Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne podejść terapeutycznych w uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej z przeciwciałami przeciwko AChR w Rosji

10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, jednoramienne, retrospektywno-prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące podejść terapeutycznych w uogólnionej miastenii gravis (gMG) z dodatnimi przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) w realnej praktyce klinicznej w Rosji

To wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywno-prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu opisu rzeczywistych podejść terapeutycznych i wyników klinicznych u dorosłych z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG) z dodatnimi przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) w rutynowej praktyce klinicznej w Rosji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywno-prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu opisania rzeczywistych podejść terapeutycznych i wyników klinicznych wśród dorosłych z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG) z przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) w rutynowej praktyce klinicznej w Rosji.

Głównym celem jest scharakteryzowanie profilu demograficznego i klinicznego dorosłych pacjentów z gMG dodatnich na przeciwciała AChR. Kluczowe cele drugorzędne obejmują ocenę ciężkości choroby w czasie (MG-ADL, QMG, klasa MGFA), ocenę wskaźników, czasu trwania i przyczyn hospitalizacji ogólnych i związanych z gMG, opisanie ścieżek diagnostycznych i strategii leczenia (w tym schematów pierwszego rzutu oraz stosowania terapii takich jak środki antycholinoesterazowe, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, IVIG, plazmafereza/filtracja osocza, tymektomia, rytuksymab i inhibitory dopełniacza C5), zbadanie wzorców i wyników przełomów miastenicznych oraz udokumentowanie szczepień przeciwko meningokokom i jakiegokolwiek profilaktycznego stosowania antybiotyków przed rozpoczęciem terapii inhibitorem C5.

Kolejno zostanie włączonych około 100 dorosłych w około 10 wyspecjalizowanych ośrodkach. Badanie będzie obejmować wyłącznie tych pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF). Kwalifikujący się pacjenci będą rejestrowani kolejno w każdym ośrodku, aby zminimalizować błąd selekcji. Dane są zbierane z istniejących papierowych/elektronicznych dokumentacji medycznych (wtórny zbiór danych) i rejestrowane w eCRF w siedmiu punktach czasowych: wyjściowo (z retrospektywną ekstrakcją, w tym historią choroby od momentu diagnozy) oraz prospektywne obserwacje co 6 miesięcy do 36 miesiąca (± 1 miesiąc okna). Nie są narzucane żadne interwencje, testy ani harmonogramy wizyt zlecone przez badanie; cała opieka odbywa się zgodnie z rutynową praktyką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Kazan', Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Samara, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ufa, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy obojga płci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem uogólnionej MG z dodatnimi przeciwciałami przeciwko AChR zostaną włączeni do badania w różnych ośrodkach klinicznych w Rosji, które zapewniają leczenie pacjentów z gMG.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem uogólnionej MG z dodatnimi przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR).
  2. Dostarczenie podpisanego i datowanego pisemnego świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy obecnie zapisani do badań klinicznych dotyczących leczenia gMG.
  2. Tylko oczna postać MG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w punkcie wyjściowym (lata)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (Miesiąc 0; w momencie uzyskania świadomej zgody i rejestracji)
Wiek pacjenta w pełnych latach w momencie rekrutacji do badania (podpisanie ICF). Podsumowany jako zmienna ilościowa i jako rozkład kategoryczny według ≤50 lat vs >50 lat.
Wartości wyjściowe (Miesiąc 0; w momencie uzyskania świadomej zgody i rejestracji)
Wiek w momencie rozpoznania gMG (lata)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (retrospektywne wyodrębnienie w miesiącu 0)
Wiek pacjenta w pełnych latach w dniu rozpoznania uogólnionej miastenii (gMG). Podsumowany jako zmienna ilościowa i jako rozkład kategoryczny według ≤50 lat vs >50 lat.
Linia wyjściowa (retrospektywne wyodrębnienie w miesiącu 0)
Rozkład płci i pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Miesiąc 0)
Proporcja pacjentów według płci (mężczyźni, kobiety) i pochodzenia etnicznego (biali, Azjaci, czarni, inne) zarejestrowana podczas rejestracji.
Wartość wyjściowa (Miesiąc 0)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (Miesiąc 0; ostatnie dostępne pomiary najbliższe podpisaniu formularza świadomej zgody)
BMI w kg/m² obliczone jako masa (kg)/wzrost (m)² przy użyciu najnowszych wartości najbliższych rejestracji, podsumowane jako średnia, SD, mediana, IQR, minimum, maksimum.
Wzrost i masa są pobierane z dokumentacji medycznej.
Wartości wyjściowe (Miesiąc 0; ostatnie dostępne pomiary najbliższe podpisaniu formularza świadomej zgody)
Czas trwania choroby (dni)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Miesiąc 0)
Czas między datą udokumentowanej diagnozy gMG a datą świadomej zgody/rekrutacji, podsumowany jako mediana i IQR (oraz średnia, SD, min, max). Obliczany w miesiącach/latach na podstawie dat pobranych z dokumentacji medycznej do eCRF.
Punkt wyjściowy (Miesiąc 0)
Profil kliniczny objawów gMG
Ramy czasowe: Początkowa (Miesiąc 0)
Proporcja pacjentów prezentujących każdą z predefiniowanych kategorii objawów gMG przy rejestracji (oczna, opuszkowa, oddechowa, żucie/twarzowa, osłabienie kończyn/tułowia/szyi, poddomeny dysfunkcji autonomicznej); podsumowana jako liczby i odsetki.
Początkowa (Miesiąc 0)
Profil chorób współistniejących
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Miesiąc 0)
Proporcja pacjentów ze wskazanymi chorobami współistniejącymi w wywiadzie lub obecnymi w momencie rekrutacji: autoimmunologiczne zapalenie tarczycy/nadczynność tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie mózgu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia.
Punkt wyjściowy (Miesiąc 0)
Liczba i odsetek pacjentów z hospitalizacjami związanymi z gMG
Ramy czasowe: Retrospektywny okres od diagnozy gMG do punktu wyjściowego (Miesiąc 0)
Pacjenci z ≥1 hospitalizacją przypisywaną gMG (według oceny badacza) od daty rozpoznania gMG do podpisania ICF.
Retrospektywny okres od diagnozy gMG do punktu wyjściowego (Miesiąc 0)
Czas trwania hospitalizacji związanych z gMG (dni)
Ramy czasowe: Retrospektywny okres od diagnozy gMG do punktu wyjściowego (Miesiąc 0)
Suma dni hospitalizacji związanych z gMG na pacjenta od diagnozy gMG do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Retrospektywny okres od diagnozy gMG do punktu wyjściowego (Miesiąc 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik MG-ADL i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia odniesienia (miesiąc 0) oraz miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Wynik całkowity zgłaszany przez pacjenta w skali MG-ADL (zakres 0-24; wyższy wynik = gorszy stan). Przedstaw statystyki opisowe w każdym punkcie czasowym oraz zmianę od wartości wyjściowej (wartość z wizyty minus wartość wyjściowa). Wyniki są pozyskiwane z dokumentacji rutynowej opieki; zbierane są wyłącznie całkowite wyniki udokumentowane w źródle.
Linia odniesienia (miesiąc 0) oraz miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Całkowity wynik QMG i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartości początkowe (miesiąc 0) oraz miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Lekarz zgłosił całkowity wynik QMG (0-39; wyższy=gorszy). Metryki: wynik bezwzględny i zmiana od wartości wyjściowej. Podsumowywane opisowo. Zbierane tylko wtedy, gdy są obecne w dokumentacji rutynowej praktyki.
Wartości początkowe (miesiąc 0) oraz miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Rozkład klasyfikacji klinicznej MGFA w czasie
Ramy czasowe: Linia początkowa (miesiąc 0) oraz miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Proporcja uczestników w każdej klasie MGFA (I, IIa/IIb, IIIa/IIIb, IVa/IVb, V) w każdym punkcie czasowym. Również raportuj proporcję poprawy (niższa klasa) lub pogorszenia (wyższa klasa) w porównaniu z wartością wyjściową. Klasa MGFA jest abstrahowana tylko wtedy, gdy została zarejestrowana w rutynowej praktyce.
Linia początkowa (miesiąc 0) oraz miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Liczba i odsetek pacjentów hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Pacjenci doświadczający ≥1 hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny podczas prospektywnej obserwacji. Metryka: liczba i odsetek (procent) pacjentów z ≥1 zdarzeniem. Status każdego uczestnika (tak/nie) oceniany w okresie obserwacji.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Czas trwania hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny (dni na uczestnika)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Całkowita liczba dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny na uczestnika podczas prospektywnego okresu obserwacji. Metryka: suma długości dni hospitalizacji na uczestnika; podsumowanie opisowe.
Od wartości wyjściowej przez miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Liczba i odsetek pacjentów z hospitalizacją związaną z gMG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Pacjenci z ≥1 hospitalizacją przypisaną do gMG w trakcie obserwacji. Sklasyfikuj przyczyny: związane z zaostrzeniem MG (kryzys miasteniczny) vs niezwiązane (tymektomia, badania, powód społeczny, inne). Zarejestruj przyjęcie na OIT dla hospitalizacji związanych z gMG (tak/nie). Zgłoś liczbę i odsetek (procent) dotkniętych pacjentów ogółem i według kategorii.
Od wartości wyjściowej przez miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Czas trwania hospitalizacji związanych z gMG (dni na uczestnika)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Całkowita liczba dni hospitalizacji z przyczyn związanych z gMG na uczestnika podczas prospektywnej obserwacji. Metryka: suma długości dni hospitalizacji z powodu pobytów związanych z gMG; podsumowana opisowo.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Czas od wystąpienia objawów MG do rozpoznania gMG (miesiące)
Ramy czasowe: Retrospektywny okres przed punktem wyjściowym
Odstęp między datą pierwszych objawów MG/podejrzenia (jeśli znana) a datą rozpoznania uogólnionej MG (gMG). Metryka: czas trwania w miesiącach (lub dniach, jeśli dostępne); podsumowane opisowo. Oceniane tylko dla pacjentów z udokumentowaną datą początku.
Retrospektywny okres przed punktem wyjściowym
Wcześniejsze błędne diagnozy przed rozpoznaniem gMG (liczba i odsetek według kategorii)
Ramy czasowe: Retrospektywny okres przed Bazowym
Proporcja uczestników z ≥1 wcześniejszą błędną diagnozą i rozkład według kategorii (miopatie, polineuropatie, zespół Lamberta-Eatona, mitochondrialne encefalomiopatie, wrodzone zespoły miasteniczne, udary mózgu, zapalenie pnia mózgu, guzy mózgu, ALS).
Retrospektywny okres przed Bazowym
Badania diagnostyczne do potwierdzenia gMG i dostępne wyniki
Ramy czasowe: Okres retrospektywny przed punktem wyjściowym
Proporcja z każdym badaniem i najnowszym dostępnym wynikiem: AChR-Ab (wymagany dodatni), CT/MRI klatki piersiowej/śródpiersia, MRI mózgu/kręgosłupa, ENMG, EMG pojedynczego włókna, RNS. Raportuj liczby, procenty (95% CI) i kategorie wyników, jeśli dostępne.
Okres retrospektywny przed punktem wyjściowym
Wykorzystanie i wyniki testów diagnostycznych
Ramy czasowe: Retrospektywny okres przed punktem wyjściowym
Odsetek osób, u których wykonano każdy test i uzyskano najnowszy wynik (dodatni/ujemny/nieznany) odnotowany w rutynowej opiece; podaj liczbę i procenty z 95% przedziałem ufności.
Retrospektywny okres przed punktem wyjściowym
Terapie lekami otrzymane (proporcja według klasy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed linią odniesienia i od linii odniesienia do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Odsetek pacjentów otrzymujących każdą klasę terapii: antycholinergiczne (neostygmina), IVIG, kortykosteroidy (prednizolon/metyloprednizolon), inhibitory dopełniacza (rawulizumab/ekulizumab), diuretyki, potas, leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, mykofenolan, cyklosporyna), rytuksymab. Podsumowane jako liczba/odsetek według klasy.
12 miesięcy przed linią odniesienia i od linii odniesienia do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Czas trwania terapii lekowych (dni na uczestnika)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed linią bazową i od linii bazowej do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Dla każdej otrzymanej klasy terapii, całkowita liczba dni terapii na uczestnika w okresie oceny; podsumowana opisowo.
12 miesięcy przed linią bazową i od linii bazowej do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Średnia dzienna dawka kortykosteroidów (równoważnik prednizolonu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym i od punktu wyjściowego do 36. miesiąca (±1 miesiąc)
Wśród użytkowników CS, średnia dzienna dawka zapisana w mg; przelicz metyloprednizolon na równoważnik prednizolonu do analizy. Podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
12 miesięcy przed punktem wyjściowym i od punktu wyjściowego do 36. miesiąca (±1 miesiąc)
Zastosowanie plazmaferezy/wymiany osocza/filtracji osocza (proporcja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym i od punktu wyjściowego do 36. miesiąca. (±1 miesiąc)
Proporcja pacjentów otrzymujących plazmaferezę, wymianę osocza lub plazmafiltrację w gMG; podsumowana jako liczby i procenty.
12 miesięcy przed punktem wyjściowym i od punktu wyjściowego do 36. miesiąca. (±1 miesiąc)
Czas trwania plazmaferezy/wymiany osocza/filtracji osocza (dni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym i od punktu wyjściowego do 36. miesiąca (±1 miesiąc)
Całkowita liczba dni leczenia na uczestnika dla plazmaferezy, wymiany osocza lub filtracji osocza w okresie oceny; podsumowane opisowo.
12 miesięcy przed punktem wyjściowym i od punktu wyjściowego do 36. miesiąca (±1 miesiąc)
Tymektomia wykonana
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed linią odniesienia i od linii odniesienia do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Proporcja pacjentów, którzy przeszli tymektomię z powodu gMG; podsumowana jako liczby i procenty.
12 miesięcy przed linią odniesienia i od linii odniesienia do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Wymagana inwazyjna wentylacja płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed linią wyjściową i linia wyjściowa do 36 miesiąca (±1 miesiąc)
Proporcja pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej dla gMG; podsumowana jako liczby i procenty.
12 miesięcy przed linią wyjściową i linia wyjściowa do 36 miesiąca (±1 miesiąc)
Schemat leczenia pierwszego rzutu w rozpoznaniu gMG
Ramy czasowe: Podczas rozpoznania gMG (retrospektywna ekstrakcja podczas wizyty wyjściowej)
Rozkład składowych początkowego leczenia w momencie rozpoznania (te same kategorie terapii jak powyżej); podsumowane jako liczby i odsetki według schematu leczenia.
Podczas rozpoznania gMG (retrospektywna ekstrakcja podczas wizyty wyjściowej)
Kryzys miasteniczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym (miesiąc 0)
Odsetek z ≥1 kryzysem i rozkład według liczby epizodów (1, 2, ≥3) w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją; liczby i procenty z dokumentacji medycznej.
12 miesięcy przed punktem wyjściowym (miesiąc 0)
Kryzys miasteniczny w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Proporcja z ≥1 kryzysem i rozkład według liczby epizodów (1, 2, ≥3) podczas prospektywnej obserwacji; liczby i odsetki z dokumentacji medycznej.
Od wartości wyjściowej do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Czynniki wywołujące kryzys - stresory fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed włączeniem do badania i włączenie do badania do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Odsetek epizodów kryzysowych związanych z zdefiniowanymi czynnikami fizycznymi: aspiracyjne zapalenie płuc, infekcja, stan około miesiączkowy, ciąża, deprywacja snu, zabieg chirurgiczny, czynniki stresogenne środowiskowe, stres emocjonalny, ból, skrajne temperatury, zmniejszanie dawek leków immunomodulujących.
12 miesięcy przed włączeniem do badania i włączenie do badania do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Czynniki wyzwalające kryzys - leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym i od punktu wyjściowego do 36 miesiąca (±1 miesiąc)
Odsetek epizodów kryzysowych związanych z określonymi lekami: α-interferon; antybiotyki (np. aminoglikozydy, makrolidy, chinolony, polimyksyna); leki przeciwpadaczkowe (np. gabapentyna, fenytoina, karbamazepina, wysokie dawki benzodiazepin); β-blokery; antagoniści kanału wapniowego; środki kontrastowe; magnez; leki hormonalne (np. kortykosteroidy, ACTH, doustne środki antykoncepcyjne, oksytocyna, hormony tarczycy); leki przeciwtarczycowe; leki przeciwarytmiczne (np. prokainamid, chinidyna).
12 miesięcy przed punktem wyjściowym i od punktu wyjściowego do 36 miesiąca (±1 miesiąc)
Wyniki kryzysu według zmiany klasy MGFA
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Zmiana w klasie MGFA od ostatniej oceny przed kryzysem do najbliższej zaplanowanej oceny po kryzysie; odsetek pacjentów z poprawą, bez zmian lub pogorszeniem.
Miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 miesiąc)
Rozpoczęcie terapii inhibitorem dopełniacza C5 (C5IT)
Ramy czasowe: Od diagnozy gMG do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Proporcja uczestników, którzy rozpoczęli C5IT podczas obserwacji; liczby i procenty; z datami rozpoczęcia/zakończenia pobranymi z dokumentacji.
Od diagnozy gMG do miesiąca 36 (±1 miesiąc)
Szczepienie przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem C5IT
Ramy czasowe: Od diagnozy gMG do rozpoczęcia C5IT (zdarzenia związane ze szczepieniami wyodrębnione podczas obserwacji)
Wśród osób, które rozpoczęły C5IT, odsetek z udokumentowanym szczepieniem przeciwko meningokokom przed pierwszą dawką; czas od diagnozy gMG do pierwszego szczepienia; rejestruj ponowne szczepienia.
Raportuj liczbę, procenty i podsumowanie czasu do szczepienia.
Od diagnozy gMG do rozpoczęcia C5IT (zdarzenia związane ze szczepieniami wyodrębnione podczas obserwacji)
Profilaktyczne stosowanie antybiotyków przed rozpoczęciem C5IT
Ramy czasowe: Od diagnozy gMG do rozpoczęcia C5IT (zdarzenia związane z antybiotykami wyodrębnione podczas obserwacji)
Wśród osób, które rozpoczęły C5IT, odsetek z udokumentowanym stosowaniem antybiotyku profilaktycznego przed pierwszą dawką; czas od rozpoznania gMG do pierwszego stosowania profilaktycznego; zapis powtarzanej profilaktyki.
Raportuj liczby, odsetki i podsumowanie czasu do profilaktyki.
Od diagnozy gMG do rozpoczęcia C5IT (zdarzenia związane z antybiotykami wyodrębnione podczas obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9281R00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, prosimy o zapoznanie się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni anonimowe dane na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi obowiązywać podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla podmiotów uzyskujących dostęp do danych).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj