Изучение метаболизма и экскреции зидебактама (WCK 5107) после однократного внутривенного введения.
Фаза I, открытое исследование метаболизма и экскреции [14C]-зидебактама (WCK 5107) после однократного внутривенного введения здоровым мужчинам-добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основные цели исследования:
- Определить массовый баланс и пути элиминации зидебактама после введения однократной внутривенной инфузии 1 г (примерно 200 мкКи) меченого зидебактама здоровым мужчинам
- Оценить фармакокинетику (ФК) однократной внутривенной инфузии зидебактама
- Определить концентрации общей радиоактивности в цельной крови и плазме после однократной внутривенной инфузии зидебактама
- Определить выведение с мочой и калом общей введенной радиоактивной дозы
Второстепенные цели исследования:
- Охарактеризовать и идентифицировать метаболиты зидебактама в плазме, моче и кале, где это применимо
- Определить концентрации немеченого зидебактама в плазме и моче
- Оценить безопасность и переносимость зидебактама
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м² включительно на этапе скрининга и при заселении (День -1).
2. Хорошее состояние здоровья, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений по данным медицинского анамнеза, физикального обследования (при заселении [День -1]), 12-канальной ЭКГ, измерений жизненно важных показателей и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера] не допускается) на этапе скрининга или при заселении по оценке исследователя (или уполномоченного лица).
3. Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это клинически незначимым.
4. Наличие в анамнезе минимум 1 акта дефекации в день.
Критерии исключения:
1. Значительный анамнез или клинические проявления любых метаболических, аллергических, дерматологических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, эндокринных или психических расстройств.
2. Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к любым лекарственным соединениям, продуктам питания или другим веществам.
3. Наличие в анамнезе алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами в течение 1 года до заселения (День -1).
4. Употребление алкоголя >28 единиц в неделю для мужчин. Одна единица алкоголя эквивалентна 12 унциям (360 мл) пива, 1,5 унциям (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл) вина.
5. Использование или намерение использовать любые лекарственные средства/продукты, известные как изменяющие процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств, включая зверобой, в течение 14 дней до заселения.
6. Субъекты с воздействием значительной диагностической или терапевтической радиации (например, серийные рентгеновские снимки, компьютерная томография, исследование с барием) или текущая работа на должности, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до заселения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зидебактам, вводимый в виде 1г (приблизительно 200 мкКи) внутривенной инфузии в течение 1 часа
|
зидебактам, вводимый в виде 1 г (приблизительно 200 мкКи) внутривенной инфузии в течение 1 часа после как минимум 8-часового голодания от пищи (не включая воду).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выделенного с мочой (Aeu)
Временное ограничение: 7 дней
|
Основными конечными точками фармакокинетики зидебактама и общей радиоактивности, полученными из сборов мочи, является количество, выделенное с мочой (Aeu).
|
7 дней
|
|
Накопленная Aeu в моче (Cum Aeu)
Временное ограничение: 7 дней
|
Основными конечными точками фармакокинетики зидебактама и общей радиоактивности, полученными из сборов мочи, является кумулятивная Aeu (Cum Aeu).
|
7 дней
|
|
Процент выведенного с мочой (feu):
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичными конечными точками фармакокинетики зидебактама и общей радиоактивности, полученной из собранной мочи, является процент, выведенный с мочой (feu).
|
7 дней
|
|
Накопительное содержание железа в моче (Cum feu):
Временное ограничение: 7 дней
|
Основным показателем фармакокинетики зидебактама и общей радиоактивности, полученным из сбора мочи, является кумулятивная фракция экскреции (Cum feu).
|
7 дней
|
|
Почечный клиренс (только зидебактам; CLR):
Временное ограничение: 7 дней
|
Основными конечными точками фармакокинетики (ФК) зидебактама и общей радиоактивности, полученными из сборов мочи, являются почечный клиренс (только зидебактам; CLR).
|
7 дней
|
|
Количество, выведенное с калом (Aef):
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичными конечными точками фармакокинетики (ПК), полученными из измерений общей радиоактивности в образцах фекалий, были количество, выведенное с фекалиями (Aef).
|
7 дней
|
|
Кумулятивная АЭФ в кале (Кум АЭФ):
Временное ограничение: 7 дней
|
Основными конечными точками фармакокинетики общей радиоактивности, полученной из фекальных сборов, были кумулятивная Aef (Cum Aef).
|
7 дней
|
|
Процент выведенного с калом (fef):
Временное ограничение: 7 дней
|
Основными конечными точками фармакокинетики (ФК) для общей радиоактивности, полученной из фекальных сборов, были процент выведенного с калом (fef).
|
7 дней
|
|
Кумулятивная фекальная экскреция железа (Кумул. FEF):
Временное ограничение: 7 дней
|
Основными конечными точками фармакокинетики (ФК) для общей радиоактивности, полученной из фекальных сборов, были кумулятивная фекальная экскреция фракции (Cum fef).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический профиль [14C]-зидебактама
Временное ограничение: 7 дней
|
Вторичными метаболитными конечными точками является метаболический профиль [14C]-зидебактама
|
7 дней
|
|
Идентификация метаболитов [14C]-зидебактама
Временное ограничение: 7 дней
|
Идентификация метаболитов [14C]-зидебактама является вторичной конечной точкой метаболитов.
|
7 дней
|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) являются вторичной мерой оценки безопасности.
|
7 дней
|
|
Частота лабораторных отклонений, основанная на результатах исследований гематологии, клинической химии, коагуляции и анализа мочи
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота лабораторных отклонений, основанная на результатах гематологических, биохимических, коагулологических анализов и анализа мочи, является вторичной мерой оценки безопасности.
|
7 дней
|
|
Параметры 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка параметров интервала QT на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ) включена в качестве вторичной меры оценки безопасности.
|
7 дней
|
|
Жизненные показатели - артериальное давление в положении лёжа
Временное ограничение: 7 дней
|
Артериальное давление в положении лежа является вторичной конечной точкой
|
7 дней
|
|
Физические обследования
Временное ограничение: 7 дней
|
Физикальное обследование является вторичной мерой оценки безопасности. Для оценки меры исхода в анкету включены следующие измерения. Общий вид Кожа Лимфатические узлы ГОЛОВА Шея Грудная клетка/Легкие Сердечно-сосудистая система Живот Костно-мышечная система Неврологическая система |
7 дней
|
|
Показатели жизнедеятельности - частота пульса в положении лежа
Временное ограничение: 7 дней
|
частота пульса в положении лежа является вторичным показателем исхода
|
7 дней
|
|
Жизненные показатели - частота дыхания
Временное ограничение: 7 дней
|
частота дыхания является вторичной конечной точкой
|
7 дней
|
|
Жизненно важные показатели - оральная температура тела
Временное ограничение: 7 дней
|
пероральная температура тела является вторичной конечной точкой
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- W-5107-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .