Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk styringsintervensjon for å redusere upassende antibiotikabruk ved urinveisinfeksjoner i primærhelsetjenesten

11. februar 2026 oppdatert av: LarisaGrigoryan, Baylor College of Medicine

En randomisert kontrollert studie av en diagnostisk forvaltningsintervensjon for å redusere upassende antibiotikabruk for urinveisinfeksjoner i primærhelsetjenesten

Urinkultur er den vanligste mikrobiologiske testen i poliklinisk setting i USA. Dessverre er forurensning under innsamling utbredt og undergraver testens nøyaktighet, noe som fører til feil diagnose, unødvendig behandling, bortkastede laboratorieressurser og økte kostnader. Unødvendig antibiotikabehandling øker risikoen for utvikling av antibiotikaresistens, som er en av de alvorligste truslene for pasienter og folkehelsen. Målet med denne kliniske studien er å teste om en tospråklig (engelsk og spansk) pedagogisk intervensjon, en animert video og en billedflyer, kan redusere urinkulturforurensning og tilhørende upassende antibiotikabruk hos voksne pasienter som besøker primærhelsetjenesteklinikker for utsatte grupper.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer det å gi pasienter en tospråklig pedagogisk intervensjon urinkulturforurensningsratene?
  2. Fører intervensjonen til færre unødvendige urinantibiotikaforskrivninger?
  3. Reduserer det å gi pasienter en tospråklig pedagogisk intervensjon forurenset urinanalyse? Forskere vil sammenligne pasienter som tilfeldig tildeles den pedagogiske intervensjonen (video og flyer) med de som mottar vanlig behandling for å se om intervensjonen forbedrer nøyaktigheten av urininnsamling og reduserer upassende antibiotikabruk. Deltakerne vil se en kort, animert video med trinnvise instruksjoner for riktig midtstrøm renfangsturin (MSCC) innsamling, motta en billedflyer (med stillbilder fra videoen) som forsterker instruksjonene, og avgi en urinprøve for kultur. For vår hypotese vil pasienter som mottar den pedagogiske intervensjonen ha: lavere urinkulturforurensningsrater (primært utfall), færre urinantibiotikaforskrivninger (sekundært utfall) og færre forurenset urinanalyser (sekundært utfall). Målene er å (1) utvikle pedagogiske verktøy: Lage en animert video og en billedflyer med trinnvise urininnsamlingsinstruksjoner for kvinner og menn, utviklet gjennom en iterativ, interessentengasjert prosess, (2) vurdere akseptabilitet: Bruke blandede metoder (kvantitative spørreundersøkelser og kvalitative intervjuer) for å evaluere og finpusse verktøyene for brukervennlighet og kulturell/språklig egnethet, og (3) teste effektivitet: Gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere intervensjonens innvirkning på urinforurensningsrater, antibiotikaforskrivning og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Urinveisinfeksjoner (UVI) står for mer enn 10 millioner ambulante besøk årlig i USA og er den tredje ledende årsaken til utskrivning av antibiotika i poliklinisk praksis. Gram-negative urinpatogener innsamlet fra polikliniske pasienter i alle regioner i USA viser nå nivåer av antimikrobiell resistens som overstiger terskler anbefalt for empirisk behandling av UVI. Nøyaktige urindyrkinger er avgjørende for å veilede antibiotikaterapi. Midtstrøm renfangst (MSCC) urininnsamling er gullstandarden for å få urinprøver, likevel varierer kontaminasjonsrater i polikliniske settinger fra 46 % til 55 % i nyere studier. Kontaminasjon fører til feildiagnoser, unødvendig antibiotikabruk, økt resistens og høyere helsekostnader. Tidligere intervensjoner rettet mot å redusere kontaminasjon har hatt blandede resultater og manglet engasjement fra interessenter og effektive undervisningsmodaliteter.

Betydning: Denne studien adresserer Mål 3 i National Action Plan for Combating Antibiotic-Resistant Bacteria og CDC-prioriteringer ved å forbedre diagnostisk nøyaktighet og redusere upassende antibiotikabruk. Vår tilnærming styrker frontlinjepersonell og retter seg mot et forsømt område av poliklinisk diagnostisk forvaltning. Urindyrkningskontaminasjon er vanlig, bortkastet og skadelig, spesielt for gravide pasienter som rutinemessig screenes for bakteriuri. Kontaminasjon skjuler ekte infeksjon eller fører til overbehandling, noe som øker risikoen for antimikrobiell resistens, bivirkninger fra legemidler og helsekostnader. Vår intervensjon vil forbedre pasientomsorgen og redusere sløsing med laboratorieressurser.

Innovasjon og innvirkning: Den foreslåtte forskningen er innovativ fordi den plasserer sykepleiere og medisinske assistenter i frontlinjen av antimikrobiell forvaltning i primærhelsetjenesten. Vi vil utvikle en tospråklig, flerkulturell undervisningsintervensjon som inkluderer en animert instruksjonsvideo og en bilderekke. Disse materialene vil gi trinnvis veiledning for riktig MSCC-urininnsamling og vil være designet med innspill fra pasienter, sykepleiere og medisinske assistenter for å sikre kulturell kompetanse og klarhet for personer med lav leseferdighet. Vår tilnærming representerer et brudd med tidligere intervensjoner, som manglet engasjement fra interessenter og ikke klarte å redusere kontaminasjonsrater effektivt. Ved å innlemme tilbakemeldinger fra interessenter og bruke engasjerende visuelle formater, har vi som mål å skape en intervensjon som er akseptabel, passende og gjennomførbar for ulike pasientpopulasjoner.

Spesifikke mål: Mål 1: Iterativt utvikle en tospråklig, flerkulturell undervisningsintervensjon for å redusere urinkontaminasjon, med innspill fra interessenter og eksperter. Intervensjonen vil inkludere en animert instruksjonsvideo og en bilderekke med bildelige instruksjoner som vil gi trinnvis veiledning til pasienter for innsamling av en MSCC-urinprøve. Mål 2: Gjennomføre en pilotstudie for å vurdere og forbedre intervensjonens akseptabilitet, passelighet og gjennomførbarhet ved bruk av blandede metoder. Vi vil bruke en sekvensiell forklarende design som inkluderer en kvantitativ undersøkelse og kvalitative intervjuer med interessenter (pasienter, sykepleiere og medisinske assistenter). Mål 3: Teste effektiviteten av intervensjonen for å redusere urindyrkningskontaminasjon via en randomisert kontrollert studie. Vi hypoteser at pasienter som er randomisert til å motta intervensjonen versus vanlig behandling vil ha lavere dyrkningskontaminasjonsrater (primært utfall), færre urinantibiotikaforskrivelser (sekundært utfall) og færre kontaminerte urinanalyser (sekundært utfall). Vi vil også studere intervensjonstrofasthet, brukervennlighet og pasienttilfredshet ved bruk av blandede metoder forskning.

Metodologi: Studien vil bli gjennomført i to sikkerhetsnett og en privat primærhelsetjenesteklinikk. Vi vil bruke en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper for å sammenligne intervensjonen med vanlig behandling. Aktuelle deltakere vil være voksne i alderen 18 år eller eldre som blir bedt om å gi en urinprøve for dyrking eller urinanalyse. Pasienter med permanent urinkateter eller de som ikke kan se videoen eller lese bilderekken på engelsk eller spansk vil bli ekskludert. Randomisering vil skje på pasientnivå ved bruk av et sikkert elektronisk system administrert gjennom REDCap. Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil se den animerte videoen og bilderekken på sitt foretrukne språk før urininnsamling. Menn vil motta materialer tilpasset menn, og kvinner vil motta materialer tilpasset kvinner. Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling uten tilleggsundervisning. Det primære utfallsmålet er andelen kontaminerte urindyrkinger, definert som blandet flora, vekst av ikke-uropatogener eller vekst av tre eller flere uro-patogener. Sekundære utfall inkluderer antibiotikaforskrivelse innen syv dager etter urindyrkningsresultater og kontaminasjon av urinanalyser, definert som mer enn ti flate epitelceller per mikroskopisk felt. Vi vil også vurdere implementeringsresultater gjennom avsluttende intervjuer og undersøkelser. Utvalgsstørrelsen for studien er 252 pasienter (126 per gruppe). Data vil bli samlet fra elektroniske pasientjournaler, pasientundersøkelser og kvalitative intervjuer. Alle data vil bli sikkert lagret og avidentifisert for analyse.

Neste trinn/implementering: Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, vil fremtidig arbeid fokusere på å spre undervisningsverktøyene til andre settinger, som akuttmottak og langtidspleieinstitusjoner. Dette prosjektet vil gi en skalerbar, ressurseffektiv tilnærming for å forbedre diagnostisk nøyaktighet, redusere unødvendig antibiotikabruk og fremme antimikrobiell forvaltning i poliklinisk omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • voksne (≥18 år) som gjennomgår urinprøve som en del av rutinemessig poliklinisk behandling, i stand til å gi informert samtykke, og som snakker engelsk og/eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • inkluderer tilstedeværelse av urinkateter, manglende evne til å lese og signere informert samtykke, og følge studiens prosedyrer (på grunn av betydelig syns-, hørsel-, fysisk eller kognitiv nedsatt funksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSCC Opplæringsverktøy
Deltakere mottar et standardisert opplæringsverktøy før urinprøven samles inn. Dette inkluderer en kort video og et flygeblad på engelsk eller spansk som forklarer riktig midtstrøm renfangst-teknikk. Materialene vises i undersøkelsesrommet før prøveinnsamling.
En kort pedagogisk intervensjon (video + brosjyre) designet for å forbedre urinprøvetakingsteknikk og redusere kontaminasjon. Levert på pasientens foretrukne språk (engelsk eller spansk) umiddelbart før urinprøvetaking.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne mottar standard klinisk behandling uten tilleggsutdanningsmaterialer.
Urininnsamling følger rutinemessige klinikkprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkulturkontaminering
Tidsramme: Innen 48 timer etter prøveinnsamling
Tilstedeværelse av blandet flora, vekst av ikke-uropatogener, eller vekst av tre eller flere uropatogener i urinkulturresultater.
Innen 48 timer etter prøveinnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forurenset urinprøve-status
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter prøveinnsamling
Urinprøven vil bli ansett som forurenset hvis laboratorieanalyserapporterer 10 eller flere epitelceller per kraftfelt.
Innen 24-48 timer etter prøveinnsamling
Antibiotikabruk
Tidsramme: Innen 7 dager etter innsamling
Antibiotikaforeskrifter assosiert med urinprøveresultater.
Innen 7 dager etter innsamling
Pasientforståelse og tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter innsamling og etter klinikkbesøk.
Avsluttende intervjuer som vurderer forståelse av innsamlingstrinn, intervensjonsgjennomføring og brukervennlighet, og tilfredshet med instruksjonene. Denne undersøkelsen vil bli fullført med pasienter som mottok intervensjonen.
Umiddelbart etter innsamling og etter klinikkbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi deltakerne ikke ga samtykke til datadeling utover omfanget av denne studien, og deling kan kompromittere konfidensialiteten til tross for avidentifiseringsinnsats.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere