- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246837
Диагностическое вмешательство для сокращения нецелесообразного использования антибиотиков при инфекциях мочевыводящих путей в первичной медицинской помощи
Рандомизированное контролируемое исследование диагностического подхода для снижения нецелесообразного применения антибиотиков при инфекциях мочевыводящих путей в первичной медицинской помощи
Посев мочи является наиболее распространенным микробиологическим исследованием в амбулаторных условиях в Соединенных Штатах. К сожалению, загрязнение во время сбора широко распространено и подрывает точность теста, приводя к неправильной диагностике, ненужному лечению, бесполезной трате лабораторных ресурсов и увеличению затрат. Ненужное лечение антибиотиками увеличивает риск развития антимикробной резистентности, одной из самых серьезных угроз для пациентов и общественного здоровья. Цель этого клинического исследования — проверить, может ли двуязычное (английский и испанский) образовательное вмешательство, анимированное видео и иллюстрированная листовка, снизить загрязнение посева мочи и связанное с этим нецелесообразное использование антибиотиков у взрослых пациентов, посещающих клиники первичной медицинской помощи для социально уязвимых групп населения.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли предоставление пациентам двуязычного образовательного вмешательства показатели загрязнения посева мочи?
- Приводит ли вмешательство к уменьшению количества ненужных назначений антибиотиков при инфекциях мочевыводящих путей?
- Снижает ли предоставление пациентам двуязычного образовательного вмешательства количество загрязненных анализов мочи? Исследователи сравнят пациентов, рандомизированных для получения образовательного вмешательства (видео и листовка), с теми, кто получает обычную помощь, чтобы увидеть, улучшает ли вмешательство точность сбора мочи и снижает ли нецелесообразное использование антибиотиков. Участники посмотрят короткое анимированное видео с пошаговыми инструкциями по правильному сбору средней порции чистой мочи (MSCC), получат иллюстрированную листовку (со стоп-кадрами из видео), закрепляющую инструкции, и предоставят образец мочи для посева. Согласно нашей гипотезе, пациенты, получившие образовательное вмешательство, будут иметь: более низкие показатели загрязнения посева мочи (первичный исход), меньше назначений антибиотиков при инфекциях мочевыводящих путей (вторичный исход) и меньше загрязненных анализов мочи (вторичный исход). Цели заключаются в том, чтобы (1) разработать образовательные инструменты: создать анимированное видео и иллюстрированную листовку с пошаговыми инструкциями по сбору мочи для женщин и мужчин, разработанные в ходе итерационного процесса с участием заинтересованных сторон, (2) оценить приемлемость: использовать смешанные методы (количественные опросы и качественные интервью) для оценки и доработки инструментов на предмет удобства использования и культурной/лингвистической уместности, и (3) проверить эффективность: провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния вмешательства на показатели загрязнения мочи, назначение антибиотиков и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки: Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) составляют более 10 миллионов амбулаторных посещений ежегодно в Соединенных Штатах и являются третьей по значимости причиной назначения антибиотиков в амбулаторных условиях. Грамотрицательные уропатогены, собранные у амбулаторных пациентов во всех регионах США, теперь демонстрируют уровни устойчивости к противомикробным препаратам, превышающие пороги, рекомендуемые для эмпирического лечения ИМП. Точные посевы мочи необходимы для выбора антибактериальной терапии. Сбор мочи по методу средней струи (СПС) является золотым стандартом для получения образцов мочи, однако в недавних исследованиях уровень контаминации в амбулаторных условиях составляет от 46% до 55%. Контаминация приводит к неправильным диагнозам, ненужному использованию антибиотиков, увеличению устойчивости и росту затрат на здравоохранение. Предыдущие вмешательства, направленные на снижение контаминации, дали неоднозначные результаты и не включали вовлечение заинтересованных сторон и эффективные образовательные методы.
Значимость: Данное исследование соответствует Цели 3 Национального плана действий по борьбе с устойчивыми к антибиотикам бактериями и приоритетам CDC за счет повышения точности диагностики и сокращения необоснованного использования антибиотиков. Наш подход расширяет возможности персонала первой линии и направлен на упущенную область управления диагностикой в амбулаторных условиях. Контаминация посевов мочи является распространенной, расточительной и вредной, особенно для беременных пациенток, которые регулярно проходят скрининг на бактериурию. Контаминация скрывает истинную инфекцию или приводит к чрезмерному лечению, увеличивая риски устойчивости к противомикробным препаратам, побочных реакций на лекарства и затрат на здравоохранение. Наше вмешательство улучшит уход за пациентами и сократит расход лабораторных ресурсов.
Инновации и влияние: Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку оно ставит медсестер и медицинских помощников на передний план управления противомикробной терапией в первичной медико-санитарной помощи. Мы разработаем двуязычное, мультикультурное образовательное вмешательство, включающее анимированное обучающее видео и иллюстрированную листовку. Эти материалы предоставят пошаговое руководство по правильному сбору мочи по методу СПС и будут разработаны с учетом мнения пациентов, медсестер и медицинских помощников для обеспечения культурной компетентности и ясности для лиц с низким уровнем грамотности. Наш подход отличается от предыдущих вмешательств, которые не включали вовлечение заинтересованных сторон и не смогли эффективно снизить уровень контаминации. Включая обратную связь от заинтересованных сторон и используя увлекательные визуальные форматы, мы стремимся создать вмешательство, которое будет приемлемым, уместным и осуществимым для разнообразных групп пациентов.
Конкретные цели: Цель 1: Итеративно разработать двуязычное, мультикультурное образовательное вмешательство для снижения контаминации мочи с участием заинтересованных сторон и экспертов. Вмешательство будет включать анимированное обучающее видео и листовку с иллюстрированными инструкциями, которые предоставят пациентам пошаговое руководство по сбору образца мочи по методу СПС. Цель 2: Провести пилотное исследование для оценки и улучшения приемлемости, уместности и осуществимости вмешательства с использованием смешанных методов. Мы будем использовать последовательный объяснительный дизайн, включающий количественный опрос и качественные интервью с заинтересованными сторонами (пациентами, медсестрами и медицинскими помощниками). Цель 3: Проверить эффективность вмешательства в снижении контаминации посевов мочи с помощью рандомизированного контролируемого исследования. Мы предполагаем, что у пациентов, рандомизированных для получения вмешательства по сравнению со стандартной помощью, будут более низкие показатели контаминации посевов (первичный исход), меньше назначений антибиотиков при ИМП (вторичный исход) и меньше контаминированных анализов мочи (вторичный исход). Мы также изучим верность вмешательства, удобство использования и удовлетворенность пациентов с помощью исследований смешанными методами.
Методология: Исследование будет проводиться в двух клиниках безопасности и одной частной клинике первичной медико-санитарной помощи. Мы будем использовать рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для сравнения вмешательства со стандартной помощью. Подходящими участниками будут взрослые в возрасте 18 лет и старше, которых попросили предоставить образец мочи для посева или анализа мочи. Пациенты с постоянными мочевыми катетерами или те, кто не может просмотреть видео или прочитать листовку на английском или испанском языке, будут исключены. Рандомизация будет проводиться на уровне пациента с использованием безопасной электронной системы, управляемой через REDCap. Участники, назначенные в группу вмешательства, будут просматривать анимированное видео и листовку на предпочитаемом языке перед сбором мочи. Мужчины получат материалы, адаптированные для мужчин, а женщины — материалы, адаптированные для женщин. Участники контрольной группы получат стандартную помощь без дополнительного образования. Первичным исходом является доля контаминированных посевов мочи, определяемая как смешанная флора, рост не-уропатогенов или рост трех и более уропатогенов. Вторичные исходы включают назначение антибиотиков в течение семи дней после получения результатов посева мочи и контаминацию анализов мочи, определяемую как более десяти плоских эпителиальных клеток в поле зрения микроскопа. Мы также оценим результаты внедрения через выходные интервью и опросы. Размер выборки для исследования составляет 252 пациента (126 в каждой группе). Данные будут собираться из электронных медицинских карт, опросов пациентов и качественных интервью. Все данные будут безопасно храниться и обезличены для анализа.
Следующие шаги/Внедрение: Если вмешательство окажется эффективным, будущая работа будет сосредоточена на распространении образовательных инструментов в другие условия, такие как отделения неотложной помощи и учреждения долгосрочного ухода. Этот проект предоставит масштабируемый, ресурсоэффективный подход к улучшению точности диагностики, сокращению необоснованного использования антибиотиков и продвижению управления противомикробной терапией в амбулаторной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kiara Olmeda, MS
- Номер телефона: 7137983293
- Электронная почта: kiara.olmeda@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Azalia Mancera
- Номер телефона: 7137982910
- Электронная почта: azalia.mancera@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Kiara Olmeda
- Номер телефона: 7137983293
- Электронная почта: kiara.olmeda@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые (≥18 лет), проходящие посев мочи в рамках планового амбулаторного лечения, способные предоставить информированное согласие и говорящие на английском и/или испанском языках.
Критерии исключения:
- будут включать наличие мочевого катетера, неспособность прочитать и подписать информированное согласие, а также следовать процедурам исследования (из-за значительных нарушений зрения, слуха, физических или когнитивных нарушений).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент обучения MSCC
Участники получают стандартизированное обучающее пособие перед сбором мочи.
Это включает короткое видео и листовку на английском или испанском языках, объясняющие правильную технику сбора средней порции мочи методом «чистого улова».
Материалы демонстрируются в процедурном кабинете перед сбором образца.
|
Краткое обучающее вмешательство (видео + флаер), предназначенное для улучшения техники сбора мочи и снижения контаминации.
Проводится на предпочитаемом языке пациента (английском или испанском) непосредственно перед сбором мочи.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники получают стандартную клиническую помощь без дополнительных образовательных материалов.
Сбор мочи следует стандартным процедурам клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязнение посева мочи
Временное ограничение: В течение 48 часов после сбора образца
|
Наличие смешанной флоры, рост неуропатогенов или рост трех и более уропатогенов в результатах посева мочи.
|
В течение 48 часов после сбора образца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус анализа мочи с признаками контаминации
Временное ограничение: В течение 24-48 часов после сбора образца
|
Образец мочи будет считаться загрязненным, если лабораторный анализ покажет 10 или более эпителиальных клеток в поле зрения при большом увеличении.
|
В течение 24-48 часов после сбора образца
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: В течение 7 дней после сбора
|
Назначения антибиотиков, связанные с результатами анализа мочи.
|
В течение 7 дней после сбора
|
|
Понимание и удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Непосредственно после сбора и после визита в клинику.
|
Выходные интервью, оценивающие понимание этапов сбора, верность вмешательства и удобство использования, а также удовлетворенность инструкциями.
Этот опрос будет заполнен пациентами, получившими вмешательство.
|
Непосредственно после сбора и после визита в клинику.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-53559
- R01HS029489 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .