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Studio del Metabolismo e dell'Escrezione di Zidebactam (WCK 5107) Dopo una Singola Infusione Endovenosa.

16 febbraio 2026 aggiornato da: Wockhardt

Uno studio di fase I, in aperto, sul metabolismo e l'escrezione di [14C]-zidebactam (WCK 5107) dopo una singola infusione endovenosa in soggetti maschi sani.

Uno studio di Fase 1, in aperto, del metabolismo e dell'escrezione di Zidebactam (WCK 5107) dopo una singola infusione endovenosa in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Determinare il bilancio di massa e le vie di eliminazione dello zidebactam dopo la somministrazione di una singola infusione endovenosa (EV) di 1 g (circa 200 μCi) di zidebactam radiomarcato in soggetti maschi sani
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di una singola infusione EV di zidebactam
  • Determinare le concentrazioni di radioattività totale nel sangue intero e nel plasma dopo una singola infusione EV di zidebactam
  • Determinare il recupero urinario e fecale della dose radioattiva totale somministrata

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Caratterizzare e identificare i metaboliti dello zidebactam nel plasma, nelle urine e nelle feci, se applicabile
  • Determinare le concentrazioni plasmatiche e urinarie di zidebactam non radiomarcato
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dello zidebactam

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusi allo Screening e al Check-in (Giorno -1).

    2. In buona salute, determinata dall'assenza di reperti clinicamente significativi dall'anamnesi medica, dall'esame obiettivo (al Check-in [Giorno -1]), dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni di laboratorio clinico (l'iperbilirubinemia non emolitica congenita [es. sindrome di Gilbert] non è accettabile) allo Screening o al Check-in come valutato dallo Sperimentatore (o delegato).

    3. Pressione sanguigna compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusi, e non superiore a 90 mmHg diastolica, a meno che non sia ritenuta non clinicamente significativa dallo Sperimentatore (o delegato).

    4. Anamnesi di almeno 1 evacuazione intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

  • 1. Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico.

    2. Anamnesi di ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa a qualsiasi composto farmacologico, alimento o altra sostanza.

    3. Anamnesi di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima del Check-in (Giorno -1).

    4. Consumo di alcol >28 unità a settimana per i maschi. Un'unità di alcol equivale a 12 oz. (360 mL) di birra, 1½ oz. (45 mL) di liquore o 5 oz. (150 mL) di vino.

    5. Uso o intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione dei farmaci, incluso l'iperico, entro 14 giorni prima del Check-in.

    6. Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (es. radiografie seriali, tomografia computerizzata, pasto baritato) o attuale impiego in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del Check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zidebactam somministrato come infusione EV di 1g (circa 200 μCi) in 1 ora
Droga: zidebactam somministrato come infusione EV di 1 g (circa 200 μCi) in 1 ora
zidebactam somministrato come infusione endovenosa di 1g (circa 200 μCi) per 1 ora dopo almeno 8 ore di digiuno da cibo (acqua esclusa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità Eliminata con le Urine (Aeu)
Lasso di tempo: 7 giorni
I principali endpoint di outcome farmacocinetico dello zidebactam e della radioattività totale derivati dalle raccolte urinarie sono la quantità escreta nelle urine (Aeu).
7 giorni
Aeu cumulativo nelle urine (Cum Aeu)
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint primari di outcome PK del zidebactam e della radioattività totale derivati dalle raccolte di urina sono i Cum Aeu cumulativi (Cum Aeu).
7 giorni
Percentuale escreta nell'urina (feu):
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint primari di outcome PK di zidebactam e della radioattività totale derivanti dalle raccolte urinarie sono la percentuale escreta nelle urine (feu).
7 giorni
Fuoco cumulativo nelle urine (Cum feu):
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint primari di outcome PK del zidebactam e della radioattività totale derivati dalle raccolte di urina sono il feu cumulativo (Cum feu).
7 giorni
Clearance renale (solo zidebactam; CLR):
Lasso di tempo: 7 giorni
I principali endpoint di outcome PK dello zidebactam e della radioattività totale derivati dalle raccolte di urina sono la clearance renale (solo zidebactam; CLR).
7 giorni
Quantità escreta nelle feci (Aef):
Lasso di tempo: 7 giorni
I principali endpoint di outcome PK della radioattività totale derivata dalle raccolte fecali erano la quantità escreta nelle feci (Aef).
7 giorni
Aef cumulativo nelle feci (Cum Aef):
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint primari di outcome della PK della radioattività totale derivati dalle raccolte fecali erano il Cum Aef cumulativo (Cum Aef).
7 giorni
Percentuale escreta nelle feci (fef):
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint di outcome PK primari della radioattività totale derivata dalle raccolte fecali erano la percentuale escreta nelle feci (fef).
7 giorni
Feci fecali cumulative (Cum fef):
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint primari di outcome PK della radioattività totale derivata dalle raccolte fecali erano il cum fef (Cum fef).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Metabolico di [14C]-zidebactam
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint dei metaboliti secondari sono il profilo metabolico di [14C]-zidebactam
7 giorni
Identificazione dei metaboliti di [14C]-zidebactam
Lasso di tempo: 7 giorni
L'identificazione dei metaboliti di [14C]-zidebactam è un endpoint metabolico secondario.
7 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 7 Giorni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) è una misura di sicurezza secondaria.
7 Giorni
Incidenza delle anomalie di laboratorio, basata sui risultati dei test di ematologia, chimica clinica, coagulazione ed esame delle urine
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza delle anomalie di laboratorio, basata sui risultati dei test di ematologia, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine, è una misura di sicurezza secondaria.
7 giorni
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione dei parametri dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) è inclusa come misura di sicurezza secondaria.
7 giorni
Segni Vitali - Pressione Sanguigna in Posizione Supina
Lasso di tempo: 7 giorni
La Pressione Arteriosa in Posizione Supina è una misura di outcome secondario
7 giorni
Esami Fisici
Lasso di tempo: 7 giorni

Gli esami fisici sono una misura di sicurezza secondaria. Per valutare la misura di esito, un questionario include le seguenti misurazioni.

Aspetto generale Pelle Linfonodi HEENT Collo Torace/Polmoni Cardiovascolare Addome Muscoloscheletrico Neurologico
7 giorni
Parametri Vitali - Frequenza cardiaca in posizione supina
Lasso di tempo: 7 giorni
la frequenza cardiaca in posizione supina è una misura di esito secondaria
7 giorni
Segni Vitali - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 7 Giorni
la frequenza respiratoria è una misura di esito secondaria
7 Giorni
Parametri vitali - temperatura corporea orale
Lasso di tempo: 7 giorni
la temperatura corporea orale è una misura di esito secondaria
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Collaboratori

Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-5107-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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