- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246837
Diagnostisk styrningsintervention för att minska olämplig användning av antibiotika för urinvägsinfektioner i primärvården
En randomiserad kontrollerad studie av en diagnostisk styrningsintervention för att minska olämplig användning av antibiotika vid urinvägsinfektioner i primärvården
Urinodling är den vanligaste mikrobiologiska undersökningen inom öppenvården i USA. Tyvärr är kontamination under insamling vanligt förekommande och underminerar testets noggrannhet, vilket leder till felaktig diagnos, onödig behandling, slösade laboratorieresurser och ökade kostnader. Onödig antibiotikabehandling ökar risken för utveckling av antimikrobiell resistens, ett av de allvarligaste hoten mot patienter och folkhälsan. Målet med denna kliniska studie är att testa om en tvåspråkig (engelska och spanska) utbildningsintervention, en animerad video och en bildflyer, kan minska urinodlingskontamination och associerad olämplig antibiotikaanvändning hos vuxna patienter som besöker primärvårdsmottagningar med säkerhetsnät.
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Minskar urinodlingskontaminationsfrekvensen genom att ge patienter en tvåspråkig utbildningsintervention?
- Ledder interventionen till färre onödiga urinantibiotikaförskrivningar?
- Minskar urinanalyskontaminationen genom att ge patienter en tvåspråkig utbildningsintervention? Forskare kommer att jämföra patienter som randomiserats till att få utbildningsinterventionen (video och flyer) med de som får vanlig vård för att se om interventionen förbättrar urininsamlingsnoggrannheten och minskar olämplig antibiotikaanvändning. Deltagarna kommer att titta på en kort animerad video med steg-för-steg-instruktioner för korrekt midstream clean-catch-urininsamling (MSCC), få en bildflyer (med stillbilder från videon) som förstärker instruktionerna och lämna ett urinprov för odling. Enligt vår hypotes kommer patienter som får utbildningsinterventionen att ha: lägre urinodlingskontaminationsfrekvenser (primärt utfall), färre urinantibiotikaförskrivningar (sekundärt utfall) och färre kontaminerade urinanalyser (sekundärt utfall). Målen är att (1) utveckla utbildningsverktyg: Skapa en animerad video och en bildflyer med steg-för-steg-instruktioner för urininsamling för kvinnor och män, utvecklade genom en iterativ, intressentengagerad process, (2) bedöma acceptabilitet: Använd blandade metoder (kvantitativa enkäter och kvalitativa intervjuer) för att utvärdera och förfina verktygen för användbarhet och kulturell/språklig lämplighet, och (3) testa effektivitet: Genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma interventionens inverkan på urinkontaminationsfrekvenser, antibiotikaförskrivning och patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Urinvägsinfektioner (UVI) står för mer än 10 miljoner ambulanta besök årligen i USA och är den tredje vanligaste orsaken till utskrivna antibiotikarecept i öppenvården. Gramnegativa urinvägsbakterier som samlats in från patienter i öppenvård över hela USA uppvisar nu nivåer av antimikrobiell resistens som överskrider de rekommenderade tröskelvärdena för empirisk behandling av UVI. Korrekta urinodlingar är avgörande för att vägleda antibiotikabehandling. Midstream clean-catch (MSCC) urinprovstagning är guldstandarden för att ta urinprover, men kontamineringsfrekvensen i öppenvården varierar mellan 46 % och 55 % i de senaste studierna. Kontaminering leder till felaktiga diagnoser, onödig användning av antibiotika, ökad resistens och högre hälso- och sjukvårdskostnader. Tidigare insatser för att minska kontamineringen har gett blandade resultat och saknat engagemang från intressenter och effektiva utbildningsmodaler.
Betydelse: Denna studie adresserar mål 3 i National Action Plan for Combating Antibiotic-Resistant Bacteria och CDC:s prioriteringar genom att förbättra diagnostisk noggrannhet och minska olämplig användning av antibiotika. Vårt tillvägagångssätt stärker personal i första linjen och riktar in sig på ett försummat område inom diagnostiskt förvaltarskap i öppenvården. Kontaminering av urinodling är vanligt, slösaktigt och skadligt, särskilt för gravida patienter som rutinmässigt screenas för bakteriuri. Kontaminering döljer sann infektion eller leder till överbehandling, vilket ökar riskerna för antimikrobiell resistens, biverkningar av läkemedel och hälso- och sjukvårdskostnader. Vår intervention kommer att förbättra patientvården och minska slöseriet av laboratorieresurser.
Innovation och inverkan: Den föreslagna forskningen är innovativ eftersom den placerar sjuksköterskor och medicinska assistenter i framkant av antimikrobiellt förvaltarskap i primärvården. Vi kommer att utveckla en tvåspråkig, mångkulturell utbildningsintervention som inkluderar en animerad instruktionsvideo och ett bildflygblad. Dessa material kommer att ge steg-för-steg-vägledning för korrekt MSCC-urinprovstagning och kommer att utformas med input från patienter, sjuksköterskor och medicinska assistenter för att säkerställa kulturell kompetens och tydlighet för personer med låg läskunnighet. Vårt tillvägagångssätt representerar en avvikelse från tidigare interventioner, som saknade engagemang från intressenter och inte lyckades minska kontamineringsfrekvensen effektivt. Genom att inkorporera feedback från intressenter och använda engagerande visuella format strävar vi efter att skapa en intervention som är acceptabel, lämplig och genomförbar för olika patientpopulationer.
Specifika mål: Mål 1: Iterativt utveckla en tvåspråkig, mångkulturell utbildningsintervention för att minska urinkontaminering, med input från intressenter och experter. Interventionen kommer att inkludera en animerad instruktionsvideo och ett flygblad med bildinstruktioner som ger steg-för-steg-vägledning till patienter för att samla in ett MSCC-urinprov. Mål 2: Genomföra en pilotstudie för att bedöma och förbättra interventionens acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet med hjälp av mixed methods. Vi kommer att använda en sekventiell förklarande design som inkluderar en kvantitativ enkät och kvalitativa intervjuer med intressenter (patienter, sjuksköterskor och medicinska assistenter). Mål 3: Testa interventionens effektivitet för att minska kontaminering av urinodling via en randomiserad kontrollerad studie. Vi hypoteserar att patienter som randomiseras till att få interventionen jämfört med vanlig vård kommer att ha lägre kontamineringsfrekvens för odlingar (primärt utfall), färre urinantibiotikarecept (sekundärt utfall) och färre kontaminerade urinanalyser (sekundärt utfall). Vi kommer också att studera interventionsfidelitet, användbarhet och patienttillfredsställelse med hjälp av mixed methods-forskning.
Metodologi: Studien kommer att genomföras på två safety-net-kliniker och en privat primärvårdsklinik. Vi kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper för att jämföra interventionen med vanlig vård. Berättigade deltagare kommer att vara vuxna i åldern 18 år eller äldre som ombeds lämna ett urinprov för odling eller urinanalys. Patienter med permanent urinkateter eller de som inte kan se videon eller läsa flygbladet på engelska eller spanska kommer att uteslutas. Randomisering kommer att ske på patientnivå med hjälp av ett säkert elektroniskt system som hanteras via REDCap. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att se den animerade videon och flygbladet på sitt föredragna språk före urinprovstagning. Män kommer att få material anpassat för män och kvinnor kommer att få material anpassat för kvinnor. Deltagare i kontrollgruppen kommer att få vanlig vård utan ytterligare utbildning. Det primära utfallet är andelen kontaminerade urinodlingar, definierat som blandad flora, tillväxt av icke-uropatogener eller tillväxt av tre eller fler uropatogener. Sekundära utfall inkluderar antibiotikaförskrivning inom sju dagar efter urinodlingsresultat och kontaminering av urinanalyser, definierat som mer än tio platta epitelceller per mikroskopifält. Vi kommer också att bedöma implementeringsresultat genom avslutningsintervjuer och enkäter. Urvalsstorleken för studien är 252 patienter (126 per arm). Data kommer att samlas in från elektroniska journaler, patientenkäter och kvalitativa intervjuer. Alla data kommer att lagras säkert och avidentifieras för analys.
Nästa steg/implementering: Om interventionen visar sig vara effektiv kommer framtida arbete att fokusera på att sprida utbildningsverktygen till andra miljöer, såsom akutmottagningar och långvårdsinrättningar. Detta projekt kommer att tillhandahålla en skalbar, resurseffektiv metod för att förbättra diagnostisk noggrannhet, minska onödig användning av antibiotika och främja antimikrobiellt förvaltarskap i öppenvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kiara Olmeda, MS
- Telefonnummer: 7137983293
- E-post: kiara.olmeda@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Azalia Mancera
- Telefonnummer: 7137982910
- E-post: azalia.mancera@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Kiara Olmeda
- Telefonnummer: 7137983293
- E-post: kiara.olmeda@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (≥18 år) som genomgår urinodling som en del av rutinmässig öppenvård, kan lämna informerat samtycke och talar engelska och/eller spanska.
Exklusionskriterier:
- kommer att inkludera närvaron av en urinkateter, oförmåga att läsa och underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer (på grund av betydande syn-, hörsel-, fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSCC Utbildningsverktyg
Deltagarna får ett standardiserat utbildningsverktyg före urininsamling.
Detta inkluderar en kort video och en broschyr på engelska eller spanska som förklarar korrekt teknik för midstream clean-catch.
Materialen visas i undersökningsrummet före provinsamling.
|
En kort utbildningsinsats (video + flyer) utformad för att förbättra urininsamlingstekniken och minska kontamination.
Levereras på patientens föredragna språk (engelska eller spanska) omedelbart före urininsamlingen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna får standard vård utan ytterligare utbildningsmaterial.
Urininsamling följer rutinmässiga klinikprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinodlingskontamination
Tidsram: Inom 48 timmar efter provinsamling
|
Närvaro av blandad flora, tillväxt av icke-uropatogener eller tillväxt av tre eller fler uropatogener i urinodlingsresultat.
|
Inom 48 timmar efter provinsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaminerat urinprovsstatus
Tidsram: Inom 24–48 timmar efter provtagning
|
Urinprov kommer att anses vara kontaminerat om laboratorieanalys rapporterar 10 eller fler epitelceller per högupplöst fält.
|
Inom 24–48 timmar efter provtagning
|
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: Inom 7 dagar efter insamling
|
Antibiotikaförskrivningar associerade med urinodlingsresultat.
|
Inom 7 dagar efter insamling
|
|
Patientens förståelse och tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter insamling och efter klinikbesöket.
|
Avslutningsintervjuer som bedömer förståelse för insamlingsstegen, interventionsintegritet och användbarhet, samt tillfredsställelse med instruktionerna.
Denna undersökning kommer att genomföras med patienter som har fått interventionen.
|
Omedelbart efter insamling och efter klinikbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larissa Grigoryan, MD, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bekeris LG, Jones BA, Walsh MK, Wagar EA. Urine culture contamination: a College of American Pathologists Q-Probes study of 127 laboratories. Arch Pathol Lab Med. 2008 Jun;132(6):913-7. doi: 10.5858/2008-132-913-UCCACO.
- Goebel MC, Trautner BW, Grigoryan L. The Five Ds of Outpatient Antibiotic Stewardship for Urinary Tract Infections. Clin Microbiol Rev. 2021 Dec 15;34(4):e0000320. doi: 10.1128/CMR.00003-20. Epub 2021 Aug 25.
- Reekie D. Ending the misery of child dental decay. Br Dent J. 1999 Aug 28;187(4):174-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4800234.
- Gupta K, Grigoryan L, Trautner B. Urinary Tract Infection. Ann Intern Med. 2017 Oct 3;167(7):ITC49-ITC64. doi: 10.7326/AITC201710030.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-53559
- R01HS029489 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .