. Minimalt invasiv Ivor-Lewis (intrathorakal anastomose) eller McKeown (nakke anastomose) esofagektomi, inklusive to feltekstensive lymfadenektomier, blev udført i henhold til tumorens placering. Resektionslængden skal være mindst 5 cm fra tumorens oprindelse i henhold til prækemoterapi ved endoskopi. Operationerne vil blive udført af kirurger med rig erfaring. Minimalt invasiv esofagektomi kan udføres ved hjælp af da Vinci kirurgiske robotter, thorakoskop eller laparoskop, eller ved at bruge en åben tilgang, som vurderet passende af kirurgen.
Ivonescimab (AK112) 20 mg/kg, IV, dag 1; Albumin-paclitaxel 260 mg/m², dag 1; carboplatin AUC=5, dag 1; Præoperativ neoadjuvant terapi i 3 cyklusser, én cyklus hver 21. dag.
Blod og tumor vil blive indsamlet fra deltageren. Prøvernes skæbne er ødelæggelse efter brug. 5 ml perifert blod blev indsamlet dagen før hver af immunoterapisesionerne og efter operationen. Tumorprøve vil blive indsamlet før neoadjuvant terapi og under operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of pathological complete response (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Andelen af den kirurgiske population med PCR, som blev defineret som ingen resterende invasive tumorceller blev fundet i den patologiske undersøgelse af resekterede prøver, inklusive den primære tumor og lymfeknuder.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
1 måned efter operationen
|
|
Ændringerne i den perifere blodimmunoprofil og tumorvævsprøve blandt ikke-PCR (NPCR) og PCR-patienter
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Ved at anvende massespektrometri (CyTOF), enkeltcelleanalyse og andre detektionsteknikker karakteriserede vi omfattende immunlandskabet i perifert blod og tumorprøver fra ESCC-patienter før og efter anti-PD-1 immunterapi med det formål at udforske de immun-subgrupper, der korrelerer med respons på neo-adjuvant immunterapi.
|
3 måneder efter operation
|
|
Rate of major pathological response (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Andelen af den kirurgiske population med MPR, som blev defineret i den patologiske undersøgelse af fjernede prøver, hvor andelen af resterende tumorceller var mindre end 10%.
|
1 måned efter operation
|
|
Rate of objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operation
|
Andelen af forsøgspersoner med billeddiagnostisk PR eller CR vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
|
før operation
|
|
2-års og 5-års overlevelsesrate i alt
Tidsramme: 2-årig og 5-årig efter tilmelding
|
Andelen af alle undersøgelsestilfælde, hvor der ikke indtraf dødsfald af nogen som helst årsag inden for 2 år og 5 år efter operationen
|
2-årig og 5-årig efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Kombineret modalitetsterapi
- Neoadjuvant terapi
- Esophagectomy
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1704
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuEndetarmskræftpatienter | Total neoadjuvant terapiEgypten
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...RekrutteringNeoadjuvant behandling af lokal avanceret livmoderhalskræftKina
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuPatienter med HER2-positiv brystkræft (BC) egnet til neoadjuvant terapi
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
Istituto Clinico HumanitasTilmelding efter invitationVoksne patienter med lokal fremskreden rektalkræft indikeret til neoadjuvant terapi og kirurgiItalien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
Kliniske forsøg med Esophagectomy
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
St. James's Hospital, IrelandAfsluttetLungebetændelse | Adenocarcinom | Åndedrætssvigt | Spiserørskræft | Lungefibrose | Kirurgi | Kemoterapi effekt | Strålingstoksicitet | Planocellulært karcinom | Stråling Pneumonitis | StrålingsfibroseIrland
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageale sygdomme | ERASDen Russiske Føderation
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLivmoderhalskræft i spiserøretKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
National Cancer Center, ChinaAfsluttetNational Cancer Center/Cancer Hospital
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetResektabel spiserørskræftTyskland
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
University of BolognaAfsluttetAdenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom af gastrisk cardiaItalien