Antiinflammatoriske effekter og klinisk effekt af topikale Thealoz Total øjendråber hos patienter med kronisk tørre øjne og associeret betændelse i øjeoverfladen
Antiinflammatoriske effekter og klinisk effektivitet af topikale Thealoz Total øjendråber hos patienter med kronisk tørre øjne og associeret betændelse på øjeoverfladen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Normale oftalmologiske fund udover tørre øjne
- Kronisk tørre øjne defineret som længere end seks måneder siden diagnosen
- OSDI ≥ 22
- Konjunktival hyperæmi ≥ grad 3 (Efron-skala)
- Nuværende brug af topikale smøremidler i mindst 3 måneder
Eksklusionskriterier:
Oftalmologiske eksklusionskriterier
- Bedste fjerne korrigerede synsskarphed < 1/10
Alvorlige tørre øjne forbundet med:
- Øjenlågsfejlposition
- Stevens Johnson Syndrom
- Cornea dystrofi
- Okulær neoplasie
- Filamentøs keratitis
- Cornea neovaskularisation
- Orbital stråleterapi
- Tørre øjne relateret til GVHD
Historie for et af følgende inden for de sidste 3 måneder:
- Systemisk behandling af tørre øjne
- Systemisk behandling af MGD
- Isotretinoin,
- Cyclosporin,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Punktplugs
Historie for et af følgende inden for de foregående seks måneder:
- Okulært trauma
- Okulær infektion, okulær allergi
Historie for et af følgende inden for de sidste 12 måneder:
- Inflammatorisk cornea-ulsår
- Herpetisk øjeninfektion eller uveitis
- Okulær kirurgi
Systemiske / ikke-oftalmologiske eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for ethvert af komponenterne i den undersøgte medicinske enhed eller anden undersøgelsesmedicin
Specifikke eksklusionskriterier for kvinder:
- Gravid eller ammende kvinde.
- Kvinde i den fødedygtige alder (hverken postmenopausalt, hysterektomeret eller steriliseret) som ikke anvender effektiv prævention (dvs. hormonel prævention, spiral, præventionsimplantat eller kondomer)
Eksklusionskriterier relateret til generelle forhold
- Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedureme og dermed manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thealoz Total® øjendråber
Thealoz Total® øjendråber; 3-6 dråber pr. dag i 12 uger
|
topical lubrication
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed vurderet ved en VAS
Tidsramme: uge 12
|
Patienttilfredshed vurderet ved en visuel analog skala (VAS) (min 0 - max 100) VAS består af en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen symptomer') og 100 ('maksimale symptomer') |
uge 12
|
|
Konjunktival hyperæmi gradering med fotografier (Efron) skala ved uge 12
Tidsramme: uge 12
|
Gradering af konjunktival hyperæmi med fotografier (Efron-skala) i uge 12 Efron-skalaen er en klinisk graderingsskala, der bruges til at vurdere konjunktival hyperæmi. Den giver en standardiseret visuel gradering fra 0 til 4 Grad 0 = normal Grad 1 = svag / meget mild Grad 2 = mild til moderat Grad 3 = moderat til svær Grad 4 = svær |
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i konjunktival hyperæmi gradering med fotografier (Efron) skala
Tidsramme: uge 6 og 12
|
Ændringer fra baseline i konjunktival hyperæmi gradering med fotografier (Efron) skala Efron-skalaen er en klinisk graderingsskala, der anvendes til at vurdere konjunktival hyperæmi. Den giver en standardiseret visuel gradering fra 0 til 4. Grad 0 = normal. Grad 1 = spor / meget let. Grad 2 = let til moderat. Grad 3 = moderat til svær. Grad 4 = svær |
uge 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i hornhindefluorescein-farvning i henhold til Oxford-skalaen
Tidsramme: uge 6 og 12
|
Ændringer fra baseline i hornhindefluorescein-farvning i henhold til Oxford-skalaen Oxford-skalaen er et standardiseret gradueringssystem for hornhindefarvning efter fluorescein-farvningsanvendelse. Den angiver niveauet af epitelskade eller kompromittering af øjeoverfladen. Gradueringen løber fra 0 til 5, baseret på et sæt referencepaneler med prikker, der repræsenterer farvningsmønstre. Grad 0 = ingen (ingen farvning) Grad 1 = spor (minimal farvning, meget få pletformede prikker) Grad 2 = mild (lidt flere prikker) Grad 3 = moderat (tydelig pletformet farvning, mere sammenhængende områder) Grad 4 = markant (omfattende farvning, sammenvoksede områder) Grad 5 = svær (tæt, udbredt farvning, svær epitelskade) |
uge 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i Tear Break Up Time (BUT) med Minims-Fluorescein Sodium 2,0%
Tidsramme: uge 6 og 12
|
Ændringer fra baseline i Tear Break Up Time (BUT) med Minims- Fluorescein Sodium 2,0%
|
uge 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i Schirmer I-test ved brug af Schirmer-papirstrimler
Tidsramme: uge 6 og 12
|
Ændringer fra baseline i Schirmer I-test ved brug af Schirmer-papirstrimler
|
uge 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i vurdering af konjunktival hyperæmi ved brug af Mc Monnies fotografiske skala
Tidsramme: uge 6 og 12
|
Ændringer fra baseline i vurdering af konjunktival hyperæmi ved brug af Mc Monnies fotografiske skala McMonnies fotografiske skala er et klinisk gradueringssystem for bulbar konjunktival hyperæmi. Den bruger en serie standardiserede fotografier af øjne med stigende niveauer af rødme. Klinikere sammenligner patientens øje med disse fotografier og tildeler en karakter. Skalaen spænder typisk fra 0 til 5: 0 = ingen (normal, ingen rødme)
|
uge 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i symptomer ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet
Tidsramme: uge 6 og 12
|
Ændringer fra udgangspunktet i symptomer ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet Det indeholder 12 spørgsmål, opdelt i tre områder, hvert spørgsmål har 0-4 point:
Fortolkning af score: 0-12 = normal 13-22 = mildt tørt øje 23-32 = moderat tørt øje 33-100 = alvorligt tørt øje Ikke alle patienter vil nødvendigvis besvare alle 12 spørgsmål. For at tage højde for dette bruger OSDI en normaliseringsformel:
|
uge 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i symptomer inden for de sidste 48 timer
Tidsramme: uge 6 og 12
|
Ændringer fra baseline i symptomer inden for de sidste 48 timer Patienten vil blive spurgt: "Hvordan vurderer du sværhedsgraden af dine følgende okulære symptomer inden for de sidste 48 timer?" Sværhedsgraden af følgende okulære symptomer vil blive vurderet ved hvert besøg: brændende/irritation, stikkende/øjensmerter, lysfølsomhed, kløe/pruritus, følelse af tørre øjne, tåreflåd, fremmedlegemefølelse som følger: 0 = Fravaerende
Spørgsmålene er: Brændende/irritation Brændende/smerter Lysfølsomhed (fotofobi) Kløe Følelse af tørhed i øjnene Tåreflåd (vandige øjne) Fremmedlegemefølelse |
uge 6 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i tåreproteomik og lipidomik
Tidsramme: uge 12
|
Ændringer fra baseline i tåreprøve-proteomik og lipidomik Tårefilmsprøver vil blive indsamlet i uge 1 og uge 12 ved Schirmer-I-test. Prøver vil blive ekstraheret og målt på en ikke-målspecifik måde. Prøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil analysetidspunktet og vil blive destrueret efter analyse. |
uge 12
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en VAS
Tidsramme: uge 12
|
Patienttilfredshed vurderet ved en visuel analog skala (VAS) VAS består af en 10 cm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('minimum') og 100 ('maksimum') |
uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 - 12
|
Bivirkninger
|
Uge 0 - 12
|
|
Bedste korrigerede fjernsynsklarhed.
Tidsramme: Uge 0 - 12
|
Bedst korrigerede distanssynsskarphed.
|
Uge 0 - 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT2769-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater