Działanie przeciwzapalne i skuteczność kliniczna miejscowych kropli do oczu Thealoz Total u pacjentów z przewlekłą chorobą suchego oka i związanym z nią zapaleniem powierzchni oka
Przeciwzapalne działanie i skuteczność kliniczna miejscowych kropli do oczu Thealoz Total u pacjentów z przewlekłą chorobą suchego oka i towarzyszącym zapaleniem powierzchni oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Prawidłowe wyniki okulistyczne z wyjątkiem choroby suchego oka
- Przewlekłe suche oko zdefiniowane jako dłuższe niż sześć miesięcy od diagnozy
- OSDI ≥ 22
- Przekrwienie spojówek ≥ stopień 3 (skala Efrona)
- Aktualne stosowanie miejscowych środków nawilżających od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
Okulistyczne kryteria wykluczenia
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali < 1/10
Cieżkie suche oko związane z:
- Nieprawidłowym ustawieniem powiek
- Zespołem Stevensa-Johnsona
- Dystrofia rogówki
- Nowotwór oka
- Zapalenie rogówki z włóknikami
- Neowaskularyzacja rogówki
- Radioterapia oczodołu
- Suche oko związane z GVHD
Wywiad w ciągu ostatnich 3 miesięcy z któregokolwiek z poniższych:
- Leczenie ogólne suchego oka
- Leczenie ogólne MGD
- Izotretynoina,
- Cyklosporyna,
- Takrolimus, Syrolimus, Pimekrolimus
- Czopy punktowe
Wywiad w ciągu ostatnich sześciu miesięcy z któregokolwiek z poniższych:
- Uraz oka
- Zakażenie oka, Alergia oczna
Wywiad w ciągu ostatnich 12 miesięcy z któregokolwiek z poniższych:
- Zapalny wrzód rogówki
- Zakażenie oka opryszczkowe lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Operacja oka
Ogólne/nieokulistyczne kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego wyrobu medycznego lub innego leku w badaniu
Specyficzne kryteria wykluczenia dla kobiet:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kobieta w wieku rozrodczym (ani w okresie menopauzy, ani po histerektomii, ani wysterylizowana) nie stosująca skutecznej antykoncepcji (tj. hormonalnej, wkładki domacicznej, implantu antykoncepcyjnego lub prezerwatyw)
Kryteria wykluczenia związane z ogólnymi warunkami
- Niemożność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niemożność udzielenia ważnej, świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu Thealoz Total®
Krople do oczu Thealoz Total®; 3-6 kropli dziennie przez 12 tygodni
|
lubrykacja miejscowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta oceniona za pomocą VAS
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) (min 0 - max 100) Skala VAS składa się z 10-centymetrowej linii z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 ('brak objawów') i 100 ('maksymalne objawy') |
tydzień 12
|
|
Stopień przekrwienia spojówek oceniany za pomocą fotografii (skala Efrona) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Ocena przekrwienia spojówki za pomocą skali Efrona z fotografiami w 12. tygodniu Skala Efrona to kliniczna skala oceny służąca do oceny przekrwienia spojówki. Zapewnia standaryzowaną ocenę wizualną od 0 do 4 Stopień 0 = normalny Stopień 1 = śladowy/bardzo łagodny Stopień 2 = łagodny do umiarkowanego Stopień 3 = umiarkowany do ciężkiego Stopień 4 = ciężki |
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w ocenie przekrwienia spojówki z wykorzystaniem fotografii (skala Efrona)
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
|
Zmiany od wartości wyjściowej w ocenie przekrwienia spojówki z wykorzystaniem fotografii (skala Efrona) Skala Efrona to kliniczna skala oceny używana do oceny przekrwienia spojówki. Zapewnia standaryzowaną ocenę wizualną od stopnia 0 do 4 Stopień 0 = normalny Stopień 1 = śladowy / bardzo łagodny Stopień 2 = łagodny do umiarkowanego Stopień 3 = umiarkowany do ciężkiego Stopień 4 = ciężki |
tydzień 6 i 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu rogówki fluoresceiną według skali Oxford
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
|
Zmiany od wartości wyjściowej w barwieniu rogówki fluoresceiną według skali Oxford Skala Oxford to ustandaryzowany system oceny barwienia rogówki po aplikacji barwnika fluoresceinowego. Wskazuje poziom uszkodzenia nabłonka lub zaburzeń powierzchni oka. Ocena obejmuje stopnie od 0 do 5, na podstawie zestawu paneli referencyjnych z kropkami reprezentującymi wzorce barwienia. Stopień 0 = brak (brak barwienia) Stopień 1 = śladowy (minimalne barwienie, bardzo nieliczne punkcikowate kropki) Stopień 2 = łagodny (nieco więcej kropek) Stopień 3 = umiarkowany (wyraźne barwienie punkcikowate, bardziej zlewające się obszary) Stopień 4 = znaczny (rozległe barwienie, obszary zlewające się) Stopień 5 = ciężki (gęste, rozległe barwienie, poważne uszkodzenie nabłonka) |
tydzień 6 i 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w czasie przerwania filmu łzowego (BUT) z Minims- Fluoresceiną sodową 2,0%
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
|
Zmiany od wartości wyjściowej w czasie przerwania filmu łzowego (BUT) z Minims- Fluorescein Sodium 2,0%
|
tydzień 6 i 12
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w teście Schirmera I przy użyciu pasków bibułkowych Schirmera
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście Schirmera I z użyciem pasków bibułkowych Schirmera
|
tydzień 6 i 12
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych w ocenie przekrwienia spojówki przy użyciu skali fotograficznej McMonnies
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
|
Zmiany od wartości wyjściowej w ocenie przekrwienia spojówki przy użyciu skali fotograficznej McMonniesa Skala Fotograficzna McMonniesa to kliniczny system oceny przekrwienia spojówki gałkowej. Wykorzystuje serię ustandaryzowanych fotografii oczu z rosnącym poziomem zaczerwienienia. Klinicyści porównują oko pacjenta z tymi fotografiami i przypisują ocenę. Skala zazwyczaj obejmuje zakres od 0 do 5: 0 = brak (normalne, bez zaczerwienienia)
|
tydzień 6 i 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w objawach przy użyciu kwestionariusza OSDI
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
|
Zmiany w objawach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI) Zawiera 12 pytań podzielonych na trzy domeny, każde pytanie ma 0-4 punkty:
Interpretacja wyników: 0-12 = normalny 13-22 = łagodny zespół suchego oka 23-32 = umiarkowany zespół suchego oka 33-100 = ciężki zespół suchego oka Nie każdy pacjent koniecznie odpowie na wszystkie 12 pytań. Aby to uwzględnić, OSDI używa formuły normalizacyjnej:
|
tydzień 6 i 12
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: tydzień 6 i 12
|
Zmiany od wartości wyjściowej w objawach w ciągu ostatnich 48 godzin Pacjent zostanie zapytany: "Jak oceniasz nasilenie swoich następujących objawów ocznych w ciągu ostatnich 48 godzin?" Nasilenie następujących objawów ocznych będzie oceniane podczas każdej wizyty: pieczenie/podrażnienie, kłucie/ból oka, światłowstręt, świąd, uczucie suchości oka, łzawienie, uczucie ciała obcego w następujący sposób: 0 = Brak
Pytania to: Pieczenie/podrażnienie Pieczenie/ból Światłowstręt Świąd Uczucie suchości w oczach Łzawienie (wodniste oczy) Uczucie ciała obcego |
tydzień 6 i 12
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych w proteomice i lipidomice filmu łzowego
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmiany od wartości wyjściowej w proteomice i lipidomice łez Próbki filmu łzowego będą pobierane w tygodniu 1 i tygodniu 12 za pomocą testu Schirmera I. Próbki będą ekstrahowane i mierzone w sposób nieukierunkowany. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy i zostaną zutylizowane po analizie. |
tydzień 12
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) VAS składa się z 10-centymetrowej linii z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („minimum”) i 100 („maksimum”) |
12 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12
|
Działania niepożądane
|
Tydzień 0 - 12
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali.
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali.
|
Tydzień 0 - 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT2769-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .