러시아에서 AChR 항체 양성 전신형 중증 근무력증 치료 접근법에 대한 역학 연구
2026년 9월 10일 업데이트: AstraZeneca
러시아 실제 임상 현장에서 AChR 항체 양성 전신형 중증근무력증(gMG) 치료 접근법에 관한 다기관 비중재 단일군 후향-전향 관찰 연구
이것은 러시아의 일상적인 임상 진료에서 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 전신 중증 근무력증(gMG)을 가진 성인들 사이의 실제 치료 접근법과 임상 결과를 기술하기 위해 설계된 다기관, 비중재적, 후향적-전향적, 단일군 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 러시아의 일상 임상 실무에서 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성 전신형 중증 근무력증(gMG)을 가진 성인들 사이의 실제 치료 접근법과 임상 결과를 설명하기 위해 설계된 다기관, 비중재적, 후향적-전향적, 단일 군 관찰 연구입니다.
주요 목표는 성인 AChR-Ab 양성 gMG 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필을 특성화하는 것입니다. 주요 2차 목표에는 시간 경과에 따른 질병 중증도 평가(MG-ADL, QMG, MGFA 등급), 모든 원인 및 gMG 관련 입원율, 기간 및 이유 평가, 진단 경로 및 치료 전략 설명(일차 치료 요법 및 항콜린에스테라제제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, IVIG, 혈장교환술/혈장여과, 흉선절제술, 리툭시맵, 보체 C5 억제제와 같은 치료법 사용 포함), 중증 근무력증 위기의 패턴 및 결과 탐색, 그리고 C5 억제제 치료 시작 전 수막구균 백신 접종 및 예방적 항생제 사용 기록이 포함됩니다.
약 10개의 전문 기관에서 약 100명의 성인이 연속적으로 등록될 예정입니다. 이 연구는 서면 동의서(ICF)에 서명한 환자만 순차적으로 포함할 것입니다. 적격 환자는 각 기관에서 선택 편향을 최소화하기 위해 연속적으로 등록됩니다. 데이터는 기존의 서면/전자 의료 기록(2차 데이터 수집)에서 수집되며 7개의 시점에서 eCRF에 기록됩니다: 기준선(진단 시점부터의 병력을 포함한 후향적 추출 포함) 및 36개월까지 6개월마다의 전향적 추적 관찰(±1개월 창). 연구에서 요구되는 중재, 검사 또는 방문 일정은 부과되지 않으며, 모든 치료는 일상적인 실무를 따릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Kazan', 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Rostov-on-Don, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Samara, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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Ufa, 러시아 제국
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 AChR 항체 양성 전신형 중증 근무력증 진단을 받은 남녀 참가자가 러시아 내 gMG 환자 치료를 제공하는 다양한 임상 기관에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성으로 진단된 성인(≥18세) 중증 근무력증 환자.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 현재 중증 근무력증 치료를 위한 임상 연구에 참여 중인 대상자.
- 안중증(안와형 중증 근무력증)만 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 연령 (세)
기간: 기준선 (월 0; 사전 동의 및 등록 시)
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연구 등록 시(동의서 서명 시) 환자의 만 나이.
50세 이하 대 50세 초과로 범주화된 분포와 함께 양적 변수로 요약됨.
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기준선 (월 0; 사전 동의 및 등록 시)
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gMG 진단 시 연령 (세)
기간: 베이스라인 (월 0의 회고적 추출)
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전신 중증 근무력증(gMG) 진단일 기준 환자의 만 나이.
정량적 변수와 ≤50세 대 >50세 범주별 분포로 요약됩니다.
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베이스라인 (월 0의 회고적 추출)
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성별 및 인종 분포
기간: 기준선 (0개월)
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등록 시 기록된 성별(남성, 여성) 및 인종(백인, 아시아인, 흑인, 기타)에 따른 환자 비율.
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기준선 (0개월)
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 (월 0; ICF 서명에 가장 가까운 최근 측정값)
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등록 시점에 가장 가까운 최근 값으로 체중(kg)/키(m)^2로 계산된 kg/m^2 단위의 BMI는 평균, 표준편차, 중앙값, 사분위범위, 최소값, 최대값으로 요약됩니다.
키와 체중은 의무기록에서 추출됩니다.
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기준선 (월 0; ICF 서명에 가장 가까운 최근 측정값)
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질병 지속 기간 (일)
기간: 베이스라인 (0개월)
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문서화된 gMG 진단일과 동의서 서명/등록일 사이의 기간으로, 중앙값 및 IQR(그리고 평균, 표준편차, 최소값, 최대값)으로 요약됩니다.
eCRF로 추출된 의무기록의 날짜를 기준으로 개월/년 단위로 계산됩니다.
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베이스라인 (0개월)
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gMG의 임상 증상 프로필
기간: 베이스라인 (0개월)
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등록 시 각 사전 정의된 gMG 증상 범주(안구, 구인두, 호흡, 저작/안면, 사지/체간/목 약화, 자율신경장애 하위 영역)를 나타내는 환자의 비율; 빈도와 백분율로 요약됨.
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베이스라인 (0개월)
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동반이환 프로필
기간: 기준선 (0개월)
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등록 시 병력 또는 현재 상태에서 지정된 동반 질환을 가진 환자의 비율: 자가면역 갑상선염/갑상선 기능 항진증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 자가면역 뇌염, 동맥 고혈압, 고지혈증.
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기준선 (0개월)
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중증근무력증 관련 입원 환자의 수 및 비율
기간: 기저 질환인 gMG 진단부터 기준 시점(0개월)까지의 회고적 기간
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환자가 gMG 진단일부터 ICF 서명 시점까지 gMG로 인한(연구자의 판단) 입원 경험이 ≥1회인 경우.
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기저 질환인 gMG 진단부터 기준 시점(0개월)까지의 회고적 기간
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gMG 관련 입원 기간(일)
기간: gMG 진단 시점부터 기준 시점(0개월)까지의 회고적 기간
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gMG 진단부터 ICF 서명까지 환자당 gMG 관련 입원 일수의 합계.
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gMG 진단 시점부터 기준 시점(0개월)까지의 회고적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MG-ADL 총 점수 및 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (0개월) 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 (±1개월)
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환자가 보고한 MG-ADL 총점(범위 0-24; 점수가 높을수록 상태가 나쁨).
각 시점에서 기술 통계량과 기준선 대비 변화량(방문 시 값에서 기준선을 뺀 값)을 보고합니다.
점수는 일상 치료 기록에서 추출되며, 원본에 문서화된 총점만 수집됩니다.
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기준선 (0개월) 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 (±1개월)
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QMG 총점 및 기준선 대비 변화
기간: 기준 (0개월) 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 (±1개월)
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의사 보고 QMG 총 점수(0-39; 높을수록 나쁨).
측정항목: 절대 점수 및 기준선 대비 변화.
기술적으로 요약됨.
일상 진료 기록에 있는 경우에만 수집됨.
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기준 (0개월) 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 (±1개월)
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시간에 따른 MGFA 임상 분류의 분포
기간: 기준선 (0개월) 및 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월 (±1개월)
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각 시점에서 각 MGFA 등급(I, IIa/IIb, IIIa/IIIb, IVa/IVb, V)에 속한 참가자 비율.
또한 기준 시점 대비 개선(낮은 등급) 또는 악화(높은 등급) 비율을 보고합니다.
MGFA 등급은 일상 진료에서 기록된 경우에만 추출됩니다.
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기준선 (0개월) 및 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월 (±1개월)
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전원 환자 중 모든 원인으로 인한 입원 환자의 수 및 비율
기간: 기준선부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월까지 (1개월 이내)
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환자가 추적 관찰 기간 중 어떤 원인으로든 ≥1회 이상 입원한 경우.
측정 항목: ≥1회 이상의 사건이 발생한 환자의 수와 비율(백분율).
각 참가자의 상태(예/아니오)는 추적 관찰 기간 동안 평가됨.
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기준선부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월까지 (1개월 이내)
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전체 원인 입원 기간 (참가자 당 일수)
기간: 기준 시점부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월까지(±1개월)
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전향적 추적 관찰 기간 중 참가자별 총 원내 입원 일수.
지표: 참가자별 입원 일수 기간의 합; 기술적으로 요약됨.
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기준 시점부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월까지(±1개월)
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중증근무력증 관련 입원 환자의 수와 비율
기간: 기준 시점부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월까지 (±1개월)
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추적 기간 동안 gMG로 인한 입원이 1회 이상인 환자.
이유 분류: MG 악화와 관련된 경우(중증 근무력증 위기) vs 관련 없는 경우(흉선절제술, 검사, 사회적 이유, 기타).
gMG 관련 입원 시 중환자실 입원 여부 기록(예/아니오).
전체 및 카테고리별로 영향을 받은 환자의 수와 비율(백분율)을 보고합니다.
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기준 시점부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월까지 (±1개월)
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gMG 관련 입원 기간 (참가자당 일수)
기간: 기준 시점부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월까지 (±1개월)
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전향적 추적 관찰 기간 동안 참가자별 gMG 관련 사유로 입원한 총 일수.
측정 항목: gMG 관련 입원 기간의 병원-일 지속 기간 합계; 기술적으로 요약됨. |
기준 시점부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월까지 (±1개월)
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MG 증상 발현부터 gMG 진단까지의 시간(개월)
기간: 기준 시점 이전의 회고적 기간
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최초 중증근무력증 증상/의심 날짜(알려진 경우)와 전신성 중증근무력증(gMG) 진단 날짜 사이의 간격.
측정 항목: 개월(또는 가능한 경우 일) 단위 기간; 기술 통계로 요약.
발병 날짜가 문서화된 환자에 대해서만 평가됨.
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기준 시점 이전의 회고적 기간
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gMG 진단 전 기존 오진 (유형별 수 및 비율)
기간: 기준 시점 이전의 회고적 기간
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1회 이상 오진 경험이 있는 참가자의 비율 및 범주별 분포 (근육병, 다발신경병, 램버트-이튼 증후군, 미토콘드리아 뇌근병증, 선천성 중증근무력증 증후군, 뇌혈관사고, 뇌간뇌염, 뇌종양, ALS)
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기준 시점 이전의 회고적 기간
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gMG 확인을 위한 진단 검사 및 이용 가능한 결과
기간: 기준선 이전의 회고적 기간
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각 검사 및 최근 이용 가능한 결과의 비율: AChR-Ab (양성 필요), CT/MRI 흉부/종격동, 뇌/척추 MRI, ENMG, 단일 섬유 EMG, RNS. 가능한 경우 건수, 백분율(95% CI) 및 결과 범주를 보고합니다.
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기준선 이전의 회고적 기간
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진단 검사 사용 및 결과
기간: 베이스라인 이전 회고 기간
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일상 진료에서 기록된 각 검사 수행 비율 및 최신 결과(양성/음성/알 수 없음); 95% 신뢰구간과 함께 빈도 및 백분율로 보고합니다.
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베이스라인 이전 회고 기간
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투여된 약물 치료 (분류별 비율)
기간: 기준 시점 12개월 전 및 기준 시점부터 36개월(±1개월)까지
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각 치료 클래스별 환자 비율: 항콜린에스테라제(네오스티그민), IVIG, 코르티코스테로이드(프레드니솔론/메틸프레드니솔론), 보체 억제제(라불리주맙/에쿨리주맙), 이뇨제, 칼륨, 면역억제제(예: 아자티오프린, 미코페놀레이트, 사이클로스포린), 리툭시맙.
클래스별로 개수/백분율로 요약됨.
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기준 시점 12개월 전 및 기준 시점부터 36개월(±1개월)까지
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약물 치료 기간 (참가자별 일수)
기간: 베이스라인 12개월 전부터 베이스라인 이후 36개월(±1개월)까지
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각 치료 클래스별로, 평가 기간 동안 참가자당 치료 총 일수; 기술적으로 요약됨.
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베이스라인 12개월 전부터 베이스라인 이후 36개월(±1개월)까지
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일일 평균 코르티코스테로이드 용량 (프레드니솔론 환산)
기간: 기준점 12개월 전부터 기준점까지 36개월까지(±1개월)
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CS 사용자 중, mg로 기록된 일일 평균 용량; 분석을 위해 methylprednisolone을 prednisolone 등가물로 변환하십시오.
기술 통계로 요약되었습니다. |
기준점 12개월 전부터 기준점까지 36개월까지(±1개월)
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플라즈마여과/혈장교환/혈장여과 사용 (비율)
기간: 12개월 전 기준선과 기준선부터 36개월까지. (±1개월)
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혈장분리, 혈장교환 또는 혈장여과를 받는 gMG 환자의 비율; 빈도와 백분율로 요약됨.
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12개월 전 기준선과 기준선부터 36개월까지. (±1개월)
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혈장분리술/혈장교환술/혈장여과기간(일)
기간: 베이스라인 12개월 전 및 베이스라인부터 36개월까지 (±1개월)
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평가 기간 동안 대상자별로 시행된 혈장분리술, 혈장교환술 또는 혈장여과술의 총 치료 일수; 기술적으로 요약됨.
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베이스라인 12개월 전 및 베이스라인부터 36개월까지 (±1개월)
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흉선절제술 시행
기간: 기준점 12개월 전 및 기준점부터 36개월까지 (±1개월)
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중증 근무력증(gMG)으로 흉선 절제술을 받은 환자의 비율; 빈도와 백분율로 요약됨.
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기준점 12개월 전 및 기준점부터 36개월까지 (±1개월)
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침습적 폐 환기 필요
기간: 12개월 베이스라인 이전 및 베이스라인부터 36개월(±1개월)까지
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중증 근무력증(gMG) 환자에서 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율; 카운트와 백분율로 요약됨.
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12개월 베이스라인 이전 및 베이스라인부터 36개월(±1개월)까지
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gMG 진단 시 일차 치료 요법
기간: gMG 진단 시(기준 시점에서의 후향적 자료 추출)
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진단 시 초기 치료 성분의 분포 (위와 동일한 치료 범주); 요법별로 빈도와 백분율로 요약됨.
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gMG 진단 시(기준 시점에서의 후향적 자료 추출)
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과거 12개월 동안의 중증 근무력증 위기
기간: 기준점(월 0)의 12개월 전
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등록 전 12개월 동안 위기 발생 1회 이상 환자 비율 및 발생 횟수별 분포(1회, 2회, ≥3회); 의무기록의 건수 및 백분율.
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기준점(월 0)의 12개월 전
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추적 관찰 중 중증 근무력증 위기
기간: 기준 시점부터 36개월까지 (±1개월)
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전향적 추적 관찰 기간 동안 위기 1건 이상 발생한 비율 및 에피소드 수(1, 2, ≥3)에 따른 분포; 의무기록의 건수 및 백분율.
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기준 시점부터 36개월까지 (±1개월)
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위기 유발 요인-신체적 스트레스 요인
기간: 베이스라인 12개월 전부터 베이스라인까지 및 베이스라인부터 36개월까지 (±1개월)
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미리 정의된 신체적 유발 인자와 연관된 위기 발작의 비율: 흡인성 폐렴, 감염, 월경 주기 전후 상태, 임신, 수면 부족, 수술, 환경적 스트레스 요인, 정서적 스트레스, 통증, 극단적인 온도, 면역 조절 약물 감량.
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베이스라인 12개월 전부터 베이스라인까지 및 베이스라인부터 36개월까지 (±1개월)
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위기 유발 요인-약물
기간: 기준 시점 및 기준 시점 36개월 전 12개월(±1개월)
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사전 정의된 약물과 관련된 위기 발작의 비율: α-인터페론; 항생제(예: 아미노글리코사이드, 매크로라이드, 퀴놀론, 폴리믹신); 항경련제(예: 가바펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 고용량 벤조디아제핀); β-차단제; 칼슘 채널 길항제; 조영제; 마그네슘; 호르몬 약물(예: 코르티코스테로이드, ACTH, 경구 피임약, 옥시토신, 갑상선 호르몬); 항갑상선제; 항부정맥제(예: 프로카인아미드, 퀴니딘).
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기준 시점 및 기준 시점 36개월 전 12개월(±1개월)
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MGFA 등급 변화에 따른 위기 결과
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 (±1개월)
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가장 최근 위기 전 평가에서 가장 가까운 위기 후 정기 평가까지의 MGFA 등급 변화; 호전, 불변 또는 악화 비율
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6, 12, 18, 24, 30, 36개월 (±1개월)
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보체 C5 억제제 치료(C5IT) 시작
기간: gMG 진단부터 36개월(±1개월)까지
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관찰 기간 동안 C5IT를 시작한 참가자의 비율; 건수와 백분율; 시작/종료 날짜는 기록에서 추출됨.
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gMG 진단부터 36개월(±1개월)까지
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C5IT 시작 전 수막구균 백신 접종
기간: gMG 진단부터 C5IT 시작까지 (추적 조사 중 추출된 예방접종 사건)
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C5IT를 시작한 환자들 중, 첫 투약 전에 수막구균 백신 접종이 기록된 비율; gMG 진단부터 첫 백신 접종까지의 기간; 재접종 기록.
건수, 백분율, 백신 접종까지의 시간 요약을 보고하십시오.
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gMG 진단부터 C5IT 시작까지 (추적 조사 중 추출된 예방접종 사건)
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C5IT 시작 전 예방적 항생제 사용
기간: gMG 진단부터 C5IT 시작까지 (항생제 사건 추적 관찰 중 요약됨)
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C5IT를 시작한 환자 중에서 첫 투여 전에 문서화된 예방적 항생제 사용 비율; gMG 진단 시점부터 첫 예방적 사용까지의 시간; 반복 예방 요법 기록.
건수, 백분율 및 예방 요법까지의 시간 요약을 보고합니다.
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gMG 진단부터 C5IT 시작까지 (항생제 사건 추적 관찰 중 요약됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9281R00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 Vivli.org 보안 연구 환경을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .