Antiinflammatoriska effekter och klinisk effekt av topiska Thealoz Total ögondroppar hos patienter med kronisk torr ögonsjukdom och associerad inflammation av ögonytan
Antiinflammatoriska effekter och klinisk effekt av topikala Thealoz Total ögondroppar hos patienter med kronisk torr ögonsjukdom och associerad inflammation på ögonytan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Normala oftalmologiska fynd förutom torr ögonsjukdom
- Kronisk torr öga definierad som längre än sex månader sedan diagnos
- OSDI ≥ 22
- Konjunktival hyperemi ≥ grad 3 (Efron-skala)
- Nuvarande användning av topiska lubricanter sedan minst 3 månader
Exklusionskriterier:
Oftalmologiska exklusionskriterier
- Bästa korrigerade fjärrsynskärpa < 1/10
Svår torr öga associerad med:
- Ögonlocksmalposition
- Stevens Johnson Syndrom
- Korneal dystrofi
- Okulär neoplasi
- Filamentös keratit
- Korneal neovaskularisation
- Orbital strålterapi
- Torr öga relaterad till GVHD
Historik av något av följande inom de senaste 3 månaderna:
- Systemisk behandling av torr öga
- Systemisk behandling av MGD
- Isotretinoin,
- Cyklosporin,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Punktplugg
Historik av något av följande inom de senaste sex månaderna:
- Okulärt trauma
- Okulär infektion, Okulär allergi
Historik av något av följande inom de senaste 12 månaderna:
- Inflammatoriskt kornealsår
- Herpetisk ögoninfektion eller uveit
- Okulär kirurgi
Systemiska / icke-oftalmologiska exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i den medicintekniska produkten under utredning eller annan studiemedicin
Specifika exklusionskriterier för kvinnor:
- Gravid eller ammande kvinna.
- Kvinna i fertil ålder (varken menopausad, hysterektomerad eller steriliserad) som inte använder effektiv preventivmedel (dvs. hormonella preventivmedel, intrauterin spiral, preventivimplantat eller kondomer)
Exklusionskriterier relaterade till allmänna tillstånd
- Oförmåga hos patienten att förstå utredningsförfarandena och därmed oförmåga att ge giltigt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thealoz Total® ögondroppar
Thealoz Total® ögondroppar; 3–6 droppar per dag i 12 veckor
|
topikal smörjning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse bedömd med en VAS
Tidsram: vecka 12
|
Patienttillfredsställelse bedömd med en visuell analog skala (VAS) (min 0 - max 100) VAS består av en 10 cm lång linje med två ändpunkter som representerar 0 ('inga symtom') och 100 ('max symtom') |
vecka 12
|
|
Konjunktival hyperemi gradering med fotografier (Efron-skalan) vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
Bedömning av konjunktival hyperemi med fotografisk (Efron) skala vid vecka 12 Efronskalan är en klinisk graderingsskala som används för att bedöma konjunktival hyperemi. Den ger en standardiserad visuell gradering från 0 till 4 Grad 0 = normal Grad 1 = spår/mycket lätt Grad 2 = lätt till måttlig Grad 3 = måttlig till svår Grad 4 = svår |
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i konjunktival hyperemi gradering med fotografier (Efron) skala
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Förändringar från baslinjen i konjunktival hyperemigradering med fotografier (Efron-skalan) Efron-skalan är en klinisk graderingsskala som används för att bedöma konjunktival hyperemi. Den tillhandahåller en standardiserad visuell gradering från 0 till 4 Grad 0 = normal Grad 1 = spår/mycket lätt Grad 2 = lätt till måttlig Grad 3 = måttlig till svår Grad 4 = svår |
vecka 6 och 12
|
|
Förändringar från baslinjen i korneal fluorescein-färgning enligt Oxford-skalan
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Förändringar från baslinjen i korneal fluorescein-färgning enligt Oxford-skalan Oxford-skalan är ett standardiserat betygssystem för kornealfärgning efter fluoresceinfärgning. Den indikerar graden av epitelskada eller kompromiss i ögonytan. Betygssättningen går från 0 till 5, baserat på en uppsättning referenspaneler med punkter som representerar färgningsmönster. Betyg 0 = ingen (ingen färgning) Betyg 1 = spår (minimal färgning, mycket få punkter) Betyg 2 = lätt (något fler punkter) Betyg 3 = måttlig (tydlig punktformad färgning, mer sammanhängande områden) Betyg 4 = markant (omfattande färgning, sammanflätade områden) Betyg 5 = svår (tät, utbredd färgning, svår epitelskada) |
vecka 6 och 12
|
|
Förändringar från baslinjen i tårfilmens uppbrytningstid (BUT) med Minims-Fluoresceinnatrium 2,0%
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Förändringar från baslinjen i tårfilmsrupturtid (BUT) med Minims-Fluoresceinnatrium 2,0%
|
vecka 6 och 12
|
|
Förändringar från baslinjen i Schirmer I-test med Schirmerpapperremsor
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Förändringar från baslinje i Schirmer I-test med Schirmer pappersremsor
|
vecka 6 och 12
|
|
Förändringar från baslinje vid bedömning av konjunktival hyperemi med McMonnies fotografiska skala
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Förändringar från baslinje vid bedömning av konjunktival hyperemi med Mc Monnies fotografiska skala McMonnies fotografiska skala är ett kliniskt graderingssystem för bulbar konjunktival hyperemi. Den använder en serie standardiserade fotografier av ögon med ökande nivåer av rodnad. Kliniker jämför patientens öga med dessa fotografier och tilldelar en grad. Skalan sträcker sig vanligtvis från 0 till 5: 0 = ingen (normal, ingen rodnad)
|
vecka 6 och 12
|
|
Förändringar från baslinjen i symptom med hjälp av OSDI-frågeformuläret
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Förändringar från baslinjen i symtom med hjälp av Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär Det innehåller 12 frågor, uppdelade i tre domäner, varje fråga har 0-4 poäng:
Tolkning av poäng: 0-12 = normalt 13-22 = mild torr ögon 23-32 = måttlig torr ögon 33-100 = svår torr ögon Inte varje patient kommer nödvändigtvis att besvara alla 12 frågor. För att ta hänsyn till detta använder OSDI en normaliseringsformel:
|
vecka 6 och 12
|
|
Förändringar från baseline i symtom inom de senaste 48 timmarna
Tidsram: vecka 6 och 12
|
Förändringar från baslinjen i symtom under de senaste 48 timmarna Patienten kommer att tillfrågas: "Hur bedömer du allvarlighetsgraden av dina följande okulära symtom under de senaste 48 timmarna?" Allvarlighetsgraden av följande okulära symtom kommer att utvärderas vid varje besök: brännande/irritation, stickande/ögonsmärta, ljuskänslighet, klåda/pruritus, känsla av torra ögon, tårflöde, känsla av främmande kropp enligt följande: 0 = Frånvarande
Frågorna är: Brännande/irritation Brännande/smärta Ljuskänslighet (fotofobi) Klåda Känsla av torrhet i ögonen Tårflöde (vattniga ögon) Känsla av främmande kropp |
vecka 6 och 12
|
|
Förändringar från baslinjen i tårproteinomik och lipidomik
Tidsram: vecka 12
|
Förändringar från baslinjen i tårproteomik och lipidomik Tårfilmsprover kommer att samlas in vecka 1 och vecka 12 med Schirmer-I-test. Proverna kommer att extraheras och mätas på ett oinriktat sätt. Proverna kommer att förvaras vid -80°C tills analys och kommer att kasseras efter analys. |
vecka 12
|
|
Patienttillfredsställelse bedömd med en VAS
Tidsram: vecka 12
|
Patienttillfredsställelse bedömd med en Visuell Analog Skala (VAS) VAS består av en 10 cm lång linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('minimum') och 100 ('maximum') |
vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0 - 12
|
Biverkningar
|
Vecka 0 - 12
|
|
Bästa korrigerade distanssynskärpan.
Tidsram: Vecka 0 - 12
|
Bästa korrigerade distanssynskärpan.
|
Vecka 0 - 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT2769-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .