단일 정맥 내 주입 후 지데박탐(WCK 5107)의 대사 및 배설에 관한 연구.
건강한 남성 대상자에서 단회 정맥 주입 후 [14C]-지데박탐(WCK 5107)의 대사 및 배설에 대한 1상 개방형 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다:
- 건강한 남성 대상자에게 단회 1g(약 200μCi) 방사성 표지 zidebactam 정맥 주사 투여 후 zidebactam의 질량 균형과 배설 경로를 확인합니다
- 단회 zidebactam 정맥 주사 투여 후 약동학(PK)을 평가합니다
- 단회 zidebactam 정맥 주사 투여 후 전체 방사능의 전혈 및 혈장 농도를 확인합니다
- 투여된 전체 방사성 용량의 요중 및 변중 회수율을 확인합니다
본 연구의 부수적 목적은 다음과 같습니다:
- 혈장, 요, 변(해당 시)에서 zidebactam 대사체의 특성 및 동정
- 비방사성 표지 zidebactam의 혈장 및 요중 농도 확인
- zidebactam의 안전성 및 내약성 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 선별 및 체크인(제 -1일) 시 체질량 지수가 18.5에서 29.9 kg/m2 사이(포함)인 경우.
2. 연구 책임자(또는 대리인)가 평가한 선별 또는 체크인 시 의무 기록, 신체 검사(체크인[제 -1일] 시), 12-유도 심전도, 활력 징후 측정 및 임상 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없어 건강 상태가 양호한 경우(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]은 허용되지 않음).
3. 수축기 혈압이 90~140 mmHg(포함) 사이이고 이완기 혈압이 90 mmHg를 초과하지 않으며, 연구 책임자(또는 대리인)가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하지 않는 경우.
4. 하루 최소 1회 배변 습관이 있는 경우.
제외 기준:
1. 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡, 내분비 또는 정신 장애와 관련된 중증 병력이나 임상적 증상이 있는 경우.
2. 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 중증 과민증, 내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
3. 체크인(제 -1일) 전 1년 이내 알코올 중독 또는 약물/화학 물질 남용 병력이 있는 경우.
4. 남성의 경우 주당 알코올 섭취량이 28단위를 초과하는 경우. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360 mL), 증류주 1.5온스(45 mL) 또는 와인 5온스(150 mL)에 해당합니다.
5. 체크인 전 14일 이내 약물 흡수, 대사 또는 배설 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품(세인트존스워트 포함)을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
6. 체크인 전 12개월 이내 상당한 진단 또는 치료용 방사선(예: 연속 X-선, 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식도 조영 검사)에 노출되었거나 현재 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 종사하는 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지데박탐 1g(약 200μCi)을 1시간 동안 정맥 주사로 투여
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적어도 8시간 이상 음식(물은 제외)을 금식한 후 1g(약 200μCi)을 1시간 동안 정맥 주사로 투여하는 지데박탐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배설량 (Aeu)
기간: 7일
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지데박탐과 소변 수집에서 유래된 총 방사능의 주요 약동학 결과 지표는 소변으로 배설된 양(Aeu)입니다.
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7일
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누적 요중 Aeu (Cum Aeu)
기간: 7일
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zidebactam 및 소변 수집물로부터 유래된 총 방사능의 주요 약동학(PK) 결과 지표는 누적 Aeu(Cum Aeu)입니다.
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7일
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Percentage excreted in urine (feu):
기간: 7일
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지데박탐 및 소변 수집에서 유래된 총 방사능의 주요 약동학 결과 종점은 소변으로 배설된 백분율(feu)입니다.
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7일
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누적 소변 내 철(Cum feu):
기간: 7일
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지데박탐 및 요 수집으로부터 파생된 총 방사능의 주요 약동학적 결과 지표는 누적 feu(Cum feu)입니다.
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7일
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신장 청소율(지데박탐만 해당; CLR):
기간: 7일
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지데박탐 및 소변 수집에서 유래된 총 방사능의 주요 약동학 결과 종료점은 신장 청소율(지데박탐만 해당; CLR)입니다.
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7일
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대변으로 배설된 양 (Aef):
기간: 7일
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대변 수집에서 유래한 총 방사능의 주요 약동학(PK) 결과 종료점은 대변으로 배설된 양(Aef)이었다.
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7일
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대변 누적 Aef (Cum Aef):
기간: 7일
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대변 수집에서 도출된 총 방사능의 주요 약동학 결과 지표는 누적 배설률(Cum Aef)이었다.
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7일
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대변으로 배설된 비율 (fef):
기간: 7일
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대변 수집에서 유래한 총 방사능의 주요 약동학(PK) 결과 지표는 대변에서 배설된 비율(fef)이었다.
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7일
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대변 내 누적 fef (Cum fef):
기간: 7일
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분변 수집에서 도출된 총 방사능의 주요 약동학적 결과 변수는 누적 분변 배설율(Cum fef)이었다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14C]-자이데박탐의 대사 프로필
기간: 7일
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이차 대사 산물 종점은 [14C]-자이데박탐의 대사 프로필입니다
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7일
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[14C]-자이데박탐 대사산물의 동정
기간: 7일
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[14C]-자이데박탐 대사산물의 확인은 이차 대사산물 종점입니다.
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7일
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부작용 발생률 및 심각도
기간: 7일
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부작용(AEs)의 발생률과 심각도는 이차 안전성 결과 측정치입니다.
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7일
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혈액학, 임상 화학, 응고 및 요 검사 결과를 기반으로 한 실험실 이상 발생률
기간: 7일
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혈액학, 임상 화학, 응고 및 요분석 검사 결과를 기반으로 한 실험실 이상 발생률은 2차 안전성 결과 측정 항목입니다.
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7일
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12-유도 심전도(ECG) 파라미터
기간: 7일
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12-리드 심전도 ECG QT 간격 매개변수 평가는 이차 안전성 결과 측정치로 포함됩니다.
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7일
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생체 징후 - 누운 자세 혈압
기간: 7일
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와와 혈압은 2차 결과 측정 항목입니다
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7일
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신체 검사
기간: 7일
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신체 검사는 2차 안전성 결과 측정 항목입니다. 결과 측정 항목을 평가하기 위해 설문지에는 아래에 언급된 측정 항목이 포함됩니다. 일반 외모 피부 림프절 HEENT 목 흉부/폐 심혈관 복부 근골격계 신경학적 |
7일
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생체 징후 - 누운 자세의 맥박수
기간: 7일
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와와와와와와는 2차 결과 측정 항목입니다
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7일
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생체 징후 - 호흡 수
기간: 7일
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호흡수는 2차 평가 변수입니다
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7일
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생체 징후 - 구강 체온
기간: 7일
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구강 체온은 2차 결과 측정 항목입니다
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7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- W-5107-103
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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