- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246837
Diagnostisk styringsintervensjon for å redusere upassende antibiotikabruk ved urinveisinfeksjoner i primærhelsetjenesten
En randomisert kontrollert studie av en diagnostisk forvaltningsintervensjon for å redusere upassende antibiotikabruk for urinveisinfeksjoner i primærhelsetjenesten
Urinkultur er den vanligste mikrobiologiske testen i poliklinisk setting i USA. Dessverre er forurensning under innsamling utbredt og undergraver testens nøyaktighet, noe som fører til feil diagnose, unødvendig behandling, bortkastede laboratorieressurser og økte kostnader. Unødvendig antibiotikabehandling øker risikoen for utvikling av antibiotikaresistens, som er en av de alvorligste truslene for pasienter og folkehelsen. Målet med denne kliniske studien er å teste om en tospråklig (engelsk og spansk) pedagogisk intervensjon, en animert video og en billedflyer, kan redusere urinkulturforurensning og tilhørende upassende antibiotikabruk hos voksne pasienter som besøker primærhelsetjenesteklinikker for utsatte grupper.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer det å gi pasienter en tospråklig pedagogisk intervensjon urinkulturforurensningsratene?
- Fører intervensjonen til færre unødvendige urinantibiotikaforskrivninger?
- Reduserer det å gi pasienter en tospråklig pedagogisk intervensjon forurenset urinanalyse? Forskere vil sammenligne pasienter som tilfeldig tildeles den pedagogiske intervensjonen (video og flyer) med de som mottar vanlig behandling for å se om intervensjonen forbedrer nøyaktigheten av urininnsamling og reduserer upassende antibiotikabruk. Deltakerne vil se en kort, animert video med trinnvise instruksjoner for riktig midtstrøm renfangsturin (MSCC) innsamling, motta en billedflyer (med stillbilder fra videoen) som forsterker instruksjonene, og avgi en urinprøve for kultur. For vår hypotese vil pasienter som mottar den pedagogiske intervensjonen ha: lavere urinkulturforurensningsrater (primært utfall), færre urinantibiotikaforskrivninger (sekundært utfall) og færre forurenset urinanalyser (sekundært utfall). Målene er å (1) utvikle pedagogiske verktøy: Lage en animert video og en billedflyer med trinnvise urininnsamlingsinstruksjoner for kvinner og menn, utviklet gjennom en iterativ, interessentengasjert prosess, (2) vurdere akseptabilitet: Bruke blandede metoder (kvantitative spørreundersøkelser og kvalitative intervjuer) for å evaluere og finpusse verktøyene for brukervennlighet og kulturell/språklig egnethet, og (3) teste effektivitet: Gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere intervensjonens innvirkning på urinforurensningsrater, antibiotikaforskrivning og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Urinveisinfeksjoner (UVI) står for mer enn 10 millioner ambulante besøk årlig i USA og er den tredje ledende årsaken til utskrivning av antibiotika i poliklinisk praksis. Gram-negative urinpatogener innsamlet fra polikliniske pasienter i alle regioner i USA viser nå nivåer av antimikrobiell resistens som overstiger terskler anbefalt for empirisk behandling av UVI. Nøyaktige urindyrkinger er avgjørende for å veilede antibiotikaterapi. Midtstrøm renfangst (MSCC) urininnsamling er gullstandarden for å få urinprøver, likevel varierer kontaminasjonsrater i polikliniske settinger fra 46 % til 55 % i nyere studier. Kontaminasjon fører til feildiagnoser, unødvendig antibiotikabruk, økt resistens og høyere helsekostnader. Tidligere intervensjoner rettet mot å redusere kontaminasjon har hatt blandede resultater og manglet engasjement fra interessenter og effektive undervisningsmodaliteter.
Betydning: Denne studien adresserer Mål 3 i National Action Plan for Combating Antibiotic-Resistant Bacteria og CDC-prioriteringer ved å forbedre diagnostisk nøyaktighet og redusere upassende antibiotikabruk. Vår tilnærming styrker frontlinjepersonell og retter seg mot et forsømt område av poliklinisk diagnostisk forvaltning. Urindyrkningskontaminasjon er vanlig, bortkastet og skadelig, spesielt for gravide pasienter som rutinemessig screenes for bakteriuri. Kontaminasjon skjuler ekte infeksjon eller fører til overbehandling, noe som øker risikoen for antimikrobiell resistens, bivirkninger fra legemidler og helsekostnader. Vår intervensjon vil forbedre pasientomsorgen og redusere sløsing med laboratorieressurser.
Innovasjon og innvirkning: Den foreslåtte forskningen er innovativ fordi den plasserer sykepleiere og medisinske assistenter i frontlinjen av antimikrobiell forvaltning i primærhelsetjenesten. Vi vil utvikle en tospråklig, flerkulturell undervisningsintervensjon som inkluderer en animert instruksjonsvideo og en bilderekke. Disse materialene vil gi trinnvis veiledning for riktig MSCC-urininnsamling og vil være designet med innspill fra pasienter, sykepleiere og medisinske assistenter for å sikre kulturell kompetanse og klarhet for personer med lav leseferdighet. Vår tilnærming representerer et brudd med tidligere intervensjoner, som manglet engasjement fra interessenter og ikke klarte å redusere kontaminasjonsrater effektivt. Ved å innlemme tilbakemeldinger fra interessenter og bruke engasjerende visuelle formater, har vi som mål å skape en intervensjon som er akseptabel, passende og gjennomførbar for ulike pasientpopulasjoner.
Spesifikke mål: Mål 1: Iterativt utvikle en tospråklig, flerkulturell undervisningsintervensjon for å redusere urinkontaminasjon, med innspill fra interessenter og eksperter. Intervensjonen vil inkludere en animert instruksjonsvideo og en bilderekke med bildelige instruksjoner som vil gi trinnvis veiledning til pasienter for innsamling av en MSCC-urinprøve. Mål 2: Gjennomføre en pilotstudie for å vurdere og forbedre intervensjonens akseptabilitet, passelighet og gjennomførbarhet ved bruk av blandede metoder. Vi vil bruke en sekvensiell forklarende design som inkluderer en kvantitativ undersøkelse og kvalitative intervjuer med interessenter (pasienter, sykepleiere og medisinske assistenter). Mål 3: Teste effektiviteten av intervensjonen for å redusere urindyrkningskontaminasjon via en randomisert kontrollert studie. Vi hypoteser at pasienter som er randomisert til å motta intervensjonen versus vanlig behandling vil ha lavere dyrkningskontaminasjonsrater (primært utfall), færre urinantibiotikaforskrivelser (sekundært utfall) og færre kontaminerte urinanalyser (sekundært utfall). Vi vil også studere intervensjonstrofasthet, brukervennlighet og pasienttilfredshet ved bruk av blandede metoder forskning.
Metodologi: Studien vil bli gjennomført i to sikkerhetsnett og en privat primærhelsetjenesteklinikk. Vi vil bruke en randomisert kontrollert studie med parallelle grupper for å sammenligne intervensjonen med vanlig behandling. Aktuelle deltakere vil være voksne i alderen 18 år eller eldre som blir bedt om å gi en urinprøve for dyrking eller urinanalyse. Pasienter med permanent urinkateter eller de som ikke kan se videoen eller lese bilderekken på engelsk eller spansk vil bli ekskludert. Randomisering vil skje på pasientnivå ved bruk av et sikkert elektronisk system administrert gjennom REDCap. Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil se den animerte videoen og bilderekken på sitt foretrukne språk før urininnsamling. Menn vil motta materialer tilpasset menn, og kvinner vil motta materialer tilpasset kvinner. Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig behandling uten tilleggsundervisning. Det primære utfallsmålet er andelen kontaminerte urindyrkinger, definert som blandet flora, vekst av ikke-uropatogener eller vekst av tre eller flere uro-patogener. Sekundære utfall inkluderer antibiotikaforskrivelse innen syv dager etter urindyrkningsresultater og kontaminasjon av urinanalyser, definert som mer enn ti flate epitelceller per mikroskopisk felt. Vi vil også vurdere implementeringsresultater gjennom avsluttende intervjuer og undersøkelser. Utvalgsstørrelsen for studien er 252 pasienter (126 per gruppe). Data vil bli samlet fra elektroniske pasientjournaler, pasientundersøkelser og kvalitative intervjuer. Alle data vil bli sikkert lagret og avidentifisert for analyse.
Neste trinn/implementering: Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, vil fremtidig arbeid fokusere på å spre undervisningsverktøyene til andre settinger, som akuttmottak og langtidspleieinstitusjoner. Dette prosjektet vil gi en skalerbar, ressurseffektiv tilnærming for å forbedre diagnostisk nøyaktighet, redusere unødvendig antibiotikabruk og fremme antimikrobiell forvaltning i poliklinisk omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kiara Olmeda, MS
- Telefonnummer: 7137983293
- E-post: kiara.olmeda@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Azalia Mancera
- Telefonnummer: 7137982910
- E-post: azalia.mancera@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kiara Olmeda
- Telefonnummer: 7137983293
- E-post: kiara.olmeda@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne (≥18 år) som gjennomgår urinprøve som en del av rutinemessig poliklinisk behandling, i stand til å gi informert samtykke, og som snakker engelsk og/eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- inkluderer tilstedeværelse av urinkateter, manglende evne til å lese og signere informert samtykke, og følge studiens prosedyrer (på grunn av betydelig syns-, hørsel-, fysisk eller kognitiv nedsatt funksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSCC Opplæringsverktøy
Deltakere mottar et standardisert opplæringsverktøy før urinprøven samles inn.
Dette inkluderer en kort video og et flygeblad på engelsk eller spansk som forklarer riktig midtstrøm renfangst-teknikk.
Materialene vises i undersøkelsesrommet før prøveinnsamling.
|
En kort pedagogisk intervensjon (video + brosjyre) designet for å forbedre urinprøvetakingsteknikk og redusere kontaminasjon.
Levert på pasientens foretrukne språk (engelsk eller spansk) umiddelbart før urinprøvetaking.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne mottar standard klinisk behandling uten tilleggsutdanningsmaterialer.
Urininnsamling følger rutinemessige klinikkprosedyrer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkulturkontaminering
Tidsramme: Innen 48 timer etter prøveinnsamling
|
Tilstedeværelse av blandet flora, vekst av ikke-uropatogener, eller vekst av tre eller flere uropatogener i urinkulturresultater.
|
Innen 48 timer etter prøveinnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forurenset urinprøve-status
Tidsramme: Innen 24-48 timer etter prøveinnsamling
|
Urinprøven vil bli ansett som forurenset hvis laboratorieanalyserapporterer 10 eller flere epitelceller per kraftfelt.
|
Innen 24-48 timer etter prøveinnsamling
|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: Innen 7 dager etter innsamling
|
Antibiotikaforeskrifter assosiert med urinprøveresultater.
|
Innen 7 dager etter innsamling
|
|
Pasientforståelse og tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter innsamling og etter klinikkbesøk.
|
Avsluttende intervjuer som vurderer forståelse av innsamlingstrinn, intervensjonsgjennomføring og brukervennlighet, og tilfredshet med instruksjonene.
Denne undersøkelsen vil bli fullført med pasienter som mottok intervensjonen.
|
Umiddelbart etter innsamling og etter klinikkbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-53559
- R01HS029489 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .