Studie naar het metabolisme en de uitscheiding van Zidebactam (WCK 5107) na een enkele intraveneuze infusie.
Een fase I, open-label studie van het metabolisme en de excretie van [14C]-zidebactam (WCK 5107) na een enkele intraveneuze infusie bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Het bepalen van de massabalans en uitscheidingsroutes van [zidebactam na toediening van een enkele 1g (ongeveer 200 μCi) radioactief gelabelde intraveneuze (IV) infusie van zidebactam bij gezonde mannelijke proefpersonen
- Het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van een enkele IV infusie van zidebactam
- Het bepalen van de totale radioactiviteitsconcentraties in volbloed en plasma na een enkele IV infusie van -zidebactam
- Het bepalen van de urinaire en fecale uitscheiding van de totale toegediende radioactieve dosis
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Het karakteriseren en identificeren van metabolieten van zidebactam in plasma, urine en feces, indien van toepassing
- Het bepalen van plasma- en urineconcentraties van niet-radioactief gelabeld zidebactam
- Het beoordelen van de veiligheid en verdraagzaamheid van zidebactam
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Body Mass Index tussen 18,5 en 29,9 kg/m2, inclusief bij Screening en Inchecken (Dag -1).
2. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (bij Inchecken [Dag -1]), 12-afleidingen ECG, vitale functies metingen, en klinische laboratorium evaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. syndroom van Gilbert] is niet acceptabel) bij Screening of Inchecken zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of gemachtigde).
3. Bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch, tenzij niet klinisch significant geacht door de Onderzoeker (of gemachtigde).
4. Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.
Exclusiecriteria:
1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van enige metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening.
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor enig geneesmiddel, voedsel of andere stof.
3. Geschiedenis van alcoholisme of drugs/chemisch misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan Inchecken (Dag -1).
4. Alcoholconsumptie van >28 eenheden per week voor mannen. Eén eenheid alcohol is gelijk aan 12 oz. (360 mL) bier, 1½ oz. (45 mL) sterke drank, of 5 oz. (150 mL) wijn.
5. Gebruik of voornemen om medicatie/producten te gebruiken die bekend staan om het veranderen van geneesmiddelabsorptie, metabolisme of eliminatieprocessen, inclusief Sint-Janskruid, binnen 14 dagen voorafgaand aan Inchecken.
6. Proefpersonen met blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografie scan, bariummaaltijd) of huidige werkzaamheden in een baan die stralingsblootstellingsmonitoring vereist binnen 12 maanden voorafgaand aan Inchecken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zidebactam toegediend als een 1g (ongeveer 200 μCi) IV infusie gedurende 1 uur
|
zidebactam toegediend als een 1g (ongeveer 200 μCi) intraveneuze infusie gedurende 1 uur na ten minste een 8 uur durend vasten van voedsel (water niet inbegrepen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid Uitgescheiden in Urine (Aeu)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire PK uitkomstendpunten van zidebactam en totale radioactiviteit afgeleid van urineverzamelingen is de hoeveelheid uitgescheiden in urine (Aeu).
|
7 dagen
|
|
Cumulatieve Aeu in urine (Cum Aeu)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire PK-eindpunten van zidebactam en totale radioactiviteit afkomstig van urineverzamelingen is de cumulatieve Aeu (Cum Aeu).
|
7 dagen
|
|
Percentage uitgescheiden in urine (feu):
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire PK-uitkomstendpunten van zidebactam en totale radioactiviteit afgeleid van urinecollecties is het percentage uitgescheiden in urine (feu).
|
7 dagen
|
|
Cumulatieve vuur in urine (Cum feu):
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire PK uitkomstendpunten van zidebactam en totale radioactiviteit afkomstig van urineverzamelingen is de cumulatieve feu (Cum feu).
|
7 dagen
|
|
Renale klaring (alleen zidebactam; CLR):
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire PK uitkomstendpunten van zidebactam en totale radioactiviteit afgeleid uit urinecollecties zijn de renale klaring (alleen zidebactam; CLR).
|
7 dagen
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in feces (Aef):
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire PK uitkomstendpunten van totale radioactiviteit afgeleid uit fecale verzamelingen waren de hoeveelheid uitgescheiden in feces (Aef).
|
7 dagen
|
|
Cumulatieve Aef in feces (Cum Aef):
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire PK-uitkomstendpoints van totale radioactiviteit afgeleid van fecale verzamelingen waren de cumulatieve Aef (Cum Aef).
|
7 dagen
|
|
Percentage uitgescheiden in feces (fef):
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire PK-uitkomstendpunten van totale radioactiviteit afgeleid uit fecale verzamelingen waren het percentage uitgescheiden in feces (fef).
|
7 dagen
|
|
Cumulatieve fef in feces (Cum fef):
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De primaire PK uitkomstmaten van totale radioactiviteit afgeleid uit fecale verzamelingen waren de cumulatieve fef (Cum fef).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool profiel van [14C]-zidebactam
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De secundaire metaboliet eindpunten is het metabolische profiel van [14C]-zidebactam
|
7 dagen
|
|
Identificatie van [14C]-zidebactam metabolieten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De identificatie van [14C]-zidebactam metabolieten is een secundair metaboliet eindpunt.
|
7 dagen
|
|
Incidentie en ernst van AEs
Tijdsspanne: 7 Dagen
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) is een secundaire veiligheidsuitkomstmaat.
|
7 Dagen
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen, gebaseerd op hematologie, klinische chemie, stolling en urineonderzoek testresultaten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De incidentie van laboratoriumafwijkingen, gebaseerd op hematologie, klinische chemie, stolling en urineanalyse testresultaten, is een secundaire veiligheidsuitkomstmaat.
|
7 dagen
|
|
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De beoordeling van de 12-afleidingen elektrocardiogram ECG QT-intervalparameters is opgenomen als een secundaire veiligheidsuitkomstmaat.
|
7 dagen
|
|
Vitale functies - Bloeddruk liggend
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloeddruk in liggende houding is een secundaire uitkomstmaat
|
7 dagen
|
|
Lichamelijk Onderzoek
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lichamelijk onderzoek is een secundaire veiligheidsuitkomstmaat. Om de uitkomstmaat te beoordelen bevat een vragenlijst de hieronder genoemde metingen. Algemeen uiterlijk Huid Lymfeklieren HEENT Hals Borstkas/Longen Cardiovasculair Abdomen Musculoskeletaal Neurologisch |
7 dagen
|
|
Vitale functies - liggende polsslag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de supine polsslag is een secundaire uitkomstmaat
|
7 dagen
|
|
Vitaalfuncties - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 7 Dagen
|
ademhalingsfrequentie is een secundaire uitkomstmaat
|
7 Dagen
|
|
Vitale functies - orale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
orale lichaamstemperatuur is een secundaire uitkomstmaat
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- W-5107-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .