Ontstekingsremmende effecten en klinische werkzaamheid van topische Thealoz Total oogdruppels bij patiënten met chronische droge ogen en geassocieerde ontsteking van het oogoppervlak
Ontstekingsremmende effecten en klinische werkzaamheid van topische Thealoz Total oogdruppels bij patiënten met chronische droge-ogensyndroom en geassocieerde ontsteking van het oogoppervlak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Normale oftalmologische bevindingen behalve droge ogen ziekte
- Chronische droge ogen gedefinieerd als langer dan zes maanden sinds diagnose
- OSDI ≥ 22
- Conjunctivale hyperemie ≥ Graad 3 (Efron-schaal)
- Huidig gebruik van topische smeermiddelen sinds ten minste 3 maanden
Exclusiecriteria:
Oftalmologische exclusiecriteria
- Beste veraf gecorrigeerde gezichtsscherpte < 1/10
Ernstige droge ogen geassocieerd met:
- Ooglidmalpositie
- Stevens Johnson-syndroom
- Hoornvliesdystrofie
- Oculaire neoplasie
- Filamenteuze keratitis
- Hoornvliesneovascularisatie
- Orbitale radiotherapie
- Droge ogen gerelateerd aan GVHD
Geschiedenis van een van de volgende binnen de afgelopen 3 maanden:
- Systemische behandeling van droge ogen
- Systemische behandeling van MGD
- Isotretinoïne,
- Cyclosporine,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Punctumpluggen
Geschiedenis van een van de volgende binnen de voorgaande zes maanden:
- oculair trauma
- oculaire infectie, Oculaire allergie
Geschiedenis van een van de volgende binnen de afgelopen 12 maanden:
- inflammatoire hoornvlieszweer
- Herpetische ooginfectie of uveïtis
- Oculaire chirurgie
Systemische / niet-oftalmologische exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzochte medische hulpmiddel of andere studiemedicatie
Specifieke exclusiecriteria voor vrouwen:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd (noch menopauzaal, noch gehysterectomiseerd, noch gesteriliseerd) die geen effectieve anticonceptie gebruikt (d.w.z. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat of condooms)
Exclusiecriteria gerelateerd aan algemene voorwaarden
- Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geldige, geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thealoz Total® oogdruppels
Thealoz Total® oogdruppels; 3-6 druppels per dag gedurende 12 weken
|
topicale smering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt beoordeeld met een VAS
Tijdsspanne: week 12
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS) (min 0 - max 100) De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen symptomen') en 100 ('maximale symptomen') vertegenwoordigen |
week 12
|
|
Grading van conjunctivale hyperemie met de Fotografische (Efron) schaal na 12 weken
Tijdsspanne: week 12
|
Gradering van conjunctivale hyperemie met foto's (Efron-schaal) na 12 weken De Efron-schaal is een klinische beoordelingsschaal die wordt gebruikt om conjunctivale hyperemie te beoordelen. Het biedt een gestandaardiseerde visuele gradering van 0 tot 4 Graad 0 = normaal Graad 1 = spoor / zeer mild Graad 2 = mild tot matig Graad 3 = matig tot ernstig Graad 4 = ernstig |
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in conjunctivale hyperemiebeoordeling met foto's (Efron) schaal
Tijdsspanne: week 6 en 12
|
Veranderingen vanaf baseline in conjunctivale hyperemie-gradering met foto's (Efron) schaal De Efron-schaal is een klinische graderingsschaal die wordt gebruikt om conjunctivale hyperemie te beoordelen. Het biedt een gestandaardiseerde visuele gradering van 0 tot 4 Graad 0 = normaal Graad 1 = spoor/zeer mild Graad 2 = mild tot matig Graad 3 = matig tot ernstig Graad 4 = ernstig |
week 6 en 12
|
|
Veranderingen vanaf baseline in corneale fluoresceïne kleuring volgens de Oxford-schaal
Tijdsspanne: week 6 en 12
|
Veranderingen vanaf baseline in corneale fluoresceïne-kleuring volgens de Oxford-schaal De Oxford-schaal is een gestandaardiseerd beoordelingssysteem voor corneale kleuring na toediening van fluoresceïne-kleurstof. Het geeft het niveau van epitheelschade of compromittering van het oculaire oppervlak aan. De beoordeling loopt van 0 tot 5, gebaseerd op een set referentiepanelen met stippen die kleuringspatronen vertegenwoordigen. Graad 0 = geen (geen kleuring) Graad 1 = spoor (minimale kleuring, zeer weinig puntvormige stippen) Graad 2 = mild (iets meer stippen) Graad 3 = matig (duidelijke puntvormige kleuring, meer samenvloeiende gebieden) Graad 4 = uitgesproken (uitgebreide kleuring, samenvloeiende gebieden) Graad 5 = ernstig (dichte, wijdverspreide kleuring, ernstige epitheelschade) |
week 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in traanfilmbreuktijd (BUT) met Minims- Fluoresceïne Natrium 2,0%
Tijdsspanne: week 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in traanfilmbreuktijd (BUT) met Minims- Fluoresceïne Natrium 2,0%
|
week 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer I-test met Schirmer-papierstroken
Tijdsspanne: week 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer I-test met Schirmer-papierstroken
|
week 6 en 12
|
|
Veranderingen vanaf baseline in conjunctivale hyperemie beoordeling met behulp van Mc Monnies fotografische schaal
Tijdsspanne: week 6 en 12
|
Veranderingen vanaf baseline in conjunctivale hyperemie-beoordeling met behulp van de McMonnies fotografische schaal De McMonnies Fotografische Schaal is een klinisch beoordelingssysteem voor bulbaire conjunctivale hyperemie. Het gebruikt een reeks gestandaardiseerde foto's van ogen met toenemende niveaus van roodheid. Klinici vergelijken het oog van de patiënt met deze foto's en wijzen een graad toe. De schaal loopt typisch van 0 tot 5: 0 = geen (normaal, geen roodheid)
|
week 6 en 12
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen met behulp van de OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: week 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst Deze bevat 12 vragen, verdeeld over drie domeinen, elke vraag heeft 0-4 punten:
Interpretatie van scores: 0-12 = normaal 13-22 = milde droge ogen 23-32 = matige droge ogen 33-100 = ernstige droge ogen Niet elke patiënt zal noodzakelijkerwijs alle 12 vragen beantwoorden. Om hiermee rekening te houden, gebruikt de OSDI een normalisatieformule:
|
week 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen in de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: week 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in symptomen binnen de laatste 48 uur De patiënt zal worden gevraagd: "Hoe beoordeelt u de ernst van uw volgende oculaire symptomen binnen de laatste 48 uur?" De ernst van de volgende oculaire symptomen zal bij elk bezoek worden beoordeeld: branderig gevoel/irritatie, stekende pijn/oogpijn, lichtgevoeligheid, jeuk/pruritus, gevoel van droge ogen, tranen, gevoel van vreemd lichaam als volgt: 0 = Afwezig
Vragen zijn: Branderig gevoel/irritatie Branderig gevoel/pijn Lichtgevoeligheid (fotofobie) Jeuk Gevoel van droogte in de ogen Tranen (waterige ogen) Gevoel van vreemd lichaam |
week 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in traanproteomics en lipidomics
Tijdsspanne: week 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in traanproteomica en lipidomica Tranenfilmmonsters zullen worden verzameld op week 1 en week 12 met de Schirmer-I-test. Monsters zullen worden geëxtraheerd en op een niet-gerichte manier gemeten. Monsters zullen worden opgeslagen bij -80°C tot het tijdstip van analyse en zullen na analyse worden weggegooid. |
week 12
|
|
Tevredenheid van de patiënt beoordeeld met een VAS
Tijdsspanne: week 12
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS) De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('minimum') en 100 ('maximum') vertegenwoordigen |
week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 - 12
|
Bijwerkingen
|
Week 0 - 12
|
|
Beste gecorrigeerde afstandsvisus.
Tijdsspanne: Week 0 - 12
|
Best gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte.
|
Week 0 - 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT2769-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .