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Studio Epidemiologico degli Approcci Terapeutici nella Miastenia Gravis Generalizzata Positiva per Anticorpi Anti-AChR in Russia

12 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno Studio Osservazionale Retrospettivo-Prospettico Monobraccio Non Interventistico Multicentrico sugli Approcci Terapeutici nella Miastenia Gravis Generalizzata (gMG) Positiva per Anticorpi Anti-AChR nella Pratica Clinica Reale in Russia

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, non interventistico, retrospettivo-prospettico, a braccio singolo, progettato per descrivere gli approcci terapeutici nel mondo reale e gli esiti clinici tra gli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) positiva per gli anticorpi del recettore dell'acetilcolina (AChR) nella pratica clinica di routine in Russia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, non interventistico, retrospettivo-prospettico, a braccio singolo, progettato per descrivere gli approcci terapeutici nel mondo reale e gli outcome clinici tra gli adulti con miastenia grave generalizzata (gMG) positiva per anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) nella pratica clinica di routine in Russia.

L'obiettivo primario è caratterizzare il profilo demografico e clinico dei pazienti adulti con gMG positiva per AChR-Ab. Gli obiettivi secondari chiave includono la valutazione della gravità della malattia nel tempo (MG-ADL, QMG, classe MGFA), la valutazione dei tassi, della durata e delle ragioni per i ricoveri per tutte le cause e correlati alla gMG, la descrizione dei percorsi diagnostici e delle strategie terapeutiche (inclusi i regimi di prima linea e l'uso di terapie come agenti anticolinesterasici, corticosteroidi, immunosoppressori, IVIG, plasmaferesi/filtrazione plasmatica, timectomia, rituximab e inibitori del complemento C5), l'esplorazione dei modelli e degli outcome delle crisi miasteniche e la documentazione della vaccinazione meningococcica e di qualsiasi uso profilattico di antibiotici prima dell'inizio della terapia con inibitori di C5.

Circa 100 adulti saranno arruolati consecutivamente in circa 10 siti specializzati. Lo studio includerà sequenzialmente solo quei pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF). I pazienti idonei saranno arruolati consecutivamente in ciascun sito per minimizzare il bias di selezione. I dati sono raccolti dai registri medici cartacei/elettronici esistenti (raccolta dati secondaria) e registrati in un eCRF in sette momenti temporali: baseline (con estrazione retrospettiva, inclusa la storia medica dalla diagnosi) e follow-up prospettico ogni 6 mesi fino al mese 36 (finestre di ±1 mese). Non sono imposti interventi, test o programmi di visita obbligatori per lo studio; tutte le cure seguono la pratica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Kazan', Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Samara, Russia
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di MG generalizzata positiva per anticorpi anti-AChR saranno arruolati in varie istituzioni cliniche in Russia che forniscono trattamento per pazienti con gMG.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) con diagnosi di MG generalizzata positiva per anticorpi del recettore dell'acetilcolina (AChR).
  2. Fornitura di consenso informato scritto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti attualmente arruolati in studi clinici per il trattamento della gMG.
  2. Solo MG oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età al basale (anni)
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0; al consenso informato e all'arruolamento)
Età del paziente in anni completi al momento dell'arruolamento nello studio (firma del consenso informato). Riassunta come variabile quantitativa e come distribuzione categoriale per ≤50 anni vs >50 anni.
Baseline (Mese 0; al consenso informato e all'arruolamento)
Età alla diagnosi di gMG (anni)
Lasso di tempo: Baseline (estrazione retrospettiva al Mese 0)
Età del paziente in anni completi alla data della diagnosi di miastenia grave generalizzata (gMG). Riassunta come variabile quantitativa e come distribuzione categoriale per ≤50 anni vs >50 anni.
Baseline (estrazione retrospettiva al Mese 0)
Distribuzione per sesso ed etnia
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0)
Proporzione di pazienti per sesso (maschio, femmina) ed etnia (Bianco, Asiatico, Nero, altro) registrati al momento dell'arruolamento.
Baseline (Mese 0)
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0; ultime misurazioni disponibili più vicine alla firma dell'ICF)
BMI in kg/m² calcolato come peso (kg)/altezza (m)² utilizzando i valori più recenti più vicini all'arruolamento, riassunto come media, DS, mediana, IQR, minimo, massimo.
Altezza e peso sono estratti dalle cartelle cliniche.
Baseline (Mese 0; ultime misurazioni disponibili più vicine alla firma dell'ICF)
Durata della malattia (giorni)
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0)
Tempo tra la data della diagnosi documentata di gMG e la data del consenso informato/arruolamento, riassunto come mediana e IQR (e media, SD, min, max).
Calcolato in mesi/anni in base alle date estratte dalle cartelle cliniche e inserite nell'eCRF.
Baseline (Mese 0)
Profilo dei sintomi clinici della gMG
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0)
Proporzione di pazienti che presentano ciascuna categoria di sintomi gMG predefinita al momento dell'arruolamento (sottodomini di disfunzione oculare, bulbare, respiratoria, masticatoria/facciale, debolezza degli arti/tronco/collo, disfunzione autonomica); riassunta come conteggi e percentuali.
Baseline (Mese 0)
Profilo delle comorbidità
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0)
Proporzione di pazienti con specifiche comorbidità in anamnesi o presenti al momento dell'arruolamento: tiroidite autoimmune/ipertiroidismo, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, encefalite autoimmune, ipertensione arteriosa, iperlipidemia.
Baseline (Mese 0)
Numero e proporzione di pazienti con ospedalizzazioni correlate a gMG
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo dalla diagnosi di gMG al basale (Mese 0)
Pazienti con ≥1 ricovero attribuito a gMG (giudizio dello sperimentatore) dalla data della diagnosi di gMG alla firma del consenso informato.
Periodo retrospettivo dalla diagnosi di gMG al basale (Mese 0)
Durata delle ospedalizzazioni correlate a gMG (giorni)
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo dalla diagnosi di gMG al basale (Mese 0)
Somma dei giorni di ospedalizzazione correlati alla gMG per paziente dalla diagnosi di gMG alla firma del consenso informato.
Periodo retrospettivo dalla diagnosi di gMG al basale (Mese 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale MG-ADL e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Punteggio totale MG-ADL riportato dal paziente (intervallo 0-24; valori più alti = peggiori). Riportare le statistiche descrittive in ogni momento temporale e la variazione rispetto al basale (valore della visita meno basale). I punteggi sono estratti dai registri di assistenza di routine; vengono raccolti solo i punteggi totali documentati nella fonte.
Baseline (Mese 0) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Punteggio totale QMG e variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Punteggio totale QMG riportato dal medico (0-39; valori più alti=peggiori). Metriche: punteggio assoluto e variazione rispetto al basale. Riassunto in modo descrittivo. Raccolto solo se presente nei registri della pratica clinica di routine.
Baseline (Mese 0) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Distribuzione della classificazione clinica MGFA nel tempo
Lasso di tempo: Baseline (Mese 0) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Percentuale di partecipanti in ciascuna classe MGFA (I, IIa/IIb, IIIa/IIIb, IVa/IVb, V) ad ogni punto temporale. Riportare anche la percentuale di miglioramento (classe inferiore) o peggioramento (classe superiore) rispetto al basale. La classe MGFA viene estratta solo se registrata nella pratica clinica di routine.
Baseline (Mese 0) e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Numero e proporzione di pazienti con ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale fino ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Pazienti che hanno subito ≥1 ricovero per qualsiasi causa durante il follow-up prospettico. Metrica: conteggio e proporzione (percentuale) di pazienti con ≥1 evento. Lo stato di ciascun partecipante (sì/no) valutato durante il periodo di follow-up.
Dal basale fino ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Durata delle ospedalizzazioni per tutte le cause (giorni per partecipante)
Lasso di tempo: Dal basale attraverso i mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Giorni totali di ospedalizzazione per qualsiasi causa per partecipante durante il follow-up prospettico.
Metrica: somma delle durate dei giorni di ospedalizzazione per partecipante; riassunto in modo descrittivo.
Dal basale attraverso i mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Numero e proporzione di pazienti con ospedalizzazione correlata a gMG
Lasso di tempo: Dal basale attraverso i mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Pazienti con ≥ 1 ricovero attribuito a gMG durante il follow-up. Categorizzare i motivi: correlati a esacerbazione di MG (crisi miastenica) vs non correlati (timectomia, indagine, motivo sociale, altro). Registrare l'ammissione in terapia intensiva per i ricoveri correlati a gMG (sì/no). Riportare il conteggio e la proporzione (percentuale) dei pazienti affetti in generale e per categorie.
Dal basale attraverso i mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Durata delle ospedalizzazioni correlate alla gMG (giorni per partecipante)
Lasso di tempo: Dal basale fino ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Giorni totali di ospedalizzazione per motivi correlati alla gMG per partecipante durante il follow-up prospettico. Metrica: somma delle durate in giorni di degenza per ricoveri correlati alla gMG; riassunto in modo descrittivo.
Dal basale fino ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Tempo dall'esordio dei sintomi di MG alla diagnosi di gMG (mesi)
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo precedente alla Baseline
Intervallo tra la data dei primi sintomi/sospetto di MG (se nota) e la data della diagnosi di MG generalizzata (gMG). Metrica: durata in mesi (o giorni se disponibile); riassunta descrittivamente. Valutato solo per i pazienti con una data di esordio documentata.
Periodo retrospettivo precedente alla Baseline
Diagnosi errate precedenti prima della diagnosi di gMG (numero e proporzione per categoria)
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo precedente alla Baseline
Proporzione di partecipanti con ≥1 diagnosi errata precedente e distribuzione per categoria (miopatie, polineuropatie, sindrome di Lambert-Eaton, encefalomiopatie mitocondriali, sindromi miasteniche congenite, ictus cerebrale, encefalite del tronco encefalico, tumori cerebrali, SLA).
Periodo retrospettivo precedente alla Baseline
Esami diagnostici per la conferma della gMG e risultati disponibili
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo precedente al Baseline
Proporzione con ciascun esame e risultato più recente disponibile: AChR-Ab (richiesto positivo), TC/RMN torace/mediastino, RMN encefalo/midollo spinale, ENMG, EMG a fibra singola, RNS. Riportare conteggi, percentuali (IC 95%) e categorie di risultato se disponibili.
Periodo retrospettivo precedente al Baseline
Uso e risultati dei test diagnostici
Lasso di tempo: Periodo retrospettivo precedente alla Baseline
Proporzione con ciascun test eseguito e ultimo risultato (positivo/negativo/sconosciuto) come documentato nell'assistenza di routine; riportare conteggi e percentuali con IC al 95%.
Periodo retrospettivo precedente alla Baseline
Terapie farmacologiche ricevute (proporzione per classe)
Lasso di tempo: 12 mesi pre-Baseline e Baseline al Mese 36 (±1 mese)
Proporzione di pazienti che ricevono ciascuna classe di terapia: anticolinesterasici (neostigmina), IVIG, corticosteroidi (prednisolone/metilprednisolone), inibitori del complemento (ravulizumab/eculizumab), diuretici, potassio, immunosoppressori (ad es. azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximab. Sintetizzato come conteggi/percentuali per classe.
12 mesi pre-Baseline e Baseline al Mese 36 (±1 mese)
Durata delle terapie farmacologiche (giorni per partecipante)
Lasso di tempo: 12 mesi pre-Baseline e Baseline a Mese 36 (±1 mese)
Per ogni classe terapeutica ricevuta, giorni totali in terapia per partecipante durante la finestra di valutazione; riassunto in modo descrittivo.
12 mesi pre-Baseline e Baseline a Mese 36 (±1 mese)
Dose giornaliera media di corticosteroidi (equivalente di prednisolone)
Lasso di tempo: 12 mesi prima della Baseline e da Baseline al Mese 36 (±1 mese)
Tra gli utilizzatori di CS, la dose media giornaliera registrata in mg; convertire il metilprednisolone in equivalente prednisolone per l'analisi. Riassunto con statistiche descrittive.
12 mesi prima della Baseline e da Baseline al Mese 36 (±1 mese)
Uso della plasmaferesi/scambio plasmatico/plasmafiltrazione (proporzione)
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale e dal basale al mese 36. (±1 mese)
Proporzione di pazienti sottoposti a plasmaferesi, scambio plasmatico o plasmafiltrazione per gMG; riassunti come conteggi e percentuali.
12 mesi prima del basale e dal basale al mese 36. (±1 mese)
Durata della plasmaferesi/scambio plasmatico/plasmafiltrazione (giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi pre-Baseline e Baseline a Mese 36 (±1 mese)
Giorni totali di trattamento per partecipante per plasmaferesi, scambio plasmatico o plasmafiltrazione all'interno della finestra di valutazione; riassunto in modo descrittivo.
12 mesi pre-Baseline e Baseline a Mese 36 (±1 mese)
Timectomia eseguita
Lasso di tempo: 12 mesi pre-Baseline e Baseline al mese 36 (±1 mese)
Proporzione di pazienti sottoposti a timectomia per gMG; riassunta come conteggi e percentuali.
12 mesi pre-Baseline e Baseline al mese 36 (±1 mese)
Ventilazione polmonare invasiva richiesta
Lasso di tempo: 12 mesi pre-Baseline e Baseline fino al mese 36 (±1 mese)
Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva per gMG; riassunta come conteggi e percentuali.
12 mesi pre-Baseline e Baseline fino al mese 36 (±1 mese)
Regime di trattamento di prima linea alla diagnosi di gMG
Lasso di tempo: Alla diagnosi di gMG (astrazione retrospettiva al basale)
Distribuzione dei componenti del trattamento iniziale alla diagnosi (stesse categorie di terapia di cui sopra); riassunto come conteggi e percentuali per regime.
Alla diagnosi di gMG (astrazione retrospettiva al basale)
Crisi miastenica nei 12 mesi precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi prima della Baseline (Mese 0)
Proporzione con ≥1 crisi e distribuzione per numero di episodi (1, 2, ≥3) durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento; conteggi e percentuali dalle cartelle cliniche.
12 mesi prima della Baseline (Mese 0)
Crisi miastenica durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36 (±1 mese)
Proporzione con ≥1 crisi e distribuzione per numero di episodi (1, 2, ≥3) durante il follow-up prospettico; conteggi e percentuali dai referti medici.
Dal basale al mese 36 (±1 mese)
Fattori scatenanti di crisi - fattori di stress fisici
Lasso di tempo: 12 mesi pre-baseline e Baseline fino al Mese 36 (±1 mese)
Proporzione di episodi di crisi associati a fattori precipitanti fisici predefiniti: polmonite ab ingestis, infezione, stato perimestruale, gravidanza, privazione del sonno, intervento chirurgico, stressor ambientali, stress emotivo, dolore, temperature estreme, riduzione graduale dei farmaci immunomodulatori.
12 mesi pre-baseline e Baseline fino al Mese 36 (±1 mese)
Precipitanti di crisi-farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi pre-Baseline e Baseline fino al mese 36 (±1 mese)
Proporzione di episodi di crisi associati a farmaci predefiniti: α-interferone; antibiotici (ad es., aminoglicosidi, macrolidi, chinoloni, polimixina); antiepilettici (ad es., gabapentin, fenitoina, carbamazepina, benzodiazepine ad alto dosaggio); β-bloccanti; antagonisti dei canali del calcio; mezzi di contrasto; magnesio; farmaci ormonali (ad es., corticosteroidi, ACTH, contraccettivi orali, ossitocina, ormoni tiroidei); agenti antitiroidei; antiaritmici (ad es., procainamide, chinidina).
12 mesi pre-Baseline e Baseline fino al mese 36 (±1 mese)
Risultati della crisi per variazione della classe MGFA
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Cambiamento nella classe MGFA dall'ultima valutazione pre-crisi alla valutazione programmata post-crisi più vicina; proporzione migliorata, invariata o peggiorata.
Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 mese)
Inizio della terapia con inibitore del complemento C5 (C5IT)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di gMG al mese 36 (±1 mese)
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato C5IT durante l'osservazione; conteggi e percentuali; con date di inizio/fine estratte dai registri.
Dalla diagnosi di gMG al mese 36 (±1 mese)
Vaccinazione meningococcica prima dell'inizio di C5IT
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di gMG all'inizio di C5IT (eventi di vaccinazione riassunti durante il follow-up)
Tra coloro che hanno iniziato il C5IT, proporzione con vaccinazione meningococcica documentata prima della prima dose; tempo dalla diagnosi di gMG alla prima vaccinazione; registrare le rivaccinazioni.
Riportare conteggi, percentuali e riepilogo del tempo alla vaccinazione.
Dalla diagnosi di gMG all'inizio di C5IT (eventi di vaccinazione riassunti durante il follow-up)
Uso profilattico di antibiotici prima dell'inizio di C5IT
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi di gMG all'inizio della C5IT (eventi antibiotici estratti durante il follow-up)
Tra coloro che hanno iniziato C5IT, proporzione con uso documentato di antibiotici profilattici prima della prima dose; tempo dalla diagnosi di gMG al primo uso profilattico; registrare la profilassi ripetuta.
Riportare conteggi, percentuali e riepilogo del tempo alla profilassi.
Dal momento della diagnosi di gMG all'inizio della C5IT (eventi antibiotici estratti durante il follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9281R00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati individuali dei pazienti anonimizzati provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Il Contratto di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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