Efeitos Anti-inflamatórios e Eficácia Clínica dos Colírios Oftálmicos Thealoz Total Tópicos em Doentes com Doença do Olho Seco Crónica e Inflamação Associada da Superfície Ocular
Efeitos Anti-inflamatórios e Eficácia Clínica de Colírios Thealoz Total Tópicos em Doentes com Doença Crónica do Olho Seco e Inflamação da Superfície Ocular Associada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Achados oftalmológicos normais exceto doença do olho seco
- Olho seco crónico definido como mais de seis meses desde o diagnóstico
- OSDI ≥ 22
- Hiperemia conjuntival ≥ Grau 3 (Escala de Efron)
- Uso atual de lubrificantes tópicos desde pelo menos 3 meses
Critérios de Exclusão:
Critérios de exclusão oftalmológicos
- Acuidade visual melhor corrigida para longe < 1/10
Olho Seco Grave associado a:
- Má posição palpebral
- Síndrome de Stevens Johnson
- Distrofia da córnea
- Neoplasia ocular
- Queratite filamentosa
- Neovascularização da córnea
- Radioterapia orbitária
- Olho seco relacionado com EICH
História de qualquer um dos seguintes nos últimos 3 meses:
- Tratamento sistémico do olho seco
- Tratamento sistémico da DGM
- Isotretinoína,
- Ciclosporina,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Plugues punctais
História de qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses:
- trauma ocular
- infeção ocular, Alergia ocular
História de qualquer um dos seguintes nos últimos 12 meses:
- úlcera inflamatória da córnea
- Infeção ocular herpética ou uveíte
- Cirurgia ocular
Critérios de exclusão sistémicos / não oftalmológicos:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo médico em investigação ou outra medicação do estudo
Critérios de exclusão específicos para mulheres:
- Mulher grávida ou a amamentar.
- Mulher em idade fértil (nem menopáusica, nem histerectomizada, nem esterilizada) que não use contraceção eficaz (i.e. contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, implante contraceptivo ou preservativos)
Critérios de exclusão relacionados com condições gerais
- Incapacidade do doente de compreender os procedimentos de investigação e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado válido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colírio Thealoz Total®
Colírio Thealoz Total®; 3-6 Gotas por dia durante 12 semanas
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lubrificação tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente avaliada por uma EVA
Prazo: semana 12
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Satisfação do paciente avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) (mín. 0 - máx. 100) A EVA consiste numa linha de 10cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem sintomas') e 100 ('sintomas máximos') |
semana 12
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Graduação da hiperemia conjuntival com escala Fotográfica (Efron) na semana 12
Prazo: semana 12
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Classificação da hiperemia conjuntival com a escala de fotografias (Efron) na semana 12 A Escala de Efron é uma escala de classificação clínica utilizada para avaliar a hiperemia conjuntival. Fornece uma classificação visual padronizada de 0 a 4 Grau 0 = normal Grau 1 = vestígio / muito ligeiro Grau 2 = ligeiro a moderado Grau 3 = moderado a severo Grau 4 = severo |
semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em relação ao valor basal na classificação da hiperemia conjuntival com escala fotográfica (Efron)
Prazo: semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base na classificação da hiperemia conjuntival com fotografias (escala Efron) A Escala Efron é uma escala de classificação clínica utilizada para avaliar a hiperemia conjuntival. Fornece uma classificação visual padronizada de 0 a 4 Grau 0 = normal Grau 1 = vestígio / muito ligeiro Grau 2 = ligeiro a moderado Grau 3 = moderado a grave Grau 4 = grave |
semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base na coloração com fluoresceína da córnea de acordo com a Escala de Oxford
Prazo: semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base na coloração com fluoresceína da córnea de acordo com a Escala de Oxford A Escala de Oxford é um sistema de classificação padronizado para a coloração da córnea após aplicação de corante de fluoresceína. Indica o nível de dano epitelial ou comprometimento da superfície ocular. A classificação varia de 0 a 5, baseando-se num conjunto de painéis de referência com pontos que representam padrões de coloração. Grau 0 = nenhum (sem coloração) Grau 1 = vestígios (coloração mínima, muito poucos pontos pontuais) Grau 2 = ligeira (pontos ligeiramente mais numerosos) Grau 3 = moderada (coloração pontuada óbvia, áreas mais confluentes) Grau 4 = marcada (coloração extensa, áreas coalescentes) Grau 5 = grave (coloração densa e generalizada, dano epitelial grave) |
semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (BUT) com Minims - Fluoresceína Sódica 2,0%
Prazo: semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (BUT) com Minims- Fluoresceína Sódica 2,0%
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semana 6 e 12
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Alterações em relação ao basal no teste de Schirmer I usando tiras de papel de Schirmer
Prazo: semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base no teste de Schirmer I utilizando tiras de papel de Schirmer
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semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base na avaliação da hiperemia conjuntival utilizando a escala fotográfica de McMonnies
Prazo: semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base na avaliação da hiperemia conjuntival usando a escala fotográfica de McMonnies A Escala Fotográfica de McMonnies é um sistema de classificação clínica para hiperemia da conjuntiva bulbar. Utiliza uma série de fotografias padronizadas de olhos com níveis crescentes de vermelhidão. Os clínicos comparam o olho do paciente com estas fotografias e atribuem uma classificação. A escala varia tipicamente de 0 a 5: 0 = nenhuma (normal, sem vermelhidão)
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semana 6 e 12
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Alterações em relação ao valor basal nos sintomas utilizando o questionário OSDI
Prazo: semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base nos sintomas utilizando o questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) Contém 12 perguntas, divididas em três domínios, cada pergunta tem 0-4 pontos:
Interpretação das pontuações: 0-12 = normal 13-22 = olho seco ligeiro 23-32 = olho seco moderado 33-100 = olho seco severo Nem todos os doentes responderão necessariamente a todas as 12 perguntas. Para ter isso em conta, o OSDI utiliza uma fórmula de normalização:
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semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base nos sintomas nas últimas 48 horas
Prazo: semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base nos sintomas nas últimas 48 horas Será perguntado ao paciente: "Como avalia a gravidade dos seus seguintes sintomas oculares nas últimas 48 horas?" A gravidade dos seguintes sintomas oculares será avaliada em cada consulta: ardor/irritação, picada/dor ocular, sensibilidade à luz, comichão/prurido, sensação de secura ocular, lacrimejo, sensação de corpo estranho da seguinte forma: 0 = Ausente
As perguntas são: Ardor/irritação Ardor/dor Sensibilidade à luz (fotofobia) Comichão Sensação de secura nos olhos Lacrimejo (olhos lacrimejantes) Sensação de corpo estranho |
semana 6 e 12
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Alterações em relação à linha de base na proteómica e lipidómica das lágrimas
Prazo: semana 12
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Alterações relativamente à linha de base na proteómica e lipidómica das lágrimas As amostras do filme lacrimal serão recolhidas na semana 1 e na semana 12 pelo Teste de Schirmer I. As amostras serão extraídas e medidas de forma não direcionada. As amostras serão armazenadas a -80°C até ao momento da análise e serão descartadas após a análise. |
semana 12
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Satisfação do paciente avaliada por uma EVA
Prazo: semana 12
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Satisfação do paciente avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) A EVA consiste numa linha de 10cm, com dois pontos finais representando 0 ('mínimo') e 100 ('máximo') |
semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Semana 0 - 12
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Eventos adversos
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Semana 0 - 12
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Melhor acuidade visual à distância corrigida.
Prazo: Semana 0 - 12
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Melhor acuidade visual à distância corrigida.
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Semana 0 - 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT2769-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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