Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologinen tutkimus hoitomenetelmistä AChR-vasta-aine-positiivisessa yleistynyt myasthenia graviksessa Venäjällä

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskuksinen ei-interventionaalinen yksisuuntainen retrospektiivis-prospektiivinen havainnointitutkimus terapeuttisista lähestymistavoista AChR-vasta-aine-positiivisessa yleistynyt myasthenia graviksessa (gMG) todellisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä

Tämä on monikeskuksinen, ei-interventionaalinen, retrospektiivis-prospektiivinen, yksihaarainen observaatiotutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan todellisen maailman hoitomenetelmiä ja kliinisiä tuloksia aikuisilla asetyylikoliinireseptori (AChR) -vasta-ainepositiivisella yleistynyt myasthenia gravis (gMG) -taudilla Venäjän rutiinikliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksellinen, ei-interventionaalinen, retrospektiivis-prospektiivinen, yksihaarainen observaatiotutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan todellisen maailman hoitomenetelmiä ja kliinisiä tuloksia aikuisilla asetyylikoliinireseptori (AChR) -vasta-aine-positiivisella yleistynyttä myastenia gravista (gMG) tavallisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä.

Päätavoitteena on kuvata aikuisten AChR-Ab-positiivisten gMG-potilaiden demografista ja kliinistä profiilia. Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet sisältävät sairauden vaikeusasteen arvioimista ajan kuluessa (MG-ADL, QMG, MGFA-luokka), kaikkien syiden ja gMG:hen liittyvien sairaalahoitotapauksien määriä, kestoa ja syitä, diagnoosireittien ja hoitostrategioiden kuvaamista (mukaan lukien ensimmäisen linjan hoitosuunnitelmat ja terapioiden, kuten antikoliiniesteraasien, kortikosteroidien, immunosupressanttien, IVIG:n, plasmafereesin/plasmasuodatuksen, tymektomian, rituksimabin ja komplementti C5-estäjien käyttö), myasthenisten kriisien kuvioiden ja tulosten tutkimista, sekä meningokokkirokotusten ja mahdollisten profylaktisten antibioottien käytön dokumentoimista ennen C5-estäjäterapian aloittamista.

Noin 100 aikuista rekrytoidaan peräkkäin noin 10 erikoistuneessa tutkimuspaikassa. Tutkimus sisältää peräkkäin vain ne potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen (ICF). Kelvolliset potilaat rekrytoidaan peräkkäin kussakin tutkimuspaikassa valintaharhan minimoimiseksi. Tiedot kerätään olemassa olevista paperi-/sähköisistä potilastiedoista (toissijainen tietojen keruu) ja tallennetaan sähköiseen CRF:ään seitsemässä ajankohdassa: perustaso (mukaan lukien retrospektiivinen tietojen keruu, sisältäen sairaushistorian diagnoosista lähtien) ja prospektiivinen seuranta kuuden kuukauden välein aina 36. kuukauteen asti (±1 kuukauden ikkunat). Tutkimus ei aseta pakollisia interventioita, testejä tai käyntiaikatauluja; kaikki hoito noudattaa tavallista käytäntöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Puhelinnumero: 1-877-240-9479
Sähköposti: information.center@astrazeneca.com

Opiskelupaikat

Venäjä
- - Kazan', Venäjä
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Moscow, Venäjä
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Novosibirsk, Venäjä
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rostov-on-Don, Venäjä
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjä
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjä
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Samara, Venäjä
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Ufa, Venäjä
    - Rekrytointi
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on AChR-vasta-aine-positiivisen yleistyneen MG:n diagnoosi, rekrytoidaan erilaisiin Venäjän kliinisiin laitoksiin, jotka tarjoavat hoitoa gMG-potilaille.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on yleistynyt MG ja joilla on asetyylikoliinireseptori (AChR) -vasta-aineita.
Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä tutkimuksissa gMG:n hoidossa.
Vain silmän MG.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ikä alkuvaiheessa (vuotta) Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0; tiedosta suostumus ja osallistuminen)	Potilaan ikä täysinä vuosina tutkimukseen osallistuessa (tietoinen suostumus (ICF) allekirjoitetaan). Yhteenvetona kvantitatiivisena muuttujana ja luokiteltuna jakautumana: ≤50 vuotta vs. >50 vuotta.	Perustaso (kuukausi 0; tiedosta suostumus ja osallistuminen)
Ikä gMG-diagnoosissa (vuotta) Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen tietojenkeruu kuukaudessa 0)	Potilaan ikä täysinä vuosina yleistetyn myasthenia gravis (gMG) diagnoosin päivämääränä. Yhteenvetona kvantitatiivisena muuttujana ja luokittelujakautumana mukaan lukien ≤50 vuotta vs >50 vuotta.	Perustaso (retrospektiivinen tietojenkeruu kuukaudessa 0)
Sukupuolen ja etnisyysjakauma Aikaikkuna: Alkutila (kuukausi 0)	Potilaiden osuus sukupuolen (mies, nainen) ja etnisyyden (valkoinen, aasialainen, musta, muu) mukaan, joka on kirjattu ilmoittautumisen yhteydessä.	Alkutila (kuukausi 0)
Painoindeksi (BMI) Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0; viimeisimmät saatavilla olevat mittaukset lähellä ICF:n allekirjoittamista)	BMI kg/m² laskettuna painosta (kg)/pituus (m)^2 käyttäen eniten rekrytointia lähellä olevia arvoja, yhteenvetona keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi, maksimi. Pituus ja paino on poimittu potilastiedoista.	Perustaso (kuukausi 0; viimeisimmät saatavilla olevat mittaukset lähellä ICF:n allekirjoittamista)
Sairauden kesto (päivää) Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0)	Aika dokumentoidun gMG-diagnoosin päivämäärän ja tietoon perustuvan suostumuksen/rekisteröitymisen päivämäärän välillä, yhteenvetona mediaani ja IQR (sekä keskiarvo, SD, min, max). Laskettu kuukausina/vuosina perustuen lääketieteellisistä asiakirjoista eCRF:ään poimittuihin päivämääröihin.	Perustaso (kuukausi 0)
gMG:n kliininen oirekuva Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0)	Osuus potilaista, joilla on kukin ennalta määritelty gMG-oireluokka rekisteröityessä (okulaarinen, bulbaarinen, respiraatorinen, pureskelu/kasvo-oireet, raaja/runko/kaula-heikkous, autonomisen toiminnan häiriöt ala-alueet); yhteenveto lukumäärinä ja prosentteina.	Perustaso (kuukausi 0)
Komorbiditeettiprofiili Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0)	Osuus potilaista, joilla on määritellyt komorbiditeetit historiassa tai läsnä rekisteröitymishetkellä: autoimmuunitiroidiitti/hypertyreoosi, systeeminen lupus erythematosus, reumaatoidi artriitti, autoimmuuni-encefaliitti, valtimoverenpaine, hyperlipidemia.	Perustaso (kuukausi 0)
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on gMG:hen liittyviä sairaalahoitojaksoja Aikaikkuna: Retrospektiivinen ajanjakso gMG-diagnoosista perustasoarvoon (kuukausi 0)	Potilaat, joilla on ≥1 sairaalahoitojakso, joka liittyy gMG:hen (tutkijan arvio) gMG-diagnoosin päivämäärästä ICF:n allekirjoittamiseen.	Retrospektiivinen ajanjakso gMG-diagnoosista perustasoarvoon (kuukausi 0)
gMG:hen liittyvien sairaalahoitojen kesto (päivää) Aikaikkuna: Gleenaaminen gMG-diagnoosista lähtien perustamiseen (kuukausi 0)	Potilaan gMG:hen liittyvien sairaalajaksojen päivien summa potilasta kohti gMG-diagnoosista ICF:n allekirjoittamiseen.	Gleenaaminen gMG-diagnoosista lähtien perustamiseen (kuukausi 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D9281R00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalissa Vivli.org. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:lle, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA-tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tarkastelemalla paljastussitoumustamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksilöityihin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
MG-ADL kokonaisarvosana ja muutos lähtötasosta Aikaikkuna: Alkutila (kuukausi 0) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 kuukausi)	Potilaan raportoima MG-ADL kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-24; korkeampi = huonompi). Raportoi kuvailevat tilastot kullakin aikapisteellä ja muutos lähtöarvosta (vierailun arvo miinus lähtöarvo). Pistemäärät on poimittu rutiinihoidon kirjauksista; vain lähdemateriaalissa dokumentoidut kokonaispistemäärät kerätään.	Alkutila (kuukausi 0) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 kuukausi)
QMG kokonaispistemäärä ja muutos lähtöarvosta Aikaikkuna: Alkutila (Kuukausi 0) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 kuukausi)	Lääkärin raportoima QMG-kokonaispistemäärä (0-39; korkeampi = huonompi). Mittarit: absoluuttinen pistemäärä ja muutos lähtötasosta. Yhteenveto kuvailtavasti. Kerätty vain, jos se on saatavilla rutiininomaisissa käytäntötietueissa.	Alkutila (Kuukausi 0) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 kuukausi)
MGFA-kliinisen luokituksen jakautuminen ajan kuluessa Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 kuukausi)	Osuus osallistujista kussakin MGFA-luokassa (I, IIa/IIb, IIIa/IIIb, IVa/IVb, V) kullakin ajanhetkellä. Raportoi myös paranevan (alempi luokka) tai huononevan (korkeampi luokka) osuus verrattuna perusarvoon. MGFA-luokka otetaan huomioon vain, jos se on kirjattu rutiinikäytännössä.	Perustaso (kuukausi 0) ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 kuukausi)
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on kaikkiin syihin liittyvä sairaalahoito Aikaikkuna: Perusarvosta lähtien kuukausien 6, 12, 18, 24, 30, 36 kohdalla (±1 kuukausi)	Potilaat, joilla on ≥1 sairaalahoito minkä tahansa syyn vuoksi tulevaisuuden seurannan aikana. Mittari: potilaiden lukumäärä ja osuus (prosenttiosuus), joilla on ≥1 tapahtuma. Jokaisen osallistujan tila (kyllä/ei) arvioidaan koko seuranta-ajan ajalta.	Perusarvosta lähtien kuukausien 6, 12, 18, 24, 30, 36 kohdalla (±1 kuukausi)
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitojen kesto (päiviä per osallistuja) Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien kuukausiin 6, 12, 18, 24, 30, 36 mennessä (±1 kuukausi)	Yhteensä sairaalahoidossa vietetyt päivät minkä tahansa syyn vuoksi osallistujaa kohden tulevaisuuteen suuntautuvan seurannan aikana. Mittari: osallistujaa kohden laskettujen sairaalapäivien kestojen summa; kuvailtiin yhteenvetona.	Alkutasosta lähtien kuukausiin 6, 12, 18, 24, 30, 36 mennessä (±1 kuukausi)
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on gMG-liittyvä sairaalahoitoon joutuminen Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien kuukausien 6, 12, 18, 24, 30, 36 kohdalla (±1 kuukausi)	Potilaat, joilla on ≥1 gMG:hen liittyvä sairaalahoitojakso seuranta-aikana. Luokittele syyt: liittyvät MG:n pahenemiseen (myastheninen kriisi) vs. liittymättömät (thymektomia, tutkimukset, sosiaaliset syyt, muut). Kirjaa tehohoitoon pääsyn gMG:hen liittyvissä sairaalahoitojaksoissa (kyllä/ei). Raportoi vaikutetuksen saaneiden potilaiden määrä ja osuus (prosentteina) kokonaisuutena ja luokittain.	Alkutasosta lähtien kuukausien 6, 12, 18, 24, 30, 36 kohdalla (±1 kuukausi)
Gravidarum myasthenia gravis -höpitalisaatioiden kesto (päivää per osallistuja) Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien kuukausien 6, 12, 18, 24, 30, 36 kohdalla (±1 kuukausi)	Kokonaispäivät sairaalahoidossa gMG:hen liittyvistä syistä osallistujaa kohden tulevaisuuden seurannan aikana. Mittari: gMG:hen liittyvien sairaalajaksojen kestojen summa; kuvattu kuvailevasti.	Alkutasosta lähtien kuukausien 6, 12, 18, 24, 30, 36 kohdalla (±1 kuukausi)
Aika MG-oireiden puhkeamisesta gMG-diagnoosiin (kuukautta) Aikaikkuna: Retrospektiivinen jakso ennen perustasoa	Aika ensimmäisen MG-oireen/epäilyn (jos tiedossa) ja yleistyneen MG:n (gMG) diagnoosin välillä. Mittari: Kesto kuukausina (tai päivinä, jos saatavilla); kuvailtiin yhteenvetona. Arvioitiin vain potilaille, joilla on dokumentoitu sairastumispäivämäärä.	Retrospektiivinen jakso ennen perustasoa
Aikaisemmat väärin diagnoosit ennen gMG-diagnoosia (määrä ja osuus luokittain) Aikaikkuna: Retrospektiivinen ajanjakso ennen peruslinjaa	Osuus osallistujista, joilla on ≥1 aiempi virhediagnoosi, ja jakautuminen luokittain (myopatiat, polyneuropatiat, Lambert-Eatonin oireyhtymä, mitokondriaaliset enkefalomyopatiat, synnynnäiset myasteniset oireyhtymät, aivoverenkiertohäiriöt, aivorunkotulehdukset, aivokasvaimet, ALS).	Retrospektiivinen ajanjakso ennen peruslinjaa
Diagnostiset tutkimukset gMG:n vahvistamiseksi ja saatavilla olevat tulokset Aikaikkuna: Retrospektiivinen ajanjakso ennen perustasoa	Osuus kustakin tutkimuksesta ja viimeisimmästä saatavilla olevasta tuloksesta: AChR-Ab (vaaditaan positiivinen), CT/MRI rinta/mediastinum, aivojen/ selkäydin MRI, ENMG, yksikuitumainen EMG, RNS. Raportoi lukumäärät, prosenttiosuudet (95 % CI) ja tulosluokat, jos saatavilla.	Retrospektiivinen ajanjakso ennen perustasoa
Diagnostisten testien käyttö ja tulokset Aikaikkuna: Retrospektiivinen ajanjakso ennen perustasoa	Osuus kullakin suoritetulla testillä ja viimeisimmällä tuloksella (positiivinen/negatiivinen/tuntematon) kuten dokumentoitu rutiinihoidossa; raportoi lukumäärät ja prosenttiosuudet 95 % luottamusvälillä.	Retrospektiivinen ajanjakso ennen perustasoa
Saatujen lääkehoitojen määrä (osuus luokittain) Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen peruslinjaa ja peruslinjasta 36. kuukauteen (±1 kuukausi)	Potilaiden osuus, jotka saavat kunkin hoitoluokan lääkitystä: antikolinesteraasi (neostigmiini), IVIG, kortikosteroidit (prednisoloni/metyyliprednisoloni), komplementti-inhibiittorit (ravulitsumabi/ekulitsumabi), diureetit, kalium, immunosupressantit (esim. atsatopriini, mykofenolaatti, syklosporiini), rituksimabi. Yhteenvetona lukumäärät/prosentit luokittain.	12 kuukautta ennen peruslinjaa ja peruslinjasta 36. kuukauteen (±1 kuukausi)
Lääkehoitojen kesto (päivää per osallistuja) Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen perustasoa ja perustasosta 36. kuukauteen asti (±1 kuukausi)	Kullekin saadulle hoitoluokalle osallistujan kokonaishoitoajat päivinä arviointiaikana; kuvattuna kuvaavasti.	12 kuukautta ennen perustasoa ja perustasosta 36. kuukauteen asti (±1 kuukausi)
Keskimääräinen päivittäinen kortikosteroidiannos (prednisoloniekvivalentti) Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen perustasoittamista ja perustasoittamisesta 36. kuukauteen asti (±1 kuukausi)	CS-käyttäjien keskuudessa keskimääräinen päivittäinen annos tallennettuna mg; muunna metyyliprednisoloni prednisoloniekvivalentiksi analyysiä varten. Yhteenveto tehty kuvailevilla tilastoilla.	12 kuukautta ennen perustasoittamista ja perustasoittamisesta 36. kuukauteen asti (±1 kuukausi)
Plasmapareesin/plasmanvaihdon/plasmasuodatuksen käyttö (osuus) Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen peruslinjaa ja peruslinjasta 36. kuukauteen. (±1 kuukausi)	Potilaiden osuus, jotka saavat plasmanpoistoa, plasmanvaihtoa tai plasmasuodatusta yleisen myasthenia gravis -taudin (gMG) hoitoon; yhteenveto lukumäärinä ja prosentteina.	12 kuukautta ennen peruslinjaa ja peruslinjasta 36. kuukauteen. (±1 kuukausi)
Plasmaphereseksen/plasmanvaihdon/plasmasuodatuksen kesto (päiviä) Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen peruslinjaa ja peruslinjasta 36. kuukauteen (±1 kuukausi)	Osallistujakohtaiset plasmanpoiston, plasmavaihdon tai plasmasuodatuksen yhteenlasketut hoitopäivät arviointiaikana; kuvailtiin yhteenvetona.	12 kuukautta ennen peruslinjaa ja peruslinjasta 36. kuukauteen (±1 kuukausi)
Tymektomia suoritettu Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen perustasoa ja perustaso 36 kuukauteen (±1 kuukausi)	Potilaiden osuus, jotka kävivät thymektomiassa gMG:n vuoksi; yhteenvetona lukumäärinä ja prosentteina.	12 kuukautta ennen perustasoa ja perustaso 36 kuukauteen (±1 kuukausi)
Invasiivinen keuhkoventilaatio vaaditaan Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen perustietoja ja perustiedoista 36. kuukauteen (±1 kuukausi)	Potilaiden osuus, jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota gMG:lle; yhteenvetona lukumäärät ja prosenttiosuudet.	12 kuukautta ennen perustietoja ja perustiedoista 36. kuukauteen (±1 kuukausi)
Ensilinjan hoitoratkaisu gMG-diagnoosissa Aikaikkuna: gMG-diagnoosissa (retrospektiivinen abstraktio perustasolla)	Alkuhoidon komponenttien jakautuminen diagnoosivaiheessa (samat hoitokategoriat kuin edellä); yhteenvetona lukumäärät ja prosenttiosuudet hoitorakenteen mukaan.	gMG-diagnoosissa (retrospektiivinen abstraktio perustasolla)
Myastheninen kriisi viimeisen 12 kuukauden aikana Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen peruslinjaa (kuukausi 0)	Osuus, jolla on ≥1 kriisi ja jakautuma kohtausten määrän mukaan (1, 2, ≥3) 12 kuukauden aikana ennen osallistumista; lukumäärät ja prosenttiosuudet sairauskertomuksista.	12 kuukautta ennen peruslinjaa (kuukausi 0)
Myasteeninen kriisi seurannan aikana Aikaikkuna: Perusarvosta 36. kuukauteen (±1 kuukausi)	Osuus, jolla on ≥1 kriisi, ja jakautuminen jaksojen määrän (1, 2, ≥3) mukaan prospektiivisen seurannan aikana; lukumäärät ja prosenttiosuudet sairauskertomuksista.	Perusarvosta 36. kuukauteen (±1 kuukausi)
Kriisin laukaisevat tekijät - fyysiset stressitekijät Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen perustasoa ja perustaso 36 kuukauteen (±1 kuukausi)	Osuus kriisijaksoista, jotka liittyvät ennalta määriteltyihin fyysisiin laukaisutekijöihin: aspiraatiopneumoniitti, infektio, perimenstruaalinen tila, raskaus, unenpuute, leikkaus, ympäristöstressitekijät, emotionaalinen stressi, kipu, äärimmäiset lämpötilat, immunomoduloivien lääkkeiden vähentäminen.	12 kuukautta ennen perustasoa ja perustaso 36 kuukauteen (±1 kuukausi)
Kriisin laukaisevat lääkkeet Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen perustasoa ja perustasosta 36. kuukauteen (±1 kuukausi)	Osuus kriisitapahtumista, jotka liittyvät ennalta määriteltyihin lääkkeisiin: α-interferoni; antibiootit (esim. aminoglykosidit, makrolidit, kinolonit, polymyksiini); antiepileptit (esim. gabapentiini, fenytoiini, karbamatsepiini, suuriannoksiset bentsodiatsepiinit); β-salpaajat; kalsiumkanavan antagonistit; kontrastiaineet; magnesium; hormonaaliset lääkkeet (esim. kortikosteroidit, ACTH, ehkäisypillerit, oksitosiini, kilpirauhashormonit); kilpirauhasen toimintaa estävät aineet; antiarytmiat (esim. prokainiamidi, kinidiini).	12 kuukautta ennen perustasoa ja perustasosta 36. kuukauteen (±1 kuukausi)
Kriisitulokset MGFA-luokan muutoksen mukaan Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 kuukausi)	Muutos MGFA-luokassa viimeisimmästä ennen kriisiä tehdystä arvioinnista lähimpään kriisin jälkeiseen aikataulunmukaiseen arviointiin; parantuneiden, muuttumattomien tai heikentyneiden osuus.	Kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 (±1 kuukausi)
Komplementti C5-inhibiittiterapian (C5IT) aloittaminen Aikaikkuna: Gravida gMG-diagnoosista 36 kuukauteen (±1 kuukausi)	Osallistujien osuus, jotka aloittivat C5IT:n havaintojakson aikana; lukumäärät ja prosenttiosuudet; aloitus-/lopetuspäivät otettu asiakirjoista.	Gravida gMG-diagnoosista 36 kuukauteen (±1 kuukausi)
Meningokokkirokotus ennen C5IT-aloitusta Aikaikkuna: G-MG-diagnoosista C5IT-aloitukseen (rokotustapahtumat koottu seurannan aikana)	Niiden keskuudessa, jotka aloittivat C5IT:n, osuus, jolla on dokumentoitu meningokokkirokotus ennen ensimmäistä annosta; aika gMG-diagnoosista ensimmäiseen rokottamiseen; merkitse uudelleenrokotukset. Raportoi lukumäärät, prosenttiosuudet ja aika-rokotukseen yhteenveto.	G-MG-diagnoosista C5IT-aloitukseen (rokotustapahtumat koottu seurannan aikana)
Profilaktinen antibioottien käyttö ennen C5IT:n aloitusta Aikaikkuna: G-mG-diagnoosista C5IT-alkamiseen (antibioottitapahtumat tiivistetty seurannan aikana)	C5IT:ää aloittaneiden keskuudessa osuus, jolla on dokumentoitu profylaktinen antibioottikäyttö ennen ensimmäistä annosta; aika gMG-diagnoosista ensimmäiseen profylaktiseen käyttöön; toistuvan profylaksian tallentaminen. Raportoi lukumäärät, prosenttiosuudet ja aika-profilaksia-yhteenveto.	G-mG-diagnoosista C5IT-alkamiseen (antibioottitapahtumat tiivistetty seurannan aikana)