- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07246837
Diagnostisch Stewardship-interventie om ongeschikt antibioticagebruik voor urineweginfecties in de eerstelijnszorg te verminderen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een diagnostische interventie om ongeschikt antibioticagebruik voor urineweginfecties in de eerstelijnszorg te verminderen
Urinekweek is de meest voorkomende microbiologische test in de poliklinische setting in de Verenigde Staten. Helaas komt besmetting tijdens de afname veel voor en ondermijnt dit de testnauwkeurigheid, wat leidt tot onjuiste diagnose, onnodige behandeling, verspilde laboratoriumbronnen en hogere kosten. Onnodige antibioticabehandeling verhoogt het risico op het ontwikkelen van antimicrobiële resistentie, een van de ernstigste bedreigingen voor patiënten en de volksgezondheid. Het doel van deze klinische studie is om te testen of een tweetalige (Engels en Spaans) educatieve interventie, een geanimeerde video en een picturale flyer, urinekweekbesmetting en daarmee gepaard gaand onjuist antibioticagebruik kan verminderen bij volwassen patiënten die veiligheidsnet eerstelijnszorgklinieken bezoeken.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindert het verstrekken van een tweetalige educatieve interventie aan patiënten de urinekweekbesmettingspercentages?
- Leidt de interventie tot minder onnodige urine-antibioticavoorschriften?
- Vermindert het verstrekken van een tweetalige educatieve interventie aan patiënten besmette urineanalyses? Onderzoekers zullen patiënten die willekeurig zijn toegewezen om de educatieve interventie (video en flyer) te ontvangen, vergelijken met degenen die gebruikelijke zorg ontvangen om te zien of de interventie de nauwkeurigheid van urineafname verbetert en onjuist antibioticagebruik vermindert. Deelnemers zullen een korte, geanimeerde video bekijken met stapsgewijze instructies voor een goede midstream clean-catch urine (MSCC) afname, een picturale flyer (met stills uit de video) ontvangen die de instructies versterkt, en een urinemonster voor kweek afgeven. Voor onze hypothese zullen patiënten die de educatieve interventie ontvangen hebben: lagere urinekweekbesmettingspercentages (primaire uitkomst), minder urine-antibioticavoorschriften (secundaire uitkomst) en minder besmette urineanalyses (secundaire uitkomst). De doelstellingen zijn om (1) educatieve hulpmiddelen te ontwikkelen: Maak een geanimeerde video en een picturale flyer met stapsgewijze urineafname-instructies voor vrouwen en mannen, ontwikkeld via een iteratief, stakeholder-betrokken proces, (2) acceptabiliteit te beoordelen: Gebruik gemengde methoden (kwantitatieve enquêtes en kwalitatieve interviews) om de hulpmiddelen te evalueren en te verfijnen voor bruikbaarheid en culturele/linguïstische geschiktheid, en (3) effectiviteit te testen: Voer een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit om de impact van de interventie op urinebesmettingspercentages, antibioticavoorschriften en patiënttevredenheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Urineweginfecties (UWI's) zijn verantwoordelijk voor meer dan 10 miljoen poliklinische bezoeken per jaar in de Verenigde Staten en zijn de derde belangrijkste oorzaak van poliklinische antibioticavoorschriften. Gramnegatieve urinepathogenen die worden verzameld van poliklinische patiënten in alle regio's van de Verenigde Staten vertonen nu antimicrobiële resistentieniveaus die de drempels overschrijden die worden aanbevolen voor empirische behandeling van UWI's. Nauwkeurige urinekweken zijn essentieel voor het begeleiden van antibioticatherapie. Middenstroom schone opvang (MSCC) urinecollectie is de gouden standaard voor het verkrijgen van urinemonsters, maar vervuilingspercentages in poliklinische settings variëren van 46% tot 55% in recente onderzoeken. Verontreiniging leidt tot onjuiste diagnoses, onnodig antibioticagebruik, verhoogde resistentie en hogere zorgkosten. Eerdere interventies gericht op het verminderen van verontreiniging hadden wisselende resultaten en ontbeerden betrokkenheid van belanghebbenden en effectieve educatieve modaliteiten.
Significantie: Deze studie richt zich op Doel 3 van het Nationaal Actieplan voor de Bestrijding van Antibioticaresistente Bacteriën en CDC-prioriteiten door het verbeteren van diagnostische nauwkeurigheid en het verminderen van ongepast antibioticagebruik. Onze aanpak bevoegdheid frontline personeel en richt zich op een verwaarloosd gebied van poliklinische diagnostische sturing. Urinekweekverontreiniging is gebruikelijk, verspillend en schadelijk, vooral voor zwangere patiënten die routinematig worden gescreend op bacteriurie. Verontreiniging verbergt echte infectie of leidt tot overbehandeling, waardoor risico's op antimicrobiële resistentie, bijwerkingen van geneesmiddelen en zorgkosten toenemen. Onze interventie zal de patiëntenzorg verbeteren en verspilling van laboratoriumbronnen verminderen.
Innovatie en Impact: Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat het verpleegkundigen en medisch assistenten op de voorgrond plaatst van antimicrobiële sturing in de eerstelijnszorg. We zullen een tweetalige, multiculturele educatieve interventie ontwikkelen die een geanimeerde instructievideo en een picturale flyer omvat. Deze materialen zullen stapsgewijze begeleiding bieden voor correcte MSCC-urinecollectie en worden ontworpen met input van patiënten, verpleegkundigen en medisch assistenten om culturele competentie en duidelijkheid voor personen met lage geletterdheid te waarborgen. Onze aanpak vertegenwoordigt een afwijking van eerdere interventies, die betrokkenheid van belanghebbenden misten en er niet in slaagden verontreinigingspercentaties effectief te verminderen. Door feedback van belanghebbenden op te nemen en boeiende visuele formaten te gebruiken, streven we ernaar een interventie te creëren die acceptabel, geschikt en haalbaar is voor diverse patiëntenpopulaties.
Specifieke Doelen: Doel 1: Iteratief een tweetalige, multiculturele educatieve interventie ontwikkelen om urineverontreiniging te verminderen, met input van belanghebbenden en experts. De interventie zal een geanimeerde instructievideo en een flyer met picturale instructies omvatten die stapsgewijze begeleiding aan patiënten bieden voor het verzamelen van een MSCC-urinemonster. Doel 2: Een pilotstudie uitvoeren om de acceptabiliteit, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen en te verbeteren met gemengde methoden. We zullen een sequentiële verklarende opzet gebruiken die een kwantitatieve enquête en kwalitatieve interviews met belanghebbenden (patiënten, verpleegkundigen en medisch assistenten) omvat. Doel 3: De effectiviteit van de interventie bij het verminderen van urinekweekverontreiniging testen via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. We veronderstellen dat patiënten die willekeurig zijn toegewezen om de interventie te ontvangen versus gebruikelijke zorg lagere kweekverontreinigingspercentages (primaire uitkomst), minder urine-antibioticavoorschriften (secundaire uitkomst) en minder verontreinigde urineonderzoeken (secundaire uitkomst) zullen hebben. We zullen ook interventietrouw, bruikbaarheid en patiënttevredenheid bestuderen met gemengde methoden onderzoek.
Methodologie: De studie wordt uitgevoerd in twee veiligheidsnet- en één privé eerstelijnszorgkliniek. We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen gebruiken om de interventie te vergelijken met gebruikelijke zorg. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder die worden gevraagd een urinemonster te verstrekken voor kweek of urineonderzoek. Patiënten met blijvende urinekatheters of degenen die de video niet kunnen bekijken of de flyer niet kunnen lezen in het Engels of Spaans worden uitgesloten. Randomisatie vindt plaats op patiëntniveau met een veilig elektronisch systeem beheerd via REDCap. Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep bekijken de geanimeerde video en flyer in hun voorkeurstaal vóór urinecollectie. Mannen ontvangen materialen afgestemd op mannen en vrouwen ontvangen materialen afgestemd op vrouwen. Deelnemers in de controlegroep ontvangen gebruikelijke zorg zonder aanvullende educatie. De primaire uitkomst is het aandeel verontreinigde urinekweken, gedefinieerd als gemengde flora, groei van niet-uropathogenen of groei van drie of meer uropathogenen. Secundaire uitkomsten omvatten antibioticavoorschrijven binnen zeven dagen na urinekweekresultaten en verontreiniging van urineonderzoeken, gedefinieerd als meer dan tien plaveiselepitheelcellen per microscopisch gezichtsveld. We zullen ook implementatieresultaten beoordelen via exit-interviews en enquêtes. De steekproefomvang voor de studie is 252 patiënten (126 per arm). Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers, patiëntenquêtes en kwalitatieve interviews. Alle gegevens worden veilig opgeslagen en geanonimiseerd voor analyse.
Volgende Stappen/Implementatie: Als de interventie effectief blijkt, zal toekomstig werk zich richten op het verspreiden van de educatieve tools naar andere settings, zoals spoedeisende hulpafdelingen en langdurige zorgfaciliteiten. Dit project zal een schaalbare, resource-efficiënte aanpak bieden om diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren, onnodig antibioticagebruik te verminderen en antimicrobiële sturing in poliklinische zorg te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kiara Olmeda, MS
- Telefoonnummer: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Azalia Mancera
- Telefoonnummer: 7137982910
- E-mail: azalia.mancera@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Kiara Olmeda
- Telefoonnummer: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (≥18 jaar) die een urinekweek ondergaan als onderdeel van routinematige poliklinische zorg, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, en Engels- en/of Spaanssprekend.
Exclusiecriteria:
- omvat de aanwezigheid van een urinekatheter, onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen, en de studievoorwaarden te volgen (vanwege significante visuele, auditieve, fysieke of cognitieve beperkingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSCC Educatieve Tool
Deelnemers ontvangen een gestandaardiseerd educatief hulpmiddel vóór de urinecollectie.
Dit omvat een korte video en flyer in het Engels of Spaans die de juiste midstream clean-catch techniek uitleggen.
De materialen worden getoond in de onderzoeksruimte vóór de monstername.
|
Een korte educatieve interventie (video + flyer) ontworpen om de urinecollectietechniek te verbeteren en contaminatie te verminderen.
Gegeven in de voorkeurstaal van de patiënt (Engels of Spaans) direct voor de urinecollectie.
|
|
Geen tussenkomst: Usual Care
Deelnemers ontvangen standaard klinische zorg zonder aanvullende educatieve materialen.
Urinecollectie volgt de gebruikelijke klinische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinekweek Contaminatie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na afname van het monster
|
Aanwezigheid van gemengde flora, groei van niet-uropathogenen of groei van drie of meer uropathogenen in urinekweekresultaten.
|
Binnen 48 uur na afname van het monster
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van verontreinigde urineanalyse
Tijdsspanne: Binnen 24-48 uur na monstername
|
Het urinemonster wordt als verontreinigd beschouwd als laboratoriumanalyse 10 of meer epitheelcellen per hoogvermogenveld rapporteert.
|
Binnen 24-48 uur na monstername
|
|
Antibioticagebruik
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na afname
|
Antibioticavoorschriften geassocieerd met urinekweekresultaten.
|
Binnen 7 dagen na afname
|
|
Patiëntenbegrip en -tevredenheid
Tijdsspanne: Direct na de verzameling en na het kliniekbezoek.
|
Afsluitende interviews die het begrip van de verzamelstappen, de interventietrouw en bruikbaarheid, en de tevredenheid met de instructies beoordelen.
Deze enquête wordt ingevuld door patiënten die de interventie hebben ontvangen.
|
Direct na de verzameling en na het kliniekbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-53559
- R01HS029489 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .