Tutkimus Zidebaktamin (WCK 5107) aineenvaihdunnasta ja erittymisestä yhden laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Faasi I, avoimen selitteen tutkimus [14C]-sidebaktamin (WCK 5107) aineenvaihdunnasta ja erityksestä terveillä mieskoehenkilöillä annettuina yhden ainoan laskimonsisäisen infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Määrittää massatasapaino ja [zidebaktamin] poistumisreitit annostettaessa terveille miehille yksittäinen 1 g (noin 200 μCi) radioaktiivisesti merkitty laskimonsisäinen (IV) infuusio zidebaktamia
- Arvioida zidebaktamin farmakokinetiikkaa (PK) yhden IV-infusion jälkeen
- Määrittää kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet kokoveressä ja plasmassa annostettuaan yhden IV-infusion -zidebaktamia
- Määrittää kokonaisannostetun radioaktiivisen annoksen virtsaan ja ulosteeseen poistumisen
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tunnistaa ja kuvata zidebaktamin aineenvaihduntatuotteet plasmassa, virtsassa ja ulosteessa, mikäli sovellettavissa
- Määrittää ei-radioaktiivisesti merkittyn zidebaktamin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa
- Arvioida zidebaktamin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Painoindeksi 18,5 ja 29,9 kg/m2 välillä, mukaan lukien seulontavaiheessa ja sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
2. Hyvässä kunnossa, mikä määritetään kliinisesti merkityksettömien löydösten perusteella sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta (sisäänkirjautumisessa [päivä -1]), 12-johdinelektrokardiogrammista, elintoimintamittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] ei ole hyväksyttävää) seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa tutkijan (tai nimetyn henkilön) arvioimana.
3. Verenpaine 90 ja 140 mmHg välillä systolinen, mukaan lukien, eikä korkeampi kuin 90 mmHg diastolinen, ellei tutkija (tai nimety henkilö) katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi.
4. Vähintään yksi suoliston toiminta päivässä anamneesissa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Merkittävä anamneesi tai kliininen ilmeneminen mistä tahansa aineenvaihduntaan, allergiaan, ihosairauteen, maksaan, munuaisiin, veren- ja verenmuodostuselimiin, keuhkoihin, sydän- ja verisuonielimiin, ruoansulatuskanavaan, hermostoon, hengityselimiin, umpieritysrauhasiin tai mielenterveysongelmiin liittyvästä sairaudesta.
2. Merkittävä yliherkkyys, sietämättömyys tai allergia mihin tahansa lääkeaineeseen, ruokaan tai muuhun aineeseen anamneesissa.
3. Alkoholismin tai huumeiden/kemikaalien väärinkäytön anamneesi 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
4. Alkoholin kulutus >28 annosta viikossa miehillä. Yksi alkoholiannos vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
5. Käyttö tai aikomus käyttää mitään lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkeaineen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eritysprosesseja, mukaan lukien johanneksenmalja, 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
6. Koehenkilöt, joilla on altistunut merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarja röntgenkuvauksia, tietokonetomografiakuvaus, barium-ateria) tai jotka ovat tällä hetkellä työssä, joka vaatii säteilyaltistuksen seurantaa 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zidebaktamia annosteltuna 1 g:n (noin 200 μCi) IV-infusiona yhden tunnin ajan
|
zidebaktamia annettiin 1 g:n (noin 200 μCi) IV-infusiona 1 tunnin ajan vähintään 8 tunnin ruokapaaston jälkeen (ei sisällä vettä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan erittyneen määrä (Aeu)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Zidebaktaamin ja kokonaisradioaktiivisuuden pääasialliset PK-tulospäätepisteet virtsakeräyksistä ovat virtsaan erittyneen määrä (Aeu).
|
7 päivää
|
|
Kumulatiivinen Aeu virtsassa (Cum Aeu)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Zidebaktamin ja urineerauksista johdetun kokonaisradioaktiivisuuden ensisijaiset PK-tulosmittarit ovat kumulatiivinen Aeu (Cum Aeu).
|
7 päivää
|
|
Virtsaan erittynyt prosenttiosuus (feu):
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Zidebaktaamin ja virtsanäytteistä saatavan kokonaisradioaktiivisuuden ensisijaiset PK-tulosendpointit ovat ulosteessa erittynyt prosenttiosuus (feu).
|
7 päivää
|
|
Kumulatiivinen tuli virtsassa (Kum tuli):
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Zidebaktaamin ja virtsanäytteistä saatavan kokonaisradioaktiivisuuden ensisijaiset PK-tulospisteet ovat kumulatiivinen feu (Cum feu).
|
7 päivää
|
|
Renaalinen klirens (vain zidebaktami; CLR):
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Zidebaktamin ja virtsankeräyksistä saatavan kokonaisradioaktiivisuuden ensisijaiset PK-loppupisteet ovat munuaisten klirens (vain zidebaktami; CLR).
|
7 päivää
|
|
Määrä, joka erittyy ulosteessa (Aef):
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Radioaktiivisuuden kokonaismäärän primääriset PK-tulosendpointit ulosteista saatujen näytteiden perusteella olivat ulosteissa erittyneen aineen määrä (Aef).
|
7 päivää
|
|
Kumulatiivinen Aef ulosteessa (Kum Aef):
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Primääriset PK-tulosendepisteet, jotka perustuvat kokonaisradioaktiivisuuteen ulostenäytteistä, olivat kumulatiivinen Aef (Cum Aef).
|
7 päivää
|
|
Ulosteen mukana poistunut prosenttiosuus (fef):
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pääasialliset farmakokinetiikan lopputulosmittarit kokonaisradioaktiivisuudelle, joka on peräisin ulostenäytteistä, olivat ulosteessa erittynyt prosenttiosuus (fef).
|
7 päivää
|
|
Kumulatiivinen fef ulosteessa (Cum fef):
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Primääriset PK-tulospäätemäärät kokonaisradioaktiivisuudesta, jotka on johdettu ulostenäytteistä, olivat kumulatiivinen fef (Cum fef).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[14C]-sidebaktamin metabolinen profiili
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toissijainen metaboliittien päätepiste on [14C]-sidebaktaamin metabolinen profiili
|
7 päivää
|
|
Identifiointi [14C]-zidebaktamin metaboliiteista
Aikaikkuna: 7 päivää
|
[14C]-zidebaktamin metaboliittien tunnistaminen on toissijainen metaboliittipäätepiste.
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittatapahtumien (AEs) ilmaantuvuus ja vakavuus on toissijainen turvallisuustulosmittari.
|
7 päivää
|
|
Laboratorioepänormaalien esiintyvyys, perustuen hematologiaan, kliiniseen kemiaan, koagulaatioon ja virtsanäytteen testituloksiin
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laboratorioepänormaalien esiintyvyys, joka perustuu hematologian, kliinisen kemian, koagulaation ja virtsanäytteiden tuloksiin, on toissijainen turvallisuustulosmittari.
|
7 päivää
|
|
12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
12-liittimen elektrokardiogrammin EKG:n QT-väliparametrien arviointi sisältyy toissijaiseksi turvallisuustulosmittaksi.
|
7 päivää
|
|
Vitalsignaalit - Makuuasentoinen verenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Selällään mitattu verenpaine on toissijainen lopputulosmittari
|
7 päivää
|
|
Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fyysiset tutkimukset on toissijainen turvallisuustulosmittari. Tulosmittarin arvioimiseksi kysely sisältää alla mainitut mittaukset. Yleinen ulkonäkö Iho Imusolmukkeet HEENT Kaula Rinta/Keuhkot Sydän- ja verenkiertoelimistö Vatsa Tuki- ja liikuntaelimistö Neurologinen |
7 päivää
|
|
Vital Signs- makuuasento pulssinopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
makuuasennon pulssi on toissijainen lopputulosmittari
|
7 päivää
|
|
Vital Signs - hengitystiheys
Aikaikkuna: 7 Päivää
|
hengitystiheys on toissijainen lopputulosmittari
|
7 Päivää
|
|
Vitalsignaalit - suun kehon lämpötila
Aikaikkuna: 7 päivää
|
suun kautta mitattu ruumiinlämpö on toissijainen lopputulosmittari
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-5107-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .