Topikaalisten Thealoz Total -silmätippojen tulehdusta lievittävät vaikutukset ja kliininen teho kroonisen kuivan silmän taudin ja siihen liittyvän silmän pinnan tulehduksen potilailla
Anti-inflammatoriset vaikutukset ja kliininen tehokkuus paikallisesti annosteltavilla Thealoz Total -silmätipoilla kroonisesta kuivasta silmäsairaudesta ja siihen liittyvästä silmänpinnan tulehduksesta kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Normaalit silmälöydökset lukuun ottamatta kuivaa silmää
- Krooninen kuiva silmä, määritelty diagnoosista kuluneeksi yli kuusi kuukautta
- OSDI ≥ 22
- Konjunktivaali hyperemia ≥ aste 3 (Efron-asteikko)
- Nykyinen topikaalisten kosteutusaineiden käyttö vähintään 3 kuukautta
Ekskluusio-kriteerit:
Silmätauteihin liittyvät ekskluusio-kriteerit
- Paras kaukokorjattu näöntarkkuus < 1/10
Vaikea kuiva silmä, johon liittyy:
- Silmäluomen asento-ongelma
- Stevens Johnsonin oireyhtymä
- Sarveiskalvon rappeuma
- Silmämunan kasvain
- Filamentoottinen keratiitti
- Sarveiskalvon uusverenkierto
- Silmäkuopan sädehoito
- GVHD:hen liittyvä kuiva silmä
Mikä tahansa seuraavista viimeisten 3 kuukauden aikana:
- Kuivan silmän systemaattinen hoito
- MGD:n systemaattinen hoito
- Isotretinoiidi
- Syklosporiini
- Takrolimuusi, Sirolimuusi, Pimekrolimuusi
- Pistokkapropat
Mikä tahansa seuraavista edellisten kuuden kuukauden aikana:
- Silmävamma
- Silmäinfektio, silmäallergia
Mikä tahansa seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:
- Tulehduksellinen sarveiskalvon haavauma
- Herpeettinen silmäinfektio tai uveiitti
- Silmäleikkaus
Systemaattiset / ei-silmätauteihin liittyvät ekskluusio-kriteerit:
Erityiset ekskluusio-kriteerit naisille:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Lisääntymiskykyinen nainen (ei menopaussi, ei hysterektomia, ei sterilisaatio), joka ei käytä tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kapseli, ehkäisyimplantti tai kondomit)
Yleisiin olosuhteisiin liittyvät ekskluusio-kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thealoz Total® silmätipat
Thealoz Total® silmätipat; 3-6 tippaa päivässä 12 viikon ajan
|
topikaalinen voitelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys arvioitu VAS:lla
Aikaikkuna: viikko 12
|
Potilastyytyväisyys arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) (min 0 - max 100) VAS koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jonka kummassakin päässä on pisteet 0 ('ei oireita') ja 100 ('enimmäisoireet') |
viikko 12
|
|
Konjunktivaali hyperemian luokittelu valokuvilla (Efron) asteikolla viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
Konjunktivaali hyperemian luokittelu valokuvilla (Efron-asteikko) viikolla 12 Efron-asteikko on kliininen luokitteluskaala, jota käytetään konjunktivaali hyperemian arviointiin. Se tarjoaa standardoidun visuaalisen luokittelun asteikolla 0-4 Aste 0 = normaali Aste 1 = hienoinen / hyvin lievä Aste 2 = lievä - kohtalainen Aste 3 = kohtalainen - vaikea Aste 4 = vaikea |
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta sidekalvon hyperemian luokittelussa valokuvilla (Efron) asteikolla
Aikaikkuna: viikko 6 ja 12
|
Muutokset lähtötasosta sidekalvon hyperemian luokittelussa valokuvien avulla (Efron-asteikko) Efron-asteikko on kliininen luokitteluskaala, jota käytetään sidekalvon hyperemian arvioimiseen. Se tarjoaa standardoidun visuaalisen luokittelun asteikolla 0-4: Aste 0 = normaali Aste 1 = hienoinen / erittäin lievä Aste 2 = lievä kohtalainen Aste 3 = kohtalainen vaikea Aste 4 = vaikea |
viikko 6 ja 12
|
|
Emäarvosta tapahtuneet muutokset sarveiskalvon fluoreskiinivärjäyksessä Oxford-asteikon mukaan
Aikaikkuna: viikko 6 ja 12
|
Muutokset lähtöarvosta sarveiskalvon fluoresseiinivärjäyksessä Oxford-asteikon mukaan Oxford-asteikko on standardoitu luokittelujärjestelmä fluoresseiinivärjäyksen jälkeiselle sarveiskalvon värjäykselle. Se osoittaa epiteelivaurion tai silmänpinnan heikentymisen tasoa. Luokittelu vaihtelee 0:sta 5:een perustuen viitekuviin, joissa pisteet edustavat värjäysmalleja. Arvosana 0 = ei värjäystä, Arvosana 1 = häivähdys (vähäistä värjäystä, hyvin vähän pisteruutuja), Arvosana 2 = lievä (hieman enemmän pisteruutuja), Arvosana 3 = kohtalainen (selvästi havaittava pistemäinen värjäys, yhtenäisempiä alueita), Arvosana 4 = huomattava (laajaa värjäystä, yhteen sulautuneita alueita), Arvosana 5 = vakava (tiheää, laajalle levinnyttä värjäystä, vakava epiteelivaurio) |
viikko 6 ja 12
|
|
Muutokset lähtöarvosta kyyneleen hajoamisajassa (BUT) Minims- Fluorescein Sodium 2,0%:lla
Aikaikkuna: viikko 6 ja 12
|
Muutokset lähtöarvosta kyynelten hajoamisaikaan (BUT) Minims- Fluoresceiininatri 2,0%:lla
|
viikko 6 ja 12
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset Schirmer I -testissä käyttäen Schirmer-paperiliuskoja
Aikaikkuna: viikko 6 ja 12
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset Schirmer I -testissä käyttäen Schirmer-paperiliuskoja
|
viikko 6 ja 12
|
|
Muutokset lähtötasosta sidekalvon hyperemian arvioinnissa Mc Monniesin valokuvaskaalan avulla
Aikaikkuna: viikko 6 ja 12
|
Muutokset lähtöarvosta konjunktivaalisen hyperemian arvioinnissa käyttäen McMonniesin valokuvaskaalaa McMonniesin valokuvaskaala on kliininen luokittelujärjestelmä bulbaarisen konjunktivaalisen hyperemian arviointiin. Siihen kuuluu sarja standardoituja valokuvia silmistä, joissa punaisuuden taso kasvaa asteittain. Kliinikot vertailevat potilaan silmää näihin valokuviin ja antavat arvosanan. Skala vaihtelee tyypillisesti välillä 0–5: 0 = ei lainkaan (normaali, ei punaisuutta)
|
viikko 6 ja 12
|
|
Oireiden muutokset lähtötasosta OSDI-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: viikko 6 ja 12
|
Perusarvioon verrattuna tapahtuneet muutokset oireissa Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen avulla Se sisältää 12 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen. Jokaisessa kysymyksessä on 0-4 pistettä:
Pisteiden tulkinta: 0-12 = normaali 13-22 = lievä kuiva silmä 23-32 = kohtalainen kuiva silmä 33-100 = vaikea kuiva silmä Jokainen potilas ei välttämättä vastaa kaikkiin 12 kysymykseen. Tämän huomioon ottamiseksi OSDI käyttää normalisointikaavaa:
|
viikko 6 ja 12
|
|
Oireiden muutokset lähtöarvosta viimeisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: viikko 6 ja 12
|
Muutokset perusarvosta oireissa viimeisten 48 tunnin aikana Potilaalta kysytään: "Miten arvioit seuraavien silmäoireidesi vaikeusasteen viimeisten 48 tunnin aikana?" Seuraavien silmäoireiden vaikeusastetta arvioidaan jokaisella käynnillä: polttelu/ärtyneisyys, pistely/silmäsärky, valoherkkyys, kutina, silmien kuivuudentunne, kyynelehtiminen, vierasesineen tunne seuraavasti: 0 = Poissa
Kysymykset ovat: Polttelu/ärtyneisyys Polttelu/kipu Valoherkkyys (valonarkuus) Kutina Kuivuudentunne silmissä Kyynelehtiminen (vetiset silmät) Vierasesineen tunne |
viikko 6 ja 12
|
|
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna kyyneleiden proteomiikassa ja lipidomiikassa
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutokset perustasolta kyynelproteomiikassa ja lipidomiikassa Kyynelfilminäytteet kerätään viikolla 1 ja viikolla 12 Schirmer-I-testillä. Näytteet uutetaan ja mitataan kohdentamattomalla tavalla. Näytteet säilytetään -80°C:ssa analyysiaikaan asti ja hävitetään analyysin jälkeen. |
viikko 12
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitu VAS-asteikolla
Aikaikkuna: viikko 12
|
Potilastyytyväisyys arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) VAS koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jonka kummassakin päässä on pisteet 0 ('minimi') ja 100 ('maksimi') |
viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0 - 12
|
Haittatapahtumat
|
Viikko 0 - 12
|
|
Paras korjattu kaukotaidon tarkkuus.
Aikaikkuna: Viikko 0 - 12
|
Paras korjattu kaukotarkkuus.
|
Viikko 0 - 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT2769-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .