Estudio del metabolismo y excreción de Zidebactam (WCK 5107) tras una única infusión intravenosa.
Un Estudio de Fase I, Abierto, del Metabolismo y la Excreción de [14C]-Zidebactam (WCK 5107) tras una Única Infusión Intravenosa en Sujetos Varones Sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son:
- Determinar el balance de masa y las vías de eliminación de [zidebactam tras la administración de una única infusión intravenosa (IV) de 1g (aproximadamente 200 μCi) de zidebactam marcado radiactivamente en sujetos masculinos sanos
- Evaluar la farmacocinética (PK) de una única infusión IV de zidebactam
- Determinar las concentraciones de radiactividad total en sangre total y plasma tras una única infusión IV de -zidebactam
- Determinar la recuperación urinaria y fecal de la dosis radiactiva total administrada
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Caracterizar e identificar los metabolitos de zidebactam en plasma, orina y heces, según corresponda
- Determinar las concentraciones de zidebactam no marcado radiactivamente en plasma y orina
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de zidebactam
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc. 3402 Kinsman Boulevard Madison, Wisconsin 53704 USA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m², inclusive en el cribado y el ingreso (Día -1).
2. Buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia médica, examen físico (en el ingreso [Día -1]), ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita [p. ej., síndrome de Gilbert] no es aceptable) en el cribado o el ingreso según lo evaluado por el investigador (o delegado).
3. Presión arterial entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica, a menos que el investigador (o delegado) considere que no es clínicamente significativa.
4. Antecedentes de un mínimo de 1 deposición al día.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico.
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
3. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/productos químicos en el año anterior al ingreso (Día -1).
4. Consumo de alcohol >28 unidades por semana para hombres. Una unidad de alcohol equivale a 12 oz (360 mL) de cerveza, 1½ oz (45 mL) de licor o 5 oz (150 mL) de vino.
5. Uso o intención de usar cualquier medicamento/producto conocido por alterar los procesos de absorción, metabolismo o eliminación de fármacos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 14 días previos al ingreso.
6. Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., serie de rayos X, tomografía computarizada, tránsito baritado) o empleo actual en un trabajo que requiera monitorización de exposición a radiación dentro de los 12 meses previos al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: zidebactam administrado como una infusión intravenosa de 1 g (aproximadamente 200 μCi) durante 1 hora
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zidebactam administrado como una infusión intravenosa de 1 g (aproximadamente 200 μCi) durante 1 hora tras un ayuno de al menos 8 horas sin ingerir alimentos (sin incluir el agua).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad Excretada en Orina (Aeu)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los principales criterios de valoración de PK de zidebactam y la radiactividad total derivada de las recolecciones de orina es la cantidad excretada en orina (Aeu).
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7 días
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Aeu acumulativo en orina (Cum Aeu)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los principales puntos finales de resultado de PK del zidebactam y la radioactividad total derivada de las recolecciones de orina es la Aeu acumulada (Cum Aeu).
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7 días
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Porcentaje excretado en orina (feu):
Periodo de tiempo: 7 días
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Los principales puntos finales de resultados de PK de zidebactam y la radiactividad total derivada de las recolecciones de orina es el porcentaje excretado en orina (feu).
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7 días
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Fiebre acumulada en orina (Fiebre ac.):
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado principal de PK de los puntos finales de zidebactam y la radiactividad total derivada de las recolecciones de orina es el feu acumulado (Cum feu).
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7 días
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Aclaramiento renal (solo zidebactam; CLR):
Periodo de tiempo: 7 días
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Los principales puntos finales de resultados de PK de zidebactam y la radiactividad total derivada de las recolecciones de orina son el aclaramiento renal (solo zidebactam; CLR).
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7 días
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Cantidad excretada en heces (Aef):
Periodo de tiempo: 7 días
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Los principales criterios de valoración de PK de la radioactividad total derivada de las recolecciones fecales fueron la cantidad excretada en heces (Aef).
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7 días
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Aef acumulativo en heces (Cum Aef):
Periodo de tiempo: 7 días
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Los principales criterios de valoración de PK de la radioactividad total derivada de las recolecciones fecales fueron el Aef acumulado (Cum Aef).
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7 días
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Porcentaje excretado en heces (fef):
Periodo de tiempo: 7 días
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Los principales puntos finales de resultados de PK de la radioactividad total derivada de las recolecciones fecales fueron el porcentaje excretado en las heces (fef).
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7 días
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Fecalia acumulada fef (Cum fef):
Periodo de tiempo: 7 días
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Los principales criterios de valoración de PK de la radioactividad total derivada de las recolecciones fecales fueron la fef acumulada (Cum fef).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil Metabólico de [14C]-zidebactam
Periodo de tiempo: 7 días
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El objetivo de los metabolitos secundarios es el perfil metabólico de [14C]-zidebactam
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7 días
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Identificación de metabolitos de [14C]-zidebactam
Periodo de tiempo: 7 días
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La identificación de metabolitos de [14C]-zidebactam es un objetivo secundario de metabolitos.
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7 días
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: 7 Días
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) es una medida de resultado de seguridad secundaria.
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7 Días
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Incidencia de anomalías de laboratorio, basada en resultados de pruebas de hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina
Periodo de tiempo: 7 días
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La incidencia de anomalías de laboratorio, basada en los resultados de las pruebas de hematología, química clínica, coagulación y análisis de orina, es una medida de resultado secundaria de seguridad.
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7 días
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Parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 7 días
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La evaluación de los parámetros del intervalo QT del electrocardiograma ECG de 12 derivaciones se incluye como una medida de resultado de seguridad secundaria.
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7 días
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Signos Vitales - Presión Arterial en Decúbito Supino
Periodo de tiempo: 7 días
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La presión arterial en decúbito supino es una medida de resultado secundaria
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7 días
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Exámenes Físicos
Periodo de tiempo: 7 días
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El examen físico es una medida de resultado secundaria de seguridad. Para evaluar la medida de resultado, un cuestionario incluye las siguientes mediciones. Apariencia General Piel Ganglios Linfáticos Cabeza, Ojos, Oídos, Nariz y Garganta Cuello Tórax/Pulmones Cardiovascular Abdomen Musculoesquelético Neurológico |
7 días
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Signos Vitales - frecuencia del pulso en decúbito supino
Periodo de tiempo: 7 días
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la frecuencia del pulso en decúbito supino es una medida de resultado secundaria
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7 días
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Signos Vitales - frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 7 Días
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la frecuencia respiratoria es una medida de resultado secundaria
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7 Días
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Signos vitales - temperatura corporal oral
Periodo de tiempo: 7 días
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la temperatura corporal oral es una medida de resultado secundaria
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- W-5107-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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