Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk Styringsintervention for at Reducere Upassende Antibiotikabrug ved Urinvejsinfektioner i Primær Sundhedspleje

11. februar 2026 opdateret af: LarisaGrigoryan, Baylor College of Medicine

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en diagnostisk forvaltningsintervention for at reducere upassende antibiotikabrug ved urinvejsinfektioner i primærsektoren

Urinkultur er den mest almindelige mikrobiologiske test i den ambulante sektor i USA. Desværre er kontamination under indsamling udbredt og undergraver testens nøjagtighed, hvilket fører til forkert diagnose, unødvendig behandling, spildte laboratorieressourcer og forhøjede omkostninger. Unødvendig antibiotikabehandling øger risikoen for udvikling af antibiotikaresistens, som er en af de mest alvorlige trusler mod patienter og folkesundheden. Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om en tosproget (engelsk og spansk) uddannelsesintervention, en animeret video og en billedflyer, kan reducere urinkulturkontamination og associeret upassende antibiotikabrug hos voksne patienter, der besøger sikkerhedsnet-primarplejeklinikker.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer det at give patienter en tosproget uddannelsesintervention urinkulturkontaminationsrater?
  2. Fører interventionen til færre unødvendige urinantibiotikarecepter?
  3. Reducerer det at give patienter en tosproget uddannelsesintervention kontaminerede urinanalyser? Forskere vil sammenligne patienter, der er randomiseret til at modtage uddannelsesinterventionen (video og flyer), med dem, der modtager sædvanlig pleje, for at se, om interventionen forbedrer urinindsamlingsnøjagtigheden og reducerer upassende antibiotikabrug. Deltagere vil se en kort, animeret video med trin-for-trin instruktioner til korrekt midtstrøm ren fangst urin (MSCC) indsamling, modtage en billedflyer (med stillbilleder fra videoen), der forstærker instruktionerne, og afgive en urinprøve til kultur. For vores hypotese vil patienter, der modtager uddannelsesinterventionen, have: lavere urinkulturkontaminationsrater (primært resultat), færre urinantibiotikarecepter (sekundært resultat) og færre kontaminerede urinanalyser (sekundært resultat). Målene er at (1) udvikle pædagogiske værktøjer: Opret en animeret video og en billedflyer med trin-for-trin urinindsamlingsinstruktioner for kvinder og mænd, udviklet gennem en iterativ, interessent-engageret proces, (2) vurdere acceptabilitet: Brug blandede metoder (kvantitative undersøgelser og kvalitative interviews) til at evaluere og forfine værktøjerne for brugbarhed og kulturel/sproglig egnethed, og (3) teste effektivitet: Udfør en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere interventionens indvirkning på urinkontaminationsrater, antibiotikaordinering og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Urinvejsinfektioner (UTI'er) står for mere end 10 millioner ambulante besøg årligt i USA og er den tredjestørste årsag til antibiotikaforskrivninger i ambulant praksis. Gram-negative urinpatogener indsamlet fra ambulante patienter i alle regioner af USA udviser nu niveauer af antimikrobiel resistens, der overstiger de anbefalede tærskler for empirisk behandling af UTI'er. Nøjagtige urinprøver er afgørende for at vejlede antibiotikabehandling. Midstream clean-catch (MSCC) urinindsamling er guldfolden for at opnå urinprøver, men forureningsrater i ambulante settinger spænder fra 46% til 55% i de seneste undersøgelser. Forurening fører til forkerte diagnoser, unødvendig antibiotikabrug, øget resistens og højere sundhedsomkostninger. Tidligere interventioner rettet mod at reducere forurening har haft blandede resultater og manglet engagement fra interessenter og effektive undervisningsformer.

Betydning: Denne undersøgelse adresserer Mål 3 i National Action Plan for Combating Antibiotic-Resistant Bacteria og CDC's prioriteringer ved at forbedre diagnostisk nøjagtighed og reducere uhensigtsmæssigt antibiotikabrug. Vores tilgang styrker frontpersonale og målretter et negligeret område af ambulant diagnostisk styring. Urinprøveforurening er almindelig, spildende og skadelig, især for gravide patienter, der rutinemæssigt screenes for bakteriuri. Forurening skjuler ægte infektion eller fører til overbehandling, hvilket øger risikoen for antimikrobiel resistens, bivirkninger fra lægemidler og sundhedsomkostninger. Vores intervention vil forbedre patientplejen og reducere spild af laboratorieressourcer.

Innovation og indvirkning: Den foreslåede forskning er innovativ, fordi den placerer sygeplejersker og medicinske assistenter i frontlinjen af antimikrobiel styring i primærplejen. Vi vil udvikle en tosproget, multikulturel pædagogisk intervention, der inkluderer en animeret instruktionsvideo og en billedflyer. Disse materialer vil give trin-for-trin vejledning til korrekt MSCC-urinindsamling og vil blive designet med input fra patienter, sygeplejersker og medicinske assistenter for at sikre kulturel kompetence og klarhed for personer med lav læsefærdighed. Vores tilgang repræsenterer et brud med tidligere interventioner, som manglede interessentengagement og ikke formåede at reducere forureningsrater effektivt. Ved at inkorporere interessentfeedback og bruge engagerende visuelle formater sigter vi mod at skabe en intervention, der er acceptabel, passende og gennemførlig for forskellige patientpopulationer.

Specifikke mål: Mål 1: Iterativt udvikle en tosproget, multikulturel pædagogisk intervention for at reducere urinforurening med interessent- og ekspertinput. Interventionen vil inkludere en animeret instruktionsvideo og en flyer med billedinstruktioner, der vil give trin-for-trin vejledning til patienter for indsamling af en MSCC-urinprøve. Mål 2: Udføre en pilotundersøgelse for at vurdere og forbedre interventionens acceptabilitet, egnethed og gennemførlighed ved hjælp af blandede metoder. Vi vil bruge en sekventiel forklarende design, der inkluderer en kvantitativ undersøgelse og kvalitative interviews med interessenter (patienter, sygeplejersker og medicinske assistenter). Mål 3: Teste interventionens effektivitet til at reducere urinprøveforurening via en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Vi formoder, at patienter, der randomiseres til at modtage interventionen versus sædvanlig pleje, vil have lavere kulturforureningsrater (primært udfald), færre urinantibiotikaforskrivninger (sekundært udfald) og færre forurenede urinanalyser (sekundært udfald). Vi vil også undersøge interventionsintegritet, brugbarhed og patienttilfredshed ved hjælp af blandede metoder forskning.

Metodologi: Undersøgelsen vil blive udført i to sikkerhedsnet og en privat primærplejeklinik. Vi vil bruge en randomiseret kontrolleret undersøgelse med parallelle grupper til at sammenligne interventionen med sædvanlig pleje. Berechtigede deltagere vil være voksne på 18 år eller derover, der bliver bedt om at afgive en urinprøve til kultur eller urinanalyse. Patienter med permanent urinkateter eller dem, der ikke kan se videoen eller læse flyeren på engelsk eller spansk, vil blive udelukket. Randomisering vil foregå på patientniveau ved hjælp af et sikkert elektronisk system administreret gennem REDCap. Deltagere tildelt interventionsgruppen vil se den animerede video og flyeren på deres foretrukne sprog før urinindsamling. Mænd vil modtage materialer skræddersyet til mænd, og kvinder vil modtage materialer skræddersyet til kvinder. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje uden yderligere uddannelse. Det primære udfald er andelen af forurenede urinkulturer, defineret som blandet flora, vækst af non-uropatogener eller vækst af tre eller flere uropatogener. Sekundære udfald inkluderer antibiotikaforskrivning inden for syv dage efter urinkulturresultater og forurening af urinanalyser, defineret som mere end ti pladeepitelceller per mikroskopisk felt. Vi vil også vurdere implementeringsresultater gennem afsluttende interviews og undersøgelser. Stikprøvestørrelsen for forsøget er 252 patienter (126 per arm). Data vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler, patientundersøgelser og kvalitative interviews. Alle data vil blive sikkert opbevaret og anonymiseret til analyse.

Næste trin/implementering: Hvis interventionen viser sig effektiv, vil fremtidigt arbejde fokusere på at sprede de pædagogiske værktøjer til andre settinger, såsom skadestuer og plejehjem. Dette projekt vil give en skalerbar, ressourceeffektiv tilgang til at forbedre diagnostisk nøjagtighed, reducere unødvendigt antibiotikabrug og fremme antimikrobiel styring i ambulant pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (≥18 år), der gennemgår urinprøver som en del af rutinemæssig ambulant behandling, er i stand til at give informeret samtykke og taler engelsk og/eller spansk.

Eksklusionskriterier:

  • inkluderer tilstedeværelse af en urinkateter, manglende evne til at læse og underskrive det informerede samtykke samt følge studiet procedurer (på grund af betydelige syns-, hørelses-, fysiske eller kognitive handicap).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSCC Uddannelsesværktøj
Deltagerne modtager et standardiseret pædagogisk værktøj før urinindsamlingen. Dette inkluderer en kort video og en flyer på engelsk eller spansk, der forklarer den korrekte midtstrøms renfangstteknik. Materialerne vises i undersøgelsesrummet før prøveindsamlingen.
En kort pædagogisk intervention (video + flyer) designet til at forbedre urinopsamlingsteknik og reducere kontaminering. Leveret på patientens foretrukne sprog (engelsk eller spansk) umiddelbart før urinindsamlingen.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standard klinisk behandling uden yderligere pædagogiske materialer. Urinindsamlingen følger rutineklinikkens procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinprøve-kontaminering
Tidsramme: Inden for 48 timer efter prøveindsamling
Tilstedeværelse af blandet flora, vækst af ikke-uropatogener eller vækst af tre eller flere uro-patogener i urinprøveresultater.
Inden for 48 timer efter prøveindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forurenet urinanalyse status
Tidsramme: Inden for 24-48 timer efter prøveindsamling
Urinprøven vil blive betragtet som kontamineret, hvis laboratorieanalysen rapporterer 10 eller flere epitelceller pr. højforstørrelsesfelt.
Inden for 24-48 timer efter prøveindsamling
Antibiotikaforbrug
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indsamling
Antibiotikarecepter forbundet med urinprøveresultater.
Inden for 7 dage efter indsamling
Patientforståelse og tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indsamling og efter klinikbesøg.
Afslutningsinterviews, der vurderer forståelsen af indsamlingstrin, interventionstilpasning og brugervenlighed samt tilfredshed med instruktionerne. Denne undersøgelse vil blive udfyldt sammen med patienter, der har modtaget interventionen.
Umiddelbart efter indsamling og efter klinikbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi deltagerne ikke har givet samtykke til datadeling ud over rammerne af denne undersøgelse, og deling kan kompromittere fortroligheden på trods af afidentificeringsbestræbelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSCC Uddannelsesværktøj

Abonner