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Epidemiologische Studie zu Behandlungsansätzen bei AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis in Russland

12. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische nicht-interventionelle einarmige retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zu therapeutischen Ansätzen bei AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis (gMG) in der realen klinischen Praxis in Russland

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektiv-prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, reale Behandlungsansätze und klinische Ergebnisse bei Erwachsenen mit Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis (gMG) in der klinischen Routinepraxis in Russland zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektiv-prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Behandlungsansätze in der realen Welt und die klinischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis (gMG) in der routinemäßigen klinischen Praxis in Russland zu beschreiben.

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung des demografischen und klinischen Profils erwachsener AChR-Antikörper-positiver gMG-Patienten. Wichtige sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Krankheitsschweregrads im Zeitverlauf (MG-ADL, QMG, MGFA-Klasse), die Auswertung von Raten, Dauer und Gründen für Krankenhausaufenthalte aller Ursachen und gMG-bezogene Krankenhausaufenthalte, die Beschreibung von Diagnosepfaden und Behandlungsstrategien (einschließlich Erstlinienregimen und der Anwendung von Therapien wie Anticholinesterase-Mitteln, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, IVIG, Plasmapherese/Plasmafiltration, Thymektomie, Rituximab und Komplement-C5-Inhibitoren), die Untersuchung von Mustern und Ergebnissen myasthenischer Krisen sowie die Dokumentation von Meningokokken-Impfung und jeglicher prophylaktischer Antibiotika-Anwendung vor Beginn der C5-Inhibitor-Therapie.

Etwa 100 Erwachsene werden konsekutiv an etwa 10 spezialisierten Zentren eingeschlossen. Die Studie wird nur solche Patienten sequenziell einschließen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Berechtigte Patienten werden an jedem Zentrum konsekutiv eingeschlossen, um Selektionsbias zu minimieren. Daten werden aus bestehenden Papier-/elektronischen Patientenakten gesammelt (sekundäre Datenerhebung) und zu sieben Zeitpunkten in ein eCRF eingetragen: Baseline (mit retrospektiver Erfassung, einschließlich Krankengeschichte ab Diagnose) und prospektive Nachbeobachtung alle 6 Monate bis Monat 36 (±1 Monat Fenster). Es werden keine studienbedingten Interventionen, Tests oder Besuchspläne auferlegt; alle Behandlungen folgen der routinemäßigen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Kazan', Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Samara, Russland
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren und älter mit der Diagnose AChR-Antikörper-positive generalisierte MG werden in verschiedenen klinischen Einrichtungen in Russland aufgenommen, die eine Behandlung für gMG-Patienten anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre) mit diagnostizierter generalisierter MG, positiv für Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper.
  2. Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die derzeit in klinischen Studien zur Behandlung von gMG eingeschrieben sind.
  2. Nur okuläre MG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter bei Studienbeginn (Jahre)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0; bei Einwilligung nach Aufklärung und Einschreibung)
Patientenalter in vollen Jahren bei Studieneinschluss (Unterschrift der Einwilligungserklärung). Zusammengefasst als quantitative Variable und als kategorische Verteilung nach ≤50 Jahre vs. >50 Jahre.
Baseline (Monat 0; bei Einwilligung nach Aufklärung und Einschreibung)
Alter bei gMG-Diagnose (Jahre)
Zeitfenster: Baseline (retrospektive Erhebung bei Monat 0)
Patientenalter in vollen Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose einer generalisierten Myasthenia gravis (gMG). Zusammenfassung als quantitative Variable und als kategorische Verteilung nach ≤50 Jahren vs. >50 Jahren.
Baseline (retrospektive Erhebung bei Monat 0)
Geschlechts- und ethnische Verteilung
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Anteil der Patienten nach Geschlecht (männlich, weiblich) und ethnischer Zugehörigkeit (weiß, asiatisch, schwarz, andere), die bei der Einschreibung erfasst wurden.
Baseline (Monat 0)
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0; letzte verfügbare Messungen am nächsten zum ICF-Unterschriftszeitpunkt)
BMI in kg/m² berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m)² unter Verwendung der neuesten Werte, die dem Einschluss am nächsten liegen, zusammengefasst als Mittelwert, SD, Median, IQR, Minimum, Maximum. Größe und Gewicht werden aus Krankenakten entnommen.
Baseline (Monat 0; letzte verfügbare Messungen am nächsten zum ICF-Unterschriftszeitpunkt)
Krankheitsdauer (Tage)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Zeit zwischen dem Datum der dokumentierten gMG-Diagnose und dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung/Einschluss, zusammengefasst als Median und IQR (sowie Mittelwert, SD, Min., Max.). Berechnet in Monaten/Jahren basierend auf Daten, die aus medizinischen Aufzeichnungen in die eCRF übertragen wurden.
Baseline (Monat 0)
Klinisches Symptomprofil von gMG
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Anteil der Patienten, die bei der Einschreibung jede vordefinierte gMG-Symptomkategorie aufweisen (okuläre, bulbäre, respiratorische, Kauen/Gesichts-, Gliedmaßen/Rumpf/Nacken-Schwäche, autonome Dysfunktion Subdomänen); zusammengefasst als Anzahl und Prozentsätze.
Baseline (Monat 0)
Komorbiditätsprofil
Zeitfenster: Baseline (Monat 0)
Anteil der Patienten mit spezifizierten Komorbiditäten in der Anamnese oder bei Einschluss: Autoimmunthyreoiditis/Hyperthyreose, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Autoimmunenzephalitis, arterielle Hypertonie, Hyperlipidämie.
Baseline (Monat 0)
Anzahl und Anteil der Patienten mit gMG-bedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum von der gMG-Diagnose bis zum Baseline (Monat 0)
Patienten mit ≥1 Krankenhausaufenthalt, der auf gMG zurückzuführen ist (nach Ermessen des Prüfarztes) vom Datum der gMG-Diagnose bis zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Retrospektiver Zeitraum von der gMG-Diagnose bis zum Baseline (Monat 0)
Dauer gMG-bedingter Krankenhausaufenthalte (Tage)
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum von gMG-Diagnose bis Baseline (Monat 0)
Summe der Tage mit gMG-bezogenen Krankenhausaufenthalten pro Patient von der gMG-Diagnose bis zur Unterschrift unter das ICF.
Retrospektiver Zeitraum von gMG-Diagnose bis Baseline (Monat 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MG-ADL-Gesamtwert und Veränderung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Vom Patienten berichteter MG-ADL-Gesamtwert (Bereich 0–24; höher = schlechter). Berichten Sie deskriptive Statistiken zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuchswert minus Ausgangswert). Werte werden aus Routinedokumentationen extrahiert; nur Gesamtwerte, die in der Quelle dokumentiert sind, werden erfasst.
Baseline (Monat 0) und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
QMG-Gesamtscore und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Vom Arzt gemeldeter QMG-Gesamtscore (0-39; höher = schlechter). Metriken: absoluter Score und Veränderung vom Ausgangswert. Deskriptiv zusammengefasst. Nur erfasst, falls in den Routinestudienunterlagen vorhanden.
Baseline (Monat 0) und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Verteilung der MGFA-Klassifikation im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Anteil der Teilnehmer in jeder MGFA-Klasse (I, IIa/IIb, IIIa/IIIb, IVa/IVb, V) zu jedem Zeitpunkt. Berichten Sie auch den Anteil der Verbesserung (niedrigere Klasse) oder Verschlechterung (höhere Klasse) im Vergleich zum Ausgangswert. Die MGFA-Klasse wird nur abstrahiert, wenn sie in der Routinepraxis aufgezeichnet wurde.
Baseline (Monat 0) und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Anzahl und Anteil der Patienten mit Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Patienten, die während der prospektiven Nachbeobachtung ≥1 Krankenhausaufenthalt aus beliebiger Ursache erleben. Metrik: Anzahl und Anteil (Prozentsatz) der Patienten mit ≥1 Ereignis. Der Status jedes Teilnehmers (ja/nein) wird über den Nachbeobachtungszeitraum hinweg bewertet.
Von Baseline bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Dauer aller Krankenhausaufenthalte (Tage pro Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Gesamtzahl der Tage, die jeder Teilnehmer aus beliebigem Grund während der prospektiven Nachbeobachtung hospitalisiert war. Metrik: Summe der Krankenhausaufenthaltsdauer pro Teilnehmer; deskriptiv zusammengefasst.
Von Baseline bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Anzahl und Anteil der Patienten mit gMG-bedingter Hospitalisierung
Zeitfenster: Von Baseline durch Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Patienten mit ≥1 Krankenhausaufenthalt, der während der Nachbeobachtung auf gMG zurückzuführen ist. Kategorisieren Sie die Gründe: im Zusammenhang mit MG-Exazerbation (myasthenische Krise) vs. nicht im Zusammenhang (Thymektomie, Untersuchung, sozialer Grund, anderer). Erfassen Sie die Aufnahme auf die Intensivstation für gMG-bezogene Krankenhausaufenthalte (ja/nein). Melden Sie Anzahl und Anteil (Prozentsatz) der betroffenen Patienten insgesamt und nach Kategorien.
Von Baseline durch Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Dauer der gMG-bezogenen Krankenhausaufenthalte (Tage pro Teilnehmer)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Gesamtzahl der Tage, die pro Teilnehmer aus gMG-bezogenen Gründen im Krankenhaus verbracht wurden, während der prospektiven Nachbeobachtung. Metrik: Summe der Krankenhausaufenthaltsdauern für gMG-bezogene Aufenthalte; deskriptiv zusammengefasst.
Von Baseline bis zu Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Zeit von MG-Symptombeginn bis gMG-Diagnose (Monate)
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum vor der Baseline
Intervall zwischen dem Datum der ersten MG-Symptome/Verdacht (falls bekannt) und dem Datum der generalisierten MG (gMG)-Diagnose.
Metrik: Dauer in Monaten (oder Tagen, falls verfügbar); deskriptiv zusammengefasst.
Nur für Patienten mit einem dokumentierten Erkrankungsbeginn ausgewertet.
Retrospektiver Zeitraum vor der Baseline
Vorherige Fehldiagnosen vor der gMG-Diagnose (Anzahl und Anteil nach Kategorie)
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum vor Baseline
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 vorheriger Fehldiagnose und Verteilung nach Kategorie (Myopathien, Polyneuropathien, Lambert-Eaton, mitochondriale Enzephalomyopathien, kongenitale myasthenische Syndrome, zerebrovaskuläre Unfälle, Hirnstammenzephalitis, Hirntumoren, ALS).
Retrospektiver Zeitraum vor Baseline
Diagnostische Untersuchungen zur gMG-Bestätigung und verfügbare Ergebnisse
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum vor der Baseline
Anteil mit jeder Untersuchung und dem letzten verfügbaren Ergebnis: AChR-AK (erforderlich positiv), CT/MRT Thorax/Mediastinum, Schädel-/Spinal-MRT, ENMG, Einzelfaser-EMG, RNS.
Berichten Sie Anzahl, Prozentsätze (95 % KI) und falls verfügbar Ergebnis-Kategorien.
Retrospektiver Zeitraum vor der Baseline
Diagnostische Testverwendung und Ergebnisse
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum vor der Baseline
Anteil mit jedem durchgeführten Test und letztem Ergebnis (positiv/negativ/unbekannt), wie in der Routineversorgung dokumentiert; berichte Anzahl und Prozentsätze mit 95%-KI.
Retrospektiver Zeitraum vor der Baseline
Erhaltene Arzneimitteltherapien (Anteil nach Klasse)
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Anteil der Patienten, die jede Therapieklasse erhalten: Anticholinesterase (Neostigmin), IVIG, Kortikosteroide (Prednisolon/Methylprednisolon), Komplementinhibitoren (Ravulizumab/Eculizumab), Diuretika, Kalium, Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Mycophenolat, Cyclosporin), Rituximab. Zusammengefasst als Anzahl/Prozentsätze nach Klasse.
12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Dauer der Arzneimitteltherapien (Tage pro Teilnehmer)
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Für jede erhaltene Therapieklasse, Gesamttage der Therapie pro Teilnehmer während des Bewertungszeitraums; deskriptiv zusammengefasst.
12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Mittlere tägliche Kortikosteroiddosis (Prednisolon-Äquivalent)
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Unter CS-Anwendern wurde die durchschnittliche Tagesdosis in mg aufgezeichnet; Methylprednisolon wird zur Analyse in Prednisolon-Äquivalent umgerechnet. Zusammenfassung mit deskriptiven Statistiken.
12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Plasmapherese/Plasmaaustausch/Plasmafiltration Verwendung (Anteil)
Zeitfenster: 12 Monate vor der Baseline und Baseline bis Monat 36. (±1 Monat)
Anteil der Patienten, die Plasmapherese, Plasmaaustausch oder Plasmafiltration für gMG erhalten; zusammengefasst als Anzahlen und Prozentsätze.
12 Monate vor der Baseline und Baseline bis Monat 36. (±1 Monat)
Dauer der Plasmapherese/Plasmaaustausch/Plasmafiltration (Tage)
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Gesamte Behandlungstage pro Teilnehmer für Plasmapherese, Plasmaaustausch oder Plasmafiltration innerhalb des Bewertungszeitraums; deskriptiv zusammengefasst.
12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Thymektomie durchgeführt
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Anteil der Patienten, die sich einer Thymektomie für gMG unterzogen; zusammengefasst als Anzahl und Prozentsatz.
12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Invasive Beatmung der Lunge erforderlich
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung für gMG benötigen; zusammengefasst als Anzahl und Prozentsätze.
12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
First-line treatment regimen at gMG diagnosis
Zeitfenster: Bei gMG-Diagnose (retrospektive Erfassung bei Baseline)
Verteilung der initialen Behandlungskomponenten bei Diagnose (gleiche Therapiekategorien wie oben); zusammengefasst als Anzahl und Prozentsätze nach Therapieschema.
Bei gMG-Diagnose (retrospektive Erfassung bei Baseline)
Myasthenische Krise in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate vor der Baseline (Monat 0)
Anteil mit ≥1 Krise und Verteilung nach Anzahl der Episoden (1, 2, ≥3) während der 12 Monate vor der Einschreibung; Zählungen und Prozentsätze aus den Krankenakten.
12 Monate vor der Baseline (Monat 0)
Myasthenische Krise während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Anteil mit ≥1 Krise und Verteilung nach Anzahl der Episoden (1, 2, ≥3) während der prospektiven Nachbeobachtung; Zählungen und Prozentsätze aus medizinischen Aufzeichnungen.
Von Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Krisenauslöser - körperliche Belastungsfaktoren
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Anteil der Krisenepisoden, die mit vordefinierten physischen Auslösern verbunden sind: Aspirationspneumonitis, Infektion, perimenstrueller Zustand, Schwangerschaft, Schlafentzug, Operation, Umweltstressoren, emotionaler Stress, Schmerz, Temperatur-Extreme, Reduzierung von immunmodulierenden Medikamenten.
12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Krisenauslöser-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Anteil der Krisenepisoden, die mit vordefinierten Medikamenten assoziiert sind: α-Interferon; Antibiotika (z.B. Aminoglykoside, Makrolide, Chinolone, Polymyxin); Antiepileptika (z.B. Gabapentin, Phenytoin, Carbamazepin, hochdosierte Benzodiazepine); β-Blocker; Kalziumkanalantagonisten; Kontrastmittel; Magnesium; Hormonelle Medikamente (z.B. Kortikosteroide, ACTH, orale Kontrazeptiva, Oxytocin, Schilddrüsenhormone); Schilddrüsenhemmer; Antiarrhythmika (z.B. Procainamid, Chinidin).
12 Monate vor Baseline und Baseline bis Monat 36 (±1 Monat)
Krisenergebnisse nach MGFA-Klassenänderung
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Änderung der MGFA-Klasse von der letzten Beurteilung vor der Krise zur nächsten geplanten Beurteilung nach der Krise; Anteil verbessert, unverändert oder verschlechtert.
Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 Monat)
Initiation der Komplement-C5-Inhibitor-Therapie (C5IT)
Zeitfenster: Von der gMG-Diagnose bis zum Monat 36 (±1 Monat)
Anteil der Teilnehmer, die C5IT während der Beobachtung initiierten; Anzahl und Prozentsätze; mit Start-/Stopp-Daten, die aus Aufzeichnungen extrahiert wurden.
Von der gMG-Diagnose bis zum Monat 36 (±1 Monat)
Meningokokken-Impfung vor Beginn der C5IT
Zeitfenster: Von der gMG-Diagnose bis zum Beginn der C5IT (Impfereignisse während der Nachbeobachtung abstrahiert)
Unter denjenigen, die C5IT initiierten, Anteil mit dokumentierter Meningokokken-Impfung vor der ersten Dosis; Zeit von der gMG-Diagnose bis zur ersten Impfung; Auffrischungsimpfungen dokumentieren.
Zahlen, Prozentsätze und Zusammenfassung der Zeit bis zur Impfung berichten.
Von der gMG-Diagnose bis zum Beginn der C5IT (Impfereignisse während der Nachbeobachtung abstrahiert)
Prophylaktische Antibiotikagabe vor Beginn der C5IT
Zeitfenster: Von der gMG-Diagnose bis zum C5IT-Start (Antibiotika-Ereignisse während der Nachbeobachtung abstrahiert)
Unter denjenigen, die mit C5IT begonnen haben, Anteil mit dokumentierter prophylaktischer Antibiotika-Anwendung vor der ersten Dosis; Zeit von der gMG-Diagnose bis zur ersten prophylaktischen Anwendung; wiederholte Prophylaxe dokumentieren.
Zahlen, Prozentsätze und Zusammenfassung der Zeit bis zur Prophylaxe angeben.
Von der gMG-Diagnose bis zum C5IT-Start (Antibiotika-Ereignisse während der Nachbeobachtung abstrahiert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9281R00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Einzelpatientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Daten auf Patientenebene über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereitstellen.
Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorhanden sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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