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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07246837
일차 진료에서 요로감염에 대한 부적절한 항생제 사용을 줄이기 위한 진단 관리 중재
일차 진료에서 요로 감염에 대한 부적절한 항생제 사용을 줄이기 위한 진단 관리 중재의 무작위 대조 시험
요 배양 검사는 미국 외래 환자 환경에서 가장 흔한 미생물학적 검사입니다. 불행히도 검체 채취 과정에서의 오염이 만연하여 검사 정확도를 떨어뜨리고, 이는 잘못된 진단, 불필요한 치료, 낭비되는 실험실 자원, 그리고 증가된 비용으로 이어집니다. 불필요한 항생제 치료는 환자와 공공 보건에 가장 심각한 위협 중 하나인 항생제 내성 발생 위험을 증가시킵니다. 이 임상 시험의 목표는 이중 언어(영어와 스페인어) 교육 중재, 즉 애니메이션 동영상과 그림이 포함된 전단지가 안전망 1차 진료 클리닝을 방문하는 성인 환자에서 요 배양 검사 오염과 관련된 부적절한 항생제 사용을 줄일 수 있는지 테스트하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 이중 언어 교육 중재를 환자에게 제공하는 것이 요 배양 검사 오염률을 감소시키는가?
- 중재가 불필요한 요로 항생제 처방을 줄이는가?
- 이중 언어 교육 중재를 환자에게 제공하는 것이 오염된 요 검사를 감소시키는가? 연구자들은 교육 중재(동영상과 전단지)를 받도록 무작위 배정된 환자와 일반 치료를 받는 환자를 비교하여 중재가 요 검체 채취 정확도를 향상시키고 부적절한 항생제 사용을 줄이는지 확인할 것입니다. 참가자들은 적절한 중간뇨 청결 채취(MSCC)를 위한 단계별 지침이 담긴 짧은 애니메이션 동영상을 시청하고, 지침을 강화하는 그림 전단지(동영상의 정지 화면 포함)를 받은 후, 배양 검사를 위한 요 검체를 제공할 것입니다. 우리의 가설에 따르면, 교육 중재를 받은 환자들은 다음과 같은 결과를 보일 것입니다: 낮은 요 배양 검사 오염률(주요 결과), 더 적은 요로 항생제 처방(2차 결과), 그리고 더 적은 오염된 요 검사(2차 결과). 목표는 (1) 교육 도구 개발: 이해관계자 참여 과정을 통해 반복적으로 개발된 여성과 남성을 위한 단계별 요 검체 채취 지침이 담긴 애니메이션 동영상과 그림 전단지 생성, (2) 수용성 평가: 혼합 방법(정량적 설문조사와 정성적 인터뷰)을 사용하여 도구의 사용성과 문화적/언어적 적절성을 평가 및 개선, 그리고 (3) 효과성 테스트: 무작위 대조 시험을 수행하여 중재가 요 오염률, 항생제 처방, 그리고 환자 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 요로 감염(UTI)은 미국에서 매년 1천만 건 이상의 외래 진료를 차지하며 외래 항생제 처방의 세 번째 주요 원인입니다. 미국 전 지역의 외래 환자에서 수집된 그람 음성 요로 병원체는 현재 요로 감염의 경험적 치료에 권장되는 임계값을 초과하는 항균제 내성 수준을 보입니다. 정확한 요 배양 검사는 항생제 치료를 안내하는 데 필수적입니다. 중간뇨 청결 채취(MSCC)는 요 검체를 얻기 위한 표준 방법이지만, 최근 연구에 따르면 외래 환자 환경에서 오염률은 46%에서 55%에 이릅니다. 오염은 잘못된 진단, 불필요한 항생제 사용, 내성 증가 및 의료 비용 증가로 이어집니다. 오염 감소를 목표로 한 이전의 중재는 다양한 결과를 보였으며 이해관계자 참여와 효과적인 교육 방식이 부족했습니다.
의의: 이 연구는 진단 정확도를 향상시키고 부적절한 항생제 사용을 줄여 항생제 내성 박테리아 퇴치를 위한 국가 행동 계획의 목표 3과 CDC 우선 순위를 다룹니다. 우리의 접근 방식은 최전선 직원을 역량 강화하며 외래 진단 관리에서 소외된 영역을 대상으로 합니다. 요 배양 검사 오염은 흔하고 낭비적이며 유해하며, 특히 세균뇨에 대해 정기적으로 검사되는 임산부에게 그렇습니다. 오염은 실제 감염을 모호하게 하거나 과도한 치료로 이어져 항균제 내성, 약물 부작용 및 의료 비용의 위험을 증가시킵니다. 우리의 중재는 환자 치료를 개선하고 실험실 자원의 낭비를 줄일 것입니다.
혁신과 영향: 제안된 연구는 간호사와 의료 보조원을 1차 진료에서 항균제 관리의 최전선에 배치한다는 점에서 혁신적입니다. 우리는 애니메이션 교육 동영상과 그림이 포함된 전단지를 포함하는 이중 언어, 다문화 교육 중재를 개발할 것입니다. 이 자료는 적절한 중간뇨 청결 채취를 위한 단계별 지침을 제공하며, 환자, 간호사 및 의료 보조원의 의견을 반영하여 문화적 competence와 낮은 문해력을 가진 개인을 위한 명확성을 보장하도록 설계될 것입니다. 우리의 접근 방식은 이해관계자 참여가 부족하고 오염률을 효과적으로 낮추지 못한 이전 중재와는 차별화됩니다. 이해관계자 피드백을 통합하고 매력적인 시각 형식을 사용하여 다양한 환자 집단에 수용 가능하고 적절하며 실현 가능한 중재를 만들고자 합니다.
구체적 목표: 목표 1: 이해관계자 및 전문가 의견을 통해 요 오염 감소를 위한 이중 언어, 다문화 교육 중재를 반복적으로 개발합니다. 중재는 환자에게 중간뇨 청결 채취 검체 수집을 위한 단계별 지침을 제공하는 애니메이션 교육 동영상과 그림 지침이 포함된 전단지를 포함할 것입니다. 목표 2: 혼합 방법을 사용하여 중재의 수용 가능성, 적절성 및 실현 가능성을 평가하고 개선하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다. 우리는 양적 설문 조사와 이해관계자(환자, 간호사, 의료 보조원)와의 질적 인터뷰를 포함하는 순차적 설명 설계를 사용할 것입니다. 목표 3: 무작위 대조 시험을 통해 요 배양 검사 오염 감소에 대한 중재의 효과성을 검증합니다. 우리는 중재를 받는 무작위 배정 환자가 대조군에 비해 낮은 배양 오염률(1차 결과), 더 적은 요로 항생제 처방(2차 결과), 그리고 더 적은 오염된 요 검사(2차 결과)를 보일 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 혼합 방법 연구를 사용하여 중재 충실도, 사용성 및 환자 만족도를 연구할 것입니다.
방법론: 연구는 두 개의 안전망 및 한 개의 민간 1차 진료 클리닉에서 수행됩니다. 우리는 중재와 일반 치료를 비교하기 위해 병렬 그룹 무작위 대조 시험을 사용할 것입니다. 적격 참가자는 요 배양 검사나 요 검사를 위해 요 검체를 제공하도록 요청받은 18세 이상의 성인입니다. 유치 요도 카테터가 있거나 영어 또는 스페인어로 동영상을 시청하거나 전단지를 읽을 수 없는 환자는 제외됩니다. 무작위 배정은 REDCap를 통해 관리되는 안전한 전자 시스템을 사용하여 환자 수준에서 이루어집니다. 중재 그룹에 배정된 참가자는 요 채취 전 선호하는 언어로 애니메이션 동영상과 전단지를 볼 것입니다. 남성은 남성에 맞춤화된 자료를 받고, 여성은 여성에 맞춤화된 자료를 받을 것입니다. 대조군 참가자는 추가 교육 없이 일반 치료를 받을 것입니다. 1차 결과는 혼합 균총, 비요로 병원체 성장 또는 세 가지 이상의 요로 병원체 성장으로 정의되는 오염된 요 배양 검사의 비율입니다. 2차 결과에는 요 배양 검사 결과 후 7일 이내의 항생제 처방 및 현미경 시야당 10개 이상의 편평 상피 세포로 정의되는 요 검사 오염이 포함됩니다. 우리는 또한 퇴실 인터뷰와 설문 조사를 통해 실행 결과를 평가할 것입니다. 시험을 위한 표본 크기는 252명의 환자(각 군당 126명)입니다. 데이터는 전자 의료 기록, 환자 설문 조사 및 질적 인터뷰에서 수집됩니다. 모든 데이터는 안전하게 저장되고 분석을 위해 비식별화될 것입니다.
다음 단계/실행: 중재가 효과적인 것으로 입증되면, 향후 작업은 응급실 및 장기 요양 시설과 같은 다른 환경으로 교육 도구를 보급하는 데 중점을 둘 것입니다. 이 프로젝트는 확장 가능하고 자원 효율적인 접근 방식을 제공하여 외래 진료에서 진단 정확도 향상, 불필요한 항생제 사용 감소 및 항균제 관리 발전을 도모할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kiara Olmeda, MS
- 전화번호: 7137983293
- 이메일: kiara.olmeda@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Azalia Mancera
- 전화번호: 7137982910
- 이메일: azalia.mancera@bcm.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77098
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Kiara Olmeda
- 전화번호: 7137983293
- 이메일: kiara.olmeda@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반 외래 진료의 일환으로 요배양 검사를 받는 성인(≥18세)으로, 사전 동의서를 제공할 수 있고 영어 및/또는 스페인어를 구사할 수 있는 자.
제외 기준:
- 요도 카테터가 있는 경우, 사전 동의서를 읽고 서명할 수 없으며 연구 절차를 따를 수 없는 경우(중증 시각, 청각, 신체 또는 인지 장애로 인해)를 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수압박 교육 도구
참가자는 소변 채취 전에 표준화된 교육 도구를 받습니다.
여기에는 적절한 중간뇨 무균 채취 기술을 설명하는 영어 또는 스페인어로 된 짧은 동영상과 전단지가 포함됩니다.
자료는 검사실에서 검체 채취 전에 보여집니다.
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소변 채취 기술을 향상시키고 오염을 줄이기 위해 설계된 간단한 교육 중재(동영상 + 전단지)입니다.
소변 채취 직전에 환자의 선호 언어(영어 또는 스페인어)로 제공됩니다.
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간섭 없음: 일반 치료
참가자는 추가 교육 자료 없이 표준 임상 치료를 받습니다.
소변 수집은 일상적인 클리닉 절차를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요배양 오염
기간: 시료 채취 후 48시간 이내
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요 배양 결과에서 혼합 균총의 존재, 비요로병원균의 증식, 또는 3종 이상의 요로병원균의 증식
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시료 채취 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오염된 요검사 상태
기간: 시료 채취 후 24-48시간 이내
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실험실 분석 결과 고배율 시야당 10개 이상의 상피 세포가 보고되면 요 검체는 오염된 것으로 간주됩니다.
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시료 채취 후 24-48시간 이내
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항생제 사용
기간: 수집 후 7일 이내
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요 배양 결과와 관련된 항생제 처방.
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수집 후 7일 이내
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환자 이해도 및 만족도
기간: 수집 직후 및 병원 방문 후
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수집 단계에 대한 이해, 중재 충실도 및 사용성, 지침에 대한 만족도를 평가하는 종료 인터뷰.
이 설문조사는 중재를 받은 환자와 함께 완료됩니다.
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수집 직후 및 병원 방문 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-53559
- R01HS029489 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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