Entzündungshemmende Wirkungen und klinische Wirksamkeit von topischen Thealoz Total Augentropfen bei Patienten mit chronischer trockener Augenkrankheit und assoziierter okulärer Oberflächenentzündung
Entzündungshemmende Wirkungen und klinische Wirksamkeit von Thealoz Total Augentropfen bei Patienten mit chronischer Trockener-Augen-Krankheit und assoziierter Augenoberflächenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Normale ophthalmologische Befunde außer trockener Augenerkrankung
- Chronisch trockenes Auge definiert als länger als sechs Monate seit der Diagnose
- OSDI ≥ 22
- Konjunktivale Hyperämie ≥ Grad 3 (Efron-Skala)
- Aktuelle Anwendung von topischen Gleitmitteln seit mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
Ophthalmologische Ausschlusskriterien
- Beste fernkorrigierte Sehschärfe < 1/10
Schweres trockenes Auge assoziiert mit:
- Lidfehlstellung
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Hornhautdystrophie
- Okuläre Neoplasie
- Filamentöse Keratitis
- Hornhautneovaskularisation
- Orbitale Strahlentherapie
- Trockenes Auge im Zusammenhang mit GVHD
Anamnese von einem der folgenden innerhalb der letzten 3 Monate:
- Systemische Behandlung von trockenem Auge
- Systemische Behandlung von MGD
- Isotretinoin,
- Cyclosporin,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Punktuelle Plug-Implantate
Anamnese von einem der folgenden innerhalb der letzten sechs Monate:
- Okuläres Trauma
- Okuläre Infektion, Okuläre Allergie
Anamnese von einem der folgenden innerhalb der letzten 12 Monate:
- Entzündliches Hornhautulkus
- Herpetische Augeninfektion oder Uveitis
- Augenchirurgie
Systemische / nicht-ophthalmologische Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des untersuchten Medizinprodukts oder anderer Studienmedikation
Spezifische Ausschlusskriterien für Frauen:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Frau im gebärfähigen Alter (weder menopausal, noch hysterektomiert, noch sterilisiert), die keine wirksame Empfängnisverhütung anwendet (d.h. hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kontrazeptivimplantat oder Kondome)
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit allgemeinen Bedingungen
- Unfähigkeit des Patienten, die Untersuchungsverfahren zu verstehen und damit Unfähigkeit, eine gültige, informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thealoz Total® Augentropfen
Thealoz Total® Augentropfen; 3-6 Tropfen pro Tag für 12 Wochen
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topische Schmierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit bewertet durch eine VAS
Zeitfenster: Woche 12
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Patientenzufriedenheit bewertet durch eine Visuelle Analogskala (VAS) (min 0 - max 100) Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('keine Symptome') und 100 ('maximale Symptome') darstellen |
Woche 12
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Bewertung der konjunktivalen Hyperämie mit der Efron-Skala (Fotografien) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Bewertung der konjunktivalen Hyperämie mit der Efron-Skala anhand von Fotografien in Woche 12 Die Efron-Skala ist eine klinische Bewertungsskala zur Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie. Sie bietet eine standardisierte visuelle Bewertung von 0 bis 4: Grad 0 = normal, Grad 1 = Spur/Sehr mild, Grad 2 = mild bis mäßig, Grad 3 = mäßig bis schwer, Grad 4 = schwer |
Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der konjunktivalen Hyperämie mit der Fotografie-Skala (Efron)
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Veränderungen vom Ausgangswert in der Konjunktivalhyperämie-Beurteilung mit Fotografien (Efron-Skala) Die Efron-Skala ist eine klinische Beurteilungsskala, die zur Bewertung von Konjunktivalhyperämie verwendet wird. Sie bietet eine standardisierte visuelle Einteilung von 0 bis 4 Grad 0 = normal Grad 1 = Spuren / sehr mild Grad 2 = mild bis moderat Grad 3 = moderat bis schwer Grad 4 = schwer |
Woche 6 und 12
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Änderungen vom Ausgangswert in der Hornhaut-Fluorescein-Färbung gemäß der Oxford-Skala
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Veränderungen vom Ausgangswert in der Hornhaut-Fluorescein-Färbung gemäß der Oxford-Skala Die Oxford-Skala ist ein standardisiertes Bewertungssystem für die Hornhautfärbung nach Fluorescein-Farbstoffapplikation. Sie gibt den Grad des Epithelschadens oder der Beeinträchtigung der Augenoberfläche an. Die Bewertung erfolgt von 0 bis 5, basierend auf einem Satz von Referenztafeln mit Punkten, die Färbungsmuster darstellen. Grad 0 = keine (keine Färbung) Grad 1 = Spuren (minimale Färbung, sehr wenige punktförmige Punkte) Grad 2 = leicht (etwas zahlreichere Punkte) Grad 3 = mäßig (deutliche punktförmige Färbung, stärker konfluierende Bereiche) Grad 4 = ausgeprägt (ausgedehnte Färbung, zusammenfließende Bereiche) Grad 5 = schwer (dichte, weit verbreitete Färbung, schwerer Epithelschaden) |
Woche 6 und 12
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Tränenfilmaufreißzeit (BUT) mit Minims-Fluorescein-Natrium 2,0%
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Änderungen vom Ausgangswert in der Tränenfilmaufreißzeit (BUT) mit Minims-Fluorescein-Natrium 2,0%
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Woche 6 und 12
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Änderungen vom Ausgangswert im Schirmer-I-Test unter Verwendung von Schirmer-Papierstreifen
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test unter Verwendung von Schirmer-Papierstreifen
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Woche 6 und 12
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Veränderungen vom Ausgangswert in der Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie unter Verwendung der McMonnies-Fotografieskala
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Veränderungen vom Ausgangswert bei der Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie unter Verwendung der McMonnies-Fotografieskala Die McMonnies-Fotografieskala ist ein klinisches Bewertungssystem für die bulbäre konjunktivale Hyperämie. Sie verwendet eine Reihe standardisierter Fotos von Augen mit zunehmenden Rötungsgraden. Kliniker vergleichen das Auge des Patienten mit diesen Fotos und vergeben eine Note. Die Skala reicht in der Regel von 0 bis 5: 0 = keine (normal, keine Rötung)
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Woche 6 und 12
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Veränderungen der Symptome gegenüber dem Ausgangswert anhand des OSDI-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen Er enthält 12 Fragen, aufgeteilt in drei Bereiche, jede Frage hat 0-4 Punkte:
Interpretation der Werte: 0-12 = normal 13-22 = leichter trockener Augen 23-32 = mittelschwerer trockener Augen 33-100 = schwerer trockener Augen Nicht jeder Patient wird notwendigerweise alle 12 Fragen beantworten. Um dies zu berücksichtigen, verwendet der OSDI eine Normalisierungsformel:
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Woche 6 und 12
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Änderungen vom Ausgangswert in den Symptomen innerhalb der letzten 48 Stunden
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen in den letzten 48 Stunden Der Patient wird gefragt: "Wie beurteilen Sie die Schwere Ihrer folgenden okularen Symptome in den letzten 48 Stunden?" Die Schwere der folgenden okularen Symptome wird bei jedem Besuch bewertet: Brennen/Reizung, Stechen/Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz/Pruritus, Trockenheitsgefühl der Augen, Tränen, Fremdkörpergefühl wie folgt: 0 = Abwesend
Fragen sind: Brennen/Reizung Brennen/Schmerzen Lichtempfindlichkeit (Photophobie) Juckreiz Trockenheitsgefühl in den Augen Tränen (wässrige Augen) Fremdkörpergefühl |
Woche 6 und 12
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Veränderungen vom Ausgangswert in der Tränenproteomik und Lipidomik
Zeitfenster: Woche 12
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Veränderungen vom Ausgangswert in der Tränenproteomik und Lipidomik Tränenfilmproben werden in Woche 1 und Woche 12 durch den Schirmer-I-Test gesammelt. Die Proben werden extrahiert und in ungezielter Weise gemessen. Die Proben werden bei -80°C bis zum Zeitpunkt der Analyse gelagert und nach der Analyse entsorgt. |
Woche 12
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Patientenzufriedenheit bewertet durch eine VAS
Zeitfenster: Woche 12
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Patientenzufriedenheit bewertet durch eine Visuelle Analogskala (VAS) Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('Minimum') und 100 ('Maximum') darstellen |
Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 - 12
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Nebenwirkungen
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Woche 0 - 12
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Beste korrigierte Fernvisus.
Zeitfenster: Woche 0 - 12
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Beste korrigierte Fernsehschärfe.
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Woche 0 - 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- LT2769-005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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