- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07246837
Diagnostická intervenční péče ke snížení nevhodného používání antibiotik u infekcí močových cest v primární péči
Randomizovaná kontrolovaná studie diagnostického zásahu ke snížení nevhodného používání antibiotik pro infekce močových cest v primární péči
Kultivace moči je nejběžnějším mikrobiologickým testem v ambulantním prostředí ve Spojených státech. Bohužel kontaminace během odběru je rozšířená a podkopává přesnost testu, což vede k nesprávné diagnóze, zbytečné léčbě, plýtvání laboratorními zdroji a zvýšeným nákladům. Zbytečná antibiotická léčba zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence, což je jeden z nejzávažnějších problémů pro pacienty a veřejné zdraví. Cílem této klinické studie je otestovat, zda může dvoujazyčná (anglická a španělská) vzdělávací intervence, animované video a obrázkový leták, snížit kontaminaci kultivace moči a související nevhodné užívání antibiotik u dospělých pacientů navštěvujících primární péči v bezpečnostních sítích.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje poskytnutí dvoujazyčné vzdělávací intervence pacientům míru kontaminace kultivace moči?
- Vedou intervence k méně zbytečným předpisům močových antibiotik?
- Snižuje poskytnutí dvoujazyčné vzdělávací intervence pacientům kontaminované vyšetření moči? Výzkumníci porovnají pacienty náhodně přidělené k přijetí vzdělávací intervence (video a leták) s těmi, kteří dostávají obvyklou péči, aby zjistili, zda intervence zlepšuje přesnost odběru moči a snižuje nevhodné užívání antibiotik. Účastníci se podívají na krátké animované video s pokyny krok za krokem pro správný odběr čistého středního proudu moči (MSCC), obdrží obrázkový leták (s obrázky z videa) posilující pokyny a poskytnou vzorek moči pro kultivaci. Podle naší hypotézy budou mít pacienti, kteří obdrží vzdělávací intervenci: nižší míru kontaminace kultivace moči (primární výsledek), méně předpisů močových antibiotik (sekundární výsledek) a méně kontaminovaných vyšetření moči (sekundární výsledek). Cíle jsou (1) vyvinout vzdělávací nástroje: Vytvořit animované video a obrázkový leták s pokyny krok za krokem pro odběr moči pro ženy a muže, vyvinuté prostřednictvím iterativního procesu zapojujícího zainteresované strany, (2) posoudit přijatelnost: Použít smíšené metody (kvantitativní průzkumy a kvalitativní rozhovory) k vyhodnocení a zdokonalení nástrojů pro použitelnost a kulturní/jazykovou vhodnost, a (3) otestovat účinnost: Provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu intervence na míru kontaminace moči, předepisování antibiotik a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Infekce močových cest (IMC) jsou v USA ročně důvodem více než 10 milionů ambulantních návštěv a jsou třetí nejčastější příčinou předepisování antibiotik v ambulantní péči. Gramnegativní močové patogeny získané od ambulantních pacientů ze všech regionů USA nyní vykazují úrovně antimikrobiální rezistence, které překračují doporučené prahové hodnoty pro empirickou léčbu IMC. Přesné kultivace moči jsou nezbytné pro vedení antibiotické terapie. Odběr moči metodou středního proudu s očištěním (MSCC) je zlatým standardem pro získání vzorků moči, přesto míry kontaminace v ambulantních zařízeních se v nedávných studiích pohybují od 46 % do 55 %. Kontaminace vede k nesprávným diagnózám, zbytečnému používání antibiotik, zvýšené rezistenci a vyšším nákladům na zdravotní péči. Předchozí intervence zaměřené na snížení kontaminace měly smíšené výsledky a postrádaly zapojení zainteresovaných stran a účinné vzdělávací modality.
Význam: Tato studie se zabývá Cílem 3 Národního akčního plánu pro boj s bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům a prioritami CDC zlepšením diagnostické přesnosti a snížením nevhodného používání antibiotik. Náš přístup posiluje postavení personálu první linie a cílí na zanedbávanou oblast ambulantní diagnostické péče. Kontaminace kultivace moči je běžná, plýtvavá a škodlivá, zejména pro těhotné pacientky, které jsou rutinně vyšetřovány na bakteriurii. Kontaminace zastírá skutečnou infekci nebo vede k nadměrné léčbě, což zvyšuje rizika antimikrobiální rezistence, nežádoucích účinků léků a nákladů na zdravotní péči. Naše intervence zlepší péči o pacienty a sníží plýtvání laboratorními zdroji.
Inovace a dopad: Navrhovaný výzkum je inovativní, protože staví sestry a zdravotnické asistenty do popředí antimikrobiální péče v primární péči. Vyvineme bilingvní, multikulturní vzdělávací intervenci, která zahrnuje animovaný instruktážní video a obrázkový leták. Tyto materiály poskytnou pacientům podrobný návod pro správný odběr moči metodou MSCC a budou navrženy s přispěním pacientů, sester a zdravotnických asistentů, aby byla zajištěna kulturní přiměřenost a srozumitelnost pro osoby s nízkou gramotností. Náš přístup představuje odklon od předchozích intervencí, které postrádaly zapojení zainteresovaných stran a nedokázaly účinně snížit míry kontaminace. Začleněním zpětné vazby zainteresovaných stran a použitím poutavých vizuálních formátů usilujeme o vytvoření intervence, která je přijatelná, vhodná a proveditelná pro různé skupiny pacientů.
Konkrétní cíle: Cíl 1: Iterativně vyvinout bilingvní, multikulturní vzdělávací intervenci ke snížení kontaminace moči za přispění zainteresovaných stran a odborníků. Intervence bude zahrnovat animované instruktážní video a leták s obrázkovými pokyny, které pacientům poskytnou podrobný návod pro odběr vzorku moči metodou MSCC. Cíl 2: Provedení pilotní studie k posouzení a zlepšení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence pomocí smíšených metod. Použijeme sekvenční explanační design, který zahrnuje kvantitativní průzkum a kvalitativní rozhovory se zainteresovanými stranami (pacienty, sestrami a zdravotnickými asistenty). Cíl 3: Otestovat účinnost intervence na snížení kontaminace kultivace moči pomocí randomizované kontrolované studie. Předpokládáme, že pacienti randomizovaní k intervenci ve srovnání s obvyklou péčí budou mít nižší míry kontaminace kultur (primární výsledek), méně předpisů antibiotik na močové infekce (sekundární výsledek) a méně kontaminovaných vyšetření moči (sekundární výsledek). Budeme také zkoumat věrnost intervenci, použitelnost a spokojenost pacientů pomocí výzkumu smíšenými metodami.
Metodologie: Studie bude provedena ve dvou bezpečnostních sítích a jedné soukromé primární péči. Použijeme randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami pro porovnání intervence s obvyklou péčí. Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 18 let a starší, kteří jsou požádáni o poskytnutí vzorku moči pro kultivaci nebo vyšetření moči. Pacienti s trvalými močovými katétry nebo ti, kteří nemohou zhlédnout video nebo přečíst leták v angličtině nebo španělštině, budou vyloučeni. Randomizace bude provedena na úrovni pacienta pomocí zabezpečeného elektronického systému spravovaného prostřednictvím REDCap. Účastníci zařazení do intervenční skupiny si před odběrem moči prohlédnou animované video a leták v preferovaném jazyce. Muži obdrží materiály přizpůsobené mužům a ženy materiály přizpůsobené ženám. Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči bez dalšího vzdělávání. Primárním výsledkem je podíl kontaminovaných kultivací moči, definovaných jako smíšená flóra, růst ne-uropatogenů nebo růst tří a více uropatogenů. Sekundární výsledky zahrnují předepisování antibiotik do sedmi dnů od výsledků kultivace moči a kontaminaci vyšetření moči, definovanou jako více než deset dlaždicových epiteliálních buněk na mikroskopické zorné pole. Budeme také hodnotit výsledky implementace prostřednictvím závěrečných rozhovorů a průzkumů. Velikost vzorku pro studii je 252 pacientů (126 na rameno). Data budou shromažďována z elektronických zdravotních záznamů, pacientských průzkumů a kvalitativních rozhovorů. Všechna data budou bezpečně uložena a anonymizována pro analýzu.
Další kroky/Implementace: Pokud se intervence osvědčí jako účinná, budoucí práce se zaměří na šíření vzdělávacích nástrojů do dalších prostředí, jako jsou pohotovosti a zařízení dlouhodobé péče. Tento projekt poskytne škálovatelný, zdrojově efektivní přístup ke zlepšení diagnostické přesnosti, snížení zbytečného používání antibiotik a pokroku v antimikrobiální péči v ambulantní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kiara Olmeda, MS
- Telefonní číslo: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Azalia Mancera
- Telefonní číslo: 7137982910
- E-mail: azalia.mancera@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Kiara Olmeda
- Telefonní číslo: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- dospělí (≥18 let) podstupující kultivaci moči jako součást běžné ambulantní péče, schopní poskytnout informovaný souhlas a mluvící anglicky a/nebo španělsky.
Exkluzní kritéria:
- budou zahrnovat přítomnost močového katétru, neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy (kvůli významnému zrakovému, sluchovému, fyzickému nebo kognitivnímu postižení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací nástroj pro MSCC
Účastníci obdrží standardizovaný vzdělávací materiál před odběrem moči.
To zahrnuje krátké video a leták v angličtině nebo španělštině vysvětlující správnou techniku odběru čistého středního proudu.
Materiály jsou zobrazeny v vyšetřovně před odběrem vzorku.
|
Krátký vzdělávací zásah (video + leták) určený ke zlepšení techniky odběru moči a snížení kontaminace.
Poskytován v preferovaném jazyce pacienta (angličtina nebo španělština) bezprostředně před odběrem moči.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají standardní klinickou péči bez dalších vzdělávacích materiálů.
Odběr moči probíhá podle běžných klinických postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaminace kultivace moči
Časové okno: Do 48 hodin po odběru vzorku
|
Přítomnost smíšené flóry, růst ne-uropatogenů nebo růst tří či více uropatogenů ve výsledcích kultivace moči.
|
Do 48 hodin po odběru vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kontaminované analýzy moči
Časové okno: Do 24-48 hodin po odběru vzorku
|
Vzorek moči bude považován za kontaminovaný, pokud laboratorní analýza vykáže 10 nebo více epiteliálních buněk na zorné pole při velkém zvětšení.
|
Do 24-48 hodin po odběru vzorku
|
|
Používání antibiotik
Časové okno: Do 7 dnů po odběru
|
Antibiotické předpisy spojené s výsledky kultivace moči.
|
Do 7 dnů po odběru
|
|
Porozumění pacienta a spokojenost
Časové okno: Bezprostředně po odběru a po návštěvě kliniky.
|
Výstupní rozhovory hodnotící pochopení kroků sběru, věrnost zásahu a použitelnost, a spokojenost s pokyny.
Tento průzkum bude dokončen s pacienty, kteří obdrželi zásah.
|
Bezprostředně po odběru a po návštěvě kliniky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-53559
- R01HS029489 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací nástroj MSCC
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie