- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07246837
Intervention de Gestion du Diagnostic pour Réduire l'Utilisation Inappropriée d'Antibiotiques pour les Infections des Voies Urinaires en Soins Primaires
Une étude contrôlée randomisée d'une intervention de gestion diagnostique visant à réduire l'utilisation inappropriée d'antibiotiques pour les infections urinaires en soins primaires
La culture d'urine est le test microbiologique le plus courant en milieu ambulatoire aux États-Unis. Malheureusement, la contamination lors de la collecte est fréquente et compromet la précision du test, conduisant à un diagnostic incorrect, un traitement inutile, un gaspillage des ressources de laboratoire et des coûts gonflés. Le traitement antibiotique inutile augmente le risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens, l'une des menaces les plus graves pour les patients et la santé publique. L'objectif de cet essai clinique est de tester si une intervention éducative bilingue (anglais et espagnol), une vidéo animée et une brochure illustrée, peut réduire la contamination des cultures d'urine et l'utilisation inappropriée d'antibiotiques associée chez les patients adultes visitant les cliniques de soins primaires de sécurité.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le fait de fournir aux patients une intervention éducative bilingue réduit-elle les taux de contamination des cultures d'urine ?
- L'intervention conduit-elle à moins de prescriptions inutiles d'antibiotiques urinaires ?
- Le fait de fournir aux patients une intervention éducative bilingue réduit-elle les analyses d'urine contaminées ? Les chercheurs compareront les patients randomisés pour recevoir l'intervention éducative (vidéo et brochure) à ceux recevant les soins habituels pour voir si l'intervention améliore la précision de la collecte d'urine et réduit l'utilisation inappropriée d'antibiotiques. Les participants regarderont une courte vidéo animée avec des instructions étape par étape pour une collecte correcte d'urine à mi-jet (MSCC), recevront une brochure illustrée (avec des images fixes de la vidéo) renforçant les instructions et fourniront un échantillon d'urine pour culture. Pour notre hypothèse, les patients qui recevront l'intervention éducative auront : des taux de contamination des cultures d'urine plus bas (critère de jugement principal), moins de prescriptions d'antibiotiques urinaires (critère de jugement secondaire) et moins d'analyses d'urine contaminées (critère de jugement secondaire). Les objectifs sont de (1) développer des outils éducatifs : Créer une vidéo animée et une brochure illustrée avec des instructions étape par étape pour la collecte d'urine pour les femmes et les hommes, développées par un processus itératif et impliquant les parties prenantes, (2) évaluer l'acceptabilité : Utiliser des méthodes mixtes (enquêtes quantitatives et entretiens qualitatifs) pour évaluer et affiner les outils pour leur facilité d'utilisation et leur pertinence culturelle/linguistique, et (3) tester l'efficacité : Mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact de l'intervention sur les taux de contamination urinaire, la prescription d'antibiotiques et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les infections des voies urinaires (IVU) représentent plus de 10 millions de visites ambulatoires annuellement aux États-Unis et sont la troisième cause de prescriptions d'antibiotiques en ambulatoire. Les pathogènes urinaires à Gram négatif collectés chez des patients ambulatoires dans toutes les régions des États-Unis présentent désormais des niveaux de résistance aux antimicrobiens qui dépassent les seuils recommandés pour le traitement empirique des IVU. Des cultures d'urine précises sont essentielles pour guider l'antibiothérapie. La collecte d'urine à mi-jet propre (MSCC) est la méthode de référence pour obtenir des échantillons d'urine, mais les taux de contamination en milieu ambulatoire varient de 46 % à 55 % dans les études récentes. La contamination entraîne des diagnostics incorrects, une utilisation inutile d'antibiotiques, une résistance accrue et des coûts de santé plus élevés. Les interventions antérieures visant à réduire la contamination ont eu des résultats mitigés et manquaient d'engagement des parties prenantes et de modalités éducatives efficaces.
Signification : Cette étude répond à l'objectif 3 du Plan d'action national pour lutter contre les bactéries résistantes aux antibiotiques et aux priorités du CDC en améliorant la précision du diagnostic et en réduisant l'utilisation inappropriée d'antibiotiques. Notre approche responsabilise le personnel de première ligne et cible un domaine négligé de la gestion des diagnostics en ambulatoire. La contamination des cultures d'urine est courante, gaspilleuse et nocive, en particulier pour les patientes enceintes qui sont systématiquement dépistées pour la bactériurie. La contamination masque une infection réelle ou conduit à un surtraitement, augmentant les risques de résistance aux antimicrobiens, d'effets indésirables des médicaments et de coûts de santé. Notre intervention améliorera les soins aux patients et réduira le gaspillage des ressources de laboratoire.
Innovation et impact : La recherche proposée est innovante car elle place les infirmières et les assistants médicaux au premier plan de la gestion des antimicrobiens en soins primaires. Nous développerons une intervention éducative bilingue et multiculturelle qui comprend une vidéo pédagogique animée et une affiche illustrée. Ces matériaux fourniront des conseils étape par étape pour une collecte d'urine MSCC correcte et seront conçus avec la contribution des patients, des infirmières et des assistants médicaux pour assurer la compétence culturelle et la clarté pour les personnes ayant un faible niveau de littératie. Notre approche représente un changement par rapport aux interventions précédentes, qui manquaient d'engagement des parties prenantes et n'ont pas réussi à réduire efficacement les taux de contamination. En incorporant les retours des parties prenantes et en utilisant des formats visuels engageants, nous visons à créer une intervention acceptable, appropriée et réalisable pour diverses populations de patients.
Objectifs spécifiques : Objectif 1 : Développer itérativement une intervention éducative bilingue et multiculturelle pour réduire la contamination urinaire, avec la contribution des parties prenantes et des experts. L'intervention comprendra une vidéo pédagogique animée et une affiche avec des instructions illustrées qui fourniront des conseils étape par étape aux patients pour collecter un échantillon d'urine MSCC. Objectif 2 : Réaliser une étude pilote pour évaluer et améliorer l'acceptabilité, l'adéquation et la faisabilité de l'intervention en utilisant des méthodes mixtes. Nous utiliserons un design explicatif séquentiel qui inclut une enquête quantitative et des entretiens qualitatifs avec les parties prenantes (patients, infirmières et assistants médicaux). Objectif 3 : Tester l'efficacité de l'intervention pour réduire la contamination des cultures d'urine via un essai contrôlé randomisé. Nous émettons l'hypothèse que les patients randomisés pour recevoir l'intervention par rapport aux soins habituels auront des taux de contamination des cultures plus faibles (critère de jugement principal), moins de prescriptions d'antibiotiques urinaires (critère de jugement secondaire) et moins d'analyses d'urine contaminées (critère de jugement secondaire). Nous étudierons également la fidélité, l'utilisabilité et la satisfaction des patients en utilisant la recherche par méthodes mixtes.
Méthodologie : L'étude sera menée dans deux cliniques de soins primaires de sécurité et une clinique privée. Nous utiliserons un essai contrôlé randomisé avec des groupes parallèles pour comparer l'intervention aux soins habituels. Les participants éligibles seront des adultes âgés de 18 ans ou plus à qui on demande de fournir un échantillon d'urine pour culture ou analyse d'urine. Les patients avec des sondes urinaires à demeure ou ceux incapables de visionner la vidéo ou de lire l'affiche en anglais ou en espagnol seront exclus. La randomisation aura lieu au niveau du patient en utilisant un système électronique sécurisé géré via REDCap. Les participants assignés au groupe d'intervention visionneront la vidéo animée et l'affiche dans leur langue préférée avant la collecte d'urine. Les hommes recevront des matériaux adaptés aux hommes et les femmes recevront des matériaux adaptés aux femmes. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels sans éducation supplémentaire. Le critère de jugement principal est la proportion de cultures d'urine contaminées, définie comme une flore mixte, la croissance de non-uropathogènes ou la croissance de trois uropathogènes ou plus. Les critères de jugement secondaires incluent la prescription d'antibiotiques dans les sept jours suivant les résultats de la culture d'urine et la contamination des analyses d'urine, définie comme plus de dix cellules épithéliales squameuses par champ microscopique. Nous évaluerons également les résultats de mise en œuvre par des entretiens de sortie et des enquêtes. La taille de l'échantillon pour l'essai est de 252 patients (126 par bras). Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques, des enquêtes patients et des entretiens qualitatifs. Toutes les données seront stockées de manière sécurisée et dé-identifiées pour l'analyse.
Prochaines étapes/Mise en œuvre : Si l'intervention s'avère efficace, les travaux futurs se concentreront sur la diffusion des outils éducatifs à d'autres contextes, tels que les services d'urgence et les établissements de soins de longue durée. Ce projet fournira une approche évolutive et économe en ressources pour améliorer la précision du diagnostic, réduire l'utilisation inutile d'antibiotiques et faire progresser la gestion des antimicrobiens dans les soins ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiara Olmeda, MS
- Numéro de téléphone: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Azalia Mancera
- Numéro de téléphone: 7137982910
- E-mail: azalia.mancera@bcm.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Contact:
- Kiara Olmeda
- Numéro de téléphone: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- adultes (≥18 ans) subissant une culture d'urine dans le cadre de soins ambulatoires de routine, capables de fournir un consentement éclairé, et parlant anglais et/ou espagnol.
Critères d'exclusion :
- incluent la présence d'une sonde urinaire, l'incapacité à lire et signer le consentement éclairé, et à suivre les procédures de l'étude (en raison d'une déficience visuelle, auditive, physique ou cognitive significative).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil pédagogique MSCC
Les participants reçoivent un outil éducatif standardisé avant le prélèvement d'urine.
Cela comprend une courte vidéo et un dépliant en anglais ou en espagnol expliquant la technique appropriée du prélèvement à mi-jet.
Les documents sont présentés dans la salle d'examen avant le prélèvement de l'échantillon.
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Une brève intervention éducative (vidéo + dépliant) conçue pour améliorer la technique de collecte d'urine et réduire la contamination.
Délivrée dans la langue préférée du patient (anglais ou espagnol) immédiatement avant la collecte d'urine.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent les soins cliniques standard sans matériel éducatif supplémentaire.
La collecte d'urine suit les procédures de routine de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contamination de la culture d'urine
Délai: Dans les 48 heures suivant le prélèvement de l'échantillon
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Présence de flore mixte, croissance de non-uropathogènes ou croissance de trois uropathogènes ou plus dans les résultats de culture d'urine.
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Dans les 48 heures suivant le prélèvement de l'échantillon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'analyse d'urine contaminée
Délai: Dans les 24 à 48 heures suivant la collecte de l'échantillon
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L'échantillon d'urine sera considéré comme contaminé si l'analyse de laboratoire rapporte 10 cellules épithéliales ou plus par champ à fort grossissement.
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Dans les 24 à 48 heures suivant la collecte de l'échantillon
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: Dans les 7 jours suivant la collecte
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Prescriptions d'antibiotiques associées aux résultats de culture d'urine.
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Dans les 7 jours suivant la collecte
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Compréhension et satisfaction du patient
Délai: Immédiatement après la collecte et après la visite clinique.
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Entretiens de sortie évaluant la compréhension des étapes de collecte, la fidélité et la facilité d'utilisation de l'intervention, et la satisfaction concernant les instructions.
Ce sondage sera complété avec les patients ayant reçu l'intervention. |
Immédiatement après la collecte et après la visite clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-53559
- R01HS029489 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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