Studie zum Metabolismus und zur Ausscheidung von Zidebactam (WCK 5107) nach einer einzelnen intravenösen Infusion.

Einschlusskriterien:

• 1. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2, inklusive beim Screening und am Check-in-Tag (Tag -1).

  2. In guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung (am Check-in-Tag [Tag -1]), 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen (kongentiale nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist nicht akzeptabel) beim Screening oder Check-in, wie vom Prüfarzt (oder Vertreter) beurteilt.

  3. Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch, inklusive, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch, es sei denn, vom Prüfarzt (oder Vertreter) als nicht klinisch signifikant eingestuft.

  4. Anamnese von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

• 1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung.

  2. Anamnese von signifikanter Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eine Arzneistoffverbindung, Lebensmittel oder andere Substanzen.

  3. Anamnese von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in (Tag -1).

  4. Alkoholkonsum von >28 Einheiten pro Woche für Männer. Eine Alkoholeinheit entspricht 12 Unzen (360 ml) Bier, 1½ Unzen (45 ml) Spirituosen oder 5 Unzen (150 ml) Wein.

  5. Verwendung oder beabsichtigte Verwendung von Medikamenten/Produkten, die bekanntermaßen die Arzneimittelabsorption, den -stoffwechsel oder die -ausscheidung verändern, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in.

  6. Probanden mit Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung (z. B. serielle Röntgenaufnahmen, Computertomographie, Bariumschluck) oder aktueller Beschäftigung in einem Job, der eine Strahlungsexpositionsüberwachung erfordert, innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in.