Protizánětlivé účinky a klinická účinnost topických očních kapek Thealoz Total u pacientů s chronickým syndromem suchého oka a souvisejícím zánětem očního povrchu
Protizánětlivé účinky a klinická účinnost topických očních kapek Thealoz Total u pacientů s chronickým onemocněním suchého oka a souvisejícím zánětem očního povrchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Normální oftalmologické nálezy kromě syndromu suchého oka
- Chronické suché oko definované jako déle než šest měsíců od diagnózy
- OSDI ≥ 22
- Konjunktivální hyperemie ≥ stupeň 3 (Efronova stupnice)
- Aktuální užívání topických lubrikantů po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
Oftalmologická kritéria pro vyloučení
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku < 1/10
Těžký syndrom suchého oka spojený s:
- Malpozicí víčka
- Stevens-Johnsonovým syndromem
- Dystrofií rohovky
- Okulární neoplazií
- Filamentózní keratitidou
- Neovaskularizací rohovky
- Orbitální radioterapií
- Syndromem suchého oka souvisejícím s GVHD
Anamnéza kteréhokoli z následujících v posledních 3 měsících:
- Systémová léčba syndromu suchého oka
- Systémová léčba MGD
- Isotretinoin,
- Cyklosporin,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Punkční zátky
Anamnéza kteréhokoli z následujících v předchozích šesti měsících:
- Oční trauma
- Oční infekce, Oční alergie
Anamnéza kteréhokoli z následujících v posledních 12 měsících:
- Zánětlivý vřed rohovky
- Herpetická oční infekce nebo uveitida
- Oční chirurgie
Systémová / neoftalmologická kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli ze složek zkoumaného zdravotnického prostředku nebo jiné studijní medikace
Specifická kritéria pro vyloučení pro ženy:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Žena v reprodukčním věku (ani menopauzální, ani hysterektomovaná, ani sterilizovaná) nepoužívající účinnou antikoncepci (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát nebo kondomy)
Kritéria pro vyloučení související s obecnými podmínkami
- Neschopnost pacienta porozumět vyšetřovacím postupům a tedy neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thealoz Total® oční kapky
Thealoz Total® oční kapky; 3-6 kapek denně po dobu 12 týdnů
|
topická lubrikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta hodnocená pomocí VAS
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost pacienta hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (min 0 - max 100) VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body reprezentujícími 0 ('žádné příznaky') a 100 ('maximální příznaky') |
12. týden
|
|
Hodnocení konjunktivální hyperémie pomocí fotografické (Efronovy) stupnice v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Stupeň konjunktivální hyperemie pomocí fotografické (Efronovy) stupnice ve 12. týdnu Efronova stupnice je klinická hodnotící stupnice používaná k posouzení konjunktivální hyperemie. Poskytuje standardizované vizuální hodnocení od 0 do 4 Stupeň 0 = normální Stupeň 1 = stopový / velmi mírný Stupeň 2 = mírný až střední Stupeň 3 = střední až těžký Stupeň 4 = těžký |
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího stavu v zarudnutí spojivky hodnocené pomocí fotografické (Efron) škály
Časové okno: týden 6 a 12
|
Změny oproti výchozímu stavu ve stupňování konjunktivální hyperemie s fotografiemi (Efronova stupnice) Efronova stupnice je klinická stupnice používaná k hodnocení konjunktivální hyperemie. Poskytuje standardizované vizuální hodnocení od 0 do 4 Stupeň 0 = normální Stupeň 1 = stopový/velmi mírný Stupeň 2 = mírný až střední Stupeň 3 = střední až těžký Stupeň 4 = těžký |
týden 6 a 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem podle Oxfordské stupnice
Časové okno: týden 6 a 12
|
Změny od výchozího stavu v barvení rohovky fluoresceinem podle Oxfordské stupnice Oxfordská stupnice je standardizovaný systém hodnocení barvení rohovky po aplikaci fluoresceinového barviva. Ukazuje úroveň poškození epitelu nebo narušení očního povrchu. Stupňování probíhá od 0 do 5 na základě souboru referenčních panelů s tečkami představujícími vzory barvení. Stupeň 0 = žádné (žádné barvení) Stupeň 1 = stopové (minimální barvení, velmi málo tečkovitých bodů) Stupeň 2 = mírné (o něco více teček) Stupeň 3 = střední (zřetelné tečkovité barvení, více splývajících oblastí) Stupeň 4 = výrazné (rozsáhlé barvení, splývající oblasti) Stupeň 5 = závažné (husté, rozšířené barvení, závažné poškození epitelu) |
týden 6 a 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty v čase roztržení slzného filmu (BUT) s Minims Fluorescein Sodium 2,0 %
Časové okno: týden 6 a 12
|
Změny od výchozí hodnoty v čase roztržení slzného filmu (BUT) s Minims- Fluorescein Sodium 2,0%
|
týden 6 a 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty v Schirmerově testu I pomocí Schirmerových papírových proužků
Časové okno: týden 6 a 12
|
Změny od výchozí hodnoty v Schirmer I testu pomocí Schirmerových papírových proužků
|
týden 6 a 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty při hodnocení konjunktivální hyperémie pomocí McMonniesovy fotografické stupnice
Časové okno: týden 6 a 12
|
Změny od výchozí hodnoty v hodnocení konjunktivální hyperémie pomocí McMonniesovy fotografické škály McMonniesova fotografická škála je klinický klasifikační systém pro bulbární konjunktivální hyperémii. Používá řadu standardizovaných fotografií očí s rostoucí úrovní zarudnutí. Klinici porovnávají oko pacienta s těmito fotografiemi a přiřazují stupeň. Škála obvykle sahá od 0 do 5: 0 = žádná (normální, žádné zarudnutí)
|
týden 6 a 12
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v příznacích pomocí dotazníku OSDI
Časové okno: 6. a 12. týden
|
Změny od výchozího stavu v příznacích pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) Obsahuje 12 otázek rozdělených do tří domén, každá otázka má 0-4 body:
Interpretace skóre: 0-12 = normální 13-22 = mírný syndrom suchého oka 23-32 = středně těžký syndrom suchého oka 33-100 = těžký syndrom suchého oka Ne každý pacient nutně odpoví na všech 12 otázek. Aby se to zohlednilo, OSDI používá normalizační vzorec:
|
6. a 12. týden
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v příznacích v posledních 48 hodinách
Časové okno: týden 6 a 12
|
Změny od výchozího stavu v příznacích za posledních 48 hodin Pacient bude dotázán: "Jak hodnotíte závažnost svých následujících očních příznaků za posledních 48 hodin?" Závažnost následujících očních příznaků bude hodnocena při každé návštěvě: pálení/podráždění, štípání/bolest očí, citlivost na světlo, svědění/pruritus, pocit suchosti očí, slzení, pocit cizího tělesa následovně: 0 = Nepřítomné
Otázky jsou: Pálení/podráždění Pálení/bolest Citlivost na světlo (fotofobie) Svědění Pocit suchosti v očích Slzení (vodnaté oči) Pocit cizího tělesa |
týden 6 a 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty v proteomice a lipidomice slz
Časové okno: týden 12
|
Změny od výchozí hodnoty v proteomice a lipidomice slz Vzorky slzného filmu budou odebrány v 1. týdnu a 12. týdnu pomocí Schirmerova testu I. Vzorky budou extrahovány a měřeny nestandardním způsobem. Vzorky budou skladovány při -80 °C do doby analýzy a po analýze budou zlikvidovány. |
týden 12
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená pomocí VAS
Časové okno: 12. týden
|
Spokojenost pacientů hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS) VAS se skládá z 10cm čáry, přičemž dva koncové body představují 0 ('minimum') a 100 ('maximum') |
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Týden 0 - 12
|
Nežádoucí účinky
|
Týden 0 - 12
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku.
Časové okno: Týden 0 - 12
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku.
|
Týden 0 - 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT2769-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .