Étude du métabolisme et de l'excrétion du Zidebactam (WCK 5107) après une perfusion intraveineuse unique.
Étude de phase I, en ouvert, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]-zidébactam (WCK 5107) après une perfusion intraveineuse unique chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs principaux de l'étude sont :
- Déterminer le bilan de masse et les voies d'élimination du [zidébactam après l'administration d'une seule perfusion intraveineuse (IV) de 1g (environ 200 μCi) de zidébactam marqué par radiolabel chez des sujets masculins sains
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une seule perfusion IV de zidébactam
- Déterminer les concentrations de radioactivité totale dans le sang total et le plasma après une seule perfusion IV de -zidébactam
- Déterminer la récupération urinaire et fécale de la dose radioactive totale administrée
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Caractériser et identifier les métabolites du zidébactam dans le plasma, l'urine et les selles, le cas échéant
- Déterminer les concentrations plasmatiques et urinaires du zidébactam non marqué par radiolabel
- Évaluer l'innocuité et la tolérance du zidébactam
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m², inclus au dépistage et à l'admission (Jour -1).
2. En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique (à l'admission [Jour -1]), l'ECG 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations des laboratoires cliniques (l'hyperbilirubinémie non hémolytique congénitale [par exemple, le syndrome de Gilbert] n'est pas acceptable) au dépistage ou à l'admission, tel qu'évalué par l'investigateur (ou le délégué).
3. Pression artérielle entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et ne dépassant pas 90 mmHg diastolique, sauf si jugé non cliniquement significatif par l'investigateur (ou le délégué).
4. Antécédents d'au moins 1 selle par jour.
Critères d'exclusion :
1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique.
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance.
3. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans l'année précédant l'admission (Jour -1).
4. Consommation d'alcool > 28 unités par semaine pour les hommes. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz. (360 mL) de bière, 1½ oz. (45 mL) d'alcool fort, ou 5 oz. (150 mL) de vin.
5. Utilisation ou intention d'utiliser tout médicament/produit connu pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 14 jours précédant l'admission.
6. Sujets ayant été exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques significatifs (par exemple, radiographies en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou employés actuels dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: zidebactam administré sous forme de perfusion IV de 1g (environ 200 μCi) sur 1 heure
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zidebactam administré sous forme de perfusion intraveineuse de 1 g (environ 200 μCi) sur 1 heure après un jeûne d'au moins 8 heures de nourriture (à l'exclusion de l'eau).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: 7 jours
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Les principaux critères d'évaluation pharmacocinétique du zidébactam et de la radioactivité totale dérivés des collectes d'urine sont la quantité excrétée dans l'urine (Aeu).
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7 jours
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Cumul d'AEU dans l'urine (Cum AEU)
Délai: 7 jours
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Les principaux critères d'évaluation pharmacocinétique du zidebactam et de la radioactivité totale dérivés des collectes d'urine sont l'Aeu cumulé (Cum Aeu).
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7 jours
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Pourcentage excrété dans l'urine (feu) :
Délai: 7 jours
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Les principaux paramètres pharmacocinétiques de la zidebactam et de la radioactivité totale dérivés des collectes d'urine sont le pourcentage excrété dans l'urine (feu).
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7 jours
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Cumul de feu dans l'urine (Cum feu):
Délai: 7 jours
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Les principaux critères d'évaluation pharmacocinétique du zidébactam et de la radioactivité totale dérivés des recueils d'urine sont le feu cumulatif (Cum feu).
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7 jours
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Clairance rénale (zidebactam uniquement ; CLR) :
Délai: 7 jours
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Les principaux critères de jugement pharmacocinétiques primaires du zidebactam et de la radioactivité totale dérivés des collectes urinaires sont la clairance rénale (zidebactam uniquement ; CLR).
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7 jours
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Quantité excrétée dans les selles (Aef) :
Délai: 7 jours
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Les principaux critères d'évaluation pharmacocinétiques de la radioactivité totale dérivée des collectes fécales étaient la quantité excrétée dans les fèces (Aef).
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7 jours
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Aef cumulatif dans les selles (Cum Aef) :
Délai: 7 jours
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Les principaux paramètres d'évaluation pharmacocinétiques (PK) de la radioactivité totale dérivée des collectes fécales étaient l'Aef cumulatif (Cum Aef).
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7 jours
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Pourcentage excrété dans les fèces (fef) :
Délai: 7 jours
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Les principaux critères d'évaluation pharmacocinétiques de la radioactivité totale dérivée des collectes fécales étaient le pourcentage excrété dans les selles (fef).
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7 jours
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Fécal féf cumulatif (Féf cum) :
Délai: 7 jours
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Les principaux critères d'évaluation pharmacocinétique de la radioactivité totale dérivée des collectes fécales étaient la fraction excrétée fécale cumulative (Cum fef).
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil métabolique du [14C]-zidébactam
Délai: 7 jours
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Le point d'arrivée du métabolite secondaire est le profil métabolique du [14C]-zidebactam
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7 jours
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Identification des métabolites du [14C]-zidébactam
Délai: 7 jours
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L'identification des métabolites du [14C]-zidébactam est un critère d'évaluation secondaire des métabolites.
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7 jours
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Incidence et gravité des EI
Délai: 7 jours
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L'incidence et la sévérité des événements indésirables (EI) est une mesure de résultat de sécurité secondaire.
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7 jours
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Incidence des anomalies de laboratoire, basée sur les résultats des tests d'hématologie, de biochimie clinique, de coagulation et d'analyse d'urine
Délai: 7 jours
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L'incidence des anomalies de laboratoire, basée sur les résultats des tests d'hématologie, de biochimie clinique, de coagulation et d'analyse d'urine, est une mesure de résultat de sécurité secondaire.
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7 jours
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Paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 7 jours
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L'évaluation des paramètres de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme à 12 dérivations est incluse comme mesure de résultat de sécurité secondaire.
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7 jours
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Signes Vitaux - Pression Artérielle en Décubitus Dorsal
Délai: 7 jours
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La pression artérielle en position couchée est une mesure de résultat secondaire
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7 jours
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Examens physiques
Délai: 7 jours
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Les examens physiques constituent une mesure de résultat secondaire de sécurité. Pour évaluer la mesure de résultat, un questionnaire inclut les mesures mentionnées ci-dessous. Apparence générale Peau Ganglions lymphatiques ORL Cou Thorax/Poumons Cardiovasculaire Abdomen Musculosquelettique Neurologique |
7 jours
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Signes vitaux - fréquence cardiaque en position couchée
Délai: 7 jours
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la fréquence du pouls en décubitus dorsal est une mesure de résultat secondaire
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7 jours
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Signes vitaux - fréquence respiratoire
Délai: 7 Jours
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la fréquence respiratoire est une mesure de résultat secondaire
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7 Jours
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Signes vitaux - température corporelle orale
Délai: 7 jours
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la température corporelle orale est une mesure de résultat secondaire
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- W-5107-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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