Studie av metabolismen och utsöndringen av Zidebactam (WCK 5107) efter en enda intravenös infusion.
En fas I, öppen studie av metabolismen och utsöndringen av [14C]-zidebaktam (WCK 5107) efter en enda intravenös infusion hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens primära mål är:
- Att bestämma massbalans och elimineringsvägar för [zidebactam efter administration av en enda 1g (cirka 200 μCi) radioaktivt märkt intravenös (IV) infusion av zidebactam hos friska manliga försökspersoner
- Att bedöma farmakokinetiken (PK) för en enda IV infusion av zidebactam
- Att bestämma helblods- och plasmakoncentrationerna av total radioaktivitet efter en enda IV infusion av -zidebactam
- Att bestämma urin- och fekal återvinning av den totala administrerade radioaktiva dosen
Studiens sekundära mål är:
- Att karakterisera och identifiera metaboliter av zidebactam i plasma, urin och feces, såsom tillämpligt
- Att bestämma plasma- och urinkoncentrationer av icke-radioaktivt märkt zidebactam
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för zidebactam
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Body mass index mellan 18,5 och 29,9 kg/m², inklusive vid screening och incheckning (dag -1).
2. I gott hälsotillstånd, bestämt genom inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning (vid incheckning [dag -1]), 12-avlednings EKG, vitalparametermätningar och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom] är inte acceptabelt) vid screening eller incheckning som bedöms av huvudforskaren (eller utsedd representant).
3. Blodtryck mellan 90 och 140 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt, om inte bedömt som inte kliniskt signifikant av huvudforskaren (eller utsedd representant).
4. Historia av minst 1 tarmrörelse per dag.
Exklusionskriterier:
1. Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon metabol, allergisk, dermatologisk, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk, lungsjukdom, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning.
2. Historia av signifikant överkänslighet, intolerans eller allergi mot något läkemedel, livsmedel eller annat ämne.
3. Historia av alkoholism eller missbruk av droger/kemikalier inom 1 år före incheckning (dag -1).
4. Alkoholkonsumtion av >28 enheter per vecka för män. En alkoholenhet motsvarar 12 oz. (360 ml) öl, 1½ oz. (45 ml) sprit, eller 5 oz. (150 ml) vin.
5. Användning eller avsikt att använda några läkemedel/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller eliminationsprocesser, inklusive johannesört, inom 14 dagar före incheckning.
6. Försökspersoner med exponering för signifikant diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. serie-röntgen, datortomografi, barytmåltid) eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver strålningsövervakning inom 12 månader före incheckning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zidebaktam administrerat som en 1g (ungefär 200 μCi) IV-infusion över 1 timme
|
zidebaktam administrerat som en 1g (ungefär 200 μCi) IV-infusion över 1 timme efter minst 8 timmars fasta från mat (ej inklusive vatten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd utsöndrad i urin (Aeu)
Tidsram: 7 dagar
|
De primära PK-utgångsmål för zidebaktam och total radioaktivitet från urinsamlingar är mängden som utsöndras i urin (Aeu).
|
7 dagar
|
|
Kumulativ Aeu i urin (Kum Aeu)
Tidsram: 7 dagar
|
De primära PK-utgångsmålen för zidebaktam och total radioaktivitet från urinsamlingar är den kumulativa Aeu (Cum Aeu).
|
7 dagar
|
|
Procentandel utsöndrad i urin (feu):
Tidsram: 7 dagar
|
De primära PK-utgångspunkterna för zidebaktam och total radioaktivitet från urininsamlingar är den procentuella andelen som utsöndras i urinen (feu).
|
7 dagar
|
|
Ackumulerad feber i urin (Ack feber):
Tidsram: 7 dagar
|
De primära PK-utgångspunkterna för zidebaktam och total radioaktivitet härledd från urinsamlingar är den kumulativa feu (Cum feu).
|
7 dagar
|
|
Renal clearance (endast zidebactam; CLR):
Tidsram: 7 dagar
|
De primära PK-utgångspunkterna för zidebaktam och total radioaktivitet som härrör från urinsamlingar är den renala klaringen (endast zidebaktam; CLR).
|
7 dagar
|
|
Mängd utsöndrad i avföring (Aef):
Tidsram: 7 dagar
|
De primära PK-utgångsmål för total radioaktivitet härledd från fekala samlingar var mängden utsöndrad i feces (Aef).
|
7 dagar
|
|
Kumulativ Aef i avföring (Kum Aef):
Tidsram: 7 dagar
|
De primära PK-utgångspunkterna för total radioaktivitet från fekala samlingar var den kumulativa Aef (Cum Aef).
|
7 dagar
|
|
Procentandel utsöndrad i feces (fef):
Tidsram: 7 dagar
|
De primära PK-utgångsmål för total radioaktivitet som härrör från avföringsinsamlingar var den procentandel som utsöndrades i avföringen (fef).
|
7 dagar
|
|
Ackumulerad fef i avföringen (Cum fef):
Tidsram: 7 dagar
|
De primära PK-utgångsmål för total radioaktivitet från fekala samlingar var den kumulativa fekala utsöndringsfraktionen (Cum fef).
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk profil av [14C]-zidebaktam
Tidsram: 7 dagar
|
De sekundära metabolitändpunkterna är metabolprofilen av [14C]-zidebaktam
|
7 dagar
|
|
Identifiering av [14C]-zidebaktam-metaboliter
Tidsram: 7 dagar
|
Identifieringen av [14C]-zidebactam-metaboliter är en sekundär metabolitändpunkt.
|
7 dagar
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av AEs
Tidsram: 7 dagar
|
Incidensen och svårighetsgraden av oönskade händelser (AE) är ett sekundärt säkerhetsutfallsmått.
|
7 dagar
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser, baserat på hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys testresultat
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomsten av laboratorieavvikelser, baserat på resultat från hematologi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys, är ett sekundärt säkerhetsutfallsmått.
|
7 dagar
|
|
12-kanals EKG-parametrar
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömningen av 12-avlednings elektrokardiogram EKG QT-intervallparametrar ingår som en sekundär säkerhetsutfallsmätning.
|
7 dagar
|
|
Vitalparametrar - Blodtryck liggande
Tidsram: 7 dagar
|
Supine blodtryck är ett sekundärt utfallsmått
|
7 dagar
|
|
Fysiska undersökningar
Tidsram: 7 dagar
|
Fysiska undersökningar är ett sekundärt säkerhetsutfallsmått. För att bedöma utfallsmåttet inkluderar ett frågeformulär nedan nämnda mätningar. Allmänt Utseende Hud Lymfkörtlar HEENT Hals Bröstkorg/Lungor Kardiovaskulärt Buk Muskuloskelett Neurologiskt |
7 dagar
|
|
Livsviktiga tecken - puls i liggande ställning
Tidsram: 7 dagar
|
supin puls är ett sekundärt utfallsmått
|
7 dagar
|
|
Vitala tecken - andningsfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
respirationsfrekvens är en sekundär utfallsmått
|
7 dagar
|
|
Vitala tecken - oralt kroppstemperatur
Tidsram: 7 dagar
|
oral kroppstemperatur är ett sekundärt utfallsmått
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- W-5107-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .