- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07246837
Diagnostisen valvontatoimenpiteen interventio vähentämään sopimatonta antibioottien käyttöä virtsatulehduksiin perusterveydenhuollossa
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus diagnostisen valvonta-intervention vähentämiseksi virtsatulehdusten sopimattoman antibioottien käytöstä perusterveydenhuollossa
Virtsaviljely on yleisin mikrobiologinen testi avohoidossa Yhdysvalloissa. Valitettavasti näytteenoton aikainen saastuminen on yleistä ja heikentää testin tarkkuutta, johtaen väärään diagnoosiin, tarpeettomaan hoitoon, hukkaan meneviin laboratoriovaroihin ja kasvaneisiin kustannuksiin. Tarpeeton antibioottihoidon määrääminen lisää riskiä kehittää antimikrobiaalista resistenssiä, joka on yksi vakavimmista uhista potilaille ja kansanterveydelle. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö kaksikielinen (englanniksi ja espanjaksi) koulutusinterventio, animoitu video ja kuvallinen esite, virtsaviljelyn saastumista ja siihen liittyvää asiatonta antibioottien käyttöä aikuisilla potilailla, jotka käyvät turvaverkko-ensihoidon perusterveydenhuollon klinikoilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö potilaille tarjottu kaksikielinen koulutusinterventio virtsaviljelyn saastumisastetta?
- Johtaako interventio vähempään määrään tarpeettomia virtsa-antibiootteja?
- Vähentääkö potilaille tarjottu kaksikielinen koulutusinterventio saastuneita virtsatutkimuksia? Tutkijat vertailevat satunnaistettuja potilaita, jotka saavat koulutusintervention (video ja esite), niihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa, nähdäkseen parantaako interventio virtsanoton tarkkuutta ja vähentääkö asiatonta antibioottien käyttöä. Osallistujat katsovat lyhyen animoidun videon, jossa on vaiheittaiset ohjeet oikeaoppiseen puoliväli-puhdas-oton (MSCC) virtsanantoon, saavat kuvallisen esitteen (videon pysäytyskuvilla), joka vahvistaa ohjeita, ja antavat virtsanäytteen viljelyyn. Hypoteesimme mukaan potilailla, jotka saavat koulutusintervention, on: alemmat virtsaviljelyn saastumisasteet (ensisijainen lopputulos), vähemmän virtsa-antibiootteja (toissijainen lopputulos) ja vähemmän saastuneita virtsatutkimuksia (toissijainen lopputulos). Tavoitteet ovat (1) kehittää koulutusvälineet: Luo animoitu video ja kuvallinen esite vaiheittaisilla virtsanotto-ohjeilla naisille ja miehille, kehitetty iteratiivisella, sidosryhmien osallistavalla prosessilla, (2) arvioida hyväksyttävyyttä: Käytä sekamenetelmiä (kvantitatiivisia kyselyjä ja kvalitatiivisia haastatteluja) arvioidaksesi ja hienosäädä välineitä käytettävyyden ja kulttuurillisen/kielellisen sopivuuden osalta, ja (3) testata tehokkuutta: Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidaksesi intervention vaikutusta virtsan saastumisasteisiin, antibioottien määräämiseen ja potilaiden tyytyväisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Virtsatietulehdukset (UTI) aiheuttavat Yhdysvalloissa yli 10 miljoonaa avohoitokäyntiä vuosittain ja ovat kolmanneksi yleisin syy ambulantteihin antibioottireseptteihin. Kaikista Yhdysvaltojen alueista kerätyt gramnegatiiviset virtsapatogeenit osoittavat nyt antimikrobista resistenssiä ylittäen kynnykset, joita suositellaan UTI:den empiiriseen hoitoon. Tarkat virtsaviljelyt ovat välttämättömiä antibioottihoidon ohjaamiseksi. Puoliväliin puhdas keräys (MSCC) on kultainen standardi virtsanäytteiden saamiseksi, mutta saastumisprosentit avohoitoympäristöissä vaihtelevat viimeaikaisissa tutkimuksissa 46 %:sta 55 %:iin. Saastuminen johtaa virheellisiin diagnooseihin, tarpeettomaan antibioottien käyttöön, lisääntyneeseen resistenssiin ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Aikaisemmat saastumisen vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet ovat tuottaneet vaihtelevia tuloksia ja puuttuneet sidosryhmien osallistumisesta sekä tehokkaista koulutusmenetelmistä.
Merkitys: Tämä tutkimus käsittelee kansallisen toimintasuunnitelman tavoitetta 3 antibioottiresistenttien bakteerien torjunnassa ja CDC:n prioriteetteja parantamalla diagnoosien tarkkuutta ja vähentämällä sopimatonta antibioottien käyttöä. Lähestymistapamme valtuuttaa etulinjan henkilöstön ja kohdistuu laiminlyötyyn alueeseen avohoidon diagnostisessa hallinnassa. Virtsaviljelyn saastuminen on yleistä, tuhlaavaa ja haitallista, erityisesti raskaana oleville potilaille, joilta seulotaan routiinisesti bakteriuriaa. Saastuminen hämärtää todellisen infektion tai johtaa liialliseen hoitoon, lisäten riskejä antimikrobiselle resistenssille, lääkkeiden haittavaikutuksille ja terveydenhuoltokustannuksille. Toimenpiteemme parantaa potilashoitoa ja vähentää laboratorioresurssien tuhlausta.
Innovatiivisuus ja vaikutus: Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se asettaa sairaanhoitajat ja lääkinnälliset avustajat eturintamaan antimikrobisen hallinnan alalla perusterveydenhuollossa. Kehitämme kaksikielisen, monikulttuurisen koulutusintervention, joka sisältää animoidun opetusvideon ja kuvallisen lentolehtisen. Nämä materiaalit tarjoavat vaiheittaisen ohjeistuksen oikean MSCC-virran keräämiseksi ja ne suunnitellaan potilaiden, sairaanhoitajien ja lääkinnällisten avustajien panoksella varmistaen kulttuurisen kompetenssin ja selkeyden henkilöille, joilla on alhainen luku- ja kirjoitustaito. Lähestymistapamme edustaa poikkeamaa aiemmista interventioista, joissa puuttui sidosryhmien osallistuminen ja jotka eivät onnistuneet vähentämään saastumisprosentteja tehokkaasti. Sisällyttämällä sidosryhmien palautetta ja käyttämällä kiinnostavia visuaalisia muotoja pyrimme luomaan intervention, joka on hyväksyttävä, sopiva ja toteuttamiskelpoinen erilaisille potilasväestöille.
Erityiset tavoitteet: Tavoite 1: Kehitetään iteratiivisesti kaksikielinen, monikulttuurinen koulutusinterventio virtsan saastumisen vähentämiseksi sidosryhmien ja asiantuntijoiden panoksella. Interventio sisältää animoidun opetusvideon ja kuvallisen lentolehtisen, jotka tarjoavat potilaille vaiheittaisen ohjeistuksen MSCC-virtsanäytteen keräämiseksi. Tavoite 2: Suoritetaan pilottitutkimus intervention hyväksyttävyyden, sopivuuden ja toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi ja parantamiseksi käyttäen sekamenetelmiä. Käytämme peräkkäistä selittävää suunnittelua, joka sisältää kvantitatiivisen kyselyn ja kvalitatiiviset haastattelut sidosryhmien (potilaat, sairaanhoitajat ja lääkinnälliset avustajat) kanssa. Tavoite 3: Testataan intervention tehokkuutta virtsaviljelyn saastumisen vähentämisessä satunnaistetun kontrolloidun kokeen kautta. Oletamme, että potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan interventio verrattuna tavanomaiseen hoitoon, saavat alhaisemmat viljelyn saastumisprosentit (ensisijainen lopputulos), vähemmän virtsa-antibioottireseptejä (toissijainen lopputulos) ja vähemmän saastuneita virtsatutkimuksia (toissijainen lopputulos). Tutkimme myös interventiototeutuksen uskollisuutta, käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä sekamenetelmiä käyttäen.
Metodologia: Tutkimus suoritetaan kahdessa turvaverkko- ja yhdessä yksityisessä perusterveydenhuollon klinikassa. Käytämme satunnaistettua kontrolloitua koetta rinnakkaisryhmin verrataksemme interventiota tavanomaiseen hoitoon. Kelpoiset osallistujat ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilta pyydetään virtsanäyte viljelyyn tai virtsatutkimukseen. Potilaat, joilla on pysyvä virtsakatetri tai jotka eivät pysty katsomaan videota tai lukemaan lentolehtistä englanniksi tai espanjaksi, suljetaan pois. Satunnaistaminen tapahtuu potilastasolla käyttäen turvallista elektronista järjestelmää, jota hallitaan REDCapin kautta. Interventioryhmään määrätyt osallistujat katsovat animoidun videon ja lentolehtisen haluamallaan kielellä ennen virtsan keräämistä. Miehet saavat materiaaleja, jotka on räätälöity miehille, ja naiset saavat materiaaleja, jotka on räätälöty naisille. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ilman lisäkoulutusta. Ensisijainen lopputulos on saastuneiden virtsaviljelyjen osuus, määriteltynä sekafaunaksi, ei-uropatogeenien kasvuksi tai kolmen tai useamman uropatogeenin kasvuksi. Toissijaiset lopputulokset sisältävät antibioottien määräämisen seitsemän päivän kuluessa virtsaviljelytuloksista ja virtsatutkimusten saastumisen, määriteltynä yli kymmeneksi levyepiteelisoluksi mikroskooppikenttää kohden. Arvioimme myös toteutustuloksia poistumishaastatteluiden ja -kyselyiden kautta. Kokeen otoskoko on 252 potilasta (126 per haara). Tiedot kerätään elektronisista potilastiedoista, potilaskyselyistä ja kvalitatiivisista haastatteluista. Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti ja anonymisoidaan analyysiä varten.
Seuraavat vaiheet/toteutus: Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, tuleva työ keskittyy koulutusvälineiden levittämiseen muihin ympäristöihin, kuten ensiapuosastoihin ja pitkäaikaishoitoloihin. Tämä projekti tarjoaa skaalautuvan, resurssitehokkaan lähestymistavan diagnoosien tarkkuuden parantamiseksi, tarpeettoman antibioottien käytön vähentämiseksi ja antimikrobisen hallinnan edistämiseksi avohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiara Olmeda, MS
- Puhelinnumero: 7137983293
- Sähköposti: kiara.olmeda@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Azalia Mancera
- Puhelinnumero: 7137982910
- Sähköposti: azalia.mancera@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiara Olmeda
- Puhelinnumero: 7137983293
- Sähköposti: kiara.olmeda@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- aikuiset (≥18 vuotta), joille tehdään virtsaviljely osana tavanomaista avohoitoa, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä puhuvat englantia ja/tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- sisältävät virtsakatetrin läsnäolon, kyvyttömyyden lukea ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen sekä noudattaa tutkimusmenettelyjä (merkittävän näkö-, kuulo-, fyysisen tai kognitiivisen vajavuuden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSCC-opetustyökalu
Osallistujat saavat standardoidun opetusvälineen ennen virtsan keräämistä. Tämä sisältää lyhyen videon ja esitteen englanniksi tai espanjaksi, jotka selittävät oikean keskivirran puhdasotteen tekniikan. Materiaalit näytetään tutkimushuoneessa ennen näytteen keräämistä.
|
Lyhyt koulutuksellinen interventio (video + esite), joka on suunniteltu parantamaan virtsankeräystekniikkaa ja vähentämään kontaminaatiota.
Toimitetaan potilaan valitsemalla kielellä (englanti tai espanja) välittömästi ennen virtsankeräystä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat standardia kliinistä hoitoa ilman lisäopetusmateriaaleja.
Virtsan keräys noudattaa rutiininomaisia klinikan menettelytapoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaviljelyn saastuminen
Aikaikkuna: Specimenin keräämisestä 48 tunnin kuluessa
|
Sekojen kasvustojen läsnäolo, ei-uropatogeenien kasvu tai kolmen tai useamman uropatogeenin kasvu virtsakulttuurin tuloksissa.
|
Specimenin keräämisestä 48 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saastuneen virtsan analyysin tila
Aikaikkuna: 24–48 tunnin kuluessa näytteenkeruusta
|
Virtsanäytettä pidetään saastuneena, jos laboratorioanalyysi raportoi 10 tai enemmän epiteelisoluja suurennoskenttää kohden.
|
24–48 tunnin kuluessa näytteenkeruusta
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa keräyksen jälkeen
|
Antibioottireseptit, jotka liittyvät virtsakulttuurin tuloksiin.
|
7 päivän kuluessa keräyksen jälkeen
|
|
Potilaan ymmärtäminen ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi keräyksen jälkeen ja klinikkakäynnin jälkeen.
|
Poistumishaastattelut, joissa arvioidaan keräysvaiheiden ymmärtämistä, interventiossa noudatettua uskollisuutta ja käytettävyyttä sekä ohjeiden tyytyväisyyttä.
Tämä kysely täytetään potilaiden kanssa, jotka saivat interventiohoidon.
|
Välittömästi keräyksen jälkeen ja klinikkakäynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-53559
- R01HS029489 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .