- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07246837
Intervención de Administración de Diagnóstico para Reducir el Uso Inapropiado de Antibióticos para Infecciones del Tracto Urinario en Atención Primaria
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de una Intervención de Gestión de Diagnóstico para Reducir el Uso Inapropiado de Antibióticos para Infecciones del Tracto Urinario en Atención Primaria
El cultivo de orina es la prueba microbiológica más común en el ámbito ambulatorio en los Estados Unidos. Desafortunadamente, la contaminación durante la recolección es frecuente y socava la precisión de la prueba, lo que lleva a un diagnóstico incorrecto, tratamiento innecesario, desperdicio de recursos de laboratorio y costos inflados. El tratamiento antibiótico innecesario aumenta el riesgo de desarrollar resistencia a los antimicrobianos, una de las amenazas más graves para los pacientes y la salud pública. El objetivo de este ensayo clínico es probar si una intervención educativa bilingüe (inglés y español), un video animado y un folleto ilustrado, puede reducir la contaminación del cultivo de orina y el uso inapropiado de antibióticos asociado en pacientes adultos que visitan clínicas de atención primaria de seguridad neta.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Proporcionar a los pacientes una intervención educativa bilingüe reduce las tasas de contaminación del cultivo de orina?
- ¿La intervención conduce a menos recetas innecesarias de antibióticos urinarios?
- ¿Proporcionar a los pacientes una intervención educativa bilingüe reduce los análisis de orina contaminados? Los investigadores compararán a los pacientes aleatorizados para recibir la intervención educativa (video y folleto) con aquellos que reciben la atención habitual para ver si la intervención mejora la precisión de la recolección de orina y reduce el uso inapropiado de antibióticos. Los participantes verán un video animado corto con instrucciones paso a paso para la recolección adecuada de orina de chorro medio limpio (MSCC), recibirán un folleto ilustrado (con imágenes fijas del video) que refuerza las instrucciones y proporcionarán una muestra de orina para cultivo. Para nuestra hipótesis, los pacientes que reciban la intervención educativa tendrán: tasas más bajas de contaminación del cultivo de orina (resultado primario), menos recetas de antibióticos urinarios (resultado secundario) y menos análisis de orina contaminados (resultado secundario). Los objetivos son (1) desarrollar herramientas educativas: crear un video animado y un folleto ilustrado con instrucciones paso a paso para la recolección de orina para mujeres y hombres, desarrollados a través de un proceso iterativo y participativo con las partes interesadas, (2) evaluar la aceptabilidad: utilizar métodos mixtos (encuestas cuantitativas y entrevistas cualitativas) para evaluar y refinar las herramientas en cuanto a usabilidad y adecuación cultural/lingüística, y (3) probar la efectividad: realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto de la intervención en las tasas de contaminación de orina, la prescripción de antibióticos y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las infecciones del tracto urinario (ITU) representan más de 10 millones de visitas ambulatorias anuales en los Estados Unidos y son la tercera causa principal de prescripciones de antibióticos ambulatorios. Los patógenos urinarios gramnegativos recogidos de pacientes ambulatorios en todas las regiones de los Estados Unidos ahora exhiben niveles de resistencia antimicrobiana que superan los umbrales recomendados para el tratamiento empírico de las ITU. Los urocultivos precisos son esenciales para guiar la terapia antibiótica. La recogida de orina de chorro medio limpio (MSCC) es el estándar de oro para obtener muestras de orina, sin embargo, las tasas de contaminación en entornos ambulatorios oscilan entre el 46% y el 55% en estudios recientes. La contaminación conduce a diagnósticos incorrectos, uso innecesario de antibióticos, aumento de la resistencia y mayores costes sanitarios. Las intervenciones previas destinadas a reducir la contaminación han tenido resultados mixtos y carecían de participación de las partes interesadas y modalidades educativas efectivas.
Importancia: Este estudio aborda el Objetivo 3 del Plan de Acción Nacional para Combatir las Bacterias Resistentes a los Antibióticos y las prioridades de los CDC mejorando la precisión diagnóstica y reduciendo el uso inadecuado de antibióticos. Nuestro enfoque empodera al personal de primera línea y se dirige a un área descuidada de la gestión de diagnósticos ambulatorios. La contaminación de urocultivos es común, derrochadora y perjudicial, particularmente para pacientes embarazadas que son examinadas rutinariamente para bacteriuria. La contaminación oculta la infección real o conduce a un sobretratamiento, aumentando los riesgos de resistencia antimicrobiana, reacciones adversas a medicamentos y costes sanitarios. Nuestra intervención mejorará la atención al paciente y reducirá el desperdicio de recursos de laboratorio.
Innovación e Impacto: La investigación propuesta es innovadora porque sitúa a enfermeras y asistentes médicos a la vanguardia de la gestión antimicrobiana en atención primaria. Desarrollaremos una intervención educativa bilingüe y multicultural que incluye un video instructivo animado y un folleto pictórico. Estos materiales proporcionarán orientación paso a paso para la correcta recogida de orina MSCC y serán diseñados con la aportación de pacientes, enfermeras y asistentes médicos para garantizar competencia cultural y claridad para personas con baja alfabetización. Nuestro enfoque representa una desviación de intervenciones anteriores, que carecían de participación de las partes interesadas y no lograron reducir efectivamente las tasas de contaminación. Al incorporar la retroalimentación de las partes interesadas y utilizar formatos visuales atractivos, nuestro objetivo es crear una intervención que sea aceptable, apropiada y factible para diversas poblaciones de pacientes.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Desarrollar iterativamente una intervención educativa bilingüe y multicultural para reducir la contaminación de orina, con aportaciones de partes interesadas y expertos. La intervención incluirá un video instructivo animado y un folleto con instrucciones pictóricas que proporcionarán orientación paso a paso a los pacientes para recoger una muestra de orina MSCC. Objetivo 2: Realizar un estudio piloto para evaluar y mejorar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención utilizando métodos mixtos. Utilizaremos un diseño explicativo secuencial que incluye una encuesta cuantitativa y entrevistas cualitativas con partes interesadas (pacientes, enfermeras y asistentes médicos). Objetivo 3: Probar la efectividad de la intervención para reducir la contaminación de urocultivos mediante un ensayo controlado aleatorizado. Hipotetizamos que los pacientes aleatorizados para recibir la intervención versus la atención habitual tendrán menores tasas de contaminación de cultivos (resultado primario), menos prescripciones de antibióticos urinarios (resultado secundario) y menos uroanálisis contaminados (resultado secundario). También estudiaremos la fidelidad, usabilidad y satisfacción del paciente con la intervención utilizando investigación de métodos mixtos.
Metodología: El estudio se realizará en dos clínicas de atención primaria de red de seguridad y una clínica privada. Utilizaremos un ensayo controlado aleatorizado con grupos paralelos para comparar la intervención con la atención habitual. Los participantes elegibles serán adultos de 18 años o más a quienes se les solicite proporcionar una muestra de orina para urocultivo o uroanálisis. Se excluirán pacientes con catéteres urinarios permanentes o aquellos incapaces de ver el video o leer el folleto en inglés o español. La aleatorización se realizará a nivel de paciente utilizando un sistema electrónico seguro gestionado a través de REDCap. Los participantes asignados al grupo de intervención verán el video animado y el folleto en su idioma preferido antes de la recogida de orina. Los hombres recibirán materiales adaptados para hombres y las mujeres recibirán materiales adaptados para mujeres. Los participantes en el grupo de control recibirán atención habitual sin educación adicional. El resultado primario es la proporción de urocultivos contaminados, definidos como flora mixta, crecimiento de no uropatógenos o crecimiento de tres o más uropatógenos. Los resultados secundarios incluyen la prescripción de antibióticos dentro de los siete días posteriores a los resultados del urocultivo y la contaminación de uroanálisis, definida como más de diez células epiteliales escamosas por campo microscópico. También evaluaremos los resultados de implementación a través de entrevistas de salida y encuestas. El tamaño de muestra para el ensayo es de 252 pacientes (126 por brazo). Los datos se recopilarán de registros médicos electrónicos, encuestas a pacientes y entrevistas cualitativas. Todos los datos se almacenarán de forma segura y se desidentificarán para el análisis.
Próximos Pasos/Implementación: Si la intervención resulta efectiva, el trabajo futuro se centrará en diseminar las herramientas educativas a otros entornos, como departamentos de emergencias y centros de cuidados a largo plazo. Este proyecto proporcionará un enfoque escalable y eficiente en recursos para mejorar la precisión diagnóstica, reducir el uso innecesario de antibióticos y avanzar en la gestión antimicrobiana en la atención ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kiara Olmeda, MS
- Número de teléfono: 7137983293
- Correo electrónico: kiara.olmeda@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Azalia Mancera
- Número de teléfono: 7137982910
- Correo electrónico: azalia.mancera@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Kiara Olmeda
- Número de teléfono: 7137983293
- Correo electrónico: kiara.olmeda@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (≥18 años) sometidos a urocultivo como parte de la atención ambulatoria rutinaria, capaces de proporcionar consentimiento informado, y que hablen inglés y/o español.
Criterios de exclusión:
- incluirán la presencia de una sonda urinaria, la incapacidad para leer y firmar el consentimiento informado, y seguir los procedimientos del estudio (debido a una discapacidad visual, auditiva, física o cognitiva significativa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta Educativa sobre MSC
Los participantes reciben una herramienta educativa estandarizada antes de la recogida de orina.
Esto incluye un vídeo corto y un folleto en inglés o español que explican la técnica adecuada de recogida limpia de la porción media de la orina.
Los materiales se muestran en la sala de examen antes de la recogida de la muestra.
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Una breve intervención educativa (video + folleto) diseñada para mejorar la técnica de recolección de orina y reducir la contaminación.
Entregada en el idioma preferido del paciente (inglés o español) inmediatamente antes de la recolección de orina.
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Sin intervención: Cuidado Habitual
Los participantes reciben atención clínica estándar sin materiales educativos adicionales.
La recogida de orina sigue los procedimientos rutinarios de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contaminación del Cultivo de Orina
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la recogida de la muestra
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Presencia de flora mixta, crecimiento de no uropatógenos o crecimiento de tres o más uropatógenos en los resultados del cultivo de orina.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la recogida de la muestra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del Análisis de Orina Contaminado
Periodo de tiempo: En un plazo de 24-48 horas tras la recogida de la muestra
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La muestra de orina se considerará contaminada si el análisis de laboratorio reporta 10 o más células epiteliales por campo de alta potencia.
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En un plazo de 24-48 horas tras la recogida de la muestra
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Uso de Antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la recogida
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Prescripciones de antibióticos asociadas con los resultados del cultivo de orina.
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Dentro de los 7 días posteriores a la recogida
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Comprensión y Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recolección y después de la visita clínica.
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Entrevistas de salida que evalúan la comprensión de los pasos de recolección, la fidelidad y usabilidad de la intervención, y la satisfacción con las instrucciones.
Esta encuesta se completará con pacientes que recibieron la intervención.
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Inmediatamente después de la recolección y después de la visita clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-53559
- R01HS029489 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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