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诊断管理干预措施以减少初级保健中尿路感染抗生素的不当使用

2026年2月11日 更新者:LarisaGrigoryan、Baylor College of Medicine

一项诊断管理干预措施在初级诊疗中减少尿路感染不当抗生素使用的随机对照试验

尿液培养是美国门诊环境中最常见的微生物学检测。不幸的是,采集过程中的污染现象普遍存在,损害了检测准确性,导致误诊、不必要的治疗、实验室资源浪费和成本增加。不必要的抗生素治疗会增加产生抗菌药物耐药性的风险,这是对患者和公共卫生最严重的威胁之一。本临床试验旨在测试一种双语(英语和西班牙语)教育干预措施(动画视频和图文传单)是否能减少在安全网初级保健诊所就诊的成年患者的尿液培养污染及相关不当抗生素使用。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 向患者提供双语教育干预是否能降低尿液培养污染率?
  2. 该干预是否能减少不必要的尿路抗生素处方?
  3. 向患者提供双语教育干预是否能减少污染的尿液分析?研究人员将比较随机接受教育干预(视频和传单)的患者与接受常规护理的患者,以评估该干预是否能提高尿液采集准确性并减少不当抗生素使用。参与者将观看一个简短的动画视频,其中包含逐步指导如何进行正确的中段清洁尿采集,收到一份图文传单(包含视频中的静态图像)以强化指导说明,并提供尿液样本进行培养。根据我们的假设,接受教育干预的患者将具有:更低的尿液培养污染率(主要结局指标)、更少的尿路抗生素处方(次要结局指标)和更少的污染尿液分析(次要结局指标)。目标包括:(1)开发教育工具:通过迭代式、利益相关者参与的过程,为女性和男性创建包含逐步尿液采集指导的动画视频和图文传单;(2)评估可接受性:使用混合方法(定量调查和定性访谈)评估并改进工具的使用便利性及文化/语言适宜性;(3)测试有效性:开展一项随机对照试验,评估干预对尿液污染率、抗生素处方和患者满意度的影响。

研究概览

详细说明

背景:在美国,尿路感染每年导致超过1000万次门诊就诊,是门诊抗生素处方的第三大原因。 从美国所有地区的门诊患者中收集的革兰氏阴性尿路病原体现在表现出的抗菌药物耐药性水平超过了经验性治疗尿路感染的推荐阈值。 准确的尿培养对于指导抗生素治疗至关重要。 中段清洁尿采集是获取尿液标本的金标准,但最近的研究显示,门诊环境中的污染率在46%至55%之间。 污染导致错误诊断、不必要的抗生素使用、耐药性增加以及医疗成本上升。 先前旨在减少污染的干预措施效果不一,且缺乏利益相关者参与和有效的教育方式。

意义:本研究通过提高诊断准确性和减少不适当的抗生素使用,解决了《国家抗击抗生素耐药细菌行动计划》的目标3和CDC的优先事项。 我们的方法赋予一线工作人员权力,并针对门诊诊断管理中一个被忽视的领域。 尿培养污染常见、浪费资源且有害,特别是对于常规筛查细菌尿的孕妇患者。 污染掩盖了真实感染或导致过度治疗,增加了抗菌药物耐药性、药物不良反应和医疗成本的风险。 我们的干预将改善患者护理并减少实验室资源的浪费。

创新与影响:拟议的研究具有创新性,因为它将护士和医疗助理置于初级保健中抗菌药物管理的前沿。 我们将开发一个双语、多元文化的教育干预,包括一个动画教学视频和一个图文并茂的宣传单。 这些材料将提供逐步指导,帮助患者正确采集中段清洁尿样本,并将通过患者、护士和医疗助理的输入来设计,以确保文化适应性和对低文化水平个体的清晰度。 我们的方法代表了与先前干预措施的不同,那些干预缺乏利益相关者参与,未能有效降低污染率。 通过整合利益相关者反馈并使用引人入胜的视觉形式,我们旨在创建一个适用于不同患者群体的可接受、适当且可行的干预措施。

具体目标:目标1:通过利益相关者和专家输入,迭代开发一个双语、多元文化的教育干预以减少尿液污染。 干预将包括一个动画教学视频和一个带有图示说明的宣传单,为患者提供采集中段清洁尿样本的逐步指导。 目标2:进行一项试点研究,使用混合方法评估和改进干预的可接受性、适当性和可行性。 我们将采用顺序解释性设计,包括定量调查和与利益相关者(患者、护士和医疗助理)的定性访谈。 目标3:通过随机对照试验测试干预在减少尿培养污染方面的有效性。 我们假设,随机分配到接受干预组与常规护理组的患者将有较低的培养污染率(主要结局)、较少的尿路抗生素处方(次要结局)和较少的污染尿液分析(次要结局)。 我们还将使用混合方法研究干预的保真度、可用性和患者满意度。

方法学:研究将在两个安全网诊所和一个私人初级保健诊所进行。 我们将使用平行组随机对照试验来比较干预与常规护理。 符合条件的参与者将是18岁或以上被要求提供尿液样本进行培养或尿液分析的成年人。 将排除留置导尿管的患者或无法以英语或西班牙语观看视频或阅读宣传单的患者。 随机化将在患者层面进行,使用通过REDCap管理的安全电子系统。 分配到干预组的参与者将在尿液采集前以其首选语言观看动画视频和宣传单。 男性将收到针对男性的材料,女性将收到针对女性的材料。 对照组参与者将接受常规护理,无额外教育。 主要结局是污染尿培养的比例,定义为混合菌群、非尿路病原体生长或三种及以上尿路病原体生长。 次要结局包括尿培养结果后七天内抗生素处方和尿液分析污染,定义为每个显微镜视野超过十个鳞状上皮细胞。 我们还将通过退出访谈和调查评估实施结果。 试验的样本量为252名患者(每组126名)。 数据将从电子病历、患者调查和定性访谈中收集。 所有数据将安全存储并去标识化以供分析。

后续步骤/实施:如果干预证明有效,未来的工作将侧重于将这些教育工具推广到其他环境,如急诊科和长期护理机构。 该项目将提供一个可扩展、资源高效的方法,以提高诊断准确性、减少不必要的抗生素使用,并推进门诊护理中的抗菌药物管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77098
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)在常规门诊护理期间接受尿液培养,能够提供知情同意,并且会说英语和/或西班牙语。

排除标准:

  • 包括存在导尿管、无法阅读和签署知情同意书,以及无法遵循研究程序(由于严重的视觉、听觉、身体或认知障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MSCC 教育工具
参与者在尿液采集前会收到一份标准化的教育工具。 这包括一个简短的视频和英文或西班牙文的宣传单,说明正确的中段清洁采集技术。 材料在标本采集前会在检查室中展示。
一项简短的教育干预(视频+传单),旨在改善尿液采集技术并减少污染。 在尿液采集前立即以患者偏好的语言(英语或西班牙语)提供。
无干预:常规护理
参与者接受标准临床护理,不提供额外的教育材料。 尿液采集遵循常规临床程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液培养污染
大体时间:标本采集后48小时内
尿培养结果中存在混合菌群、非尿路病原菌生长或三种及以上尿路病原菌生长。
标本采集后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿液分析污染状态
大体时间:标本采集后24-48小时内
如果实验室分析报告显示每个高倍镜视野下存在10个或更多上皮细胞,尿液样本将被视为受污染。
标本采集后24-48小时内
抗生素使用
大体时间:采集后7天内
与尿液培养结果相关的抗生素处方。
采集后7天内
患者理解和满意度
大体时间:采集后和诊所就诊后立即进行。
退出访谈评估收集步骤的理解程度、干预措施的忠实度和可用性,以及对指导说明的满意度。 这项调查将与接受干预的患者一起完成。
采集后和诊所就诊后立即进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larissa Grigoryan, MD, PhD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月22日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于参与者未同意在本研究范围之外共享数据,并且即使经过去标识化处理,共享仍可能损害机密性,因此不会共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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