Estudo do Metabolismo e da Excreção do Zidebactam (WCK 5107) Após uma Única Perfusão Intravenosa.
Um Estudo Fase I, Aberto, do Metabolismo e Excreção de [14C]-Zidebactam (WCK 5107) Após uma Única Perfusão Intravenosa em Indivíduos do Sexo Masculino Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos primários do estudo são:
- Determinar o equilíbrio de massa e as vias de eliminação do [zidebactam após a administração de uma única infusão intravenosa (IV) de 1g (aproximadamente 200 μCi) de zidebactam radiomarcado em voluntários masculinos saudáveis
- Avaliar a farmacocinética (PK) de uma única infusão IV de zidebactam
- Determinar as concentrações de radioatividade total no sangue total e no plasma após uma única infusão IV de -zidebactam
- Determinar a recuperação urinária e fecal da dose radioativa total administrada
Os objetivos secundários do estudo são:
- Caracterizar e identificar os metabolitos do zidebactam no plasma, urina e fezes, conforme aplicável
- Determinar as concentrações plasmáticas e urinárias de zidebactam não radiomarcado
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do zidebactam
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive no Rastreio e no Check-in (Dia -1).
2. Em bom estado de saúde, determinado pela ausência de achados clinicamente significativos no historial médico, exame físico (no Check-in [Dia -1]), ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congénita [por exemplo, síndrome de Gilbert] não é aceitável) no Rastreio ou Check-in, conforme avaliado pelo Investigador (ou representante).
3. Pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica, a menos que considerado não clinicamente significativo pelo Investigador (ou representante).
4. Histórico de um mínimo de 1 evacuação intestinal por dia.
Critérios de Exclusão:
1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico.
2. Histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância.
3. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/substâncias químicas no prazo de 1 ano antes do Check-in (Dia -1).
4. Consumo de álcool >28 unidades por semana para homens. Uma unidade de álcool equivale a 12 oz. (360 mL) de cerveja, 1,5 oz. (45 mL) de licor ou 5 oz. (150 mL) de vinho.
5. Uso ou intenção de usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar a absorção, metabolismo ou processos de eliminação de fármacos, incluindo Erva de São João, dentro de 14 dias antes do Check-in.
6. Indivíduos com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, radiografia em série, tomografia computadorizada, refeição de bário) ou emprego atual em trabalho que exija monitorização de exposição à radiação no prazo de 12 meses antes do Check-in.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: zidebactam administrado como uma infusão IV de 1g (aproximadamente 200 μCi) ao longo de 1 hora
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zidebactam administrado como uma infusão IV de 1g (aproximadamente 200 μCi) durante 1 hora após um jejum de pelo menos 8 horas de alimentos (não incluindo água).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade Excretada na Urina (Aeu)
Prazo: 7 dias
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Os principais resultados de PK dos produtos de zidebactam e da radioatividade total derivados das coletas de urina são a quantidade excretada na urina (Aeu).
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7 dias
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Aeu cumulativo na urina (Cum Aeu)
Prazo: 7 dias
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Os principais pontos finais de resultados PK do zidebactam e da radioatividade total derivada das coleções de urina são o Aeu cumulativo (Cum Aeu).
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7 dias
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Percentagem excretada na urina (feu):
Prazo: 7 dias
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Os principais pontos finais de PK primários do zidebactam e da radioatividade total derivada das coletas de urina são a percentagem excretada na urina (feu).
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7 dias
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Cumulativo feu na urina (Cum feu):
Prazo: 7 dias
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Os principais pontos finais de PK primários do zidebactam e da radioatividade total derivados das coletas de urina são o Cum feu (Cum feu).
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7 dias
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Depuração renal (apenas zidebactam; CLR):
Prazo: 7 dias
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Os principais parâmetros de avaliação PK do zidebactam e da radioatividade total derivados das coleções de urina são a depuração renal (apenas zidebactam; CLR).
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7 dias
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Quantidade excretada nas fezes (Aef):
Prazo: 7 dias
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Os principais pontos finais de resultado de PK da radioatividade total derivada das recolhas fecais foram a quantidade excretada nas fezes (Aef).
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7 dias
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Cumulativo Aef nas fezes (Cum Aef):
Prazo: 7 dias
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Os principais endpoints de resultados de PK da radioatividade total derivada das recolhas fecais foram o Aef cumulativo (Cum Aef).
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7 dias
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Percentagem excretada nas fezes (fef):
Prazo: 7 dias
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Os principais pontos finais de resultados de PK da radioatividade total derivada das coleções fecais foram a percentagem excretada nas fezes (fef).
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7 dias
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Fef acumulativo nas fezes (Fef cum):
Prazo: 7 dias
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Os principais pontos finais de resultado PK da radioatividade total derivada das coleções fecais foram o fef cumulativo (Cum fef).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil Metabólico de [14C]-zidebactam
Prazo: 7 dias
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Os metabólitos secundários são o perfil metabólico do [14C]-zidebactam
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7 dias
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Identificação de metabolitos de [14C]-zidebactam
Prazo: 7 dias
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A identificação de metabolitos de [14C]-zidebactam é um endpoint secundário de metabolitos.
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7 dias
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Incidência e gravidade de EAs
Prazo: 7 Dias
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A incidência e gravidade dos eventos adversos (EA) é uma medida de segurança secundária.
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7 Dias
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Incidência de anormalidades laboratoriais, com base nos resultados de testes de hematologia, química clínica, coagulação e análise de urina
Prazo: 7 dias
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A incidência de anormalidades laboratoriais, com base nos resultados dos testes de hematologia, química clínica, coagulação e análise de urina, é uma medida de resultado de segurança secundária.
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7 dias
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Parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: 7 dias
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A avaliação dos parâmetros do intervalo QT do eletrocardiograma de 12 derivações está incluída como uma medida de resultado de segurança secundária.
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7 dias
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Sinais Vitais - Pressão Arterial em Decúbito Dorsal
Prazo: 7 dias
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A Pressão Arterial em Decúbito Dorsal é uma medida de resultado secundária
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7 dias
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Exames Físicos
Prazo: 7 dias
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Os exames físicos são uma medida de resultado secundária de segurança. Para avaliar a medida de resultado, um questionário inclui as seguintes medições. Aparência Geral Pele Gânglios Linfáticos Cabeça, Olhos, Ouvidos, Nariz e Garganta Pescoço Tórax/Pulmões Cardiovascular Abdómen Musculoesquelético Neurológico |
7 dias
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Sinais Vitais - frequência cardíaca em decúbito dorsal
Prazo: 7 dias
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o ritmo cardíaco em decúbito dorsal é uma medida de resultado secundária
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7 dias
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Sinais Vitais - frequência respiratória
Prazo: 7 Dias
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a frequência respiratória é uma medida de resultado secundária
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7 Dias
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Sinais vitais - temperatura corporal oral
Prazo: 7 dias
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a temperatura corporal oral é uma medida de desfecho secundária
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W-5107-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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