- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07246837
Diagnostisk Styringsintervention for at Reducere Upassende Antibiotikabrug ved Urinvejsinfektioner i Primær Sundhedspleje
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en diagnostisk forvaltningsintervention for at reducere upassende antibiotikabrug ved urinvejsinfektioner i primærsektoren
Urinkultur er den mest almindelige mikrobiologiske test i den ambulante sektor i USA. Desværre er kontamination under indsamling udbredt og undergraver testens nøjagtighed, hvilket fører til forkert diagnose, unødvendig behandling, spildte laboratorieressourcer og forhøjede omkostninger. Unødvendig antibiotikabehandling øger risikoen for udvikling af antibiotikaresistens, som er en af de mest alvorlige trusler mod patienter og folkesundheden. Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om en tosproget (engelsk og spansk) uddannelsesintervention, en animeret video og en billedflyer, kan reducere urinkulturkontamination og associeret upassende antibiotikabrug hos voksne patienter, der besøger sikkerhedsnet-primarplejeklinikker.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer det at give patienter en tosproget uddannelsesintervention urinkulturkontaminationsrater?
- Fører interventionen til færre unødvendige urinantibiotikarecepter?
- Reducerer det at give patienter en tosproget uddannelsesintervention kontaminerede urinanalyser? Forskere vil sammenligne patienter, der er randomiseret til at modtage uddannelsesinterventionen (video og flyer), med dem, der modtager sædvanlig pleje, for at se, om interventionen forbedrer urinindsamlingsnøjagtigheden og reducerer upassende antibiotikabrug. Deltagere vil se en kort, animeret video med trin-for-trin instruktioner til korrekt midtstrøm ren fangst urin (MSCC) indsamling, modtage en billedflyer (med stillbilleder fra videoen), der forstærker instruktionerne, og afgive en urinprøve til kultur. For vores hypotese vil patienter, der modtager uddannelsesinterventionen, have: lavere urinkulturkontaminationsrater (primært resultat), færre urinantibiotikarecepter (sekundært resultat) og færre kontaminerede urinanalyser (sekundært resultat). Målene er at (1) udvikle pædagogiske værktøjer: Opret en animeret video og en billedflyer med trin-for-trin urinindsamlingsinstruktioner for kvinder og mænd, udviklet gennem en iterativ, interessent-engageret proces, (2) vurdere acceptabilitet: Brug blandede metoder (kvantitative undersøgelser og kvalitative interviews) til at evaluere og forfine værktøjerne for brugbarhed og kulturel/sproglig egnethed, og (3) teste effektivitet: Udfør en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere interventionens indvirkning på urinkontaminationsrater, antibiotikaordinering og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Urinvejsinfektioner (UTI'er) står for mere end 10 millioner ambulante besøg årligt i USA og er den tredjestørste årsag til antibiotikaforskrivninger i ambulant praksis. Gram-negative urinpatogener indsamlet fra ambulante patienter i alle regioner af USA udviser nu niveauer af antimikrobiel resistens, der overstiger de anbefalede tærskler for empirisk behandling af UTI'er. Nøjagtige urinprøver er afgørende for at vejlede antibiotikabehandling. Midstream clean-catch (MSCC) urinindsamling er guldfolden for at opnå urinprøver, men forureningsrater i ambulante settinger spænder fra 46% til 55% i de seneste undersøgelser. Forurening fører til forkerte diagnoser, unødvendig antibiotikabrug, øget resistens og højere sundhedsomkostninger. Tidligere interventioner rettet mod at reducere forurening har haft blandede resultater og manglet engagement fra interessenter og effektive undervisningsformer.
Betydning: Denne undersøgelse adresserer Mål 3 i National Action Plan for Combating Antibiotic-Resistant Bacteria og CDC's prioriteringer ved at forbedre diagnostisk nøjagtighed og reducere uhensigtsmæssigt antibiotikabrug. Vores tilgang styrker frontpersonale og målretter et negligeret område af ambulant diagnostisk styring. Urinprøveforurening er almindelig, spildende og skadelig, især for gravide patienter, der rutinemæssigt screenes for bakteriuri. Forurening skjuler ægte infektion eller fører til overbehandling, hvilket øger risikoen for antimikrobiel resistens, bivirkninger fra lægemidler og sundhedsomkostninger. Vores intervention vil forbedre patientplejen og reducere spild af laboratorieressourcer.
Innovation og indvirkning: Den foreslåede forskning er innovativ, fordi den placerer sygeplejersker og medicinske assistenter i frontlinjen af antimikrobiel styring i primærplejen. Vi vil udvikle en tosproget, multikulturel pædagogisk intervention, der inkluderer en animeret instruktionsvideo og en billedflyer. Disse materialer vil give trin-for-trin vejledning til korrekt MSCC-urinindsamling og vil blive designet med input fra patienter, sygeplejersker og medicinske assistenter for at sikre kulturel kompetence og klarhed for personer med lav læsefærdighed. Vores tilgang repræsenterer et brud med tidligere interventioner, som manglede interessentengagement og ikke formåede at reducere forureningsrater effektivt. Ved at inkorporere interessentfeedback og bruge engagerende visuelle formater sigter vi mod at skabe en intervention, der er acceptabel, passende og gennemførlig for forskellige patientpopulationer.
Specifikke mål: Mål 1: Iterativt udvikle en tosproget, multikulturel pædagogisk intervention for at reducere urinforurening med interessent- og ekspertinput. Interventionen vil inkludere en animeret instruktionsvideo og en flyer med billedinstruktioner, der vil give trin-for-trin vejledning til patienter for indsamling af en MSCC-urinprøve. Mål 2: Udføre en pilotundersøgelse for at vurdere og forbedre interventionens acceptabilitet, egnethed og gennemførlighed ved hjælp af blandede metoder. Vi vil bruge en sekventiel forklarende design, der inkluderer en kvantitativ undersøgelse og kvalitative interviews med interessenter (patienter, sygeplejersker og medicinske assistenter). Mål 3: Teste interventionens effektivitet til at reducere urinprøveforurening via en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi formoder, at patienter, der randomiseres til at modtage interventionen versus sædvanlig pleje, vil have lavere kulturforureningsrater (primært udfald), færre urinantibiotikaforskrivninger (sekundært udfald) og færre forurenede urinanalyser (sekundært udfald). Vi vil også undersøge interventionsintegritet, brugbarhed og patienttilfredshed ved hjælp af blandede metoder forskning.
Metodologi: Undersøgelsen vil blive udført i to sikkerhedsnet og en privat primærplejeklinik. Vi vil bruge en randomiseret kontrolleret undersøgelse med parallelle grupper til at sammenligne interventionen med sædvanlig pleje. Berechtigede deltagere vil være voksne på 18 år eller derover, der bliver bedt om at afgive en urinprøve til kultur eller urinanalyse. Patienter med permanent urinkateter eller dem, der ikke kan se videoen eller læse flyeren på engelsk eller spansk, vil blive udelukket. Randomisering vil foregå på patientniveau ved hjælp af et sikkert elektronisk system administreret gennem REDCap. Deltagere tildelt interventionsgruppen vil se den animerede video og flyeren på deres foretrukne sprog før urinindsamling. Mænd vil modtage materialer skræddersyet til mænd, og kvinder vil modtage materialer skræddersyet til kvinder. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje uden yderligere uddannelse. Det primære udfald er andelen af forurenede urinkulturer, defineret som blandet flora, vækst af non-uropatogener eller vækst af tre eller flere uropatogener. Sekundære udfald inkluderer antibiotikaforskrivning inden for syv dage efter urinkulturresultater og forurening af urinanalyser, defineret som mere end ti pladeepitelceller per mikroskopisk felt. Vi vil også vurdere implementeringsresultater gennem afsluttende interviews og undersøgelser. Stikprøvestørrelsen for forsøget er 252 patienter (126 per arm). Data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler, patientundersøgelser og kvalitative interviews. Alle data vil blive sikkert opbevaret og anonymiseret til analyse.
Næste trin/implementering: Hvis interventionen viser sig effektiv, vil fremtidigt arbejde fokusere på at sprede de pædagogiske værktøjer til andre settinger, såsom skadestuer og plejehjem. Dette projekt vil give en skalerbar, ressourceeffektiv tilgang til at forbedre diagnostisk nøjagtighed, reducere unødvendigt antibiotikabrug og fremme antimikrobiel styring i ambulant pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiara Olmeda, MS
- Telefonnummer: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Azalia Mancera
- Telefonnummer: 7137982910
- E-mail: azalia.mancera@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Kiara Olmeda
- Telefonnummer: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (≥18 år), der gennemgår urinprøver som en del af rutinemæssig ambulant behandling, er i stand til at give informeret samtykke og taler engelsk og/eller spansk.
Eksklusionskriterier:
- inkluderer tilstedeværelse af en urinkateter, manglende evne til at læse og underskrive det informerede samtykke samt følge studiet procedurer (på grund af betydelige syns-, hørelses-, fysiske eller kognitive handicap).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSCC Uddannelsesværktøj
Deltagerne modtager et standardiseret pædagogisk værktøj før urinindsamlingen.
Dette inkluderer en kort video og en flyer på engelsk eller spansk, der forklarer den korrekte midtstrøms renfangstteknik.
Materialerne vises i undersøgelsesrummet før prøveindsamlingen.
|
En kort pædagogisk intervention (video + flyer) designet til at forbedre urinopsamlingsteknik og reducere kontaminering.
Leveret på patientens foretrukne sprog (engelsk eller spansk) umiddelbart før urinindsamlingen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standard klinisk behandling uden yderligere pædagogiske materialer.
Urinindsamlingen følger rutineklinikkens procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinprøve-kontaminering
Tidsramme: Inden for 48 timer efter prøveindsamling
|
Tilstedeværelse af blandet flora, vækst af ikke-uropatogener eller vækst af tre eller flere uro-patogener i urinprøveresultater.
|
Inden for 48 timer efter prøveindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forurenet urinanalyse status
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter prøveindsamling
|
Urinprøven vil blive betragtet som kontamineret, hvis laboratorieanalysen rapporterer 10 eller flere epitelceller pr. højforstørrelsesfelt.
|
Inden for 24-48 timer efter prøveindsamling
|
|
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indsamling
|
Antibiotikarecepter forbundet med urinprøveresultater.
|
Inden for 7 dage efter indsamling
|
|
Patientforståelse og tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indsamling og efter klinikbesøg.
|
Afslutningsinterviews, der vurderer forståelsen af indsamlingstrin, interventionstilpasning og brugervenlighed samt tilfredshed med instruktionerne.
Denne undersøgelse vil blive udfyldt sammen med patienter, der har modtaget interventionen.
|
Umiddelbart efter indsamling og efter klinikbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-53559
- R01HS029489 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MSCC Uddannelsesværktøj
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt