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Intervención de Administración de Diagnóstico para Reducir el Uso Inapropiado de Antibióticos para Infecciones del Tracto Urinario en Atención Primaria

11 de febrero de 2026 actualizado por: LarisaGrigoryan, Baylor College of Medicine

Un Ensayo Controlado Aleatorizado de una Intervención de Gestión de Diagnóstico para Reducir el Uso Inapropiado de Antibióticos para Infecciones del Tracto Urinario en Atención Primaria

El cultivo de orina es la prueba microbiológica más común en el ámbito ambulatorio en los Estados Unidos. Desafortunadamente, la contaminación durante la recolección es frecuente y socava la precisión de la prueba, lo que lleva a un diagnóstico incorrecto, tratamiento innecesario, desperdicio de recursos de laboratorio y costos inflados. El tratamiento antibiótico innecesario aumenta el riesgo de desarrollar resistencia a los antimicrobianos, una de las amenazas más graves para los pacientes y la salud pública. El objetivo de este ensayo clínico es probar si una intervención educativa bilingüe (inglés y español), un video animado y un folleto ilustrado, puede reducir la contaminación del cultivo de orina y el uso inapropiado de antibióticos asociado en pacientes adultos que visitan clínicas de atención primaria de seguridad neta.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Proporcionar a los pacientes una intervención educativa bilingüe reduce las tasas de contaminación del cultivo de orina?
  2. ¿La intervención conduce a menos recetas innecesarias de antibióticos urinarios?
  3. ¿Proporcionar a los pacientes una intervención educativa bilingüe reduce los análisis de orina contaminados? Los investigadores compararán a los pacientes aleatorizados para recibir la intervención educativa (video y folleto) con aquellos que reciben la atención habitual para ver si la intervención mejora la precisión de la recolección de orina y reduce el uso inapropiado de antibióticos. Los participantes verán un video animado corto con instrucciones paso a paso para la recolección adecuada de orina de chorro medio limpio (MSCC), recibirán un folleto ilustrado (con imágenes fijas del video) que refuerza las instrucciones y proporcionarán una muestra de orina para cultivo. Para nuestra hipótesis, los pacientes que reciban la intervención educativa tendrán: tasas más bajas de contaminación del cultivo de orina (resultado primario), menos recetas de antibióticos urinarios (resultado secundario) y menos análisis de orina contaminados (resultado secundario). Los objetivos son (1) desarrollar herramientas educativas: crear un video animado y un folleto ilustrado con instrucciones paso a paso para la recolección de orina para mujeres y hombres, desarrollados a través de un proceso iterativo y participativo con las partes interesadas, (2) evaluar la aceptabilidad: utilizar métodos mixtos (encuestas cuantitativas y entrevistas cualitativas) para evaluar y refinar las herramientas en cuanto a usabilidad y adecuación cultural/lingüística, y (3) probar la efectividad: realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de la intervención en las tasas de contaminación de orina, la prescripción de antibióticos y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las infecciones del tracto urinario (ITU) representan más de 10 millones de visitas ambulatorias anuales en los Estados Unidos y son la tercera causa principal de prescripciones de antibióticos ambulatorios. Los patógenos urinarios gramnegativos recogidos de pacientes ambulatorios en todas las regiones de los Estados Unidos ahora exhiben niveles de resistencia antimicrobiana que superan los umbrales recomendados para el tratamiento empírico de las ITU. Los urocultivos precisos son esenciales para guiar la terapia antibiótica. La recogida de orina de chorro medio limpio (MSCC) es el estándar de oro para obtener muestras de orina, sin embargo, las tasas de contaminación en entornos ambulatorios oscilan entre el 46% y el 55% en estudios recientes. La contaminación conduce a diagnósticos incorrectos, uso innecesario de antibióticos, aumento de la resistencia y mayores costes sanitarios. Las intervenciones previas destinadas a reducir la contaminación han tenido resultados mixtos y carecían de participación de las partes interesadas y modalidades educativas efectivas.

Importancia: Este estudio aborda el Objetivo 3 del Plan de Acción Nacional para Combatir las Bacterias Resistentes a los Antibióticos y las prioridades de los CDC mejorando la precisión diagnóstica y reduciendo el uso inadecuado de antibióticos. Nuestro enfoque empodera al personal de primera línea y se dirige a un área descuidada de la gestión de diagnósticos ambulatorios. La contaminación de urocultivos es común, derrochadora y perjudicial, particularmente para pacientes embarazadas que son examinadas rutinariamente para bacteriuria. La contaminación oculta la infección real o conduce a un sobretratamiento, aumentando los riesgos de resistencia antimicrobiana, reacciones adversas a medicamentos y costes sanitarios. Nuestra intervención mejorará la atención al paciente y reducirá el desperdicio de recursos de laboratorio.

Innovación e Impacto: La investigación propuesta es innovadora porque sitúa a enfermeras y asistentes médicos a la vanguardia de la gestión antimicrobiana en atención primaria. Desarrollaremos una intervención educativa bilingüe y multicultural que incluye un video instructivo animado y un folleto pictórico. Estos materiales proporcionarán orientación paso a paso para la correcta recogida de orina MSCC y serán diseñados con la aportación de pacientes, enfermeras y asistentes médicos para garantizar competencia cultural y claridad para personas con baja alfabetización. Nuestro enfoque representa una desviación de intervenciones anteriores, que carecían de participación de las partes interesadas y no lograron reducir efectivamente las tasas de contaminación. Al incorporar la retroalimentación de las partes interesadas y utilizar formatos visuales atractivos, nuestro objetivo es crear una intervención que sea aceptable, apropiada y factible para diversas poblaciones de pacientes.

Objetivos Específicos: Objetivo 1: Desarrollar iterativamente una intervención educativa bilingüe y multicultural para reducir la contaminación de orina, con aportaciones de partes interesadas y expertos. La intervención incluirá un video instructivo animado y un folleto con instrucciones pictóricas que proporcionarán orientación paso a paso a los pacientes para recoger una muestra de orina MSCC. Objetivo 2: Realizar un estudio piloto para evaluar y mejorar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención utilizando métodos mixtos. Utilizaremos un diseño explicativo secuencial que incluye una encuesta cuantitativa y entrevistas cualitativas con partes interesadas (pacientes, enfermeras y asistentes médicos). Objetivo 3: Probar la efectividad de la intervención para reducir la contaminación de urocultivos mediante un ensayo controlado aleatorizado. Hipotetizamos que los pacientes aleatorizados para recibir la intervención versus la atención habitual tendrán menores tasas de contaminación de cultivos (resultado primario), menos prescripciones de antibióticos urinarios (resultado secundario) y menos uroanálisis contaminados (resultado secundario). También estudiaremos la fidelidad, usabilidad y satisfacción del paciente con la intervención utilizando investigación de métodos mixtos.

Metodología: El estudio se realizará en dos clínicas de atención primaria de red de seguridad y una clínica privada. Utilizaremos un ensayo controlado aleatorizado con grupos paralelos para comparar la intervención con la atención habitual. Los participantes elegibles serán adultos de 18 años o más a quienes se les solicite proporcionar una muestra de orina para urocultivo o uroanálisis. Se excluirán pacientes con catéteres urinarios permanentes o aquellos incapaces de ver el video o leer el folleto en inglés o español. La aleatorización se realizará a nivel de paciente utilizando un sistema electrónico seguro gestionado a través de REDCap. Los participantes asignados al grupo de intervención verán el video animado y el folleto en su idioma preferido antes de la recogida de orina. Los hombres recibirán materiales adaptados para hombres y las mujeres recibirán materiales adaptados para mujeres. Los participantes en el grupo de control recibirán atención habitual sin educación adicional. El resultado primario es la proporción de urocultivos contaminados, definidos como flora mixta, crecimiento de no uropatógenos o crecimiento de tres o más uropatógenos. Los resultados secundarios incluyen la prescripción de antibióticos dentro de los siete días posteriores a los resultados del urocultivo y la contaminación de uroanálisis, definida como más de diez células epiteliales escamosas por campo microscópico. También evaluaremos los resultados de implementación a través de entrevistas de salida y encuestas. El tamaño de muestra para el ensayo es de 252 pacientes (126 por brazo). Los datos se recopilarán de registros médicos electrónicos, encuestas a pacientes y entrevistas cualitativas. Todos los datos se almacenarán de forma segura y se desidentificarán para el análisis.

Próximos Pasos/Implementación: Si la intervención resulta efectiva, el trabajo futuro se centrará en diseminar las herramientas educativas a otros entornos, como departamentos de emergencias y centros de cuidados a largo plazo. Este proyecto proporcionará un enfoque escalable y eficiente en recursos para mejorar la precisión diagnóstica, reducir el uso innecesario de antibióticos y avanzar en la gestión antimicrobiana en la atención ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kiara Olmeda, MS
  • Número de teléfono: 7137983293
  • Correo electrónico: kiara.olmeda@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (≥18 años) sometidos a urocultivo como parte de la atención ambulatoria rutinaria, capaces de proporcionar consentimiento informado, y que hablen inglés y/o español.

Criterios de exclusión:

  • incluirán la presencia de una sonda urinaria, la incapacidad para leer y firmar el consentimiento informado, y seguir los procedimientos del estudio (debido a una discapacidad visual, auditiva, física o cognitiva significativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herramienta Educativa sobre MSC
Los participantes reciben una herramienta educativa estandarizada antes de la recogida de orina. Esto incluye un vídeo corto y un folleto en inglés o español que explican la técnica adecuada de recogida limpia de la porción media de la orina. Los materiales se muestran en la sala de examen antes de la recogida de la muestra.
Una breve intervención educativa (video + folleto) diseñada para mejorar la técnica de recolección de orina y reducir la contaminación. Entregada en el idioma preferido del paciente (inglés o español) inmediatamente antes de la recolección de orina.
Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes reciben atención clínica estándar sin materiales educativos adicionales. La recogida de orina sigue los procedimientos rutinarios de la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contaminación del Cultivo de Orina
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la recogida de la muestra
Presencia de flora mixta, crecimiento de no uropatógenos o crecimiento de tres o más uropatógenos en los resultados del cultivo de orina.
Dentro de las 48 horas posteriores a la recogida de la muestra

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del Análisis de Orina Contaminado
Periodo de tiempo: En un plazo de 24-48 horas tras la recogida de la muestra
La muestra de orina se considerará contaminada si el análisis de laboratorio reporta 10 o más células epiteliales por campo de alta potencia.
En un plazo de 24-48 horas tras la recogida de la muestra
Uso de Antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la recogida
Prescripciones de antibióticos asociadas con los resultados del cultivo de orina.
Dentro de los 7 días posteriores a la recogida
Comprensión y Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recolección y después de la visita clínica.
Entrevistas de salida que evalúan la comprensión de los pasos de recolección, la fidelidad y usabilidad de la intervención, y la satisfacción con las instrucciones. Esta encuesta se completará con pacientes que recibieron la intervención.
Inmediatamente después de la recolección y después de la visita clínica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque los participantes no otorgaron su consentimiento para compartir datos más allá del alcance de este estudio, y el intercambio podría comprometer la confidencialidad a pesar de los esfuerzos de desidentificación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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