Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostisen valvontatoimenpiteen interventio vähentämään sopimatonta antibioottien käyttöä virtsatulehduksiin perusterveydenhuollossa

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: LarisaGrigoryan, Baylor College of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus diagnostisen valvonta-intervention vähentämiseksi virtsatulehdusten sopimattoman antibioottien käytöstä perusterveydenhuollossa

Virtsaviljely on yleisin mikrobiologinen testi avohoidossa Yhdysvalloissa. Valitettavasti näytteenoton aikainen saastuminen on yleistä ja heikentää testin tarkkuutta, johtaen väärään diagnoosiin, tarpeettomaan hoitoon, hukkaan meneviin laboratoriovaroihin ja kasvaneisiin kustannuksiin. Tarpeeton antibioottihoidon määrääminen lisää riskiä kehittää antimikrobiaalista resistenssiä, joka on yksi vakavimmista uhista potilaille ja kansanterveydelle. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö kaksikielinen (englanniksi ja espanjaksi) koulutusinterventio, animoitu video ja kuvallinen esite, virtsaviljelyn saastumista ja siihen liittyvää asiatonta antibioottien käyttöä aikuisilla potilailla, jotka käyvät turvaverkko-ensihoidon perusterveydenhuollon klinikoilla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö potilaille tarjottu kaksikielinen koulutusinterventio virtsaviljelyn saastumisastetta?
  2. Johtaako interventio vähempään määrään tarpeettomia virtsa-antibiootteja?
  3. Vähentääkö potilaille tarjottu kaksikielinen koulutusinterventio saastuneita virtsatutkimuksia? Tutkijat vertailevat satunnaistettuja potilaita, jotka saavat koulutusintervention (video ja esite), niihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa, nähdäkseen parantaako interventio virtsanoton tarkkuutta ja vähentääkö asiatonta antibioottien käyttöä. Osallistujat katsovat lyhyen animoidun videon, jossa on vaiheittaiset ohjeet oikeaoppiseen puoliväli-puhdas-oton (MSCC) virtsanantoon, saavat kuvallisen esitteen (videon pysäytyskuvilla), joka vahvistaa ohjeita, ja antavat virtsanäytteen viljelyyn. Hypoteesimme mukaan potilailla, jotka saavat koulutusintervention, on: alemmat virtsaviljelyn saastumisasteet (ensisijainen lopputulos), vähemmän virtsa-antibiootteja (toissijainen lopputulos) ja vähemmän saastuneita virtsatutkimuksia (toissijainen lopputulos). Tavoitteet ovat (1) kehittää koulutusvälineet: Luo animoitu video ja kuvallinen esite vaiheittaisilla virtsanotto-ohjeilla naisille ja miehille, kehitetty iteratiivisella, sidosryhmien osallistavalla prosessilla, (2) arvioida hyväksyttävyyttä: Käytä sekamenetelmiä (kvantitatiivisia kyselyjä ja kvalitatiivisia haastatteluja) arvioidaksesi ja hienosäädä välineitä käytettävyyden ja kulttuurillisen/kielellisen sopivuuden osalta, ja (3) testata tehokkuutta: Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidaksesi intervention vaikutusta virtsan saastumisasteisiin, antibioottien määräämiseen ja potilaiden tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Virtsatietulehdukset (UTI) aiheuttavat Yhdysvalloissa yli 10 miljoonaa avohoitokäyntiä vuosittain ja ovat kolmanneksi yleisin syy ambulantteihin antibioottireseptteihin. Kaikista Yhdysvaltojen alueista kerätyt gramnegatiiviset virtsapatogeenit osoittavat nyt antimikrobista resistenssiä ylittäen kynnykset, joita suositellaan UTI:den empiiriseen hoitoon. Tarkat virtsaviljelyt ovat välttämättömiä antibioottihoidon ohjaamiseksi. Puoliväliin puhdas keräys (MSCC) on kultainen standardi virtsanäytteiden saamiseksi, mutta saastumisprosentit avohoitoympäristöissä vaihtelevat viimeaikaisissa tutkimuksissa 46 %:sta 55 %:iin. Saastuminen johtaa virheellisiin diagnooseihin, tarpeettomaan antibioottien käyttöön, lisääntyneeseen resistenssiin ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Aikaisemmat saastumisen vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet ovat tuottaneet vaihtelevia tuloksia ja puuttuneet sidosryhmien osallistumisesta sekä tehokkaista koulutusmenetelmistä.

Merkitys: Tämä tutkimus käsittelee kansallisen toimintasuunnitelman tavoitetta 3 antibioottiresistenttien bakteerien torjunnassa ja CDC:n prioriteetteja parantamalla diagnoosien tarkkuutta ja vähentämällä sopimatonta antibioottien käyttöä. Lähestymistapamme valtuuttaa etulinjan henkilöstön ja kohdistuu laiminlyötyyn alueeseen avohoidon diagnostisessa hallinnassa. Virtsaviljelyn saastuminen on yleistä, tuhlaavaa ja haitallista, erityisesti raskaana oleville potilaille, joilta seulotaan routiinisesti bakteriuriaa. Saastuminen hämärtää todellisen infektion tai johtaa liialliseen hoitoon, lisäten riskejä antimikrobiselle resistenssille, lääkkeiden haittavaikutuksille ja terveydenhuoltokustannuksille. Toimenpiteemme parantaa potilashoitoa ja vähentää laboratorioresurssien tuhlausta.

Innovatiivisuus ja vaikutus: Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se asettaa sairaanhoitajat ja lääkinnälliset avustajat eturintamaan antimikrobisen hallinnan alalla perusterveydenhuollossa. Kehitämme kaksikielisen, monikulttuurisen koulutusintervention, joka sisältää animoidun opetusvideon ja kuvallisen lentolehtisen. Nämä materiaalit tarjoavat vaiheittaisen ohjeistuksen oikean MSCC-virran keräämiseksi ja ne suunnitellaan potilaiden, sairaanhoitajien ja lääkinnällisten avustajien panoksella varmistaen kulttuurisen kompetenssin ja selkeyden henkilöille, joilla on alhainen luku- ja kirjoitustaito. Lähestymistapamme edustaa poikkeamaa aiemmista interventioista, joissa puuttui sidosryhmien osallistuminen ja jotka eivät onnistuneet vähentämään saastumisprosentteja tehokkaasti. Sisällyttämällä sidosryhmien palautetta ja käyttämällä kiinnostavia visuaalisia muotoja pyrimme luomaan intervention, joka on hyväksyttävä, sopiva ja toteuttamiskelpoinen erilaisille potilasväestöille.

Erityiset tavoitteet: Tavoite 1: Kehitetään iteratiivisesti kaksikielinen, monikulttuurinen koulutusinterventio virtsan saastumisen vähentämiseksi sidosryhmien ja asiantuntijoiden panoksella. Interventio sisältää animoidun opetusvideon ja kuvallisen lentolehtisen, jotka tarjoavat potilaille vaiheittaisen ohjeistuksen MSCC-virtsanäytteen keräämiseksi. Tavoite 2: Suoritetaan pilottitutkimus intervention hyväksyttävyyden, sopivuuden ja toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi ja parantamiseksi käyttäen sekamenetelmiä. Käytämme peräkkäistä selittävää suunnittelua, joka sisältää kvantitatiivisen kyselyn ja kvalitatiiviset haastattelut sidosryhmien (potilaat, sairaanhoitajat ja lääkinnälliset avustajat) kanssa. Tavoite 3: Testataan intervention tehokkuutta virtsaviljelyn saastumisen vähentämisessä satunnaistetun kontrolloidun kokeen kautta. Oletamme, että potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan interventio verrattuna tavanomaiseen hoitoon, saavat alhaisemmat viljelyn saastumisprosentit (ensisijainen lopputulos), vähemmän virtsa-antibioottireseptejä (toissijainen lopputulos) ja vähemmän saastuneita virtsatutkimuksia (toissijainen lopputulos). Tutkimme myös interventiototeutuksen uskollisuutta, käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä sekamenetelmiä käyttäen.

Metodologia: Tutkimus suoritetaan kahdessa turvaverkko- ja yhdessä yksityisessä perusterveydenhuollon klinikassa. Käytämme satunnaistettua kontrolloitua koetta rinnakkaisryhmin verrataksemme interventiota tavanomaiseen hoitoon. Kelpoiset osallistujat ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilta pyydetään virtsanäyte viljelyyn tai virtsatutkimukseen. Potilaat, joilla on pysyvä virtsakatetri tai jotka eivät pysty katsomaan videota tai lukemaan lentolehtistä englanniksi tai espanjaksi, suljetaan pois. Satunnaistaminen tapahtuu potilastasolla käyttäen turvallista elektronista järjestelmää, jota hallitaan REDCapin kautta. Interventioryhmään määrätyt osallistujat katsovat animoidun videon ja lentolehtisen haluamallaan kielellä ennen virtsan keräämistä. Miehet saavat materiaaleja, jotka on räätälöity miehille, ja naiset saavat materiaaleja, jotka on räätälöty naisille. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ilman lisäkoulutusta. Ensisijainen lopputulos on saastuneiden virtsaviljelyjen osuus, määriteltynä sekafaunaksi, ei-uropatogeenien kasvuksi tai kolmen tai useamman uropatogeenin kasvuksi. Toissijaiset lopputulokset sisältävät antibioottien määräämisen seitsemän päivän kuluessa virtsaviljelytuloksista ja virtsatutkimusten saastumisen, määriteltynä yli kymmeneksi levyepiteelisoluksi mikroskooppikenttää kohden. Arvioimme myös toteutustuloksia poistumishaastatteluiden ja -kyselyiden kautta. Kokeen otoskoko on 252 potilasta (126 per haara). Tiedot kerätään elektronisista potilastiedoista, potilaskyselyistä ja kvalitatiivisista haastatteluista. Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti ja anonymisoidaan analyysiä varten.

Seuraavat vaiheet/toteutus: Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, tuleva työ keskittyy koulutusvälineiden levittämiseen muihin ympäristöihin, kuten ensiapuosastoihin ja pitkäaikaishoitoloihin. Tämä projekti tarjoaa skaalautuvan, resurssitehokkaan lähestymistavan diagnoosien tarkkuuden parantamiseksi, tarpeettoman antibioottien käytön vähentämiseksi ja antimikrobisen hallinnan edistämiseksi avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • aikuiset (≥18 vuotta), joille tehdään virtsaviljely osana tavanomaista avohoitoa, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä puhuvat englantia ja/tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • sisältävät virtsakatetrin läsnäolon, kyvyttömyyden lukea ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen sekä noudattaa tutkimusmenettelyjä (merkittävän näkö-, kuulo-, fyysisen tai kognitiivisen vajavuuden vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSCC-opetustyökalu
Osallistujat saavat standardoidun opetusvälineen ennen virtsan keräämistä. Tämä sisältää lyhyen videon ja esitteen englanniksi tai espanjaksi, jotka selittävät oikean keskivirran puhdasotteen tekniikan. Materiaalit näytetään tutkimushuoneessa ennen näytteen keräämistä.
Lyhyt koulutuksellinen interventio (video + esite), joka on suunniteltu parantamaan virtsankeräystekniikkaa ja vähentämään kontaminaatiota. Toimitetaan potilaan valitsemalla kielellä (englanti tai espanja) välittömästi ennen virtsankeräystä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat standardia kliinistä hoitoa ilman lisäopetusmateriaaleja. Virtsan keräys noudattaa rutiininomaisia klinikan menettelytapoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaviljelyn saastuminen
Aikaikkuna: Specimenin keräämisestä 48 tunnin kuluessa
Sekojen kasvustojen läsnäolo, ei-uropatogeenien kasvu tai kolmen tai useamman uropatogeenin kasvu virtsakulttuurin tuloksissa.
Specimenin keräämisestä 48 tunnin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saastuneen virtsan analyysin tila
Aikaikkuna: 24–48 tunnin kuluessa näytteenkeruusta
Virtsanäytettä pidetään saastuneena, jos laboratorioanalyysi raportoi 10 tai enemmän epiteelisoluja suurennoskenttää kohden.
24–48 tunnin kuluessa näytteenkeruusta
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa keräyksen jälkeen
Antibioottireseptit, jotka liittyvät virtsakulttuurin tuloksiin.
7 päivän kuluessa keräyksen jälkeen
Potilaan ymmärtäminen ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi keräyksen jälkeen ja klinikkakäynnin jälkeen.
Poistumishaastattelut, joissa arvioidaan keräysvaiheiden ymmärtämistä, interventiossa noudatettua uskollisuutta ja käytettävyyttä sekä ohjeiden tyytyväisyyttä. Tämä kysely täytetään potilaiden kanssa, jotka saivat interventiohoidon.
Välittömästi keräyksen jälkeen ja klinikkakäynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta, koska osallistujat eivät antaneet suostumusta tietojen jakamiseen tämän tutkimuksen laajuuden ulkopuolella, ja jakaminen voisi vaarantaa luottamuksellisuuden huolimatta tunnistetietojen poistamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa