Thealoz Total滴眼液在慢性干眼病及相关眼表炎症患者中的抗炎作用及临床疗效
Thealoz Total 眼药水对慢性干眼病及相关眼表炎症患者的抗炎作用及临床疗效
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 除干眼病外的正常眼科检查结果
- 慢性干眼定义为确诊时间超过六个月
- OSDI≥22分
- 结膜充血≥3级（Efron分级）
- 当前使用局部润滑剂至少3个月
排除标准：
眼科排除标准
- 最佳远矫正视力＜1/10
与以下相关的严重干眼：
- 眼睑位置异常
- 史蒂文斯-约翰逊综合征
- 角膜营养不良
- 眼部肿瘤
- 丝状角膜炎
- 角膜新生血管
- 眼眶放疗
- 与移植物抗宿主病相关的干眼
过去3个月内有以下任何病史：
- 干眼的全身治疗
- 睑板腺功能障碍的全身治疗
- 异维A酸
- 环孢素
- 他克莫司、西罗莫司、吡美莫司
- 泪点栓塞
过去六个月内有以下任何病史：
- 眼外伤
- 眼部感染、眼部过敏
过去12个月内有以下任何病史：
- 炎症性角膜溃疡
- 疱疹性眼感染或葡萄膜炎
- 眼部手术
全身/非眼科排除标准：
- 已知对研究医疗器械的任何成分或其他研究药物过敏
女性特定排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 有生育能力的女性（未绝经、未子宫切除、未绝育）未使用有效避孕措施（即激素避孕药、宫内节育器、避孕植入物或避孕套）
与一般状况相关的排除标准
- 患者无法理解研究程序，因此无法提供有效的知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Thealoz Total® 滴眼液
Thealoz Total® 滴眼液；每日3-6滴，持续12周
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局部润滑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分法评估的患者满意度
大体时间：第12周
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通过视觉模拟评分（VAS）评估患者满意度（最小值0 - 最大值100） VAS由一条10厘米长的线段组成，两个端点分别代表0（'无症状'）和100（'最大症状'） |
第12周
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结膜充血分级（采用Efron量表）在第12周
大体时间：第12周
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第12周结膜充血分级采用照片（Efron）量表 Efron量表是一种用于评估结膜充血的临床分级量表。 它提供从0到4级的标准化视觉分级：0级=正常 1级=轻微/非常轻度 2级=轻度至中度 3级=中度至重度 4级=重度 |
第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于基线水平的结膜充血分级（Efron量表）照片评估变化
大体时间：第6周和12周
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基于基线的结膜充血分级（Efron量表）变化 Efron量表是一种用于评估结膜充血的临床分级量表。 它提供了从0级到4级的标准化视觉分级：0级 = 正常 1级 = 轻微/非常轻度 2级 = 轻度至中度 3级 = 中度至重度 4级 = 重度 |
第6周和12周
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根据牛津评分标准的角膜荧光素染色基线变化
大体时间：第6周和第12周
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根据牛津量表评估的角膜荧光素染色相对于基线的变化 牛津量表是角膜在应用荧光素染料后染色的标准化分级系统。 它表示上皮损伤或眼表受损的程度。 该分级从0到5，基于一组参考图板，其中的圆点代表染色模式。 0级 = 无（无染色） 1级 = 微量（极少染色，非常少的点状圆点） 2级 = 轻度（稍多的圆点） 3级 = 中度（明显的点状染色，更多融合区域） 4级 = 显著（广泛染色，融合区域） 5级 = 严重（密集、广泛的染色，严重上皮损伤） |
第6周和第12周
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使用Minims-荧光素钠2.0%时泪膜破裂时间相对于基线的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用Minims-荧光素钠2.0%时泪膜破裂时间（BUT）相对于基线的变化
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第 6 周和第 12 周
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使用Schirmer纸条进行的Schirmer I测试相对于基线的变化
大体时间：第6周和第12周
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使用Schirmer试纸的Schirmer I试验相对于基线的变化
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第6周和第12周
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使用Mc Monnies摄影量表评估结膜充血的基线变化
大体时间：第6周和第12周
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使用Mc Monnies摄影评分法评估结膜充血相对于基线的变化 McMonnies摄影评分法是一种用于评估球结膜充血的临床分级系统。 它使用一系列标准化眼部照片，照片中眼睛的充血程度逐渐增加。 临床医生将患者的眼睛与这些照片进行比较并分配等级。 该评分通常从0到5： 0 = 无（正常，无充血）
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第6周和第12周
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使用OSDI问卷从基线开始的症状变化
大体时间：第6周和第12周
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使用眼表疾病指数(OSDI)问卷从基线开始的症状变化 包含12个问题，分为三个领域，每个问题0-4分：
分数解释： 0-12 = 正常 13-22 = 轻度干眼 23-32 = 中度干眼 33-100 = 重度干眼 并非每位患者都会回答所有12个问题。为此，OSDI使用标准化公式：
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第6周和第12周
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过去48小时内症状相对于基线的变化
大体时间：第6周和第12周
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过去48小时内症状相对于基线的变化 将询问患者：“您如何评价过去48小时内以下眼部症状的严重程度？” 将在每次访视时评估以下眼部症状的严重程度：灼烧感/刺激感、刺痛/眼痛、畏光、瘙痒、眼部干燥感、流泪、异物感，具体如下： 0 = 无
问题如下： 灼烧感/刺激感 灼烧感/疼痛 畏光 瘙痒 眼部干燥感 流泪（眼睛湿润） 异物感 |
第6周和第12周
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基线泪液蛋白质组学和脂质组学的变化
大体时间：第12周
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泪液蛋白质组学和脂质组学相对于基线的变化 将在第1周和第12周通过Schirmer-I-测试收集泪膜样本。样本将以非靶向方式提取和测量。 样本将在分析前储存于-80°C，分析后将丢弃。 |
第12周
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患者满意度通过视觉模拟评分法评估
大体时间：第12周
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估患者满意度 VAS由一条10厘米的线段组成，两个端点分别代表0（'最低'）和100（'最高'） |
第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第0周 - 第12周
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不良事件
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第0周 - 第12周
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最佳矫正远视力。
大体时间：第 0 - 12 周
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最佳矫正远视力。
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第 0 - 12 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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