Противовоспалительные эффекты и клиническая эффективность глазных капель Thealoz Total для местного применения у пациентов с хронической болезнью сухого глаза и сопутствующим воспалением поверхности глаза
Противовоспалительные эффекты и клиническая эффективность глазных капель Thealoz Total для местного применения у пациентов с хроническим синдромом сухого глаза и сопутствующим воспалением поверхности глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Нормальные офтальмологические данные, кроме синдрома сухого глаза
- Хронический синдром сухого глаза, определяемый как более шести месяцев с момента диагноза
- OSDI ≥ 22
- Конъюнктивальная гиперемия ≥ степени 3 (шкала Эфрона)
- Текущее использование местных смазочных средств не менее 3 месяцев
Критерии исключения:
Офтальмологические критерии исключения
- Лучшая скорректированная острота зрения вдаль < 1/10
Тяжелый синдром сухого глаза, связанный с:
- Неправильным положением век
- Синдромом Стивенса-Джонсона
- Дистрофией роговицы
- Опухолью глаза
- Нитевидным кератитом
- Неоваскуляризацией роговицы
- Орбитальной лучевой терапией
- Синдромом сухого глаза, связанным с РТПХ
Наличие любого из следующих в течение последних 3 месяцев:
- Системное лечение синдрома сухого глаза
- Системное лечение ДМЖ
- Изотретиноин,
- Циклоспорин,
- Такролимус, Сиролимус, Пимекролимус
- Пунктальные пробки
Наличие любого из следующих в течение предыдущих шести месяцев:
- Травма глаза
- Инфекция глаза, аллергия глаза
Наличие любого из следующих в течение последних 12 месяцев:
- Воспалительная язва роговицы
- Герпетическая инфекция глаза или увеит
- Хирургия глаза
Системные / неофтальмологические критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого медицинского изделия или другого исследуемого препарата
Специфические критерии исключения для женщин:
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщина детородного потенциала (не в менопаузе, не перенесшая гистерэктомию, не стерилизованная), не использующая эффективную контрацепцию (т.е. гормональные контрацептивы, внутриматочное устройство, контрацептивный имплант или презервативы)
Критерии исключения, связанные с общими условиями
- Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать действительное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли Теалоз Тоталь®
Глазные капли Thealoz Total®; 3-6 капель в день в течение 12 недель
|
топическая смазка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента, оцененная по ВАШ
Временное ограничение: неделя 12
|
Удовлетворенность пациента оценивалась с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) (мин. 0 - макс. 100) ВАШ представляет собой линию длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 ('нет симптомов') и 100 ('максимальные симптомы') |
неделя 12
|
|
Градация конъюнктивальной гиперемии по шкале Эфрона с фотографиями на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Оценка конъюнктивальной гиперемии по фотографической шкале (Efron) на 12-й неделе Шкала Efron - это клиническая шкала оценки, используемая для оценки конъюнктивальной гиперемии. Она предоставляет стандартизированную визуальную оценку от 0 до 4: Степень 0 = нормальная Степень 1 = следы / очень легкая Степень 2 = легкая до умеренной Степень 3 = умеренная до тяжелой Степень 4 = тяжелая |
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходного уровня в оценке гиперемии конъюнктивы по шкале Эфрона с фотографиями
Временное ограничение: недели 6 и 12
|
Изменения от исходного уровня в оценке конъюнктивальной гиперемии по фотографиям (шкала Эфрона) Шкала Эфрона - это клиническая шкала оценки, используемая для оценки конъюнктивальной гиперемии. Она предоставляет стандартизированную визуальную оценку от 0 до 4: Степень 0 = нормальная, Степень 1 = следы / очень легкая, Степень 2 = легкая до умеренной, Степень 3 = умеренная до тяжелой, Степень 4 = тяжелая |
недели 6 и 12
|
|
Изменения от исходного уровня окрашивания роговицы флуоресцеином по Оксфордской шкале
Временное ограничение: неделя 6 и 12
|
Изменения от исходного уровня по окрашиванию роговицы флуоресцеином согласно Оксфордской шкале Оксфордская шкала представляет собой стандартизированную систему оценки окрашивания роговицы после нанесения флуоресцеинового красителя. Она показывает уровень повреждения эпителия или нарушения поверхности глаза. Градация проводится от 0 до 5 на основе набора референсных панелей с точками, представляющими паттерны окрашивания. Степень 0 = отсутствует (нет окрашивания) Степень 1 = следы (минимальное окрашивание, очень мало точечных точек) Степень 2 = легкая (немного больше точек) Степень 3 = умеренная (явное точечное окрашивание, более сливающиеся области) Степень 4 = выраженная (обширное окрашивание, сливающиеся области) Степень 5 = тяжелая (плотное, распространенное окрашивание, тяжелое повреждение эпителия) |
неделя 6 и 12
|
|
Изменения от исходного уровня времени разрыва слезной пленки (ВРСП) с Minims- Флуоресцеин Натрий 2,0%
Временное ограничение: неделя 6 и 12
|
Изменения от исходного уровня времени разрыва слезной пленки (ВРСП) с Minims-Флуоресцеин натрия 2,0%
|
неделя 6 и 12
|
|
Изменения от исходного уровня по тесту Ширмера I с использованием бумажных полосок Ширмера
Временное ограничение: неделя 6 и 12
|
Изменения от исходного уровня в тесте Ширмера I с использованием бумажных полосок Ширмера
|
неделя 6 и 12
|
|
Изменения от исходного уровня в оценке конъюнктивальной гиперемии с использованием шкалы Мак-Монниса
Временное ограничение: неделя 6 и 12
|
Изменения от исходного уровня в оценке конъюнктивальной гиперемии с использованием фотографической шкалы МакМонниса Фотографическая шкала МакМонниса - это клиническая система оценки бульбарной конъюнктивальной гиперемии. Она использует серию стандартизированных фотографий глаз с возрастающими уровнями покраснения. Клиницисты сравнивают глаз пациента с этими фотографиями и присваивают оценку. Шкала обычно варьируется от 0 до 5: 0 = отсутствует (норма, нет покраснения)
|
неделя 6 и 12
|
|
Изменения от исходного уровня симптомов с использованием опросника OSDI
Временное ограничение: неделя 6 и 12
|
Изменения от исходного уровня симптомов по опроснику индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) Он содержит 12 вопросов, разделенных на три области, каждый вопрос оценивается от 0 до 4 баллов:
Интерпретация баллов: 0-12 = норма, 13-22 = легкая сухость глаз, 23-32 = умеренная сухость глаз, 33-100 = тяжелая сухость глаз Не каждый пациент обязательно ответит на все 12 вопросов. Чтобы учесть это, OSDI использует формулу нормализации:
|
неделя 6 и 12
|
|
Изменения исходных показателей симптомов за последние 48 часов
Временное ограничение: неделя 6 и 12
|
Изменения от исходного уровня симптомов в течение последних 48 часов Пациенту будет задан вопрос: "Как вы оцениваете тяжесть следующих глазных симптомов в течение последних 48 часов?" Тяжесть следующих глазных симптомов будет оцениваться на каждом визите: жжение/раздражение, покалывание/боль в глазах, светочувствительность, зуд, ощущение сухости глаз, слезотечение, ощущение инородного тела следующим образом: 0 = Отсутствует
Вопросы: Жжение/раздражение Жжение/боль Светочувствительность (фотофобия) Зуд Ощущение сухости в глазах Слезотечение (водянистые глаза) Ощущение инородного тела |
неделя 6 и 12
|
|
Изменения от исходного уровня в протеомике и липидомике слезной жидкости
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Изменения от исходного уровня в протеомике и липидомике слезной жидкости Образцы слезной пленки будут собраны на 1-й и 12-й неделях с помощью теста Ширмера-I. Образцы будут экстрагированы и измерены в нецелевом режиме. Образцы будут храниться при -80°C до момента анализа и будут утилизированы после анализа. |
12-я неделя
|
|
Удовлетворенность пациента, оцененная по ВАШ
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Удовлетворенность пациента оценивается по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) ВАШ представляет собой линию длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 ('минимум') и 100 ('максимум') |
12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Неделя 0 - 12
|
Нежелательные явления
|
Неделя 0 - 12
|
|
Наилучшая острота зрения вдаль с коррекцией.
Временное ограничение: Неделя 0 - 12
|
Лучшая острота зрения с коррекцией на дальнем расстоянии.
|
Неделя 0 - 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2769-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .