- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07244978
Neoadjuvant Ivonescimab (AK112) kombinerat med kemoterapi hos patienter med resektabel esofagusskivepitelcancer
En prospektiv, enarms-, encentrerad, explorativ studie av säkerheten och effekten av Ivonescimab (AK112) kombinerat med kemoterapi hos patienter med resektabel skivepitelcancer i esofagus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kina har en hög incidens av esofaguscancer, och antalet nya fall och dödsfall utgör cirka 50 % av världens total varje år. Under de senaste decennierna har kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och andra behandlingsformer kontinuerligt förbättrats, men dödligheten hos patienter med esofagusskivepitelcancer har inte minskat markant. För patienter med lokalt avancerad esofagusskivepitelcancer är direkt kirurgi inte effektivt. Det är svårt att uppnå radikal resektion enbart genom kirurgi, och även om många patienter genomgår kirurgi, kan de så småningom få tumöråterfall och dålig överlevnad.
Det rekommenderas att en behandlingsstrategi används som integrerar kirurgi med strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi, för att förbättra den totala överlevnaden genom att förbättra den lokala-regionala tumörkontrollen och hantera mikroskopiska metastaser. Följaktligen är utforskandet av effektiva perioperativa adjuvanta eller neoadjuvanta behandlingsmodaliteter som syftar till att minska risken för postoperativa återfall och förbättra de postoperativa överlevnadsprocenten ett kritiskt fokus i behandlingen av esofagusskivepitelcancer.
Nyligen kan PD-1/PD-L1-immuncheckpoint-hämmare bli en ny metod för behandling av esofaguscancer. Klinisk forskning indikerar att kombinationen av anti-PD-1/L1- och anti-VEGF-antikroppar förstärker antitumöreffekter i esofagusskivepitelcancer. Ivonescimab, en humaniserad bispecifik monoklonal antikropp som riktar sig mot PD-1/VEGF, stärker immunsystemets antitumörsvar och hämmar VEGF:s immunosuppressiva effekter, vilket förbättrar T-cellinfiltration i tumörer. Hos patienter med lokalt avancerad esofaguscancer är effekten av ivonescimab kombinerat med kemoterapi för sekventiell radikal kirurgi fortfarande oklar. Därför planeras en enarms-, prospektiv, explorativ studie för att utvärdera kombinationen av ivonescimab och kemoterapi i neoadjuvant terapi för resecerbar esofagusskivepitelcancer, med syftet att erbjuda nya terapeutiska alternativ för detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zixiang Wu, M.D
- Telefonnummer: +8615268156132
- E-post: zixiang0717@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke;
- patienter i åldern 18 till 75 år
- primärt resektabel, histologiskt bekräftad esofagusskivepitelcancer;
- Esofagusskivepitelcancer i klinisk stadium II-IVA (enligt AJCC TNM-stadium, 8:e upplagan).
- ECOG PS 0-1.
- Ingen fjärrmetastas, sjukdomen bedöms vara resektabel av thoraxonkolog;
Exklusionskriterier:
- med signifikant hjärt-kärlsjukdom;
- löpande behandling med antiviral terapi eller HBV;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- malignitetsanamnes inom 5 år före screening;
- aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom eller immundefekt;
- tecken på fjärrmetastaser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivonescimab (AK112) kombinerat med kemoterapi
Preoperativ neoadjuvant terapi i 3 cykler. Ivonescimab (AK112) kan bibehållas i maximalt 1 år. |
Inför varje kirurgiskt ingrepp ägnade avdelningen sig åt omfattande diskussioner och överväganden för att fastställa och fastställa det lämpligaste tillvägagångssättet. Minimalt invasiv Ivor-Lewis (intrathorakal anastomos) eller McKeown (nackanastomos) esofagektomi, inklusive två fältextensiva lymfadenektomier, utfördes i enlighet med tumörens lokalisering. Resektionslängden bör vara minst 5 cm från tumörens ursprung enligt prekemoterapi genom endoskopi. Operationerna kommer att utföras av kirurger med rik erfarenhet. Minimalt invasiv esofagektomi, kan utföras med da Vinci kirurgisk robot, torakoskop eller laparoskop, eller genom att använda ett öppet tillvägagångssätt, som bedöms lämpligt av kirurgen.
Ivonescimab (AK112) 20mg/kg, IV, dag 1; Albuminpaklitaxel 260mg/m², dag 1; karboplatin AUC=5, dag 1; Preoperativ neoadjuvant terapi i 3 cykler, en cykel var 21:a dag.
Blod och tumör kommer att samlas från deltagaren. Ödet för provet är förstöring efter användning. 5 ml perifert blod samlades in dagen före varje immunoterapisession och efter operationen. Tumörprov kommer att samlas in före neoadjuvant terapi och under operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patologisk fullständig respons (PCR)
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Andelen av den kirurgiska populationen med PCR, vilket definierades som att inga resterande invasiva tumörceller hittades vid patologisk undersökning av resekerade prover, inklusive primärtumören och lymfknutor.
|
1 månad efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
|
1 månad efter operationen
|
|
Förändringarna i det perifera blodets immunoprofil och tumörvävnadsprover bland icke-PCR (NPCR) och PCR-patienter
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Genom att använda masspektrometri (CyTOF), enkelcellsanalys och andra detektionstekniker, karakteriserade vi omfattande immunsystemet i perifert blod och tumörprover från ESCC-patienter före och efter anti-PD-1-immunterapi, med syftet att utforska de immundelpopulationer som är korrelerade med svar på neoadjuvant immunterapi.
|
3 månader efter operation
|
|
Frekvens av major patologisk respons (MPR)
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Andelen av den kirurgiska populationen med MPR, vilket definierades i den patologiska undersökningen av resecterade preparat, var mindre än 10% av de återstående tumörcellerna.
|
1 månad efter operation
|
|
Frekvens av objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: före operation
|
Andelen patienter med bildgivnings-PR eller CR bedömd enligt RECIST 1.1-kriterierna
|
före operation
|
|
2-års och 5-års totalöverlevnad
Tidsram: 2-års och 5-års efter inskrivning
|
Andelen av alla studiefall där ingen död av någon orsak inträffade inom 2 år och 5 år efter operationen
|
2-års och 5-års efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jianan Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Kombinerad modalitetsterapi
- Neoadjuvantterapi
- Matstrupe
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1704
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .