Antiinflammatoriske effekter og klinisk effekt av topikale Thealoz Total øyedråper hos pasienter med kronisk tørr øyesykdom og assosiert betennelse i øyets overflate
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Normale oftalmologiske funn bortsett fra tørre øyne
- Kronisk tørre øyne definert som lenger enn seks måneder siden diagnosen ble stilt
- OSDI ≥ 22
- Konjunktival hyperemi ≥ grad 3 (Efron-skala)
- Nåværende bruk av topikale smøremidler i minst 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
Oftalmologiske eksklusjonskriterier
- Beste fjernt korrigerte synsskarphet < 1/10
Alvorlige tørre øyne assosiert med:
- Øyelokksfeilstilling
- Stevens Johnson-syndrom
- Hornhinnedystrofi
- Okyulær neoplasi
- Filamentøs keratitt
- Hornhinne-neovaskularisering
- Orbital stråleterapi
- Tørre øyne relatert til GVHD
Historie med noe av følgende innen de siste 3 månedene:
- Systemisk behandling for tørre øyne
- Systemisk behandling for MGD
- Isotretinoïde,
- Cyclosporin,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Punktumpropper
Historie med noe av følgende innen de siste seks månedene:
- Øyenskade
- Øyeinfeksjon, øyeallergi
Historie med noe av følgende innen de siste 12 månedene:
- Inflammatorisk hornhinnesår
- Herpetisk øyeinfeksjon eller uveitt
- Øyenoperasjon
Systemiske / ikke-oftalmologiske eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet mot noen av komponentene i den medisinske enheten som undersøkes eller annen studiemedisin
Spesielle eksklusjonskriterier for kvinner:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne i fruktbar alder (verken overgangsalder, hysterektomert eller steriliser) som ikke bruker effektiv prevensjon (dvs. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat eller kondomer)
Eksklusjonskriterier relatert til generelle forhold
- Pasientens manglende evne til å forstå undersøkelsesprosedyrene og dermed manglende evne til å gi gyldig, informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thealoz Total® øyedråper
Thealoz Total® øyedråper; 3-6 dråper per dag i 12 uker
|
topisk smøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av en VAS
Tidsramme: uke 12
|
Pasienttilfredshet vurdert ved en visuell analog skala (VAS) (min 0 - maks 100) VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen symptomer') og 100 ('maksimale symptomer') |
uke 12
|
|
Konjunktival hyperemi gradering med fotografier (Efron-skala) ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Gradering av konjunktival hyperemi med fotografier (Efron-skala) ved uke 12 Efron-skalaen er en klinisk graderingsskala som brukes til å vurdere konjunktival hyperemi. Den gir en standardisert visuell gradering fra 0 til 4. Grad 0 = normal. Grad 1 = spor/veldig mild. Grad 2 = mild til moderat. Grad 3 = moderat til alvorlig. Grad 4 = alvorlig |
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra utgangspunkt i grad av konjunktival hyperemi med fotografier (Efron-skala)
Tidsramme: uke 6 og 12
|
Endringer fra utgangspunkt i grad av konjunktival hyperemi med fotografier (Efron-skala) Efron-skalaen er en klinisk graderingsskala som brukes til å vurdere konjunktival hyperemi. Den gir en standardisert visuell gradering fra 0 til 4. Grad 0 = normal. Grad 1 = spor/veldig mild. Grad 2 = mild til moderat. Grad 3 = moderat til alvorlig. Grad 4 = alvorlig |
uke 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i hornhinnens fluoresceinfarging i henhold til Oxford-skalaen
Tidsramme: uke 6 og 12
|
Endringer fra utgangspunkt i hornhinnens fluoresceinfarging i henhold til Oxford-skalaen Oxford-skalaen er et standardisert vurderingssystem for hornhinnens farging etter påføring av fluoresceinfarge. Den indikerer nivået av epitelskade eller kompromittert okulær overflate. Vurderingen går fra 0 til 5, basert på et sett med referansepaneler med prikker som representerer fargingsmønstre. Grad 0 = ingen (ingen farging) Grad 1 = spor (minimal farging, svært få punkter) Grad 2 = mild (litt flere prikker) Grad 3 = moderat (tydelig punktert farging, mer sammenflytende områder) Grad 4 = markert (omfattende farging, sammenflytende områder) Grad 5 = alvorlig (tett, utbredt farging, alvorlig epitelskade) |
uke 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i Tear Break Up Time (BUT) med Minims- Fluorescein Sodium 2,0%
Tidsramme: uke 6 og 12
|
Endringer fra utgangspunkt i Tear Break Up Time (BUT) med Minims- Fluorescein Sodium 2,0%
|
uke 6 og 12
|
|
Endringer fra utgangspunkt i Schirmer I-test ved bruk av Schirmer papirstrimler
Tidsramme: uke 6 og 12
|
Endringer fra utgangspunkt i Schirmer I-test ved bruk av Schirmer papirstrimler
|
uke 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i vurdering av konjunktival hyperemi ved bruk av Mc Monnies fotografisk skala
Tidsramme: uke 6 og 12
|
Endringer fra utgangspunkt i vurdering av konjunktival hyperemi ved bruk av McMonnies fotografisk skala McMonnies fotografiske skala er et klinisk graderingssystem for bulbar konjunktival hyperemi. Den bruker en serie standardiserte fotografier av øyne med økende rødhetsnivåer. Klinikere sammenligner pasientens øye med disse fotografiene og tildeler en grad. Skalaen spenner vanligvis fra 0 til 5: 0 = ingen (normal, ingen rødhet)
|
uke 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i symptomer ved bruk av OSDI-spørreskjemaet
Tidsramme: uke 6 og 12
|
Endringer fra baseline i symptomer ved bruk av Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema Det inneholder 12 spørsmål, delt inn i tre domener, hvert spørsmål har 0-4 poeng:
Tolkning av poengsummer: 0-12 = normalt 13-22 = mild tørr øye 23-32 = moderat tørr øye 33-100 = alvorlig tørr øye Ikke alle pasienter vil nødvendigvis svare på alle 12 spørsmål. For å ta hensyn til dette bruker OSDI en normaliseringsformel:
|
uke 6 og 12
|
|
Endringer fra utgangspunkt i symptomer i løpet av de siste 48 timene
Tidsramme: uke 6 og 12
|
Endringer fra utgangspunktet i symptomer innen de siste 48 timene Pasienten vil bli spurt: "Hvordan vurderer du alvorlighetsgraden av følgende øyesymptomer innen de siste 48 timene?" Alvorlighetsgraden av følgende øyesymptomer vil bli vurdert ved hvert besøk: brenning/irritasjon, stinging/øyesmerter, lysfølsomhet, kløe/pruritus, følelse av tørre øyne, tearing, følelse av fremmedlegeme som følger: 0 = Fravaerende
Spørsmålene er: Brenning/irritasjon Brenning/smerter Lysfølsomhet (fotofobi) Kløe Følelse av tørrhet i øynene Tearing (vannete øyne) Følelse av fremmedlegeme |
uke 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i tåreproteomikk og lipidomikk
Tidsramme: uke 12
|
Endringer fra utgangspunkt i tåreproteomikk og lipidomikk Tårefilmprøver vil bli samlet inn på uke 1 og uke 12 ved Schirmer-I-test. Prøver vil bli ekstrahert og målt på en ikke-målorientert måte. Prøver vil bli lagret ved -80°C til analysetidspunktet og vil bli kassert etter analyse. |
uke 12
|
|
Pasienttilfredshet vurdert med en VAS
Tidsramme: uke 12
|
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('minimum') og 100 ('maksimum') |
uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 - 12
|
Bivirkninger
|
Uke 0 - 12
|
|
Best korrigert fjernsynsskarphet.
Tidsramme: Uke 0 - 12
|
Best korrigert fjerngjengelighet.
|
Uke 0 - 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT2769-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .