Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická intervenční péče ke snížení nevhodného používání antibiotik u infekcí močových cest v primární péči

11. února 2026 aktualizováno: LarisaGrigoryan, Baylor College of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie diagnostického zásahu ke snížení nevhodného používání antibiotik pro infekce močových cest v primární péči

Kultivace moči je nejběžnějším mikrobiologickým testem v ambulantním prostředí ve Spojených státech. Bohužel kontaminace během odběru je rozšířená a podkopává přesnost testu, což vede k nesprávné diagnóze, zbytečné léčbě, plýtvání laboratorními zdroji a zvýšeným nákladům. Zbytečná antibiotická léčba zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence, což je jeden z nejzávažnějších problémů pro pacienty a veřejné zdraví. Cílem této klinické studie je otestovat, zda může dvoujazyčná (anglická a španělská) vzdělávací intervence, animované video a obrázkový leták, snížit kontaminaci kultivace moči a související nevhodné užívání antibiotik u dospělých pacientů navštěvujících primární péči v bezpečnostních sítích.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Snižuje poskytnutí dvoujazyčné vzdělávací intervence pacientům míru kontaminace kultivace moči?
  2. Vedou intervence k méně zbytečným předpisům močových antibiotik?
  3. Snižuje poskytnutí dvoujazyčné vzdělávací intervence pacientům kontaminované vyšetření moči? Výzkumníci porovnají pacienty náhodně přidělené k přijetí vzdělávací intervence (video a leták) s těmi, kteří dostávají obvyklou péči, aby zjistili, zda intervence zlepšuje přesnost odběru moči a snižuje nevhodné užívání antibiotik. Účastníci se podívají na krátké animované video s pokyny krok za krokem pro správný odběr čistého středního proudu moči (MSCC), obdrží obrázkový leták (s obrázky z videa) posilující pokyny a poskytnou vzorek moči pro kultivaci. Podle naší hypotézy budou mít pacienti, kteří obdrží vzdělávací intervenci: nižší míru kontaminace kultivace moči (primární výsledek), méně předpisů močových antibiotik (sekundární výsledek) a méně kontaminovaných vyšetření moči (sekundární výsledek). Cíle jsou (1) vyvinout vzdělávací nástroje: Vytvořit animované video a obrázkový leták s pokyny krok za krokem pro odběr moči pro ženy a muže, vyvinuté prostřednictvím iterativního procesu zapojujícího zainteresované strany, (2) posoudit přijatelnost: Použít smíšené metody (kvantitativní průzkumy a kvalitativní rozhovory) k vyhodnocení a zdokonalení nástrojů pro použitelnost a kulturní/jazykovou vhodnost, a (3) otestovat účinnost: Provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu intervence na míru kontaminace moči, předepisování antibiotik a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Infekce močových cest (IMC) jsou v USA ročně důvodem více než 10 milionů ambulantních návštěv a jsou třetí nejčastější příčinou předepisování antibiotik v ambulantní péči. Gramnegativní močové patogeny získané od ambulantních pacientů ze všech regionů USA nyní vykazují úrovně antimikrobiální rezistence, které překračují doporučené prahové hodnoty pro empirickou léčbu IMC. Přesné kultivace moči jsou nezbytné pro vedení antibiotické terapie. Odběr moči metodou středního proudu s očištěním (MSCC) je zlatým standardem pro získání vzorků moči, přesto míry kontaminace v ambulantních zařízeních se v nedávných studiích pohybují od 46 % do 55 %. Kontaminace vede k nesprávným diagnózám, zbytečnému používání antibiotik, zvýšené rezistenci a vyšším nákladům na zdravotní péči. Předchozí intervence zaměřené na snížení kontaminace měly smíšené výsledky a postrádaly zapojení zainteresovaných stran a účinné vzdělávací modality.

Význam: Tato studie se zabývá Cílem 3 Národního akčního plánu pro boj s bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům a prioritami CDC zlepšením diagnostické přesnosti a snížením nevhodného používání antibiotik. Náš přístup posiluje postavení personálu první linie a cílí na zanedbávanou oblast ambulantní diagnostické péče. Kontaminace kultivace moči je běžná, plýtvavá a škodlivá, zejména pro těhotné pacientky, které jsou rutinně vyšetřovány na bakteriurii. Kontaminace zastírá skutečnou infekci nebo vede k nadměrné léčbě, což zvyšuje rizika antimikrobiální rezistence, nežádoucích účinků léků a nákladů na zdravotní péči. Naše intervence zlepší péči o pacienty a sníží plýtvání laboratorními zdroji.

Inovace a dopad: Navrhovaný výzkum je inovativní, protože staví sestry a zdravotnické asistenty do popředí antimikrobiální péče v primární péči. Vyvineme bilingvní, multikulturní vzdělávací intervenci, která zahrnuje animovaný instruktážní video a obrázkový leták. Tyto materiály poskytnou pacientům podrobný návod pro správný odběr moči metodou MSCC a budou navrženy s přispěním pacientů, sester a zdravotnických asistentů, aby byla zajištěna kulturní přiměřenost a srozumitelnost pro osoby s nízkou gramotností. Náš přístup představuje odklon od předchozích intervencí, které postrádaly zapojení zainteresovaných stran a nedokázaly účinně snížit míry kontaminace. Začleněním zpětné vazby zainteresovaných stran a použitím poutavých vizuálních formátů usilujeme o vytvoření intervence, která je přijatelná, vhodná a proveditelná pro různé skupiny pacientů.

Konkrétní cíle: Cíl 1: Iterativně vyvinout bilingvní, multikulturní vzdělávací intervenci ke snížení kontaminace moči za přispění zainteresovaných stran a odborníků. Intervence bude zahrnovat animované instruktážní video a leták s obrázkovými pokyny, které pacientům poskytnou podrobný návod pro odběr vzorku moči metodou MSCC. Cíl 2: Provedení pilotní studie k posouzení a zlepšení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence pomocí smíšených metod. Použijeme sekvenční explanační design, který zahrnuje kvantitativní průzkum a kvalitativní rozhovory se zainteresovanými stranami (pacienty, sestrami a zdravotnickými asistenty). Cíl 3: Otestovat účinnost intervence na snížení kontaminace kultivace moči pomocí randomizované kontrolované studie. Předpokládáme, že pacienti randomizovaní k intervenci ve srovnání s obvyklou péčí budou mít nižší míry kontaminace kultur (primární výsledek), méně předpisů antibiotik na močové infekce (sekundární výsledek) a méně kontaminovaných vyšetření moči (sekundární výsledek). Budeme také zkoumat věrnost intervenci, použitelnost a spokojenost pacientů pomocí výzkumu smíšenými metodami.

Metodologie: Studie bude provedena ve dvou bezpečnostních sítích a jedné soukromé primární péči. Použijeme randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami pro porovnání intervence s obvyklou péčí. Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 18 let a starší, kteří jsou požádáni o poskytnutí vzorku moči pro kultivaci nebo vyšetření moči. Pacienti s trvalými močovými katétry nebo ti, kteří nemohou zhlédnout video nebo přečíst leták v angličtině nebo španělštině, budou vyloučeni. Randomizace bude provedena na úrovni pacienta pomocí zabezpečeného elektronického systému spravovaného prostřednictvím REDCap. Účastníci zařazení do intervenční skupiny si před odběrem moči prohlédnou animované video a leták v preferovaném jazyce. Muži obdrží materiály přizpůsobené mužům a ženy materiály přizpůsobené ženám. Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči bez dalšího vzdělávání. Primárním výsledkem je podíl kontaminovaných kultivací moči, definovaných jako smíšená flóra, růst ne-uropatogenů nebo růst tří a více uropatogenů. Sekundární výsledky zahrnují předepisování antibiotik do sedmi dnů od výsledků kultivace moči a kontaminaci vyšetření moči, definovanou jako více než deset dlaždicových epiteliálních buněk na mikroskopické zorné pole. Budeme také hodnotit výsledky implementace prostřednictvím závěrečných rozhovorů a průzkumů. Velikost vzorku pro studii je 252 pacientů (126 na rameno). Data budou shromažďována z elektronických zdravotních záznamů, pacientských průzkumů a kvalitativních rozhovorů. Všechna data budou bezpečně uložena a anonymizována pro analýzu.

Další kroky/Implementace: Pokud se intervence osvědčí jako účinná, budoucí práce se zaměří na šíření vzdělávacích nástrojů do dalších prostředí, jako jsou pohotovosti a zařízení dlouhodobé péče. Tento projekt poskytne škálovatelný, zdrojově efektivní přístup ke zlepšení diagnostické přesnosti, snížení zbytečného používání antibiotik a pokroku v antimikrobiální péči v ambulantní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • dospělí (≥18 let) podstupující kultivaci moči jako součást běžné ambulantní péče, schopní poskytnout informovaný souhlas a mluvící anglicky a/nebo španělsky.

Exkluzní kritéria:

  • budou zahrnovat přítomnost močového katétru, neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy (kvůli významnému zrakovému, sluchovému, fyzickému nebo kognitivnímu postižení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací nástroj pro MSCC
Účastníci obdrží standardizovaný vzdělávací materiál před odběrem moči. To zahrnuje krátké video a leták v angličtině nebo španělštině vysvětlující správnou techniku odběru čistého středního proudu. Materiály jsou zobrazeny v vyšetřovně před odběrem vzorku.
Krátký vzdělávací zásah (video + leták) určený ke zlepšení techniky odběru moči a snížení kontaminace. Poskytován v preferovaném jazyce pacienta (angličtina nebo španělština) bezprostředně před odběrem moči.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají standardní klinickou péči bez dalších vzdělávacích materiálů. Odběr moči probíhá podle běžných klinických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaminace kultivace moči
Časové okno: Do 48 hodin po odběru vzorku
Přítomnost smíšené flóry, růst ne-uropatogenů nebo růst tří či více uropatogenů ve výsledcích kultivace moči.
Do 48 hodin po odběru vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kontaminované analýzy moči
Časové okno: Do 24-48 hodin po odběru vzorku
Vzorek moči bude považován za kontaminovaný, pokud laboratorní analýza vykáže 10 nebo více epiteliálních buněk na zorné pole při velkém zvětšení.
Do 24-48 hodin po odběru vzorku
Používání antibiotik
Časové okno: Do 7 dnů po odběru
Antibiotické předpisy spojené s výsledky kultivace moči.
Do 7 dnů po odběru
Porozumění pacienta a spokojenost
Časové okno: Bezprostředně po odběru a po návštěvě kliniky.
Výstupní rozhovory hodnotící pochopení kroků sběru, věrnost zásahu a použitelnost, a spokojenost s pokyny. Tento průzkum bude dokončen s pacienty, kteří obdrželi zásah.
Bezprostředně po odběru a po návštěvě kliniky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, protože účastníci neposkytli souhlas se sdílením dat nad rámec této studie a sdílení by mohlo narušit důvěrnost i přes snahy o deidentifikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací nástroj MSCC

Předplatit