Effetti Antinfiammatori ed Efficacia Clinica delle Gocce Oculari Thealoz Total Topic nei Pazienti con Malattia Cronica dell'Occhio Secco e Infiammazione della Superficie Oculare Associata
Effetti Antinfiammatori ed Efficacia Clinica delle Gocce Oculari Topiche Thealoz Total in Pazienti con Malattia Cronica dell'Occhio Secco e Infiammazione Associata della Superficie Oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Risultati oftalmici normali eccetto la sindrome dell'occhio secco
- Sindrome dell'occhio secco cronica definita come diagnosi effettuata da più di sei mesi
- OSDI ≥ 22
- Iperemia congiuntivale ≥ Grado 3 (Scala di Efron)
- Uso attuale di lubrificanti topici da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione oftalmici
- Acuità visiva per lontano corretta migliore < 1/10
Sindrome dell'occhio secco grave associata a:
- Malposizione palpebrale
- Sindrome di Stevens-Johnson
- Distrofia corneale
- Neoplasia oculare
- Cheratite filamentosa
- Neovascolarizzazione corneale
- Radioterapia orbitale
- Sindrome dell'occhio secco correlata a GVHD
Storia di uno dei seguenti entro gli ultimi 3 mesi:
- Trattamento sistemico della sindrome dell'occhio secco
- Trattamento sistemico della MGD
- Isotretinoïde,
- Ciclosporina,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Tappi puntuali
Storia di uno dei seguenti entro i precedenti sei mesi:
- Trauma oculare
- Infezione oculare, Allergia oculare
Storia di uno dei seguenti entro gli ultimi 12 mesi:
- Ulcera corneale infiammatoria
- Infezione oculare erpetica o uveite
- Chirurgia oculare
Criteri di esclusione sistemici/non oftalmici:
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo medico in studio o di altri farmaci dello studio
Criteri di esclusione specifici per le donne:
- Donna in gravidanza o in allattamento.
- Donna in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzata, né sterilizzata) che non utilizza una contraccezione efficace (es. contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo o preservativi)
Criteri di esclusione relativi alle condizioni generali
- Incapacità del paziente di comprendere le procedure dell'indagine e quindi di fornire un consenso informato valido.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Le gocce oculari Thealoz Total®
Collirio Thealoz Total®; 3-6 gocce al giorno per 12 settimane
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lubrificazione topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente valutata mediante una VAS
Lasso di tempo: settimana 12
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Soddisfazione del paziente valutata mediante una Scala Analogica Visiva (VAS) (min 0 - max 100) La VAS consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ('nessun sintomo') e 100 ('sintomi massimi') |
settimana 12
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Valutazione dell'iperemia congiuntivale con scala Fotografica (Efron) alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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Gradazione dell'iperemia congiuntivale con scala Fotografica (Efron) alla settimana 12 La Scala Efron è una scala di gradazione clinica utilizzata per valutare l'iperemia congiuntivale. Fornisce una gradazione visiva standardizzata da 0 a 4 Grado 0 = normale Grado 1 = traccia/molto lieve Grado 2 = lieve-moderato Grado 3 = moderato-severo Grado 4 = severo |
settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale nella classificazione dell'iperemia congiuntivale con scala fotografica (Efron)
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nella classificazione dell'iperemia congiuntivale con scala fotografica (Efron) La scala Efron è una scala di classificazione clinica utilizzata per valutare l'iperemia congiuntivale. Fornisce una classificazione visiva standardizzata da 0 a 4 Grado 0 = normale Grado 1 = traccia/molto lieve Grado 2 = lieve-moderato Grado 3 = moderato-grave Grado 4 = grave |
settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nella colorazione corneale con fluoresceina secondo la Scala di Oxford
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale secondo la Scala di Oxford La Scala di Oxford è un sistema di classificazione standardizzato per la colorazione corneale dopo l'applicazione del colorante fluoresceina. Indica il livello di danno epiteliale o compromissione della superficie oculare. La classificazione va da 0 a 5, basata su una serie di pannelli di riferimento con punti che rappresentano i modelli di colorazione. Grado 0 = nessuno (nessuna colorazione) Grado 1 = tracce (colorazione minima, pochissimi punti puntiformi) Grado 2 = lieve (punti leggermente più numerosi) Grado 3 = moderato (colorazione puntiforme evidente, aree più confluenti) Grado 4 = marcato (colorazione estesa, aree coalescenti) Grado 5 = grave (colorazione densa e diffusa, grave danno epiteliale) |
settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale (BUT) con Minims- Sodio Fluoresceina 2,0%
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
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Cambiamenti rispetto al basale nel Tempo di Rottura del Film Lacrimale (BUT) con Minims-Fluorescein Sodium 2,0%
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settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nel test di Schirmer I utilizzando strisce di carta di Schirmer
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nel test di Schirmer I utilizzando strisce di carta di Schirmer
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settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nella valutazione dell'iperemia congiuntivale utilizzando la scala fotografica di Mc Monnies
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nella valutazione dell'iperemia congiuntivale utilizzando la scala fotografica di McMonnies La Scala Fotografica di McMonnies è un sistema di classificazione clinica per l'iperemia congiuntivale bulbare. Utilizza una serie di fotografie standardizzate di occhi con livelli crescenti di arrossamento. I clinici confrontano l'occhio del paziente con queste fotografie e assegnano un grado. La scala tipicamente va da 0 a 5: 0 = nessuna (normale, nessun arrossamento)
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settimana 6 e 12
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Modifiche rispetto al basale nei sintomi utilizzando il questionario OSDI
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nei sintomi utilizzando il questionario dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) Contiene 12 domande, suddivise in tre domini, ogni domanda ha 0-4 punti:
Interpretazione dei punteggi: 0-12 = normale 13-22 = secchezza oculare lieve 23-32 = secchezza oculare moderata 33-100 = secchezza oculare grave Non tutti i pazienti risponderanno necessariamente a tutte le 12 domande. Per tenerne conto, l'OSDI utilizza una formula di normalizzazione:
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settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nei sintomi nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nei sintomi nelle ultime 48 ore Al paziente verrà chiesto: "Come valuta la gravità dei seguenti sintomi oculari nelle ultime 48 ore?" La gravità dei seguenti sintomi oculari sarà valutata ad ogni visita: bruciore/irritazione, pizzicore/dolore oculare, sensibilità alla luce, prurito, sensazione di secchezza oculare, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo come segue: 0 = Assente
Le domande sono: Bruciore/irritazione Bruciore/dolore Sensibilità alla luce (fotofobia) Prurito Sensazione di secchezza negli occhi Lacrimazione (occhi acquosi) Sensazione di corpo estraneo |
settimana 6 e 12
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Variazioni rispetto al basale nella proteomica e lipidomica delle lacrime
Lasso di tempo: settimana 12
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Variazioni rispetto al basale nella proteomica e lipidomica lacrimale I campioni del film lacrimale saranno raccolti alla settimana 1 e alla settimana 12 mediante test di Schirmer-I. I campioni saranno estratti e misurati in modo non mirato. I campioni saranno conservati a -80°C fino al momento dell'analisi e saranno scartati dopo l'analisi. |
settimana 12
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Soddisfazione del paziente valutata tramite scala VAS
Lasso di tempo: settimana 12
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Soddisfazione del paziente valutata mediante una Scala Analogica Visiva (VAS) La VAS consiste in una linea di 10 cm, con due estremità che rappresentano 0 ('minimo') e 100 ('massimo') |
settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12
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Eventi avversi
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Settimana 0 - 12
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Acuità visiva per lontano corretta al meglio.
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12
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Acuità visiva per lontano con migliore correzione.
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Settimana 0 - 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT2769-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)
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