Efectos Antiinflamatorios y Eficacia Clínica de las Gotas Oftálmicas Tópicas Thealoz Total en Pacientes con Enfermedad Crónica del Ojo Seco e Inflamación de la Superficie Ocular Asociada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hallazgos oftálmicos normales excepto enfermedad de ojo seco
- Ojo seco crónico definido como más de seis meses desde el diagnóstico
- OSDI ≥ 22
- Hiperemia conjuntival ≥ Grado 3 (Escala de Efron)
- Uso actual de lubricantes tópicos desde al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión oftálmicos
- Agudeza visual lejana mejor corregida < 1/10
Ojo seco severo asociado con:
- Malposición palpebral
- Síndrome de Stevens Johnson
- Distrofia corneal
- Neoplasia ocular
- Queratitis filamentosa
- Neovascularización corneal
- Radioterapia orbital
- Ojo seco relacionado con EICH
Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 3 meses:
- Tratamiento sistémico del ojo seco
- Tratamiento sistémico de la DGM
- Isotretinoína,
- Ciclosporina,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Tapones puntuales
Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los seis meses anteriores:
- Trauma ocular
- Infección ocular, Alergia ocular
Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses:
- Úlcera corneal inflamatoria
- Infección ocular herpética o uveítis
- Cirugía ocular
Criterios de exclusión sistémicos / no oftálmicos:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo médico bajo investigación u otro medicamento del estudio
Criterios de exclusión específicos para mujeres:
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Mujer en edad fértil (ni menopáusica, ni histerectomizada, ni esterilizada) que no utilice anticoncepción efectiva (es decir, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo o preservativos)
Criterios de exclusión relacionados con condiciones generales
- Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos de la investigación y, por lo tanto, incapacidad para dar un consentimiento informado válido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Las gotas oculares Thealoz Total®
Colirio Thealoz Total®; 3-6 gotas al día durante 12 semanas
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lubricación tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una EVA
Periodo de tiempo: semana 12
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La satisfacción del paciente evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) (mín. 0 - máx. 100) La EVA consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos extremos que representan 0 ('sin síntomas') y 100 ('síntomas máximos') |
semana 12
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Clasificación de la hiperemia conjuntival con escala Fotográfica (Efron) en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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Grado de hiperemia conjuntival con escala Fotográfica (Efron) en la semana 12 La Escala de Efron es una escala de graduación clínica utilizada para evaluar la hiperemia conjuntival. Proporciona una graduación visual estandarizada de 0 a 4 Grado 0 = normal Grado 1 = traza / muy leve Grado 2 = leve a moderado Grado 3 = moderado a severo Grado 4 = severo |
semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la clasificación de la hiperemia conjuntival con escala de fotografías (Efron)
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la gradación de la hiperemia conjuntival con fotografías (escala Efron) La escala Efron es una escala de gradación clínica utilizada para evaluar la hiperemia conjuntival. Proporciona una gradación visual estandarizada de 0 a 4 Grado 0 = normal Grado 1 = traza / muy leve Grado 2 = leve a moderado Grado 3 = moderado a severo Grado 4 = severo |
semana 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la tinción corneal con fluoresceína según la Escala de Oxford
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
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Cambios desde el valor basal en la tinción corneal con fluoresceína según la Escala de Oxford La Escala de Oxford es un sistema de clasificación estandarizado para la tinción corneal tras la aplicación de tinte de fluoresceína. Indica el nivel de daño epitelial o compromiso de la superficie ocular. La clasificación va de 0 a 5, basándose en un conjunto de paneles de referencia con puntos que representan patrones de tinción. Grado 0 = ninguno (sin tinción) Grado 1 = trazas (tinción mínima, muy pocos puntos punteados) Grado 2 = leve (puntos ligeramente más numerosos) Grado 3 = moderado (tinción punteada evidente, áreas más confluentes) Grado 4 = marcado (tinción extensa, áreas coalescentes) Grado 5 = grave (tinción densa y generalizada, daño epitelial severo) |
semana 6 y 12
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Cambios desde el valor basal en el Tiempo de Ruptura Lagrimal (BUT) con Minims- Fluoresceína Sódica 2,0%
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
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Cambios desde el inicio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT) con Minims- Fluoresceína Sódica 2,0%
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semana 6 y 12
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Cambios desde el valor basal en la prueba de Schirmer I utilizando tiras de papel de Schirmer
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
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Cambios desde el valor basal en la prueba de Schirmer I utilizando tiras de papel de Schirmer
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semana 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la evaluación de la hiperemia conjuntival utilizando la escala fotográfica de Mc Monnies
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
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Cambios desde el valor basal en la evaluación de la hiperemia conjuntival utilizando la escala fotográfica de McMonnies La Escala Fotográfica de McMonnies es un sistema de clasificación clínica para la hiperemia conjuntival bulbar. Utiliza una serie de fotografías estandarizadas de ojos con niveles crecientes de enrojecimiento. Los médicos comparan el ojo del paciente con estas fotografías y asignan un grado. La escala generalmente varía de 0 a 5: 0 = ninguno (normal, sin enrojecimiento)
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semana 6 y 12
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Cambios desde la línea de base en los síntomas utilizando el cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los síntomas utilizando el cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) Contiene 12 preguntas, divididas en tres dominios, cada pregunta tiene 0-4 puntos:
Interpretación de las puntuaciones: 0-12 = normal 13-22 = ojo seco leve 23-32 = ojo seco moderado 33-100 = ojo seco severo No todos los pacientes responderán necesariamente las 12 preguntas. Para tener esto en cuenta, el OSDI utiliza una fórmula de normalización:
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semana 6 y 12
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Cambios desde el inicio en los síntomas durante las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: semana 6 y 12
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Cambios desde el valor basal en los síntomas en las últimas 48 horas Se preguntará al paciente: "¿Cómo califica la gravedad de sus siguientes síntomas oculares en las últimas 48 horas?" La gravedad de los siguientes síntomas oculares se evaluará en cada visita: ardor/irritación, escozor/dolor ocular, sensibilidad a la luz, picor/prurito, sensación de sequedad ocular, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño de la siguiente manera: 0 = Ausente
Las preguntas son: Ardor/irritación Ardor/dolor Sensibilidad a la luz (fotofobia) Picor Sensación de sequedad en los ojos Lagrimeo (ojos llorosos) Sensación de cuerpo extraño |
semana 6 y 12
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Cambios desde el valor basal en proteómica y lipidómica de lágrimas
Periodo de tiempo: semana 12
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Cambios desde la línea basal en proteómica y lipidómica de lágrimas Las muestras de película lagrimal se recogerán en la semana 1 y la semana 12 mediante la prueba de Schirmer I. Las muestras se extraerán y medirán de forma no dirigida. Las muestras se almacenarán a -80°C hasta el momento del análisis y se descartarán después del análisis. |
semana 12
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una EVA
Periodo de tiempo: semana 12
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La satisfacción del paciente evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) La EVA consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos extremos que representan 0 ('mínimo') y 100 ('máximo') |
semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12
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Eventos adversos
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Semana 0 - 12
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Agudeza visual mejor corregida a distancia.
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12
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Agudeza visual de lejos mejor corregida.
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Semana 0 - 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- LT2769-005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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