Effets anti-inflammatoires et efficacité clinique des collyres topiques Thealoz Total chez les patients atteints de sécheresse oculaire chronique et d’inflammation associée de la surface oculaire
Effets anti-inflammatoires et efficacité clinique des collyres Thealoz Total topiques chez les patients atteints de sécheresse oculaire chronique et d'inflammation de surface oculaire associée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Résultats ophtalmiques normaux sauf maladie de l'œil sec
- Sécheresse oculaire chronique définie comme plus de six mois depuis le diagnostic
- OSDI ≥ 22
- Hyperhémie conjonctivale ≥ Grade 3 (Échelle d'Efron)
- Utilisation actuelle de lubrifiants topiques depuis au moins 3 mois
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion ophtalmiques
- Acuité visuelle de loin corrigée < 1/10
Sécheresse oculaire sévère associée à :
- Malposition des paupières
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Dystrophie cornéenne
- Néoplasie oculaire
- Kératite filamenteuse
- Néovascularisation cornéenne
- Radiothérapie orbitaire
- Sécheresse oculaire liée à la GVHD
Antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 3 derniers mois :
- Traitement systémique de la sécheresse oculaire
- Traitement systémique de la MGD
- Isotrétinoïne,
- Cyclosporine,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimécrolimus
- Bouchons punctaux
Antécédents de l'un des éléments suivants au cours des six derniers mois :
- traumatisme oculaire
- infection oculaire, allergie oculaire
Antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 12 derniers mois :
- ulcère cornéen inflammatoire
- Infection oculaire herpétique ou uvéite
- Chirurgie oculaire
Critères d'exclusion systémiques / non ophtalmiques :
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du dispositif médical à l'étude ou autre médicament de l'étude
Critères d'exclusion spécifiques pour les femmes :
- Femme enceinte ou allaitante.
- Femme en âge de procréer (ni ménopausée, ni hystérectomisée, ni stérilisée) n'utilisant pas de contraception efficace (c'est-à-dire contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, implant contraceptif ou préservatifs)
Critères d'exclusion liés aux conditions générales
- Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'investigation et donc incapacité à donner un consentement éclairé valide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les collyres Thealoz Total®
Collyre Thealoz Total® ; 3-6 gouttes par jour pendant 12 semaines
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lubrification topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient évaluée par une ÉVA
Délai: semaine 12
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Satisfaction du patient évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) (min 0 - max 100) L'EVA consiste en une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ('aucun symptôme') et 100 ('symptômes maximum') |
semaine 12
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Évaluation de l'hyperhémie conjonctivale avec l'échelle Photographique (Efron) à la semaine 12
Délai: semaine 12
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Évaluation de l'hyperémie conjonctivale avec l'échelle photographique d'Efron à la semaine 12 L'échelle d'Efron est une échelle d'évaluation clinique utilisée pour évaluer l'hyperémie conjonctivale. Elle fournit une évaluation visuelle standardisée de 0 à 4 Grade 0 = normal Grade 1 = trace / très légère Grade 2 = légère à modérée Grade 3 = modérée à sévère Grade 4 = sévère |
semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la valeur initiale dans la gradation de l'hyperhémie conjonctivale avec échelle photographique (Efron)
Délai: semaine 6 et 12
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Changements par rapport à la ligne de base dans la gradation de l'hyperémie conjonctivale avec photographies (échelle d'Efron) L'échelle d'Efron est une échelle de gradation clinique utilisée pour évaluer l'hyperémie conjonctivale. Elle fournit une gradation visuelle standardisée de 0 à 4 Grade 0 = normal Grade 1 = trace / très légère Grade 2 = légère à modérée Grade 3 = modérée à sévère Grade 4 = sévère |
semaine 6 et 12
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Modifications par rapport à la valeur de base de la coloration à la fluorescéine cornéenne selon l'échelle d'Oxford
Délai: semaine 6 et 12
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Changements par rapport au niveau de base dans la coloration à la fluorescéine cornéenne selon l'échelle d'Oxford L'échelle d'Oxford est un système de notation standardisé pour la coloration cornéenne après application de colorant à la fluorescéine. Elle indique le niveau de lésion épithéliale ou de compromission de la surface oculaire. La notation va de 0 à 5, basée sur un ensemble de panneaux de référence avec des points représentant les motifs de coloration. Grade 0 = aucun (pas de coloration) Grade 1 = trace (coloration minimale, très peu de points ponctués) Grade 2 = léger (points légèrement plus nombreux) Grade 3 = modéré (coloration ponctuée évidente, zones plus confluentes) Grade 4 = marqué (coloration étendue, zones coalescentes) Grade 5 = sévère (coloration dense et généralisée, lésion épithéliale sévère) |
semaine 6 et 12
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Changements par rapport au niveau de base du temps de rupture du film lacrymal (BUT) avec Minims - Fluorescéine Sodique 2,0 %
Délai: semaine 6 et 12
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Changements par rapport au niveau de base du temps de rupture du film lacrymal (BUT) avec Minims - Fluorescéine Sodique 2,0%
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semaine 6 et 12
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Changements par rapport aux valeurs de base dans le test de Schirmer I en utilisant des bandelettes de papier de Schirmer
Délai: semaine 6 et 12
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Changements par rapport à la valeur initiale dans le test de Schirmer I utilisant des bandelettes de papier de Schirmer
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semaine 6 et 12
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Changements par rapport à la valeur de base dans l'évaluation de l'hyperémie conjonctivale à l'aide de l'échelle photographique de Mc Monnies
Délai: semaine 6 et 12
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Modifications par rapport au niveau de base dans l'évaluation de l'hyperémie conjonctivale utilisant l'échelle photographique de McMonnies L'échelle photographique de McMonnies est un système de classification clinique pour l'hyperémie conjonctivale bulbaire. Elle utilise une série de photographies standardisées d'yeux avec des niveaux croissants de rougeur. Les cliniciens comparent l'œil du patient à ces photographies et attribuent une note. L'échelle va généralement de 0 à 5 : 0 = aucun (normal, aucune rougeur)
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semaine 6 et 12
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Modifications par rapport à la ligne de base des symptômes utilisant le questionnaire OSDI
Délai: semaine 6 et 12
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Changements par rapport à l'état initial des symptômes utilisant le questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) Il contient 12 questions, divisées en trois domaines, chaque question a 0-4 points :
Interprétation des scores : 0-12 = normal 13-22 = sécheresse oculaire légère 23-32 = sécheresse oculaire modérée 33-100 = sécheresse oculaire sévère Pas tous les patients ne répondront nécessairement aux 12 questions. Pour en tenir compte, l'OSDI utilise une formule de normalisation :
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semaine 6 et 12
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Changements par rapport à la valeur de base des symptômes au cours des 48 dernières heures
Délai: semaine 6 et 12
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Changements par rapport à la valeur initiale des symptômes au cours des 48 dernières heures Le patient sera interrogé : "Comment jugez-vous la gravité de vos symptômes oculaires suivants au cours des 48 dernières heures ?" La gravité des symptômes oculaires suivants sera évaluée à chaque visite : brûlure/irritation, piqûre/douleur oculaire, sensibilité à la lumière, démangeaison/prurit, sensation de sécheresse oculaire, larmoiement, sensation de corps étranger comme suit : 0 = Absent
Les questions sont : Brûlure/irritation Brûlure/douleur Sensibilité à la lumière (photophobie) Démangeaison Sensation de sécheresse dans les yeux Larmoiement (yeux larmoyants) Sensation de corps étranger |
semaine 6 et 12
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Changements par rapport au niveau de base dans la protéomique et la lipidomique des larmes
Délai: semaine 12
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Modifications par rapport aux valeurs de base en protéomique et lipidomique lacrymale Des échantillons de film lacrymal seront collectés à la semaine 1 et à la semaine 12 par test de Schirmer-I. Les échantillons seront extraits et mesurés de manière non ciblée. Les échantillons seront stockés à -80 °C jusqu'au moment de l'analyse et seront éliminés après l'analyse. |
semaine 12
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Satisfaction du patient évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 12
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Satisfaction du patient évaluée par une Échelle Visuelle Analogique (EVA) L'EVA consiste en une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 ('minimum') et 100 ('maximum') |
semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: Semaine 0 - 12
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Effets indésirables
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Semaine 0 - 12
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Acuité visuelle de loin la mieux corrigée.
Délai: Semaine 0 - 12
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Acuité visuelle de loin corrigée optimale.
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Semaine 0 - 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2769-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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