- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07246837
Intervenção de Gestão de Diagnóstico para Reduzir o Uso Inadequado de Antibióticos para Infeções do Trato Urinário nos Cuidados de Saúde Primários
Um Ensaio Controlado Randomizado de uma Intervenção de Gestão de Diagnóstico para Reduzir o Uso Inadequado de Antibióticos para Infeções do Trato Urinário nos Cuidados de Saúde Primários
A cultura de urina é o teste microbiológico mais comum em ambiente de ambulatório nos Estados Unidos. Infelizmente, a contaminação durante a recolha é prevalente e compromete a precisão do teste, levando a diagnósticos incorretos, tratamentos desnecessários, desperdício de recursos laboratoriais e custos inflacionados. O tratamento antibiótico desnecessário aumenta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana, uma das ameaças mais graves para os doentes e a saúde pública. O objetivo deste ensaio clínico é testar se uma intervenção educativa bilingue (inglês e espanhol), um vídeo animado e um folheto pictórico, pode reduzir a contaminação da cultura de urina e o uso inadequado de antibióticos associado em doentes adultos que visitam clínicas de cuidados primários de segurança de rede.
As principais questões que pretende responder são:
- Fornecer aos doentes uma intervenção educativa bilingue reduz as taxas de contaminação da cultura de urina?
- A intervenção leva a menos prescrições desnecessárias de antibióticos urinários?
- Fornecer aos doentes uma intervenção educativa bilingue reduz as análises de urina contaminadas? Os investigadores irão comparar doentes randomizados para receber a intervenção educativa (vídeo e folheto) com os que recebem os cuidados habituais para ver se a intervenção melhora a precisão da recolha de urina e reduz o uso inadequado de antibióticos. Os participantes irão ver um vídeo animado curto com instruções passo a passo para a recolha adequada de urina de jato médio limpa (MSCC), receber um folheto pictórico (com imagens do vídeo) que reforça as instruções e fornecer uma amostra de urina para cultura. Para a nossa hipótese, os doentes que recebem a intervenção educativa terão: taxas de contaminação da cultura de urina mais baixas (resultado primário), menos prescrições de antibióticos urinários (resultado secundário) e menos análises de urina contaminadas (resultado secundário). Os objetivos são (1) desenvolver ferramentas educativas: Criar um vídeo animado e um folheto pictórico com instruções passo a passo para a recolha de urina para mulheres e homens, desenvolvidos através de um processo iterativo e envolvendo as partes interessadas, (2) avaliar a aceitabilidade: Utilizar métodos mistos (inquéritos quantitativos e entrevistas qualitativas) para avaliar e refinar as ferramentas quanto à usabilidade e adequação cultural/linguística, e (3) testar a eficácia: Realizar um ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto da intervenção nas taxas de contaminação da urina, na prescrição de antibióticos e na satisfação do doente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: As infeções do trato urinário (ITU) representam mais de 10 milhões de consultas ambulatórias anualmente nos Estados Unidos e são a terceira principal causa de prescrições de antibióticos em ambulatório.
Os patógenos urinários Gram-negativos recolhidos de doentes ambulatórios em todas as regiões dos Estados Unidos exibem agora níveis de resistência antimicrobiana que excedem os limiares recomendados para o tratamento empírico das ITU.
As uroculturas precisas são essenciais para orientar a terapia antibiótica.
A recolha de urina de jato médio limpa (RJML) é o padrão-ouro para obter amostras de urina, contudo as taxas de contaminação em ambientes de ambulatório variam entre 46% e 55% nos estudos recentes.
A contaminação leva a diagnósticos incorretos, uso desnecessário de antibióticos, aumento da resistência e custos de saúde mais elevados.
Intervenções anteriores destinadas a reduzir a contaminação tiveram resultados mistos e careceram de envolvimento das partes interessadas e de modalidades educativas eficazes.
Significância: Este estudo aborda o Objetivo 3 do Plano de Ação Nacional para Combater Bactérias Resistentes a Antibióticos e as prioridades do CDC, melhorando a precisão do diagnóstico e reduzindo o uso inadequado de antibióticos.
A nossa abordagem capacita o pessoal da linha da frente e visa uma área negligenciada da gestão de diagnósticos em ambulatório.
A contaminação de uroculturas é comum, dispendiosa e prejudicial, particularmente para grávidas que são rotineiramente rastreadas para bacteriúria.
A contaminação oculta a infeção verdadeira ou leva a sobretratamento, aumentando os riscos de resistência antimicrobiana, reações adversas a medicamentos e custos de saúde.
A nossa intervenção melhorará os cuidados ao doente e reduzirá o desperdício de recursos laboratoriais.
Inovação e Impacto: A investigação proposta é inovadora porque coloca enfermeiros e assistentes médicos na vanguarda da gestão antimicrobiana nos cuidados primários.
Desenvolveremos uma intervenção educativa bilingue e multicultural que inclui um vídeo instrucional animado e um folheto pictórico.
Estes materiais fornecerão orientação passo a passo para a recolha adequada de urina RJML e serão concebidos com contributos de doentes, enfermeiros e assistentes médicos para garantir competência cultural e clareza para indivíduos com baixa literacia.
A nossa abordagem representa um afastamento de intervenções anteriores, que careciam de envolvimento das partes interessadas e não conseguiram reduzir eficazmente as taxas de contaminação.
Ao incorporar o feedback das partes interessadas e usar formatos visuais envolventes, pretendemos criar uma intervenção que seja aceitável, apropriada e viável para diversas populações de doentes.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Desenvolver iterativamente uma intervenção educativa bilingue e multicultural para reduzir a contaminação urinária, com contributos das partes interessadas e de peritos.
A intervenção incluirá um vídeo instrucional animado e um folheto com instruções pictóricas que fornecerão orientação passo a passo aos doentes para recolher uma amostra de urina RJML.
Objetivo 2: Realizar um estudo piloto para avaliar e melhorar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção usando métodos mistos.
Usaremos um design explicativo sequencial que inclui um inquérito quantitativo e entrevistas qualitativas com as partes interessadas (doentes, enfermeiros e assistentes médicos).
Objetivo 3: Testar a eficácia da intervenção na redução da contaminação de uroculturas através de um ensaio controlado randomizado.
Hipotetizamos que os doentes randomizados para receber a intervenção versus os cuidados habituais terão taxas de contaminação de culturas mais baixas (resultado primário), menos prescrições de antibióticos urinários (resultado secundário) e menos urinálises contaminadas (resultado secundário).
Também estudaremos a fidelidade, usabilidade e satisfação do doente com a intervenção usando investigação de métodos mistos.
Metodologia: O estudo será realizado em duas clínicas de segurança da rede e uma clínica privada de cuidados primários.
Usaremos um ensaio controlado randomizado com grupos paralelos para comparar a intervenção com os cuidados habituais.
Os participantes elegíveis serão adultos com 18 anos ou mais que sejam solicitados a fornecer uma amostra de urina para cultura ou urinálise.
Serão excluídos doentes com cateteres urinários permanentes ou aqueles incapazes de visualizar o vídeo ou ler o folheto em inglês ou espanhol.
A randomização ocorrerá ao nível do doente usando um sistema eletrónico seguro gerido através do REDCap.
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção visualizarão o vídeo animado e o folheto no seu idioma preferido antes da recolha de urina.
Os homens receberão materiais adaptados para homens e as mulheres receberão materiais adaptados para mulheres.
Os participantes no grupo de controlo receberão cuidados habituais sem educação adicional.
O resultado primário é a proporção de uroculturas contaminadas, definidas como flora mista, crescimento de não-uropatogénicos ou crescimento de três ou mais uropatogénicos.
Os resultados secundários incluem a prescrição de antibióticos dentro de sete dias após os resultados da urocultura e contaminação de urinálises, definida como mais de dez células epiteliais escamosas por campo microscópico.
Também avaliaremos os resultados de implementação através de entrevistas de saída e inquéritos.
O tamanho da amostra para o ensaio é de 252 doentes (126 por braço).
Os dados serão recolhidos de registos médicos eletrónicos, inquéritos a doentes e entrevistas qualitativas.
Todos os dados serão armazenados de forma segura e anonimizados para análise.
Próximos Passos/Implementação: Se a intervenção se revelar eficaz, trabalhos futuros focar-se-ão na disseminação das ferramentas educativas para outros contextos, como serviços de urgência e instituições de cuidados de longa duração.
Este projeto fornecerá uma abordagem escalável e eficiente em recursos para melhorar a precisão do diagnóstico, reduzir o uso desnecessário de antibióticos e avançar a gestão antimicrobiana nos cuidados de ambulatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kiara Olmeda, MS
- Número de telefone: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Azalia Mancera
- Número de telefone: 7137982910
- E-mail: azalia.mancera@bcm.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Kiara Olmeda
- Número de telefone: 7137983293
- E-mail: kiara.olmeda@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adultos (≥18 anos) a realizar cultura de urina como parte dos cuidados de rotina em ambulatório, capazes de fornecer consentimento informado, e falantes de inglês e/ou espanhol.
Critérios de Exclusão:
- incluirão a presença de um cateter urinário, incapacidade de ler e assinar o consentimento informado, e seguir os procedimentos do estudo (devido a deficiência visual, auditiva, física ou cognitiva significativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta Educativa de MSCC
Os participantes recebem uma ferramenta educacional padronizada antes da recolha de urina.
Isto inclui um vídeo curto e um folheto em inglês ou espanhol que explica a técnica adequada de recolha de fluxo médio limpo.
Os materiais são mostrados na sala de exames antes da recolha da amostra.
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Uma breve intervenção educativa (vídeo + folheto) concebida para melhorar a técnica de recolha de urina e reduzir a contaminação.
Entregue no idioma preferido do doente (inglês ou espanhol) imediatamente antes da recolha de urina.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes recebem cuidados clínicos padrão sem materiais educativos adicionais.
A recolha de urina segue os procedimentos de rotina da clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação da Cultura de Urina
Prazo: Dentro de 48 horas após a recolha da amostra
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Presença de flora mista, crescimento de não-uropatogéneos, ou crescimento de três ou mais uropatógenos nos resultados da cultura de urina.
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Dentro de 48 horas após a recolha da amostra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da Análise de Urina Contaminada
Prazo: Dentro de 24-48 horas após a recolha da amostra
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A amostra de urina será considerada contaminada se a análise laboratorial reportar 10 ou mais células epiteliais por campo de grande aumento.
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Dentro de 24-48 horas após a recolha da amostra
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Uso de Antibióticos
Prazo: Dentro de 7 dias após a recolha
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Prescrições de antibióticos associadas aos resultados da cultura de urina.
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Dentro de 7 dias após a recolha
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Compreensão e Satisfação do Doente
Prazo: Imediatamente após a recolha e após a visita à clínica.
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Entrevistas de saída para avaliar a compreensão das etapas de recolha, a fidelidade e usabilidade da intervenção, e a satisfação com as instruções.
Este inquérito será preenchido com os doentes que receberam a intervenção.
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Imediatamente após a recolha e após a visita à clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-53559
- R01HS029489 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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