만성 건성안 질환 및 관련 안구 표면 염증 환자에서 국소 Thealoz Total 안약의 항염증 효과와 임상 효능
만성 건성안 질환 및 관련 안구 표면 염증 환자에서 국소 Thealoz Total 점안액의 항염증 효과와 임상 효능
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 건성안 질환을 제외한 정상 안과 소견
- 진단 후 6개월 이상 경과한 만성 건성안
- OSDI ≥ 22
- 결막 충혈 ≥ 3등급 (에프론 척도)
- 최소 3개월 이상 국소 윤활제 사용 중
제외 기준:
안과적 제외 기준
- 최대 교정 원거리 시력 < 1/10
다음과 관련된 중증 건성안:
- 눈꺼풀 위치 이상
- 스티븐스-존슨 증후군
- 각막 이영양증
- 안구 신생물
- 섬유소성 각막염
- 각막 신생혈관
- 안와 방사선 치료
- GVHD 관련 건성안
최근 3개월 이내 다음 중 하나의 병력:
- 건성안 전신 치료
- MGD 전신 치료
- 이소트레티노인
- 시클로스포린
- 타크롤리무스, 시롤리무스, 피메크롤리무스
- 누점 마개
최근 6개월 이내 다음 중 하나의 병력:
- 안구 외상
- 안구 감염, 안과 알레르기
최근 12개월 이내 다음 중 하나의 병력:
- 염증성 각막 궤양
- 헤르페스 안구 감염 또는 포도막염
- 안과 수술
전신/비안과적 제외 기준:
- 연구 중인 의료기기 또는 기타 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증
여성 특정 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 가임기 여성(폐경, 자궁절제술, 불임수술을 받지 않음)으로 효과적인 피임법(호르몬 피임약, 자궁내장치, 피임 임플란트 또는 콘돔)을 사용하지 않는 경우
일반 상태 관련 제외 기준
- 연구 절차를 이해할 수 없어 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테알로즈 토탈® 안약
테알로즈 토탈® 안약; 12주 동안 하루 3~6방울
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국소 윤활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도가 VAS로 평가됨
기간: 12주
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환자 만족도는 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됨(최소 0 - 최대 100) VAS는 10cm 길이의 선으로 구성되며, 두 끝점은 각각 0('증상 없음')과 100('최대 증상')을 나타냅니다 |
12주
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12주차의 사진을 이용한 결막 충혈 등급 평가 (Efron 척도)
기간: 12주
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12주차 사진(Efron) 척도로 측정한 결막 충혈 등급 Efron 척도는 결막 충혈을 평가하는 데 사용되는 임상 등급 척도입니다. 0부터 4까지의 표준화된 시각적 등급을 제공합니다. 등급 0 = 정상 등급 1 = 흔적/매우 경미한 등급 2 = 경증~중등도 등급 3 = 중등도~중증 등급 4 = 중증 |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진(Efron) 척도를 이용한 결막 충혈 등급 변화 (기저선 대비)
기간: 6주 및 12주
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사진(Efron) 척도로 측정한 결막 충혈 등급 변화 Efron 척도는 결막 충혈을 평가하는 데 사용되는 임상 등급 척도입니다. 0~4등급까지 표준화된 시각적 등급을 제공합니다: 등급 0 = 정상, 등급 1 = 흔적/매우 경미, 등급 2 = 경도~중등도, 등급 3 = 중등도~중증, 등급 4 = 중증 |
6주 및 12주
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옥스퍼드 척도에 따른 각막 형광 염색의 기저선 대비 변화
기간: 6주 및 12주
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옥스퍼드 척도에 따른 각막 형광소 염색의 기저선 대비 변화 옥스퍼드 척도는 형광소 염색 적용 후 각막 염색을 평가하는 표준화된 등급 시스템입니다. 이는 상피 손상 또는 안구 표면 손상 정도를 나타냅니다. 등급은 염색 패턴을 나타내는 점들로 구성된 참조 패널 세트를 기반으로 0부터 5까지 매겨집니다. 등급 0 = 없음 (염색 없음) 등급 1 = 흔적 (최소 염색, 매우 적은 점상 점들) 등급 2 = 경미 (약간 더 많은 점들) 등급 3 = 중등도 (뚜렷한 점상 염색, 더 융합된 영역) 등급 4 = 현저 (광범위한 염색, 융합된 영역) 등급 5 = 심각 (조밀하고 광범위한 염색, 심각한 상피 손상) |
6주 및 12주
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Minims- Fluorescein Sodium 2.0%를 사용한 안검분열시간(BUT)의 기준선 대비 변화
기간: 6주 및 12주
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Minims- Fluorescein Sodium 2.0%를 사용한 눈물막 파괴 시간(BUT)의 기준선 대비 변화
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6주 및 12주
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Schirmer 종이 스트립을 이용한 Schirmer I 검사에서 기저치 대비 변화
기간: 6주 및 12주
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Schirmer 종이 스트립을 사용한 Schirmer I 검사의 기준선 대비 변화
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6주 및 12주
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Mc Monnies 사진 척도를 이용한 결막 충혈 평가의 기저선 대비 변화
기간: 6주와 12주
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Mc Monnies 사진 척도를 사용한 결막 충혈 평가의 기저선 대비 변화 McMonnies 사진 척도는 공막 결막 충혈에 대한 임상 등급 체계입니다. 이 척도는 점점 증가하는 발적 수준을 가진 눈의 일련의 표준화된 사진을 사용합니다. 임상의는 환자의 눈을 이러한 사진과 비교하여 등급을 부여합니다. 척도는 일반적으로 0부터 5까지의 범위를 가집니다: 0 = 없음 (정상, 발적 없음)
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6주와 12주
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OSDI 설문지를 사용한 증상의 기준선 대비 변화
기간: 6주 및 12주
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지를 사용한 증상의 기저선 대비 변화 12개의 질문으로 구성되어 있으며, 세 가지 영역으로 나뉘며, 각 질문은 0-4점을 가집니다:
점수 해석: 0-12 = 정상 13-22 = 경도 건성안 23-32 = 중등도 건성안 33-100 = 중증 건성안 모든 환자가 반드시 12개 질문 모두에 답변하는 것은 아닙니다. 이를 고려하여 OSDI는 정규화 공식을 사용합니다:
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6주 및 12주
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기준점 대비 지난 48시간 내 증상 변화
기간: 6주 및 12주
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지난 48시간 내 증상의 기준선 대비 변화 환자에게 질문: "지난 48시간 동안 다음 안구 증상의 심각도를 어떻게 판단하시나요?" 다음 안구 증상의 심각도는 각 방문 시 평가됩니다: 작열감/자극감, 따가움/안통증, 빛 민감도, 가려움/소양감, 안구 건조감, 눈물, 이물감 다음과 같이 평가: 0 = 없음
질문은 다음과 같습니다: 작열감/자극감 작열감/통증 빛 민감도 (광공포증) 가려움 안구 건조감 눈물 (눈물 흘림) 이물감 |
6주 및 12주
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기준선 대비 눈물 단백체학 및 지질체학의 변화
기간: 12주
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기저선 대비 누액 프로테오믹스 및 지질체학의 변화 누액막 샘플은 1주차와 12주차에 쉬르머 I 검사를 통해 수집됩니다. 샘플은 추출되어 비표적 방식으로 측정됩니다. 샘플은 분석 시점까지 -80°C에서 보관되며, 분석 후 폐기됩니다. |
12주
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환자 만족도가 VAS로 평가됨
기간: 12주
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환자 만족도는 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다 VAS는 10cm 선으로 구성되며, 두 끝점은 0('최소')과 100('최대')을 나타냅니다 |
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 주 0 - 12
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부작용
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주 0 - 12
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최대 교정 원거리 시력.
기간: 0주 - 12주
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최대 교정 원거리 시력.
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0주 - 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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